Забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну. Коментують фахівці

Як уже повідомлялося на сторінках нашого видання (див. «Щотижневик АПТЕКА» №33 (654) від 25.08.2008 р.), з метою виконання пріоритету МОЗ України «Підготовка та виконання з відповідним фінансовим обґрунтуванням програми переходу на адресну грошову допомогу для придбання інсуліну для хворих на цукровий діабет замість існуючого порядку їх забезпечення інсуліном та виробами медичного призначення за рахунок коштів Державного бюджету» було створено робочу групу МОЗ України, яка розробила проект постанови КМУ «Про затвердження порядку відшкодування аптечним закладам коштів за лікарські засоби (препарати інсуліну та його аналогів)», положення про Державний регістр хворих на цукровий діабет, положення про Державний реєстр зареєстрованих (перереєстрованих) цін на лікарські засоби (препарати інсуліну та його аналогів)». Свої коментарі стосовно цього проекту кореспондентові «Щотижневика АПТЕКА» надала заступник директора Департаменту організації медичної допомоги, начальник відділу первинної та вторинної медичної допомоги МОЗ України Зоя Крушинська.

— Зоє Григорівно, які проблеми можуть виникнути перед медичною галуззю у разі впровадження нової системи забезпечення препаратами хворих на цукровий діабет?

Зоя Крушинська — Питання щодо зміни механізму забезпечення хворих на цукровий діабет лікарськими засобами (ЛЗ) та засобами самоконтролю було розглянуто 15 березня 2008 р. на  засіданні Громадської ради при МОЗ України, а також 21–22 квітня 2008 р. під час проведення підсумкової науково-практичної конференції «Про стан ендокринологічної служби України: проблемні питання та шляхи їх вирішення» і 2 липня 2008 р. на розширеному засіданні Координаційної ради з питань надання медичної допомоги хворим на  цукровий та нецукровий діабет. Регіональні органи управління охорони здоров’я України та діабетичні громадські асоціації вважають запровадження механізму надання адресної грошової допомоги хворим на цукровий діабет передчасним, підтримуючи інший варіант адресної допомоги — рецептурно-ваучерну систему забезпечення зазначеної категорії хворих ЛЗ та виробами медичного призначення, позитивний досвід застосування якої вже є у Полтавській обл.

Існує ряд факторів, які стають суттєвою перешкодою для впровадження адресної грошової допомоги хворим на цукровий діабет: нестабільність цін на  вироби медичного призначення; неможливість оперативного вирішення питання внесення змін у процесі лікування — перехід на  інший вид інсуліну, підвищення дозування або додавання ще одного препарату у разі необхідності. Крім того, лікарю стане важче контролювати дотримання хворими медичних рекомендацій і попереджати розвиток важких ускладнень, а низький рівень життя більшості населення може спричинити недоцільне використання отриманих коштів.

— Які кроки вже зроблено для впровадження системи адресної грошової допомоги пацієнтам із цукровим діабетом?

— Для цього необхідне попереднє створення єдиного державного реєстру хворих на  цукровий діабет та протоколів надання медичної допомоги таким пацієнтам. Саме ці 2 основні фактори дозволять запровадити адресну допомогу хворим незалежно від механізму її здійснення. Інститутом ендокринології та обміну речовин ім. В.П. Комісаренка АМН України вже розроблено комп’ютерну базу даних пацієнтів з цукровим діабетом, проте вона недосконала і може бути використана лише як основа (прототип) для створення єдиного реєстру хворих. Це було підтверджено резолюцією підсумкової науково-практичної конференції, яка відбулася 21–22 квітня 2008 р. за участю головних позаштатних спеціалістів регіональних органів управління охорони здоров’я за спеціальностями «Ендокринологія» та «Дитяча ендокринологія», наукових співробітників профільних інститутів, у тому числі Інституту ендокринології та обміну речовин ім. В.П. Комісаренка АМН України.

— Яким чином планується удосконалити цю базу даних?

— Законом України «Про Державний бюджет України на 2008 р. та про внесення змін до деяких законодавчих актів України» передбачено 15 млн грн. з Державного бюджету для створення єдиного державного регістру хворих на цукровий діабет. Також планується розробка програмного продукту та створення 1102 робочих місць для його ведення на  регіональному та державному рівнях. Нині проводиться процедура тендерних закупівель послуг, обладнання та програмного продукту для створення єдиного державного регістру хворих на цукровий діабет, проведено численні консультації щодо його функціонування і захисту інформації з Державною службою спеціального зв’язку та захисту інформації України, Інститутом проблем реєстрації інформації НАН України та іншими профільними міністерствами і відомствами.

— На якому етапі зараз знаходиться процес створення протоколів лікування хворих на цукровий діабет?

— Наказом МОЗ України від 12.11.2007 р. № 350-адм створено робочу групу з питань опрацювання стандартів надання медичної допомоги хворим з ендокринною патологією та цукровим діабетом. Зокрема, розроблено протоколи надання медичної допомоги хворим із цією патологією, які пройшли попереднє узгодження в  профільних науково-дослідних установах АМН та МОЗ. Із урахуванням зауважень та пропозицій протоколи доопрацьовано, завершується їх рецензування в Інституті стратегічних досліджень.

— А як буде вирішено питання контролю за цінами на препарати?

— Для вирішення питання нестабільності цін на ЛЗ та вироби медичного призначення було розроблено положення про Державний реєстр зареєстрованих (перереєстрованих) цін на лікарські засоби (препарати інсуліну та його аналогів). Варіабельність цін на препарати інсуліну була досліджена шляхом проведення аналізу закупівель за 2006–2008 рр. — лише у I півріччі 2008 р. інформація щодо закупівель на регіональному рівні збиралась щомісяця. З метою ефективного використання бюджетних коштів МОЗ направило листи в регіони для забезпечення дієвого контролю за цінами при здійсненні закупівель препаратів інсуліну, попередження їх необґрунтованого підвищення, а також пропозиції та розрахунки щодо закупівлі препаратів і засобів самоконтролю для лікування хворих на цукровий діабет. Питання цінової політики на ЛЗ та вироби медичного призначення для лікування хворих на цукровий діабет було розглянуто на нарадах МОЗ, які відбулися 7 лютого 2007 р. та 21–22 квітня 2008 р., а також на засіданні Громадської ради при МОЗ України 15 березня 2008 р. З метою аналізу раціонального використання коштів з Державного бюджету, враховуючи численні звернення хворих на цукровий діабет, громадських діабетичних асоціацій щодо проблем у регіонах із забезпеченням пацієнтів ЛЗ, засобами введення препаратів інсуліну та самоконтролю, проаналізовано копії тендерної документації їх закупівлі. За результатами аналізу майже в  усіх регіонах проведені процедури тендерних закупівель на рівні області, за винятком 3 регіонів: у Полтавській та Чернігівській обл. запроваджено рецептурну систему забезпечення хворих; у Харківській обл. рішенням сесії обласної ради кошти розподілені між містом та районами. Результати проведення тендерів свідчать про недосконалість їх механізмів та зростання цін на ЛЗ. Витрати на придбання тендерної документації, надання банківських гарантій, завдатків по укладанню договорів та інші процедури, пов’язані з проведенням тендерів, призвели до підвищення цін на препарати інсуліну (до 47%). За даними регіональних органів управління охорони здоров’я, у зв’язку з цим зросла і вартість лікування хворого.

Зазначене свідчить про необхідність проведення з боку держави жорсткої цінової політики щодо препаратів інсуліну. Сьогодні початком такої роботи є створення єдиного державного реєстру цін на  препарати інсуліну та його аналоги.

Роль компаній — виробників препаратів інсуліну в  питанні забезпечення хворих на  цукровий діабет — одна з головних. Свою позицію щодо цієї проблеми висловили голова представництва компанії «Ново Нордіск» в  Україні Олександр Бойко (О.Б.) та начальник відділу госпітальних продаж ВАТ «Фармак» Павло Лукашевич (П.Л.).

Олександр Бойко О.Б.: Як представник робочої групи, яка взяла участь у розробці цього проекту, та представник соціально відповідальної компанії, я вважаю, що подібні нововведення принесуть користь як пацієнту, так і вітчизняній системі охорони здоров’я в  цілому. Перехід на цю схему постачань препаратів інсуліну та його аналогів для хворих на цукровий діабет наблизить нас до світової практики забезпечення населення ЛЗ. Нині закупівлі відбуваються шляхом проведення тендерів, що призводить до затримки постачання препаратів, яка може тривати не один місяць. У цей період пацієнт змушений купувати інсулін за свій рахунок або потурбуватися про необхідний запас цього ЛЗ заздалегідь. Вищезазначений проект механізму відшкодування надасть можливість отримати препарат в аптеці у будь-який час за рецептом лікаря. Крім того, компанія зможе з більшою точністю прогнозувати необхідні обсяг поставок ЛЗ, проводити їх стабільно та регулярно. Інша пропозиція — введення адресної грошової допомоги хворим на  цукровий діабет для придбання препаратів інсуліну та його аналогів, на мою думку, може призвести до збільшення кількості випадків самолікування з розвитком ускладнень та погіршенням стану здоров’я пацієнта. Незважаючи на численні пропозиції громадських організацій надати право вибору ефективного препарату безпосередньо хворому, ця прерогатива належить виключно лікареві.

Реєстр цін на ЛЗ є одним із механізмів контролю за цінами в  рецептурно-компенсаційній системі відпуску ЛЗ, і в тому чи іншому вигляді існує в  країнах, де вона діє. Вважаю логічним наявність такого механізму контролю з боку держави за відпуском препаратів, що оплачуються з Державного бюджету.

Хочу підкреслили також актуальність проблеми зберігання інсуліну в  лікувальних закладах поза холодовим ланцюгом з втратою його терапевтичних властивостей, випадки якого нам відомі. Для компанії «Ново Нордіск» забезпечення якості препарату є одним із основних пріоритетів, тому у випадку створення запасів інсуліну в  аптечних закладах буде більша впевненість у дотриманні належних умов його зберігання. Звичайно, компанія стикнеться з проблемою збільшення строків надходження платежів за ЛЗ, крім цього, виникне необхідність створення великих складських запасів препаратів інсуліну. Проте практика інших країн свідчить, що ці труднощі суттєво не впливають на ефективність роботи фармацевтичних компаній-виробників.

Павло Лукашевич П.Л.: ВАТ «Фармак» як національний виробник ліків в  Україні підтримує запропонований для обговорення проект змін щодо забезпечення інсуліном хворих на  цукровий діабет, беручи активну участь у його розробці разом з іншими представниками фармацевтичної та медичної спільноти. Це позитивна та довгоочікувана подія для всіх учасників ринку: пацієнтів, лікарів і виробників ЛЗ.

Проте, на жаль, сьогодні є деякі перешкоди для впровадження цього проекту: відсутність затверджених протоколів лікування цукрового діабету; реєстр хворих, який знаходиться на етапі доопрацювання, що не дає можливості оцінювати ефективність лікування, динаміку захворювання, розвиток ускладнень; відсутність необхідної матеріально-технічної бази в  лікувальних закладах — оргтехніки та програмного забезпечення, особливо в  районних центрах. Також у проекті не визначено детально, яким чином відбуватиметься процес вибору уповноважених аптечних закладів, котрі будуть зберігати та відпускати препарати інсуліну. На наш погляд, їх визначення Державною службою лікарських засобів та виробів медичного призначення разом з управліннями охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської державних адміністрацій повинно відбуватися шляхом проведення конкурсу на місцевому рівні. Саме так можна забезпечити рівну конкурентну боротьбу та визначити найкращу аптечну мережу, яка зможе надати послуги по зберіганню, обліку та реалізації препаратів інсуліну. Звичайно, в  деяких регіонах цієї конкуренції не існує через присутність на ринку лише однієї мережі, проте в  окремих областях комунальні та приватні аптечні заклади можуть надавати рівноцінні послуги. Також, з нашої точки зору, незадовільним є і щоквартальний термін відшкодування вартості фактично відпущених препаратів інсуліну — цей період не повинен перевищувати 1 міс. Сьогодні немає впевненості у тому, що аптечна мережа зможе зберігати квартальний запас інсуліну в спеціальних приміщеннях. Варіантом вирішення цієї проблеми може стати підключення національних чи регіональних дистриб’юторів, які спроможні забезпечити оптимальну логістику. Реєстрація цін на препарати інсуліну — позитивний крок, але у зв’язку з нестійкою кон’юнктурою ринку фіксувати ціни необхідно на річний термін з можливістю їх подальшого перегляду.

Хочу наголосити, що в проекті постанови не висвітлено проблему забезпечення препаратами хворих на цукровий діабет II типу, частка яких у країні складає 80% загальної кількості хворих на діабет. Ця група пацієнтів з високим рівнем ризику розвитку ускладнень потребують постійного щоденного прийому цукрознижувальних препаратів у формі таблеток. Але за останні роки в нашій країні склалася парадоксальна ситуація: 20% хворих на цукровий діабет з кожним роком отримують все більше сучасних ЛЗ, в той час як 80% пацієнтів залишаються поза увагою. Тому, плануючи впровадження системи відшкодування вартості препаратів, треба врахувати, що проблема цукрового діабету не обмежується лише закупівлею та забезпеченням пацієнтів інсуліном, вона потребує комплексного підходу. На наш погляд, особливу увагу треба приділити проведенню скринінгових програм для виявлення хворих на цукровий діабет II типу. Важливо пам’ятати і про засоби самоконтролю, в  тому числі глюкометри для визначення глікозильованого гемоглобіну, тому що за їх відсутності в лікувальних закладах неможливо говорити про ефективне лікування. Також вкрай необхідне створення профілактичних кабінетів діабетичної стопи, збільшення кількості шкіл самоконтролю — без цих ключових моментів досягнути задовільних показників лікування неможливо.

Незважаючи на те, що з кожним роком виділяється все більше коштів на  лікування хворих на  цукровий діабет, ефективність його незадовільна. У 1999 р. указом Президента України затверджена комплексна програма «Цукровий діабет», згідно з якою всі пацієнти з цукровим діабетом I типу отримують препарати інсуліну (як вітчизняного, так і закордонного виробництва) безкоштовно. Проте через відсутність стандартів лікування сьогодні неможливо чітко пояснити, за якими параметрами вони призначаються.

Вважаємо необхідним також окреслити сферу призначення аналогів інсуліну, терапія якими в одноразових шприц-ручках в 3–4 рази дорожча за стандартну. У 2007 р. МОЗ разом із Інститутом ендокринології та обміну речовин ім. В.П. Комісаренка АМН України провели дослідження ефективності лікування пацієнтів з цукровим діабетом, які отримують інсуліни різних виробників. Результати показали, що у більшості пацієнтів незалежно від того, який вид препарату вони застосовують, компенсація захворювання не досягається. Це свідчить не про недостатньо ефективний препарат, а про безвідповідальність пацієнта щодо лікування власної хвороби. Враховуючи досвід країн Західної Європи, наша компанія виступає за впровадження солідарної системи, яка передбачає гарантоване забезпечення державою пацієнтів генно-інженерним інсуліном: у формі флакона або картриджа, на котрі має встановлюватися референтна ціна, яку компенсуватиме держава. Якщо ж пацієнт має бажання отримувати аналогові форми, які в  декілька разів дорожчі за генно-інженерні, різницю їх вартості він повинен оплачувати самостійно. В такому випадку хворий на цукровий діабет стане більш відповідальним за процес свого лікування, суворіше дотримуватиметься призначень лікаря та дієти, частіше буде відвідувати поліклініку та постійно контролюватиме рівень глюкози в  крові.

Введення нової системи забезпечення хворих інсуліном — позитивний крок, який дозволить більш раціонально використовувати державні кошти за рахунок фіксації цін виробника, аптечної націнки і дасть можливість більшій кількості хворих отримати адекватне лікування. Але найбільше від цього виграє пацієнт, який отримає гарантоване та прогнозоване забезпечення якісними препаратами інсуліну, а сам ринок стане прозорим та передбачуваним. n

Ганна Барміна,
фото Любові Столяр

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті