Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та Порядку їх розрахунку»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та Порядку розрахунку референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує на громадське обговорення проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та Порядку розрахунку референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну».

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та Порядку розрахунку референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну» розроблено на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» зі змінами, внесеними згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 26.06.2015. № 443.

Проект регуляторного акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет http://www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу просимо надсилати протягом місяця з дня опублікування у письмовому та/або електронному вигляді за адресами:

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7. Контактна особа: Лясковський Тарас Михайлович, тел.: (044) 200-07-93, e-mail: tlyaskovsky@moz.gov.ua та Семиренко Олена Олександрівна, тел.: (044) 393-31-97, e-mail: semerenko@dec.gov.ua

Державна регуляторна служба України: 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: inform@dkrp.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та Порядку розрахунку референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект наказу «Про затвердження Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та Порядку розрахунку референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну» (далі — проект наказу).

За попередніми розрахунками, шляхом моделювання передбачається підвищення економічної доступності препаратів інсуліну. Модель передбачає запровадження механізму зовнішнього реферування цін для оригінальних препаратів. Також запропонований Порядок розрахунку референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну потенційно створює рівні умови для всіх учасників ринку, виробників, дистриб’юторів, аптечних мереж.

Прийняття проекту наказу дозволить виконати пункт 3 постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну», а саме: запровадити відшкодування вартості препаратів інсуліну та забезпечити населення України доступними препаратами для лікування осіб, хворих на діабет.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою проекту наказу є виконання пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну».

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту наказу.

3. Правові аспекти

Правовідносини у цій сфері регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про ціни і ціноутворення»;

постанови Кабінету Міністрів України:

від 2 липня 2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення»;

від 5 березня 2014 р. № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цього наказу не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною регуляторною службою України, Державною службою спеціального зв’язку та захисту інформації України та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується розвитку територіально-адміністративних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

З метою громадського обговорення проект наказу розміщено на офіційному сайті МОЗ України (http://www.moz.gov.ua).

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом. Прийняття проекту наказу дозволить виконати пункт 3 постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну».

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект наказу не впливає на ринок праці України.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу дозволить:

— виконати пункт 3 постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну»;

— затвердити Порядок, за яким буде здійснено розрахунок для встановлення рівня референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та Положення, за яким буде здійснюватися ведення реєстру референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну, що дасть можливість забезпечити населення України, у тому числі і в сільській місцевості, доступними препаратами для лікування осіб, хворих на діабет.

Міністр охорони здоров’я України
Олександр Квіташвілі

Проект
оприлюднений на офіційному сайті
МОЗ України 05.01.2016 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИНАКАЗ
Про затвердження Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та Порядку розрахунку референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну»

НАКАЗУЮ:

1.Затвердити Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну, що додається.

2. Затвердити Порядок розрахунку референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну, що додається.

3. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т.М.) подати цей наказ у встановленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В.В.

5. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр
О. Квіташвілі

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ПОЛОЖЕННЯ
про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну

1. Це Положення визначає порядок, форму ведення та внесення змін до реєстру референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну (далі — Реєстр цін на препарати інсуліну). Держателем Реєстру цін на препарати інсуліну є МОЗ України.

2. Реєстр цін на препарати інсуліну містить наступні дані, що розраховуються (визначаються) про:

вид відшкодування; референтну ціну за МО;

референтну ціну (ціну повного відшкодування); референтну ціну (ціну часткового відшкодування); суму доплати (співплатежу).

3. Реєстр цін на препарати інсуліну містить наступні відомості:

  • міжнародна непатентована назва;
  • торговельна назва лікарського засобу;
  • форма випуску;
  • дозування;
  • кількість ОД інсуліну у споживчій упаковці (флаконі/картриджі/шприц- ручці);
  • найменування виробника, країна; код АТХ;
  • номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
  • дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

4. Дані та відомості на препарати інсуліну вносяться до Реєстру цін на препарати інсуліну на підставі наказу МОЗ України за формою, наведеною в додатку до Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну. Ведення Реєстру цін на препарати інсуліну здійснює МОЗ України.

5. У разі зміни відомостей реєстраційного посвідчення на лікарський засіб за умови, що визначені дані на препарат інсуліну залишаються незмінними, МОЗ України вносить відповідні зміни до Реєстру цін на препарати інсуліну.

Для цього заявник подає до МОЗ України заяву з обґрунтуванням необхідності внесення змін до Реєстру цін на препарати інсуліну та копію реєстраційного посвідчення препарату інсуліну, засвідчену підписом заявника та скріплену печаткою (за наявності).

МОЗ України на підставі наказу протягом п’яти робочих днів після отримання заяви вносить відповідні зміни до Реєстру цін на препарати інсуліну.

6. При веденні Реєстру цін на препарати інсуліну допускаються виправлення технічного характеру, які вносяться до Реєстру цін на препарати інсуліну на підставі наказу МОЗ України.

7. Оновлення Реєстру цін на препарати інсуліну здійснюється МОЗ України двічі на рік, станом на 01 лютого та 1 серпня поточного року.

8. Реєстр цін на препарати інсуліну формує МОЗ України. Адміністрування електронної бази Реєстру цін на препарати інсуліну здійснює державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

9. Адміністратор електронної бази Реєстру цін на препарати інсуліну розміщує його на офіційному веб-сайті МОЗ України.

10. Юридична або фізична особа може отримати інформацію про препарат інсуліну з Реєстру цін на препарати інсуліну на офіційному веб-сайті МОЗ України (http://www.moz.gov.ua).

11. Особи, залучені до створення, ведення, поновлення та адміністрування Реєстру цін на препарати інсуліну, є відповідальними за своєчасність та достовірність внесених даних та відомостей.

12. Виключення з Реєстру цін на препарати інсуліну препаратів здійснюється МОЗ України:

за заявою власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

у зв’язку із закінченням строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

у разі відсутності препарату в аптечних закладах, які беруть участь у реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну, протягом трьох місяців у порядку, визначеному МОЗ України.

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
Т. Лясковський

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ПОРЯДОК
розрахунку референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну

І. Загальні положення

1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну, вартість яких підлягає повному чи частковому відшкодуванню.

2. Цей Порядок поширюється на препарати інсуліну, що зареєстровані в Україні і внесені до Державного реєстру лікарських засобів, згідно з переліком категорій хворих та видів інсуліну для відшкодування вартості останніх.

3. Відповідно до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, включених до додатка до Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну, затверджених цим наказом, МОЗ України формує перелік торговельних назв лікарських засобів, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України (далі — Перелік ЛЗ).

4. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

  • референтна ціна повного відшкодування для препаратів інсуліну іноземного виробництва — ціна відшкодування вартості препаратів інсуліну іноземного виробництва, розрахована на основі зовнішнього реферування з врахуванням надбавок, податків та зборів;
  • референтна ціна повного відшкодування для препаратів інсуліну вітчизняного виробництва — ціна відшкодування вартості препаратів інсуліну, розрахована на основі задекларованої оптово-відпускної ціни кожної торговельної назви препарату інсуліну/аналога інсуліну, внесеної станом на 01.01.2016 до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення з врахуванням надбавок, податків та зборів;
  • референтна ціна часткового відшкодування — ціна відшкодування вартості препарату інсуліну, що передбачає доплату (співплатіж) пацієнтом;
  • сума доплати (співплатежу) — різниця між референтною ціною повного відшкодування препарату інсуліну іноземного/вітчизняного виробництва та референтною ціною часткового відшкодування препарату інсуліну іноземного/вітчизняного виробництва, яку сплачує пацієнт в аптечному закладі;
  • референтні країни — Республіка Болгарія, Республіка Молдова, Республіка Польща, Словацька Республіка, Чеська Республіка, Латвійська Республіка, Республіка Сербія та Угорщина.

ІІ. Механізм розрахунку референтних цін (цін повного та часткового відшкодування) на препарати інсуліну

1. Для розрахунку референтних цін (цін відшкодування) всі препарати інсуліну, що підлягають відшкодуванню, послідовно розподіляються за торговельною назвою препарату інсуліну/аналога інсуліну. Розрахунок ціни повного відшкодування проводиться для кожної торговельної назви препарату інсуліну/аналога інсуліну у міжнародних одиницях та за вторинну упаковку.

2. Розрахунок референтної ціни повного відшкодування для препаратів інсуліну іноземного виробництва здійснюється на основі оптово-відпускної ціни відшкодування, яка розраховується шляхом використання механізму зовнішнього реферування цін виробника, отриманих з офіційних джерел інформації у референтних країнах, наведених у додатку 1 до Порядку розрахунку референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну за торговельними назвами препаратів інсуліну / аналога інсуліну за формулою (1):

ЦОВЦВ = Цовцв = Црк Бол + Црк Мол + Црк Пол + Црк Сл + Црк Чех + Црк Лат + Црк Сер + Црк Угор (1)
КК

де:

ЦОВЦВ — оптово-відпускна ціна відшкодування, що дорівнює середньоарифметичному значенню цін торговельної назви препарату інсуліну у референтних країнах;

Црк — ціна у референтній країні;

КК — загальна кількість референтних країн, де зареєстрована ціна на торговельну назву препарату інсуліну, ціна якого розраховується.

3. Розрахунок референтної ціни повного відшкодування препаратів інсуліну іноземного виробництва здійснюється за формулою (2):

РЦПВІ = ЦОВЦВ × ПДВ × МЗ × Но × Нр (2),

де:

РЦПВІ — референтна ціна повного відшкодування препаратів інсуліну іноземного виробництва;

ЦОВЦВ — оптово-відпускна ціна відшкодування, що дорівнює середньоарифметичному значенню цін торговельної назви препарату інсуліну у референтних країнах;

ПДВ — податок на додану вартість;

МЗ — митний збір (виключно для імпортованих препаратів);

Но — гранична постачальницько-збутова надбавка;

Нр — гранична торговельна (роздрібна) надбавка.

4. У разі відсутності ціни на препарат інсуліну в референтних країнах розрахунок референтної ціни повного відшкодування препаратів інсуліну іноземного виробництва здійснюється на основі задекларованої оптово- відпускної ціни кожної торговельної назви препарату інсуліну / аналога інсуліну, внесеної до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення з врахуванням надбавок, податків та зборів.

5. Розрахунок референтної ціни повного відшкодування препаратів інсуліну вітчизняного виробництва здійснюється на основі задекларованої оптово-відпускної ціни кожної торговельної назви препарату інсуліну / аналога інсуліну, внесеної до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення з врахуванням надбавок, податків та зборів за формулою (3):

РЦПВВ = ЦЗд × ПДВ × НО × НР (3),

де:

РЦПВВ — ціна повного відшкодування препаратів інсуліну вітчизняного виробництва;

ПДВ — податок на додану вартість;

ЦЗд — задекларована оптово-відпускна ціна;

НО — гранична постачальницько-збутова надбавка;

НР — гранична торговельна (роздрібна) надбавка.

6. Вид відшкодування (повне чи часткове) визначається належністю хворого, якому за медичними показаннями призначено препарати інсуліну, до категорії.

7. Порядок розрахунку референтної ціни часткового відшкодування проводиться наступним чином. Для частково відшкодування препарати інсуліну поділяються на групи:

  • препарати інсуліну людини в картриджах;
  • препарати аналогів інсуліну короткої дії;
  • препарати аналогів інсуліну комбінованої дії;
  • препарати аналогів інсуліну подовженої дії;

1) рівень часткового відшкодування (РЧВ) для препаратів людського інсуліну в картриджах розраховується за наступною формулою у відсотках:

РЧВ1= Цф/Цк*100 (4),

де:

Цф — середньоарифметична референтна ціна повного відшкодування міжнародної одиниці всіх флаконних форм препаратів інсуліну людини;

Цк — середньоарифметична референтна ціна повного відшкодування міжнародної одиниці всіх картриджних форм препаратів інсуліну людини;

2) рівень часткового відшкодування для препаратів аналогів інсуліну короткої дії розраховується за наступною формулою у відсотках:

РЧВ2= Цлікак*100(5),

де:

Цлік — середньоарифметична референтна ціна повного відшкодування міжнародної одиниці картриджних форм препаратів інсуліну людини;

Цак — середньоарифметична референтна ціна повного відшкодування міжнародної одиниці всіх форм препаратів інсуліну аналогів короткої дії;

3) рівень часткового відшкодування для препаратів інсуліну аналогів комбінованої дії розраховується за наступною формулою у відсотках:

РЧВз= Цлік/Цакомб*100 (6),

де:

Цлік — середньоарифметична референтна ціна повного відшкодування міжнародної одиниці картриджних форм препаратів інсуліну людини;

Цакомб — середньоарифметична референтна ціна повного відшкодування міжнародної одиниці всіх форм препаратів інсуліну аналогів комбінованої дії;

4) рівень часткового відшкодування для препаратів інсуліну аналогів тривалої дії розраховується за наступною формулою у відсотках:

РЧВ4= Цлік/Цат*100 (7),

де:

Цлік — середньоарифметична референтна ціна повного відшкодування міжнародної одиниці картриджних форм препаратів інсуліну людини;

Цат — середньоарифметична референтна ціна повного відшкодування міжнародної одиниці всіх форм препаратів аналогів інсуліну тривалої дії;

5) референтна ціна часткового відшкодування на препарати інсуліну визначається як відсоток від ціни повного відшкодування для кожної торгової назви відповідної групи препаратів інсуліну і заноситься до колонки 16 додатка до Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну, затверджених цим наказом.

Розрахунок проводиться за формулою:

РЦчв= РЦпв*РЧВ(1-4) (8),

де:

РЦчв — референтна ціна часткового відшкодування;

РЦпв — референтна ціна повного відшкодування;

РЧВ — рівень часткового відшкодування у %.

8. За бажанням виробника/заявника ціна препарату інсуліну за торговельною назвою може бути зменшена, про що виробник/заявник письмово інформує МОЗ України протягом 10 робочих днів з дати оприлюднення реєстру референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну, за встановленою формою (додаток 2 до Порядку розрахунку референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну).

9. За бажанням виробника/заявника препарат інсуліну за торговельною назвою може бути вилучений з реєстру, про що виробник/заявник письмово інформує МОЗ України протягом 10 робочих днів з дати оприлюднення реєстру референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну, за встановленою формою (додаток 3 до Порядку розрахунку референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну).

10. За бажанням аптеки роздрібна націнка може бути зменшена. При цьому доплата пацієнтом буде меншою, ніж вказана у реєстрі цін, і буде розраховуватись як різниця між фактичною роздрібною ціною препарату інсуліну та референтною ціною часткового відшкодування.

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
Т. Лясковський

Додаток
до Положення про реєстр референтних
цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну

РЕЄСТР референтних цін на препарати інсуліну

№ з/п Міжнародна непатентована назва Торговельна назва лікарського засобу Форма випуску Дозування Кількість ОД інсуліну у споживчій упаковці (флаконі/картриджі/шприц-ручці) Найменування виробника, країна Код АТХ Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Вид відшкодування Референтна ціна за МО Референтна ціна (ціна повного відшкодування) Референтна ціна (ціна часткового відшкодування) Сума доплати (співплатежу)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 13 14 15 16 17

Додаток 1
до Порядку розрахунку референтних
цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну

Офіційні джерела уповноважених державних органів у референтних країнах

Країна Офіційні джерела уповноважених державних органів Уповноважені державні органи Зареєстровані ціни у референтних країнах, національна валюта Періодичність оновлення даних
Республіка Болгарія http://www.ncpr.bg/bg/(Регистри — Приложение 4) Національна рада з питань ціноутворення та відшкодування лікарських засобів Заявлена ціна виробника, болгарські леви Дані оновлюються один раз на два тижні
Республіка Молдова http://www.amed.md/index.php(Каталог цен) Агентство медикаментів Молдови Ціна виробника (exworks), молдовські леї Дані оновлюються один раз на два тижні
Республіка Польща http://www.mz.gov.pl(Leki, Refundacja)(lista lekow refundowanych obwieszczenia ministra zdrowia, -OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA (звітна дата), Zalacznik do obwieszczenia.xls) Міністерство охорони здоров’я Республіки Польща Офіційна ціна продажу, польські злоті Дані затверджуються щороку, при цьому доповнюються один раз на два місяці
Словацька Республіка http://www.health.gov.sk(Domov » Kategorizácia a cenotvorba » Zoznamy úradne určených cien) Міністерство охорони здоров’я
Словацької Республіки
Офіційно визначена ціна, євро Дані оновлюються щомісячно
Чеська Республіка http://www.sukl.cz/sukl/seznam-leciv-a-pzlu-hrazenych-ze-zdrav-pojisteni(Úvod/SÚKL/Úřední deska/Přehledy cen a úhrad léčiv/Seznam léčiv a PZLÚ hrazených ze zdravotního pojištění) Державний інститут з контролю за лікарськими засобами Ціна виробника (exfactory), чеські крони Дані оновлюються щодекадно
Латвійська Республіка http://vec.gov.lv/lv/kompensejamie-medikamenti/kompensejamo-zalu-saraksts(Kompensejamo zalu A un B saraksts no (звітна дата)) Національна служба охорони здоров’я Латвії Референтна ціна, євро Дані оновлюється один раз на півроку
Угорщина http://www.oep.hu(Szakmának/Gyógyszer / Gyógyászati segédeszköz / Gyógyfürdő támogatások/Egészségügyi vállalkozásoknak/ Publikus Gyógyszertörzs (PUPHA)/Archívum, файл — Publikus gyógyszertörzs — Lakossági tájékoztató ) Національний фонд охорони здоров’я Угорщини Ціна виробника (exfactory), угорські форинти Дані оновлюються щомісячно
Республіка Сербія* http://www.rfzo.rs(Почетна страна/Осигурана лица/Лекови/Листа лекова/Листе А) Республіканський фонд охорони здоров’я Сербії Оптова вартість, сербський динар (крос-курс через євро) Дані оновлюються регулярно
*Оптова націнка в Сербії становить 6% (джерело: http://www.zdravlje.gov.rs/showpage.php?id=137 (Уредбе 2008 — 2012, Уредба о критеријумима за формирање цена лекова за употребу у хуманој медицини чији је режим издавања на рецепт новембар 2012)).

Оптово-відпускна ціна виробника розраховується шляхом вирахування зазначеної вище націнки

Додаток 2
до Порядку розрахунку референтних цін
(цін відшкодування) на препарати інсуліну

ЗАЯВА
зміни (зменшення) ціни на препарат інсуліну за торговельною назвою

Від ____________ № __________

Власник реєстраційного посвідчення на препарат інсуліну:

Найменування __________________________________________________________

Місцезнаходження ______________________________________________________

П.І.Б. керівника, тел. ____________________________________________________

Уповноважена особа власника реєстраційного посвідчення на препарат інсуліну:

Найменування __________________________________________________________

Місцезнаходження ______________________________________________________

П.І.Б. керівника, тел. ____________________________________________________

П.І.Б. контактної особи, тел. _____________________________________________

******

(зміст звернення щодо зміни ціни)

№ з/п Міжнародна непатентована назва Торговельна назва лікарського засобу Форма випуску Дозування Кількість ОД інсуліну у споживчій упаковці (флаконі/картриджі/шприц-ручці) Найменування виробника, країна Код АТХ Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Оприлюднені/затверджені референтні ціни Запропонована референтна ціна
Повного відшкодування Часткового відшкодування
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 13 15 17

_________________________

(посада уповноваженої особи власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб)

___________________

(посада уповноваженої особи власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб)

_____________

(підпис)

_________

(П.І.Б.)

Додаток 3
до Порядку розрахунку референтних цін
(цін відшкодування) на препарати інсуліну

ЗАЯВА
щодо вилучення з реєстру препарату інсуліну
за торговельною назвою

Від ____________ № __________

Власник реєстраційного посвідчення на препарат інсуліну:

Найменування __________________________________________________________

Місцезнаходження ______________________________________________________

П.І.Б. керівника, тел. _____________________________________________________

Уповноважена особа власника реєстраційного посвідчення на препарат інсуліну:

Найменування __________________________________________________________

Місцезнаходження ______________________________________________________

П.І.Б. керівника, тел. ____________________________________________________

П.І.Б. контактної особи, тел. _____________________________________________

******

(зміст звернення щодо зміни ціни)

№ з/п Міжнародна непатентована назва Торговельна назва лікарського засобу Форма випуску Дозування Кількість ОД інсуліну у споживчій упаковці (флаконі/картриджі/шприц-ручці) Найменування виробника, країна Код АТХ Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Оприлюднені/затверджені референтні ціни
Повного відшкодування Часткового відшкодування
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 13 15
__________________________

(посада уповноваженої особи власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб)

________

(підпис)

________

(П.І.Б.)

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та Порядку розрахунку референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну»

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект наказу «Про затвердження Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та Порядку розрахунку референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну» (далі — проект наказу).

За попередніми розрахунками, шляхом моделювання передбачається підвищення економічної доступності препаратів інсуліну. Модель передбачає запровадження механізму зовнішнього реферування цін для оригінальних препаратів. Також запропонований Порядок розрахунку референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну потенційно створює рівні умови для всіх учасників ринку, виробників, дистриб’юторів, аптечних мереж.

Прийняття наказу дозволить виконати пункт 3 постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну», а саме: запровадити відшкодування вартості препаратів інсуліну та забезпечити населення України доступними препаратами для лікування осіб, хворих на діабет.

2. Цілі і завдання прийняття проекту наказу

Метою проекту наказу є виконання пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну».

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту наказу.

3. Альтернативні способи досягнення мети

Альтернативні способи досягнення зазначених цілей відсутні.

4. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми

Проектом наказу передбачено затвердити Порядок розрахунку референтних цін (цін відшкодування) та Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну з метою виконання пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну».

5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

З прийняттям цього проекту наказу буде затверджено Порядок, за яким здійснюватиметься розрахунок для встановлення рівня референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та вестиметься реєстр цих цін, що дасть можливість забезпечити населення України, у тому числі і в сільській місцевості, доступними препаратами для лікування осіб, хворих на діабет.

6. Очікувані результати

Вигоди Витрати
Сфера інтересів держави
Зниження цін на препарати інсуліну, які будуть закуповуватися за кошти місцевих бюджетів Додаткові витрати державного та місцевих бюджетів відсутні
Сфера інтересів суб’єктів господарювання
Суб’єкти господарювання повинні будуть знизити ціни до рівнів, встановлених МОЗ України, розрахованих відповідно до Порядку, запропонованого цим проектом наказу Додаткові витрати суб’єктів господарювання не виникнуть
Сфера інтересів громадян
Забезпечення населення України, у тому числі і в сільські місцевості, препаратами інсуліну для лікування хворих на діабет Додаткові витрати громадян відсутні

7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта

Термін дії проекту наказу необмежений, але доти, доки не будуть внесені відповідні зміни до нормативно-правових актів вищої юридичної сили, на виконання яких розроблений проект наказу.

8. Прогнозні значення показників результативності

Надходження коштів до державних та місцевих бюджетів від дії регуляторного акта не передбачається.

1) кількість суб’єктів господарювання та або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта, — дія цього проекту наказу поширюватиметься на усі суб’єкти господарювання, які є виробниками та дистриб’юторами препаратів інсуліну, а також суб’єкти господарювання, що забезпечують оптову реалізацію препаратів інсуліну;

2) не передбачається додаткових коштів і часу, що витрачатимуть суб’єкти господарювання та або фізичні особи, пов’язані з виконанням вимог акта;

3) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та або фізичних осіб з основних положень акта — середній, оскільки проект наказу оприлюднено на офіційному сайті МОЗ України — http://www.moz.gov.ua.

Після прийняття проекту наказу він буде офіційно оприлюднений на сторінках веб-сайту Кабінету Міністрів України — http://www.kmu.gov.ua., на сайті Верховної Ради України, в Офіційному віснику України.

9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися за показниками результативності цього регуляторного акта.

Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цим наказом шляхом опрацювання зауважень та пропозицій, висловлених під час громадського обговорення.

Повторне відстеження — буде здійснено через рік після набрання чинності цим регуляторним актом шляхом аналізу показників результативності акта.

Міністр охорони здоров’я України
Олександр Квіташвілі

 

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи