На громадське обговорення винесено проект Положення про реєстр референтних цін на препарати інсуліну та Порядок їх розрахунку

5 січня на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу МОЗ України, яким пропонується затвердити Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну (далі — Положення) та Порядок розрахунку референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну (далі — Порядок розрахунку).

Так, Положенням визначено, що формуванням і веденням реєстру референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну (далі — Реєстр) займатиметься МОЗ України, а адмініструванням електронної бази Реєстру здійснюватиме ДП «Державний експертний центр МОЗ України». Електронна база Реєстру буде розміщена на офіційному сайті МОЗ України.

Сам Реєстр міститиме такі відомості:

• міжнародна непатентована назва;
• торгова назва лікарського засобу;
• форма випуску;
• дозування;
• кількість одиниць інсуліну у споживчій упаковці (флаконі/картриджі/шприц-ручці);
• найменування виробника, країна; код АТХ;
• номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
• дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

Дані та відомості про препарати інсуліну вноситимуться до Реєстру на підставі відповідного наказу МОЗ України. А в разі зміни відомостей реєстраційного посвідчення на лікарський засіб за умови, що визначені дані на препарат інсуліну залишаться незмінними, МОЗ України також вноситиме такі зміни до Реєстру.

Для цього заявнику необхідно буде подати до МОЗ України заяву з обґрунтуванням необхідності внесення змін до Реєстру та копію реєстраційного посвідчення препарату інсуліну, засвідчену підписом заявника та скріплену печаткою, у разі її наявності. Після отримання заяви протягом п’яти робочих днів МОЗ України на підставі наказу вноситиме відповідні зміни.

Оновлення Реєстру здійснюватиметься МОЗ України двічі на рік, станом на 1 лютого та 1 серпня поточного року. А виключення з Реєстру цін на препарати інсуліну препаратів здійснюватиметься МОЗ України:

• за заявою власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
• у зв’язку із закінченням строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
• у разі відсутності препарату в аптечних закладах, які беруть участь у реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну, протягом трьох місяців у порядку, визначеному МОЗ України.

Стосовно Порядку розрахунку проектом документа передбачається два типи відшкодування: повне або часткове.

Зокрема, розрахунок референтної ціни повного відшкодування для препаратів інсуліну зарубіжного виробництва здійснюватиметься на основі оптово-відпускної ціни відшкодування, яка розраховуватиметься шляхом використання механізму зовнішнього реферування цін виробника, отриманих з офіційних джерел інформації у референтних країнах, наведених у додатку 1 до Порядку розрахунку за торговими назвами препаратів інсуліну/аналога інсуліну. А розрахунок референтної ціни повного відшкодування препаратів інсуліну вітчизняного виробництва здійснюватиметься на основі задекларованої оптово-відпускної ціни кожної торгової назви препарату інсуліну/аналога інсуліну, внесеної до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення з урахуванням надбавок, податків та зборів. Так само здійснюватиметься розрахунок референтної ціни повного відшкодування препаратів інсуліну зарубіжного виробництва, якщо на них відсутня ціна в референтних країнах.

У той же час Порядком розрахунку визначено, що для часткового відшкодування препарати інсуліну поділяються на такі групи:

• препарати інсуліну людини в картриджах;
• препарати аналогів інсуліну короткої дії;
• препарати аналогів інсуліну комбінованої дії;
• препарати аналогів інсуліну подовженої дії.

Метод розрахунку для часткового відшкодування вартості препаратів інсуліну залежатиме від того, до якої групи препаратів він належить. Референтна ціна часткового відшкодування на препарати інсуліну визначатиметься як відсоток від ціни повного відшкодування для кожної торгової назви відповідної групи препаратів інсуліну і заноситиметься до колонки 16 додатку до Положення.

Також проектом документа передбачена можливість для виробника/заявника знизити ціну препарату інсуліну за торговою назвою або взагалі вилучити препарат з Реєстру.

Крім того, за бажанням аптеки роздрібна націнка також може бути зменшена. При цьому доплата пацієнтом буде меншою, ніж вказана у реєстрі цін, і буде розраховуватися як різниця між фактичною роздрібною ціною препарату інсуліну та референтною ціною часткового відшкодування.

Нагадаємо, на підставі останніх змін в постанову КМУ від 05.03.2014 р. № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» (далі — пілотний проект) передбачається реалізація пілотного проекту з 01.12.2015 р. Крім цього, даною постановою було покладено обов’язок на МОЗ України затвердити до 01.08.2015 р. положення про реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії, та ввести його в дію до 01.09.2015 р., але він так і не був введений.

Крім того, за погодженням з Міністерством економічного розвитку і торгівлі та Антимонопольним комітетом України до 01.12.2015 р. слід було затвердити положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та порядок внесення до нього змін. А сам реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну слід було оприлюднити до 01.01.2016 р.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!