Законопроект «Про лікарські засоби» (редакція від 11.01.2016 р.)

11 Січня 2016 5:41 Поділитися

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про лікарські засоби»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акту

Проект Закону «Про лікарські засоби» у нові редакції розроблено відповідно «Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020 роки» затвердженої наказом МОЗ від 13 вересня 2010 р. № 769, яка визначає обіг лікарських засобів, як невід’ємну частину лікувального процесу. Відомо, що самою розповсюдженим видом медичної допомоги, яка охоплює основну популяцію населення України є застосування ліків, тобто — фармакотерапія у першу чергу першого і другого рівня медичної допомоги, якою користується майже 85% населення.

Проект створено на основі проектів відповідних Законів, зареєстрованих у ВР за № 2162 та 2162-1, та проект Закону, який було за доручення Комітету по охороні здоров’я ВР допрацьовано ще у 2010 році і оприлюднено МОЗ для обговорення: http://www.apteka.ua/article/42209.

Проект враховує стан сьогоднішнього ринку лікарських засобів, його досягнень та врегулювання проблем. На сьогодні основні вимоги документів Євросоюзу та рекомендацій ВООЗ затверджені підзаконними актами МОЗ, але застосовуються вибірково через відсутність таких норм у Законі «Про лікарські засоби» прийнятому у 1996 році у який безсистемно вносилися зміни, що стало однією із причин корупційних ризиків.

Головною проблемою, на вирішення якої спрямований проект, є гармонізація вектору розвитку фармацевтичного бізнесу з вектором потреб системи охорони здоров’я, у плані формування дотриманням стандартів, правил і норм відповідно до принципів належної виробничої практики (GMP), належної клінічної практики (GCP), належної практики дистрибуції (GDP), належної фармацевтичної практики (GPP), інших належних практик та створення умов забезпечення економічної та фізичної доступності лікарських засобів та раціонального їх використання.

На урегулювання цієї проблеми, проектом передбачено приведення існуючих норм і правил регуляції обігу лікарських засобів до вимог «Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» затвердженого директивою 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року та інших нормативних актів ЄС, зниження корупційних ризиків, зокрема у системі створення, випробування, допуску на ринок лікарських засобів та контроль їх якості та за правилами обігу, які посилилися за останні роки.

Для зменшення витрат населення на лікарські засоби та підвищення рівня раціонального використання ліків, проектом передбачено механізми відповідного впливу та принципів, на що спрямований новий розділ, який містить низку статей, яких не було у чинної редакції Закону: РОЗДІЛ IV. МЕДИЧНЕ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ВІДПОВІДАЛЬНЕ САМОЛІКУВАННЯ, який визначає, що призначення лікарських засобів має здійснюватися виключно за медико-технологічною документацією і формулярами, а також побудову формулярної системи.

Проект містить норми, що передбачають створення системи державного ціноутворення на ліки. Втілення норм цього розділу стануть правовою підставою для заходів забезпечення доступності ефективної терапії для широких верст населення України.

Для створення прозорої системи з мінімальними корупційними ризиками запропоновано на законодавчому рівні визначити європейські норми, процедури та механізми їх реалізації або визначити основні засади таких процедур. Так, у статті 3 проекту визначені основні принципи державної політики у сфері обігу лікарських засобів.

У статті 4, Державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів викладені основні засади та механізми реалізації державного регулювання у межах чинного Указу Президента від 22.07.1998 р. № 810/98 «Про заходи щодо впровадження Концепції адміністративної реформи в Україні», який у останні роки не виконувалася, не зважаючи на те, що він передбачає європейську модель державного управління, а саме, державне управління — вид діяльності держави, що полягає у здійсненні нею управлінського, тобто організуючого впливу на ті сфери і галузі суспільного життя, які вимагають певного втручання держави шляхом використання повноважень виконавчої впади. У той же час державне управління здійснюється і поза межами функціонування виконавчої влади, наприклад, на рівні державних підприємств, установ і організацій. Завдяки цьому поняття «державне управління» за змістом ширше, ніж поняття «виконавча влада». На сьогодні у системі МОЗ та Держлікслужби функціонують такі підприємства і установи, потенціал і ресурси яких використовують не на користь розвитку системи охорони здоров’я. Стаття 4 дає юридичні підстави для використання внутрішніх ресурсів галузі для її розвитку.

Решта статей також приведені до вимог вищенаведеного Кодексу ЄС, про що свідчить порівняльна таблиця проекту Закону Про лікарські з чинним Законом.

2. Цілі та завдання проекту

Запропонована законодавча ініціатива дозволить запровадити європейські принципи та підходи регулювання надання дозволів на введення лікарських засобів на ринок України та їх обігу на території України з метою доступності всіх верств населення до безпечних, ефективних та якісних лікарських засобів, а також вдосконалити термінологічний апарат з метою забезпечення гармонізації із законодавством Європейського Союзу.

Реалізація запропонованих законопроектом норм забезпечить:

  • зменшення адміністративного тиску на операторів фармацевтичного ринку, підвищення рівня прозорості під час введення лікарських засобів на ринок України та, як наслідок зниження рівня корупції під час обігу лікарських засобів;
  • захист споживачів від небезпечних, неефективних та неякісних лікарських;
  • законодавче підґрунтя для нормальної конкуренції серед суб’єктів господарювання;
  • доступ високоякісних лікарських засобів на ринок України;
  • зниження вартості лікарських засобів.

3. Загальна характеристика і основні положення проекту акта

З метою реалізації цілей та завдань законопроекту пропонується внести зміни до законодавчих актів України, зокрема: Законів України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про рекламу», «Про страхування».

Законопроектом передбачається створення передумов для:

  • підвищення рівня прозорості під час введення лікарських засобів на ринок України та їх подальшого обігу;
  • зниження рівня корупції під час введення на ринок та обігу лікарських засобів;
  • захисту споживачів від небезпечних, неефективних та неякісних лікарських засобів;
  • зниження вартості лікарських засобів.

4. Стан нормативно-правової бази в даній сфері правового регулювання

Нормативно-правовими актами у даній сфері правового регулювання є Конституція України, Закони України «Про лікарські засоби», «Основи законодавства України про охорону здоров’я» та інші.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація законопроекту не потребує додаткових витрат з Державного бюджету України.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття Закону

Прийняття цього законопроекту дозволить:

  • підвищити рівень захисту здоров`я та інтересів споживачів;
  • вдосконалити систему контролю якості лікарських засобів з урахуванням вимог законодавства ЄС та мінімізувати негативні наслідки необґрунтованого державного втручання у сферу виробництва та обігу лікарських засобів;
  • чітко урегулювати відносини між органами виконавчої влади, операторами фармацевтичного ринку та споживачами лікарських засобів, і визначити порядок забезпечення якості лікарських засобів, що виробляються, імпортуються та перебувають в обігу;
  • знизити рівень корупції під час введення на ринок та обігу лікарських засобів;
  • забезпечити захист споживачів від небезпечних, неефективних та неякісних лікарських;
  • підвищити доступність безпечних, ефективних та якісних лікарських засобів на ринок України;
  • знизити вартість лікарських засобів тощо.

7. Громадське обговорення

Основні принципи та засади проекту Закону були опубліковані у щотижневику «Аптека» № 743 (22) від 07.08.2010 http://www.apteka.ua/article/42209 та на сайті МОЗ.

ЗАКОН УКРАЇНИ
«ПРО ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ»

Цей Закон регулює правовідносини, пов’язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем за якістю, здійснення фармаконагляду зареєстрованих лікарських засобів та раціональним призначенням лікарських засобів, визначає права та обов’язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади і посадових осіб.

Розділ І
ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1. Визначення термінів

У цьому Законі наведені нижче терміни та поняття вживаються в такому значенні:

Активний фармацевтичний інгредієнт (субстанцiя, дiюча речовина) (далі — АФІ) — будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена(і) для використання у виробництві лікарських засобів і під час цього використання стає(ють) активним(и) інгредієнтом(ами) лікарського засобу, призначеного для спричинення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії для відновлення, корекції або зміни фізіологічних функцій організму, або встановлення медичного діагнозу.

Аптека — заклад охорони здоров’я, який здійснює фармацевтичну практику, яка включає забезпечення лікарськими засобами населення і закладів охорони здоров’я та надання фармацевтичної допомоги і послуг, у порядку, встановленому законодавством у сфері охорони здоров’я.

Безпека лікарського засобу — характеристика лікарського засобу, що базується на порівняльній оцінці користі від його застосування та можливого нанесення шкоди життю і здоров’ю пацієнта та довкіллю.

Вторинна (зовнішня) упаковка — контейнер, пачка, блістер чи інша форма упаковки, в яку вміщують лікарський засіб у первинній упаковці.

Державний контроль за якістю лікарських засобів — це сукупність правових та організаційних заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарювання, незалежно від форми власності та підпорядкування, вимог законодавства щодо забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів під час їх створення, випробування, виробництва (виготовлення), імпорту, зберігання, транспортування, торгівлі, медичного застосування, утилізації або знищення, реклами, а також щодо додержання ліцензійних умов виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарських засобів.

Державний формуляр лікарських засобів — медикотехнологічна настанова, що включає перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів з доведеною за принципами доказової медицини ефективністю, допустимою безпекою, економічно вигідним використанням, та містить повну інформацію про їх раціональне застосування засобів у медичні практиці у вигляді формулярної статті. Вимоги до змісту та порядку його ведення визначає центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Дослідник/співдослідник — лікар, який має достатню професійну підготовку та досвід лікування пацієнтів, знає правила належної клінічної практики та відповідні нормативно-правові акти. Дослідник несе відповідальність за проведення у місці дослідження клінічного випробування лікарського засобу. Якщо клінічне випробування проводиться групою осіб у певному місці проведення дослідження, один із дослідників визначається відповідальним керівником дослідницької групи і може називатися відповідальним дослідником.

Ефективність лікарського засобу — сприятлива діагностична, лікувальна чи профілактична дія лікарського засобу на встановлення характеру захворювання, його перебіг, тривалість або корекцію стану чи фізіологічних функцій організму людини відповідно до показань до застосування, зазначених в інструкції для медичного застосування.

Лікарський засіб — будь-який АФІ або комбінація АФІ, лікарські форми що має(ють) властивості для лікування або профілактики захворювання у людей, чи будь-який АФІ або комбінація АФІ, лікарські форми, що може(уть) використовуватися або вводитися людині для відновлення корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу або для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами.

Лікарські засоби, отримані з крові або плазми — лікарські засоби, виготовлені промисловим шляхом та включають, зокрема альбумін, фактори згортання крові та імуноглобуліни людського походження.

Локальний формуляр — перелік лікарських засобів з найбільшою доказовою базою щодо їх ефективності, безпеки та економічно вигідного використання коштів закладу охорони здоров’я, що відібраний фармакотерапевтичної комісією закладу охорони здоров’я та затверджується керівником закладу охорони здоров’я за погодженням з відповідним структурним підрозділом з питань охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя. Основою локального формуляра лікарських засобів закладу охорони здоров’я є Державний формуляр лікарських засобів.

Медичний спеціаліст — спеціаліст з середньою або вищою медичною чи фармацевтичною освітою.

Належна аптечна практика (GPP) — сукупність правил реалізації фармацевтичних послуг та допомоги у сфері аптечної діяльності, зокрема, роздрібної торгівлі лікарських засобів, їх зберігання, контролю якості, виготовлення в умовах аптеки, відпуску тощо, дотримання яких забезпечує ефективність фармакотерапії та якість лікарських засобів на етапах їх закупівлі, виготовлення, зберігання та роздрібної торгівлі.

Належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, GMР) — сукупність організаційно-технічних заходів, яка є частиною системи забезпечення якості, і гарантує, що продукція постійно виробляється і контролюється за стандартами якості, які відповідають її призначенню та відповідно до вимог реєстраційного досьє.

Належна клінічна практика (Good Clinical Practice, GСР) — стандарт планування, проведення, виконання, моніторингу, аудиту і документального оформлення клінічних випробувань, а також обробки та подання їх результатів. Він є гарантією вірогідності й точності отриманих даних і наведених результатів, захищеності прав і здоров’я суб’єктів дослідження, а також дотримання конфіденційності щодо них.

Належна лабораторна практика (Good Laboratory Practice, GLP) — сукупність організаційно-технічних заходів стосовно організації процесу та умов планування, проведення, моніторингу, реєстрації даних, надання результатів та зберігання матеріалів доклінічних досліджень щодо токсичності та безпеки лікарських засобів.

Належна практика дистрибуції (Good Distribution Practice, GDР) — частиною забезпечення якості, яка гарантує, що якість лікарських засобів підтримується на усіх ділянках ланцюга постачання від виробника до аптеки або лікувально-профілактичного закладу;

Належна практика з фармаконагляду — стандарт планування, організації, здійснення фармаконагляду, документального оформлення, а також обробки та подання результатів фармаконагляду.

Обіг лікарських засобів — види діяльності, пов’язані з виробництвом (виготовленням), зберіганням, транспортуванням, імпортом, експортом, оптовою та роздрібною торгівлею, медичним застосуванням лікарських засобів.

Побічна реакція — будь-яка ненавмисна і шкідлива реакція організма на лікарський засіб.

Регіональний формуляр — перелік лікарських засобів з найбільшою доказовою базою щодо їх ефективності, безпеки та економічно вигідного використання в даному регіоні, затверджений відповідно наказом структурного підрозділу з питань охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя. Основою регіонального формуляра лікарських засобів є Державний формуляр лікарських засобів.

Серія (batch; lot) — визначена кількість вихідної сировини, пакувальних матеріалів або продуктів, що піддається обробці в одному або в ряді послідовних технологічних процесів таким чином, що можна розрахувати на однорідність продукції.

Сертифікат серії лікарського засобу — документ, що видається виробником і супроводжує кожну серію зареєстрованого лікарського засобу з метою підтвердження її якості за специфікацією на момент випуску даної серії, окрім лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки.

Термін придатності лікарського засобу — час, протягом якого лікарський засіб залишається якісним щодо його ефективності та безпеки. Кінцева дата терміну придатності визначається залежно від дати виробництва лікарського засобу, яка зазначена в сертифікаті якості виробника.

Уповноважена особа суб’єкта господарювання (Уповноважена особа) — для суб’єкта господарювання, які здійснюють виробництво лікарських засобів (промислове) — фахівець з повною вищою фармацевтичною, хімічною, біологічною або біотехнологічною освітою та стажем роботи за фахом не менше двох років в сфері виробництва, контролю якості або створення лікарських засобів, на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування фармацевтичної системи якістю лікарських засобів при їх виробництві та надання дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів.

Уповноважена особа суб’єкта господарювання (далі — Уповноважена особа) — для суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, — особа, що має диплом про фармацевтичну освіту навчальних закладів III — IV рівнів акредитації та сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора-спеціаліста або атестована за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) кваліфікаційної категорії та має стаж роботи за спеціальністю «Фармація» не менше одного року (крім випадку, передбаченого пунктом 5.10 розділу V цих Ліцензійних умов), на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при роздрібній торгівлі;

Фальсифікований лікарський засіб — будь-який лікарський засіб, що умисно супроводжується недостовірною інформацією про: справжність, зокрема, упаковку, маркування, назву, склад (повинні бути зазначені всі інгредієнти, у тому числі допоміжні речовини, і сила дії цих інгредієнтів); джерело походження, зокрема, виробника, державу виробництва, державу походження або державу, в якій зареєстрований власник дозволу на введення на ринок; історію, у тому числі дані та документи, що стосуються використаних каналів постачання. Це визначення не включає ненавмисні дефекти якості лікарських засобів та не стосується порушення прав інтелектуальної власності.

Фармацевтична допомога — це комплекс організаційно-правових, спеціальних медико-фармацевтичних та соціально-економічних заходів, спрямованих на забезпечення ефективної фармакотерапії, раціонального використання лікарських засобів, у тому числі вирішення проблем з індивідуальним їх призначенням і включає участь фармацевта разом з лікарем у лікувальному процесі у частині обґрунтування вибору необхідних ліків, консультування та навчання пацієнта по їх вживанню, моніторингу та оцінці результатів фармакотерапії, досягнення оптимальних клінічних результатів при мінімальних економічних витратах, оптимізації системи відбору необхідних ліків та оптимізації інформації про них для населення з метою оптимізації фармакотерапії.

Фармацевтичні послуги — усі види послуг, що надаються з боку фармацевтичного персоналу в рамках надання фармацевтичної допомоги. Разом з відпуском лікарських препаратів включає також інформування, просвіту й пропаганду щодо сприяння суспільній охороні здоров’я, надання інформації стосовно лікарського засобу.

Якість лікарського засобу — сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим чинним законодавством.

Стаття 2. Сфера застосування Закону

1. Цей Закон застосовується до всіх правовідносин, пов’язаних з розробкою, виробництвом, державною реєстрацією, зберіганням, транспортуванням, імпортом, ввезенням лікарських засобів, вивезенням з митної території України, оптовою та роздрібною торгівлею, контролем якості, здійсненням фармаконагляду, рекламою, медичним застосуванням та утилізацією (знищенням), введенням на ринок лікарських засобів на території України.

2. У разі наявності сумніву щодо правового регулювання правовідносин, пов’язаних з обігом продукції, рішення щодо її віднесення до лікарських засобів приймає центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, у встановленому ним порядку.

3. У маркуванні та іншій інформації про продукцію, яка не відноситься до лікарських засобів, забороняється зазначати про будь-які лікувальні властивості та наводити показання для медичного застосування.

Стаття 3. Основні принципи державної політики у сфері обігу лікарських засобів

1. Державна політика у сфері обігу лікарських засобів спрямовується на забезпечення доступних, ефективних та прийнятно безпечних лікарських засобів для профілактики та лікування населення України відповідно до вимог щодо надання медичної та фармацевтичної допомоги та здійснюється через формування вимог до:

створення, державної реєстрації лікарських засобів, фармаконагляду, контролю за якістю та моніторингу раціонального застосування лікарських засобів;

виробництва та системи забезпечення лікарськими засобами.

2. Державна політика у сфері обігу лікарських засобів базується на таких принципах:

створення умов для розвитку конкурентного середовища у сфері обігу лікарських засобів з метою стимулювання підвищення рівня якості, безпеки та ефективності лікарських засобів при збережені пріоритетності економічної доступності лікарських засобів для пацієнта;

створення умов для розвитку фармацевтичної промисловості задля забезпечення населення доступними, ефективними, прийнятно безпечними лікарськими засобами, що відповідають вимогам, гармонізованим із вимогами законодавства Європейського Союзу;

орієнтація конкурентного середовища фармацевтичного ринку на забезпечення ефективності та доступності лікувального процесу;

формування сприятливого інвестиційного клімату, подолання технічних бар’єрів у міжнародній торгівлі лікарськими засобами та гармонізації нормативно-правових актів і стандартів до відповідних директив Європейського Союзу;

здійснення фармаконагляду та контролю за якістю лікарських засобів у сфері обігу лікарських засобів, що відповідають вимогам законодавства, процедур його дотримання та контролю прийнятому у Європейському Союзі, та забезпечення ідентичних процедур і вимог стосовно продукції локального та іноземного виробництва;

Стаття 4. Державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів

Державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів здійснює центральний орган виконавчої влади, який забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я та інші органи та установи, що визначені відповідно до чинного законодавства під час їх обігу — створення, реєстрації, виробництва, імпорту та торгівлі (реалізації) у межах повноважень визначених цим Законом.

Органи виконавчої влади, зазначених у перші частині, утворюють відповідні державні підприємства, установи, заклади, які надають у межах чинного законодавства платні послуги у сферах, що від-носяться до компетенції цих Центральних органів виконавчої влади, зокрема у вигляді експертизи, аудиту, моніторингу, створення проектів нормативних актів, ведення реєстрів, тощо.

Державне регулювання цін на лікарські засоби здійснює Кабінет Міністрів України у межах повноважень, визначених законом, зокрема, шляхом:

1) запровадження процедури декларування зміни ціни та/або реєстрації ціни з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін, установлених у країні їх походження, референтних країнах та в Україні для оригінальних препаратів, а у разі генеричних лікарських засобів встановлюється обмеження їх ціни відносно оригінального препарату або застосовуються методи непрямого регулювання.

2) установлення граничних рівнів торговельної надбавки (націнки) та постачальницько-збутової надбавки.

Розділ II
СТВОРЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 5. Фармацевтична розробка лікарських засобів

Фармацевтична розробка — етап створення лікарського засобу, який включає проведення досліджень з розробки лікарського засобу (лікарської форми) належної якості та процесу його виробництва, що дозволяє випускати лікарський засіб із заданими функціональними характеристиками, які відповідають його цільовому призначенню.

На етапі фармацевтичної розробки закладається якість лікарського засобу, яка забезпечується при його виробництві в умовах належної виробничої практики.

Проведення досліджень з фармацевтичної розробки лікарського засобу здійснюється відповідно до затверджених галузевих стандартів щодо фармацевтичної розробки.

Стаття 6. Доклінічні дослідження лікарських засобів

1. Доклінічне вивчення лікарських засобів — комплекс хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, фармакологічних, токсикологічних та інших наукових досліджень, які проводяться перед початком клінічних випробувань з метою визначення специфічної активності та безпечності лікарських засобів.

2. Доклінічне вивчення ініціюється організаціями-розробниками, доклінічні дослідження безпеки проводиться в дослідницьких установах з дотриманням правил належної лабораторної практики (GLP).

Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів, експертизи матеріалів цього вивчення та аудиту доклінічного вивчення лікарських засобів встановлюється центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці, зокрема, стандартів законодавства Європейського Союзу та рекомендацій ВООЗ.

За результатами доклінічного вивчення лікарського засобу має бути розроблений заключний звіт.

3. Доклінічне вивчення лікарських засобів проводиться з дотриманням принципів біоетики та гуманного поводження з лабораторними тваринами згідно загальноприйнятих міжнародних норм.

Стаття 7. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів

1. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів — науково-дослідницька робота, метою якої є дослідження за участю людини як суб’єкта дослідження, спрямоване на встановлення або підтвердження безпеки та ефективності лікарських засобів шляхом оцінки клінічних, фармакокінетичних, фармакодинамічних та/або інших ефектів, у тому числі всмоктування, розподілу, метаболізму та виведення з організму лікарських засобів та/або виявлення побічних реакцій з метою оцінки їх безпеки.

Неінтервенційне дослідження — дослідження, у якому лікарські засоби призначаються звичайним способом відповідно до затвердженої інструкції з медичного застосування. Залучення пацієнта в групу з визначеним методом лікування в протоколі клінічного дослідження заздалегідь не передбачено, а призначення лікарського засобу диктується сучасною практикою і не залежить від рішення включити пацієнта у випробування. Не застосовують додаткових діагностичних або моніторингових процедур щодо пацієнтів, а для аналізу зібраних даних використовують епідеміологічні методи.

Досліджуваний лікарський засіб — лікарська форма активної субстанції або плацебо, що вивчається або використовується для порівняння у клінічному випробуванні, включаючи препарати, на які вже видані реєстраційні посвідчення, але вони використовуються або виготовляються (складені або упаковані) в інший спосіб порівняно із зареєстрованою лікарською формою, або використовуються за незареєстрованими показаннями, або використовуються для отримання додаткової інформації про зареєстровану форму лікарського засобу.

2. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів проводяться у закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності.

3. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів проводяться за наявності:

1) позитивного висновку щодо проведення клінічних випробувань (досліджень), окрім неінтервенційних, затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, що є дозвільним документом для його проведення;

2) погодження комісії з питань етики, що створюється і діє при закладі охорони здоров’я, де планується проведення клінічного випробування (дослідження) лікарських засобів на підставі оцінки етичних та морально-правових аспектів запропонованих клінічних випробувань (досліджень).

4. Порядок проведення клінічних випробувань (досліджень) і експертизи їх матеріалів затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

5. Типове положення про комісію з питань етики при закладі охорони здоров’я, де проводяться клінічні дослідження лікарських засобів, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

6. Планування, проведення та звітність всіх клінічних випробувань, у тому числі досліджень (випробувань) з біодоступності та біоеквівалентності, повинно відповідати правилам належної клінічної практики, директив, постанов та керівництв Європейського Союзу з питань клінічних випробувань, Міжнародної конференції з гармонізації, Гельсінської декларації та рекомендацій ВООЗ. Проведення біоаналітичних досліджень в межах клінічних випробувань повинні відповідати вимогам Належної лабораторної практики.

7. Для проведення клінічного випробування заявник/спонсор подає до уповноваженої експертної установи відповідний комплект документів. Перелік документів визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я або уповноваженою ним установою.

8. Спонсор (заявник) клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів має право одержувати інформацію про хід проведення експертизи матеріалів таких клінічних випробувань (досліджень), знайомитися з її результатами.

9. Спонсор клінічних випробувань (досліджень) чи уповноважена ним особа зобов’язана перед початком клінічних випробувань (досліджень) укласти договір страхування відповідальності спонсора клінічних випробувань (досліджень) на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю досліджуваних.

10. Досліджуваний лікарський засіб має вироблятися з дотриманням вимог належної виробничої практики.

11. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів чи окремі їх етапи можуть бути тимчасово або повністю зупинені центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, спонсором або відповідальним дослідником (в місці проведення клінічного випробування (дослідження) у разі виникнення загрози здоров’ю або життю пацієнтів (здорових добровольців) у зв’язку з їх проведенням, а також у разі відсутності чи недостатньої ефективності дії досліджуваних лікарських засобів, порушення етичних норм.

12. Порядок ввезення на митну територію України, обліку, зберігання, використання, знищення, утилізації або вивезення з митної території України досліджуваних лікарських засобів затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

13. На будь якому етапі проведення клінічного випробування або після його завершення може бути проведений клінічний аудит, який включає перевірку матеріалів (документів) клінічного випробування, приміщень, устаткування та обладнання, записів, систем гарантії безпеки, якості та інших ресурсів, які мають відношення до клінічного випробування і які можуть міститися у лікувально-профілактичному закладі, лабораторіях, приміщеннях спонсора або контрактної дослідницької організації тощо, у порядку визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я або уповноваженою ним установою.

14. До включення першого досліджуваного, кожне клінічне випробування в Україні вноситься у державний реєстр клінічних випробувань лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я або уповноваженою ним установою.

Стаття 8. Доведення взаємозамінності генеричних лікарських засобів.

1. Для доведення взаємозамінності генеричних лікарських засобів застосовують такі підходи:

1) якщо можливо отримати вимірювані концентрації діючої речовини в наявній біологічній рідині, такій як наприклад, плазма, проводяться порівняльні фармакокінетичні дослідження за участю людини;

2) якщо неможливо отримати вимірювані концентрації діючої речовини у відповідній біологічній рідині, проводяться порівняльні фармакодинамічні дослідження за участю людини;

3) якщо неможливо визначити фармакокінетичний профіль, знайти прийнятні фармакодинамічні кінцеві точки, проводяться порівняльні клінічні дослідження.

4) для лікарських засобів для орального застосування з негайним вивільненням може застосовуватися дослідження еквівалентності in vitro за процедурою біовейвер відповідно до біофармацевтичної системи класифікації ВООЗ.

2. Лікарські засоби, які є фармацевтично еквівалентними до референтного, вважаються взаємозамінними і не потребують подальшого підтвердження еквівалентності шляхом проведення порівняльних досліджень при дотриманні вимог до виробництва та стандартів якості, встановлених чинним законодавством України та міжнародними нормами, та які є:

1) лікарськими засобами у вигляді водних розчинів для парентерального застосування/вушними або очними лікарськими засобами/місцевої дії

2) лікарськими засобами для орального застосування у формі розчинів (наприклад, сиропи, еліксири і настойки),

3) лікарськими засобами у формі порошків для приготування розчинів

4) лікарськими засобами, які є газами

5) лікарськими засобами, які є водними розчинами у формі інгаляційно-розпилюваних небулайзером препаратів або, назальні спреї

6) лікарськими засобами системної дії у вигляді водних розчинів для ректального застосування.

Стаття 9. Захист прав пацієнтів (здорових добровольців), які беруть участь у клінічних випробуваннях (дослідженнях) лікарських засобів

1. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи — пацієнта (здорового добровольця) у разі наявності її добровільної письмової інформованої згоди на участь у проведенні таких випробувань (досліджень), підписаної нею особисто або у разі недієздатності її законним представником.

Якщо пацієнт (здоровий доброволець) або його законний представник не можуть надати інформовану згоду у письмовому вигляді, то у виключних випадках може бути надано усну згоду в присутності, щонайменше, двох незацікавлених свідків.

2. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи можуть проводитися лише у разі, якщо відповідний лікарський засіб призначений виключно для лікування дитячих захворювань або якщо метою клінічних випробувань (досліджень) є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу відповідно для малолітніх або неповнолітніх осіб. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, проводяться після завершення клінічних випробувань (досліджень) відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб.

Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів за участю малолітньої особи проводяться у встановленому законодавством порядку за наявності письмової згоди її батьків або, у випадках, передбачених законодавством, інших законних представників, та за умови надання такій особі відповідної інформації в доступній для неї формі, а за участю неповнолітньої особи — за наявності письмової згоди такої особи, а також письмової згоди її батьків або, у випадках, передбачених законодавством, інших законних представників.

3. Проведення клінічних випробувань лікарських засобів, призначених для лікування психічних захворювань, із залученням осіб, які судом визнані недієздатними або цивільна дієздатність яких обмежена у зв’язку з психічними захворюваннями, допускається за наявності письмової інформованої згоди їх законних представників.

4. Якщо пацієнт перебуває в критичному або невідкладному стані, що не дає можливості отримати у нього інформовану згоду на участь у клінічному випробуванні, така згода отримується у його законного представника/близького родича.

У разі неможливості одержання інформованої згоди у пацієнта і відсутності його законного представника/близького родича залучення таких пацієнтів до клінічного випробування не допускається, їм має надаватися медична допомога у встановленому порядку.

5. Пацієнт (здоровий доброволець) або його законний представник/близький родич повинен отримати інформацію щодо суті та можливих наслідків клінічних випробувань (досліджень), властивостей лікарського засобу, його очікуваної ефективності, ступеня ризику.

Інформація про пацієнта (здорового добровольця) та факт його участі в клінічних випробуваннях (дослідженнях) є конфіденційною.

6. Пацієнт (здоровий доброволець) або його законний представник/близький родич мають право відмовитися від участі у клінічному випробуванні (дослідженні) на будь-якому етапі його проведення.

РОЗДІЛ III.
ВВЕДЕННЯ В ОБІГ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 10. Загальні положення

1. Медичне застосування лікарського засобу в Україні дозволяється виключно після його державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

2. Державна реєстрація лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, який забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, в установленому ним порядку, шляхом видачі реєстраційного посвідчення та внесення відомостей про лікарський засіб до електронної бази даних — Державного реєстру лікарських засобів України.

3. Власник реєстраційного посвідчення несе відповідальність за якість, безпеку та ефективність лікарського засобу під час дії реєстраційного посвідчення. Призначення представника власника реєстраційного посвідчення в Україні не звільняє останнього від відповідальності, покладеної на нього чинним законодавством.

3. Державній реєстрації не підлягають:

1) лікарські засоби, виготовлені в умовах закладів охорони здоров’я, які мають на це відповідну ліцензію;

2) радіофармацевтичні лікарські засоби, що виробляються відповідно до інструкцій виробника виключно з ліцензованих джерел радіонуклідів, радіонуклідних наборів, прекурсорів радіонуклідів, під час медичного застосування в акредитованих закладах охорони здоров’я;

3) лікарські засоби, призначені виключно для експорту;

4) діючі речовини, не залежно від ступені обробки, які отримують виробники у процесі виробництва готових лікарських засобів та які не призначені для відпуску іншим виробникам.

5) препарати на основі крові та плазми, які фракціонуються з людської донорської крові згідно з інструкціями виробника в акредитованих відповідно до сфери діяльності установах;

6) діючі речовини біотехнологічного походження;

7) кров та плазма, які використовуються для промислового виробництва готових препаратів крові;

8) вакцинні антигени.

Стаття 11. Державна реєстрація лікарських засобів

1. У якості заявника при реєстрації лікарського засобу може виступати фізична або юридична особа, яка відповідає за безпеку, ефективність та якість лікарського засобу, здійснює фармаконагляд щодо нього в Україні, а також відповідає за достовірність інформації, що міститься у наданих нею матеріалах досьє (власник реєстраційного посвідчення в Україні).

2. Для державної реєстрації лікарського засобу заявник подає до уповноваженої експертної установи у сфері реєстрації лікарських засобів відповідний комплект реєстраційних документів, які мають бути представлені у вигляді реєстраційного досьє, вимоги до форми та змісту якого, а також порядок проведення його експертизи встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

3. Документи та дані, що містяться у реєстраційному досьє, повинні бути актуальними та регулярно оновлюватися з урахуванням стандартів законодавства Європейського Союзу та рекомендацій ВООЗ.

4. Результати фармацевтичних, доклінічних та клінічних досліджень повинні супроводжуватися експертними висновками, складеними незалежними експертами, які володіють необхідною професіональною кваліфікацією, що має підтверджуватися доданням їх професійних біографій.

Ці експертні висновки входять до складу реєстраційного досьє, яке надається заявником при реєстрації лікарського засобу.

Стаття 12. Реєстрація під зобов’язання

1. У порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, лікарський засіб може бути зареєстрований з урахуванням певних зобов’язань у разі:

якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування з об’єктивних причин, та посилається на один з таких аргументів:

показання, при яких застосовується лікарський засіб, зустрічаються вкрай рідко, тому заявник не може, отримати достатньо даних при клінічних випробуваннях;

при існуючих наукових даних не може бути представлена повна інформація або збір такої інформації буде суперечити загальноприйнятим принципам медичної етики.

2. За наявності обставин, наведених у пункті 1 цієї статті, лікарський засіб реєструється на термін, який дозволить виконати наступні зобов’язання:

заявник має завершити певну програму досліджень у період часу, встановлений центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, результати якої мають бути основою для повторної оцінки співвідношення користь/ризик;

лікарський засіб, що подається на реєстрацію, може відпускатися тільки за рецептом та у певних випадках застосовуватися тільки під суворим медичним наглядом, зокрема у лікарні, а у випадку радіофармацевтичних препаратів — кваліфікованим спеціалістом;

у короткій характеристиці лікарського засобу та будь-якій медичній інформації необхідно звертати увагу лікаря на той факт, що наявні характеристики даного лікарського засобу є певною мірою недостатніми.

При виконані таких зобов’язань, заявник має в установленому порядку повідомляти про побічні реакції на лікарський засіб.

Стаття 13. Визначення категорії відпуску лікарського засобу

1. Під час реєстрації лікарського засобу, у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, має бути точно визначена належність лікарського засобу до однієї з наступних категорій відпуску:

лікарський засіб, що відпускається за рецептом (рецептурний);

лікарський засіб, що відпускається без рецепту (безрецептурний).

2. Уповноважений орган затверджує порядок відпуску лікарських засобів за рецептами, форму рецептурного бланка та правила виписування рецептів.

3. Рішення про зміну категорії відпуску лікарського засобу приймається за результатами оцінки нових даних про лікарський засіб відповідно до критеріїв, визначених галузевим стандартом.

4. Уповноважений орган затверджує порядок відпуску лікарських засобів за рецептами, у тому числі електронними рецептами, форму рецептурного бланка, електронного рецепту та правила виписування рецептів, електронних рецептів.

Стаття 14. Прийняття рішення про державну реєстрацію або відмову в державній реєстрації

1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я в установленому ним порядку приймає рішення про державну реєстрацію або відмову в державній реєстрації лікарського засобу протягом 30 календарних днів з дати надходження від уповноваженої ним експертної установи у сфері реєстрації лікарських засобів висновку щодо безпеки, ефективності та якості лікарського засобу, складеного за результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє, і рекомендації щодо державної реєстрації або відмови в державній реєстрації.

Порядок експертизи реєстраційного досьє на лікарські засоби встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Під час проведення експертизи спеціалізована експертна установа у сфері реєстрації лікарських засобів:

перевіряє відповідність реєстраційних матеріалів, поданих на реєстрацію, вимогам, встановленим цим Законом;

може направити зразки лікарського засобу на лабораторні випробування у акредитовану державну лабораторію з метою підтвердження того, що методи контролю, які містяться у реєстраційному досьє, є достатніми та відтворюваними, якщо із поданих заявником матеріалів не випливає гарантія їх відтворюваності;

може, у разі недостатності даних щодо підтвердження якості, безпеки та ефективності лікарського засобу, запросити у заявника додаткову документацію або пояснення до документів та даних, до містяться у реєстраційному досьє. У такому випадку термін проведення експертизи призупиняється до моменту отримання від заявника запитаних додаткових документів та пояснень.

Під час експертизи реєстраційного досьє, у залежності від рівня критичності лікарського засобу для здоров’я людини, може бути проведена перевірка виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, щодо можливостей виробника забезпечити організацію виробництва у відповідності до документації, яка подається у складі реєстраційного досьє, та/або здійснювати контроль у відповідності з методами, які містяться у реєстраційному досьє. Порядок такої перевірки встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я та відповідними галузевими стандартами.

2. У державній реєстрації лікарського засобу може бути відмовлено, якщо за результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє було встановлено, що:

співвідношення користь-ризик вважається необґрунтованим;

терапевтична ефективність при рекомендованих заявником умовах застосування недостатньо обґрунтована заявником;

якісний і кількісний склад не відповідають заявленому в досьє;

матеріали реєстраційного досьє, що надані на експертизу, не відповідають встановленим вимогам, що не дозволяє зробити висновків про якість, ефективність або безпеку лікарського засобу.

Також у державній реєстрації буде відмовлено, коли набрало законної сили рішення суду, яким встановлено, що внаслідок такої реєстрації буде порушено захищене патентом чинне майнове право інтелектуальної власності.

3. У разі складання позитивного висновку щодо проведеної експертизи реєстраційних матеріалів надається рекомендація до реєстрації лікарського засобу.

4. Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у встановленому ним порядку у десятиденний строк з дати прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу заявнику в установленому порядку видається реєстраційне посвідчення на лікарський засіб за встановленою формою.

5. Рішенням про державну реєстрацію затверджуються інформація для лікаря (коротка характеристика, за наявності) та інформація для споживача про застосування лікарського засобу, вимоги до яких встановлюються галузевим стандартом, текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок.

Стаття 15. Спрощена процедура державної реєстрації лікарських засобів.

1. Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, встановлюється окремий порядок державної реєстрації певних лікарських засобів відповідно до практики, прийнятої у країнах із строгою регуляторною політикою, зокрема у країнах ЄС, США, Канади та Австралії.

2. За окремою процедурою може бути зареєстрований лікарський засіб, незалежно від лікарської форми та сили дії, якщо його аналоги за діючою речовиною (молекулою) відсутні у державному реєстрі України та/або лікарський засіб не поданий на державну реєстрацію в Україні відповідно до статті 11 Закону. Процедура окремої реєстрації лікарського засобу може застосовуватись за умови, що його застосування у медичній практиці передбачено формулярами (протоколами лікування) провідних країн Євросоюзу, зокрема британським національним формуляром, та якщо такий лікарський засіб виробляється та зареєстрований у країні Європейського Союзу, США, Японії, Канади та Австралії.

3. Заявник, який здійснює реєстрацію, відповідно до пункті 2 цієї статті, подає до уповноваженої експертної установи у сфері реєстрації лікарських засобів завірену їм копію реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє), матеріал щодо підтвердження наявності цього препарату у національному формулярі (протоколі лікування) вищенаведених країн та завірену копію звіту з оцінки реєстраційного досьє, здійсненою компетентним органом країни, перелічених у пункті 2 цієї статті, для проведення експертизи у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політики у сфері охорони здоров’я.

4. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політики у сфері охорони здоров’я, у встановленому ним порядку приймає рішення про державну реєстрацію або відмову в державній реєстрації лікарського засобу протягом 10 календарних днів з дати надходження від уповноваженої експертної установи висновку за результатами проведеної експертизи.

Стаття 16. Обов’язки власника реєстраційного посвідчення

1. Протягом строку дії реєстраційного посвідчення його власник має виконувати таке:

включити усі взяті на себе зобов’язання щодо лікарського засобу до Плану управління ризиками;

своєчасно вносити будь-які зміни у реєстраційні матеріали на зареєстрований лікарський засіб у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Ці зміни підлягають затвердженню центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я;

вносити зміни до короткої характеристики, інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, а у разі генеричного лікарського засобу — приведення цієї інформації у відповідність до затвердженої для оригінального (референтного) лікарського засобу;

у встановленому законодавством порядку надавати регулярно оновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу (регулярний звіт), повідомляти про зміни у співвідношенні користь-ризик від медичного застосування лікарського засобу згідно з даними з його безпеки для внесення відповідних змін до матеріалів реєстраційного досьє за відповідний період із зазначенням інформації про причини, які викликали такі зміни, їх вплив на безпеку, ефективність та якість лікарського засобу;

щодо методів виробництва та контролю лікарського засобу — враховувати науково-технічні досягнення та вносити усі зміни, які потребуються для того, щоб лікарський засіб вироблявся та контролювався відповідно до загальноприйнятих наукових методів.

Стаття 17. Внесення змін до реєстраційного досьє

1. З метою внесення змін до реєстраційних матеріалів під час дії реєстраційного посвідчення його власник надає до експертної установи у сфері реєстрації лікарських засобів комплект відповідних документів, що підтверджують необхідність внесення таких змін.

2. Рішення про внесення заявлених змін до реєстраційних матеріалів або відмови у такому приймається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, в установленому ним порядку протягом 30 календарних днів з дати надходження від експертної установи у сфері реєстрації лікарських засобів висновку з експертизи матеріалів щодо змін.

Порядок експертизи матеріалів щодо внесення змін встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

3. Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у встановленому ним порядку заявнику у десятиденний строк з дати прийняття рішення про внесення змін до реєстраційного досьє видається вкладка до реєстраційного посвідчення або нове реєстраційне посвідчення, у залежності від типу внесених змін за встановленою формою.

Стаття 18. Строк дії реєстраційного посвідчення

1. Строк дії реєстраційного посвідчення становить п’ять років. Подальше його медичне застосування можливе за умови подовження дії реєстраційного посвідчення шляхом його перереєстрації.

Порядок перереєстрації лікарського засобу встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

2. Після закінчення строку, вказаного у першому абзаці пункту 1 цієї статті, дію реєстраційного посвідчення може бути подовжено на безстроковий термін на підставі висновків про підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику при застосуванні лікарського засобу, складених експертною установою у сфері реєстрації лікарських засобів за результатами експертної оцінки документів щодо співвідношення користь/ризик.

Для продовження терміну дії реєстраційного посвідчення його власник подає експертною установою у сфері реєстрації лікарських засобів комплект документів, необхідний для оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу.

Вимоги до формату і змісту документів, необхідних для оцінки співвідношення користь/ризик, а також порядок експертизи визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

3. У разі виявлення обставин, визначених порядком перереєстрації, що унеможливлюють безстрокову дію реєстраційного посвідчення, — подовжується строк дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб на п’ять років з можливістю подальшого застосування за умови додаткової перереєстрації.

4. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у встановленому ним порядку приймає рішення про продовження дії реєстраційного посвідчення на безстроковий термін, продовження дії реєстраційного посвідчення на п’ятирічний строк або відмову в продовженні його дії протягом тридцяти календарних днів з дати надходження від експертної установи у сфері реєстрації лікарських засобів висновків, складених за результатами оцінки співвідношення користь/ризик, та відповідних рекомендацій щодо можливості продовження дії реєстраційного посвідчення на безстроковий термін, продовження дії реєстраційного посвідчення на п’ятирічний строк або відмову в продовженні його дії.

5. Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у встановленому ним порядку у десятиденний строк з дати прийняття рішення про державну перереєстрацію лікарського засобу заявнику видається реєстраційне посвідчення на лікарський засіб за встановленою формою.

6. Рішенням про державну перереєстрацію затверджуються інформація для лікаря (коротка характеристика, за наявності) та інформація для споживача про застосування лікарського засобу, вимоги до яких встановлюються галузевим стандартом, текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок.

7. Лікарські засоби, які були випущені в обіг під час строку дії реєстраційного посвідчення, можуть реалізуватися та застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного заявником та зазначеного на упаковці. Ця норма застосовується і для лікарських засобів, до реєстраційних матеріалів на які були внесені зміни в установленому порядку до реєстраційних документів під час дії реєстраційного посвідчення, для тих серій, які були вироблені (випущені з відділу контролю якості виробничої дільниці, відповідальної за випуск серії)до дати затвердження змін або строку введення заявником (імплементаційний період) змін, або до дати закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення.

6. Рішенням про державну перереєстрацію затверджуються коротка характеристика (за наявності) та інформацію для споживача лікарського засобу, текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок.

7. Лікарські засоби, які були випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися та реалізовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного заявником та зазначеного на упаковці.

Стаття 19. Припинення дії реєстраційного посвідчення

1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у встановленому ним порядку, приймає рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення у разі:

1) подання власником реєстраційного посвідчення на лікарські засоби відповідної заяви;

2) припинення діяльності власника реєстраційного посвідчення;

3) невведення лікарського засобу в обіг на території України протягом трьох років з моменту його державної реєстрації, якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або медичного застосування такого лікарського засобу;

4) відсутності в обігу на території України протягом трьох років підряд лікарського засобу, який раніше був введений в обіг;

5) невиконання обов’язків власника реєстраційного посвідчення визначених статтею 15 цього Закону, які за даними експертизи уповноваженого експертного органу у сфері реєстрації, можуть призвести до суттєвих або критичних ризиків від застосування лікарського засобу для здоров’я людини;

6) виявлення під час його застосування у медичні практиці небезпечних властивостей, зокрема:

1) доведення несприятливого співвідношення ризику-користі при медичному застосуванні лікарського засобу відповідно до рекомендацій по його застосуванні;

2) доведеної відсутності ефективності лікарського засобу;

3) невідповідності якісного та кількісного складу лікарського засобу заявленим у матеріалах реєстраційного досьє;

4) подання власником реєстраційного посвідчення завідомо недостовірної інформації в матеріалах реєстраційного досьє у звітах по фармацевтичні розробці, методам контролю якості або інших випробувань, даних з безпеки та ефективності лікарського засобу;

5) внесення власником реєстраційного посвідчення змін до матеріалів реєстраційного досьє без проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє;

6) виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу.

Порядок припинення дії реєстраційного посвідчення встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

2. Власник реєстраційного посвідчення може оскаржити рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення у судовому порядку

Стаття 20. Правовий режим інформації, що міститься в матеріалах досьє

1. Інформація, що міститься в заяві та матеріалах досьє на лікарський засіб, щодо якого подається заява про видачу дозволу на введення на ринок України і відноситься до конфіденційної, підлягає охороні центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, та уповноваженою ним спеціалізованою експертною установою від розголошення та недобросовісного комерційного використання відповідно до законодавства.

2. За розголошення та неправомірне використання інформації, що міститься в матеріалах досьє, посадові та інші особи, які мають доступ до такої інформації, притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законодавства.

3. Уповноважений орган, надає відкритий доступ до змісту дозволу на введення на ринок України, листка-вкладиша та короткої характеристики лікарського засобу після видачі такого дозволу.

Стаття 21. Ексклюзивність даних матеріалів реєстраційного досьє

1. При реєстрації генеричного лікарського засобу від заявника не вимагається представлення результатів доклінічних досліджень і клінічних випробувань, якщо заявником було доведено, що заявлений лікарський засіб є генеричним до референтного препарату і заява на державну реєстрацію подається не раніше ніж через 5 років від дати реєстрації в Україні, як країни першої реєстрації референтного препарату за повним реєстраційним досьє, або від дати видачі торговельної ліцензії в ЄС на референтний препарат, ліцензованого в ЄС на підставі повного реєстраційного досьє.

2. Генеричний лікарський засіб може отримати в Україні реєстраційне посвідчення лише через 5 років від дати реєстрації в Україні, як країни першої реєстрації референтного препарату за повним реєстраційним досьє, або від дати видачі торговельної ліцензії в ЄС на референтний препарат, ліцензованого в ЄС на підставі повного реєстраційного досьє.

3. Вимоги першої та другої частини цієї статті не поширюються на випадки, коли заявник генеричного лікарського засобу відповідно норм законодавства одержав право посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію референтного лікарського засобу або доведено, що лікарський засіб зареєстрований в Україні за повним реєстраційним досьє, по суті є генеричним відносно оригінального препарату, зареєстрованого в Україні або у країні ЄС.

4. Вимоги цієї статті не виключають права іншого заявника (виробника) здійснювати у цей період відповідну розробку та випробування, у тому числі проводити дослідження з біо- або терапевтичної еквівалентності між генеричним та оригінальним (інноваційним) лікарським засобом, тощо, отримання рекомендацій щодо реєстрації цього лікарського засобу, реєстрації із зобов’язаннями та реєстраційного посвідчення, дія якого вступає в силу на другий день, після закінчення дії патенту, або дати ексклюзивності.

Стаття 22. Державний реєстр лікарських засобів

До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб:

назва лікарського засобу (торговельна назва),

міжнародна непатентована або загальноприйнята назва діючої речовини;

виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей);

якісний та кількісний склад діючих речовин лікарського засобу;

фармакотерапевтична група лікарського засобу;

сила дії (дозування);

лікарська форма та упаковка(-и);

умови відпуску;

відомості щодо АФІ (якщо зазначено у реєстраційному посвідчені), який входить до складу зареєстрованого лікарського засобу. Ці відомості включають торгову (або патентовану) назву АФІ (за наявності), МНН, технологічну форму (форму випуску), назву та адресу виробника;

індекс доведення еквівалентності або ефективності

Порядок ведення Державного реєстру встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Стаття 23. Вимоги до маркування, інформації для споживача по застосування та короткої характеристики лікарських засобів

1. Вимоги до маркування, інформації для споживача про застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарських засобів встановлюються уповноваженим органом.

2. Текст маркування, інформація для споживача про застосування лікарського засобу та коротка характеристика лікарського засобу затверджується уповноваженим органом під час видачі дозволу на введення його на ринок України.

3. Вимоги до маркування досліджуваних лікарських засобів встановлюються у порядку проведення клінічних випробувань (досліджень) і оцінки їх матеріалів у порядку установленому галузевим стандартом.

Стаття 24. Мова маркування, інформації для споживача про застосування лікарського засобу та інформації для лікаря (коротка характеристика)

Текст маркування, інформація для споживача про застосування лікарського засобу та коротка характеристика лікарських засобів наноситься (складається) державною мовою, а також, за бажанням власника дозволу на введення на ринок України, іншими мовами із забезпеченням автентичності тексту відповідно до законодавства.

Стаття 25. Загальні вимоги до реклами лікарських засобів

На рекламу лікарських засобів поширюються загальні вимоги до реклами, встановлені Законом України «Про рекламу» та галузевими стандартами.

РОЗДІЛ IV.
МЕДИЧНЕ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ВІДПОВІДАЛЬНЕ САМОЛІКУВАННЯ

Стаття 26. Фармаконагляд

Реалізацію політики щодо здійснення фармаконагляду визначає центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я та затверджує порядок здійснення фармаконагляду і вимоги до матеріалів, визначених галузевими стандартами, включаючи процеси, обов’язки та відповідальність усіх зацікавлених/залучених сторін.

Фармаконагляд на державному рівні здійснює експертна установа у сфері реєстрації лікарських засобів у межах повноважень центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Режим доступу до інформації, отриманої в результаті здійснення фармаконагляду, регулюються законодавством.

Стаття 27. Післяреєстраційний нагляд

Післяреєстраційний нагляд обігу лікарських засобів поділяється на:

1) контроль якості лікарських засобів за фармакопейними вимогами, що здійснює уповноважений, відповідно до законодавства, орган у цій сфері, а також;

2) фармаконагляд та моніторинг раціонального застосування лікарських засобів у клінічній практиці, що на державному рівні здійснює експертна установа у сфері реєстрації лікарських засобів, у межах повноважень центрального органу виконавчої влади, який забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, шляхом використання інструментів формулярної системи та фармаконагляду, відповідно до вимог цього Закону.

Стаття 28. Формулярна система

1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, визначає через галузеві стандарти медичної допомоги максимально високий рівень (за конкретних умов) якості медичної допомоги та оптимальне використання наявних ресурсів через формулярну систему.

2. Формулярна система як система взаємодії галузевих стандартів щодо призначення лікарських засобів передбачає застосування раціональних, організаційно та економічно ефективних методів постачання, використання лікарських засобів та передбачає взаємодію інших галузевих стандартів з формулярами трьох рівнів:

1) Державний формуляр (у форматі формулярного довідника).

2) Регіональний формуляр структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської міської державних адміністрацій.

3) Локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров’я.

3. Порядок укладання та застосування формулярів визначає центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я з врахування світової практики, зокрема, формулярів провідних країн.

4. Оцінка функціонування формулярної системи здійснюється шляхом організаційного та клінічного аудиту з визначенням індикаторів формулярної системи у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Стаття 29. Національний Перелік основних лікарських засобів

1. Національний перелік основних лікарських засобів (далі — Національний перелік) це перелік ефективних (у тому числі й з точки зору витрат) та безпечних лікарських засобів для профілактики, діагностики та лікування найбільш розповсюджених патологічних станів, виходячи з поточної й очікуваної їх значущості для охорони здоров’я з урахуванням можливостей для безпечного та ефективного (у тому числі й з точки зору витрат) лікування пацієнтів затверджується Кабінетом Міністрів України за поданням центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, вживає вичерпні заходи щодо фізичної та економічної доступності основних лікарських засобів з урахуванням особливостей функціонування системи охорони здоров’я, у достатній кількості, у відповідних лікарських формах, гарантованої якості, з адекватною інформацією та за ціною, доступною для широких верст населення.

2. Структура та зміст Національного переліку базуються на останньому виданні Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я, який у тому числі включає лікарські засоби для застосування у педіатричній практиці.

Національний перелік складається за міжнародними непатентованими назвами (щодо лікарських засобів), поширюється на всі готові лікарські форми, що зареєстровані в Україні в установленому порядку, якщо інше не передбачено специфікою застосування лікарських засобів.

Національний перелік спрямований на виконання програм державних гарантій забезпечення населення України медичною допомогою в стаціонарних і амбулаторно-поліклінічних умовах на території України.

Порядок ведення, перегляду та внесення змін до Національного переліку, включаючи систему ціноутворення на лікарські засоби цього переліку визначає центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Стаття 30. Здійснення фармацевтичної практики

1. Фармацевтична практика включає надання лікарських препаратів (реалізація, торгівля лікарськими засобами), фармацевтичне обслуговування та фармацевтичну допомогу, і охоплює усі види діяльності та послуги, що здійснюються фармацевтом у системі охорони здоров’я, зокрема, у межах аптечних закладів та персональної діяльності фармацевта (провізора) у напрямках:

1) забезпечення належної терапії та її результатів;

2) відпуск ліків та медичних виробів;

3) санітарно-просвітницька діяльність та профілактика захворювань;

4) забезпечення відповідального самолікування.

2. Фармацевтична практика здійснюється закладами охорони здоров’я, підприємствами, установами, тощо, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, суб’єктами господарської діяльності (приватними особами), які мають відповідну ліцензію на торгівлю лікарськими засобами, у тому числі медичними закладами та їх відокремленими підрозділами (амбулаторії, фельдшерські та фельдшерсько-акушерські пункти, центрами (відділеннями) загальної (сімейної) медицини, які розташовані у сільські місцевості де відсутні аптечні заклади, або у разі, коли медичні заклади задіяні у відповідних програмах, зокрема забезпечення препаратами інсуліну, наркотичними засобами, тощо.

Здійснення фармацевтичної практики суб’єктами господарювання (приватними особами) відбувається при наявності вищої або середньої фармацевтичної або медичної освіти при наявності додаткової підготовки у частині роздрібної торгівлі лікарськими засобами, при умові їх роботи у відокремлених підрозділах закладів охорони здоров’я.

3. Рівень надання фармацевтичних послуг та допомоги визначається шляхом акредитації аптечних закладів, яка має три рівня і здійснюється на добровільних засадах у порядку та критеріями визначених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Рівень акредитації обов’язково наводиться на вивісці аптечного закладу. Наявність ліцензії на торгівлю лікарськими засобами передбачає третій, найнижчий рівень акредитації і може бути позбавлений лише одночасно із припиненням дії ліцензії на торгівлю лікарськими через недотримання ліцензійних умов.

Другий рівень акредитації передбачає виконання на високому рівні фармацевтичних послуг у повному обсязі визначеному галузевим стандартом і найвищий рівень акредитації аптечного закладу свідчить про надання фармацевтичних послуг та фармацевтичної допомоги у повному обсязі, визначених галузевим стандартом.

4. Фармацевтична практика здійснюється відповідно до правил належної аптечної практики; перелік нормативних документів, порядок здійснення фармацевтичної практики та вимоги до цих документів визначаються галузевими стандартами, затвердженими центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я або уповноважений ним установа, заклад, тощо.

РОЗДІЛ V.
ВИРОБНИЦТВО ТА ТОРГІВЛЯ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

Стаття 31. Загальні вимоги до виробництва лікарських засобів

1. Господарська діяльність з виробництва та/або імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) провадиться з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС, та підлягає ліцензуванню в порядку, встановленому законом.

2. Виробництво або імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) здійснюють суб’єкти господарювання за наявності ліцензії. У ліцензії зазначається вид діяльності, який буде провадитися суб’єктом господарювання (виробництво лікарських засобів, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) або виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки).

У додатку до ліцензії на виробництво зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва за кожним місцем провадження господарської діяльності, та особливі умови провадження діяльності. У додатку до ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) зазначається перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та особливі умови провадження діяльності.

3. Ліцензія на виробництво або імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) видається органом ліцензування за результатами перевірки суб’єкта господарювання щодо відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу та умов контролю якості лікарських засобів, заявленим у поданих для видачі ліцензії документах характеристикам.

Така перевірка проводиться за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності з виробництва та/або імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) в межах строків, передбачених для видачі ліцензії, у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Орган ліцензування встановлює графік планових перевірок щодо дотримання суб’єктом господарювання ліцензійних умов, виходячи із рівня критичності виду господарської діяльності та здійснює контроль за дотриманням суб’єктом господарювання ліцензійних умов у порядку, затвердженому уповноваженим органом.

Виробництво лікарських засобів має здійснюватися в повній відповідності до реєстраційного досьє та відповідно до чинних в Україні вимог належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС.

4. Суб’єкт господарської діяльності, який провадить діяльність з виробництва лікарських засобів або імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) повинен розробити і підтримувати належне функціонування фармацевтичної системи якості, що включає належну виробничу практику та управління ризиками для якості та відповідає вимогам, визначеним чинним законодавством України.

Суб’єкт господарської діяльності, який провадить діяльність з виробництва лікарських засобів або імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) повинен мати у своєму розпорядженні послуги однієї або декількох Уповноважених осіб, повноваження, вимоги, статус та захист незалежності діяльності якої визначає Кабінет Міністрів України.

Якщо при виробництві лікарських засобів використовуються діючі та допоміжні речовини, які заявлені в матеріалах реєстраційного досьє на зареєстрований лікарський засіб, то виробник і несе відповідальність за якість сировини, включаючи АФІ або продукції у формі in bulk, пакувальних матеріалів та цільове їх використання.

Заявник несе відповідальність за якість, ефективність та безпеку виробленого ним лікарського засобу в порядку, визначеному законодавством України, незалежно від того, чи є заявник одночасно виробником, чи виробництво лікарських засобів здійснюється за контрактом.

Стаття 32. Інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики.

1. Підтвердження виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики здійснюватися шляхом здійснення інспектування виробництва.

2. Планування та здійснення інспектування виробництв лікарських засобів щодо відповідності вимогам належної виробничої практики проводиться у порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, який складений на основі процедур проведення інспекцій та обміну інформації, прийнятих у Європейському Союзі для виробництва та дистрибуції лікарських засобів на основі ризикорієнтованого планування.

В залежності від мети та ресурсів органу інспектування у складі центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості лікарських засобів, здійснюються такі інспектування: загальні (регуляторні); періодичні (планові), спеціальні орієнтовані на продукт та/або процес. За процедурою їх проведення можуть здійснюватися інспектування безпосередньо за місцем здійснення виробництва, а у разі неможливості такого проведення — за процедурою дистанційної оцінки (інспектування на відстані).

Загальна інспекція, орієнтована на перевірку дотримання вимог GMP, для оцінки відповідності умовам дозволу на провадження виробництва.

Спеціальні орієнтовані на продукт та/або процес проводиться у разі офіційно оформлених претензій центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості лікарських засобів до якості конкретної продукції під час її обігу на території України або у разі, якщо таке вимагають випадки, передбачені чинним законодавством України.

Періодичні інспекції визначаються відповідно до процедури, яка ґрунтується на «Моделі ризикорієнтованого планування інспекцій фармацевтичних виробників» прийнятої у Європейському Союзі.

3. Підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (ліцензійним умовам) для лікарського засобу, який подається на реєстрацію, здійснюється відповідно до плану, який складено разом із експертною організацією у сфері реєстрації і, відповідно до мети, може здійснюватися за процедурою базового інспектування, зокрема у разі, якщо фармацевтична фірма вперше здійснює реєстрацію лікарського засобу в Україні, або за процедурою орієнтованого інспектування.

Стаття 33. Спеціальні вимоги до лікарських засобів, отриманих з крові та плазми людини

1. При використанні у якості вихідної сировини для виробництва лікарських засобів крові та плазми людини, мають бути прийняті необхідні заходи для недопущення переносу інфекційних захворювань. Крім заходів із забезпечення безпеки, передбачених законодавством, необхідно застосовувати фармакопейні монографії щодо крові та плазми, а також застосовувати заходи, рекомендовані Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ), зокрема, щодо відбору та обстеження донорів крові та системи забезпечення якості для крові та плазми.

2. Необхідно забезпечити можливість встановлення походження кожної порції крові та плазми, а саме ідентифікувати донора та донорський центр (пункт забору крові), у якому дана порція була отримана.

3. Усі заходи щодо забезпечення безпеки, перелічені у пунктах 1 та 2 цієї статті, мають бути дотримані також імпортерами крові та плазми людини з інших країн.

Стаття 34. Загальні вимоги до оптової торгівлі лікарськими засобами

1. Оптовою торгівлею лікарськими засобами є діяльність суб’єкта господарювання із закупівлі, зберігання, транспортування та продажу лікарських засобів іншим суб’єктам господарювання, та/або безпосередньо закладам охорони здоров’я через аптечні склади.

2. Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється на підставі відповідної ліцензії, що видається за наявності у суб’єкта господарювання необхідної матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, вимоги до яких встановлюються Ліцензійними умовами.

3.Виробники лікарських засобів провадять реалізацію продукції власного виробництва та ввезення сировини, у тому числі АФІ, на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів.

4. Суб’єкт господарювання, який здійснює оптову торгівлю лікарськими засобами, зобов’язаний:

1) закуповувати лікарські засоби тільки у суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на виробництво та імпорт або оптову торгівлю лікарськими засобами;

2) поставляти лікарські засоби лише тим суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на виробництво та імпорт, оптову та/або роздрібну торгівлю лікарськими засобами, та закладам охорони здоров’я.

5. Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами господарювання з дотриманням ними вимог належної дистриб’юторської практики, затвердженої уповноваженим органом.

6. Суб’єкт господарювання, який здійснює оптову торгівлю лікарськими засобами, може зберігати на своєму аптечному складі лікарські засоби та інші товари, що не є його власністю, відповідно до ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами.

7. Суб’єкт господарювання забезпечує наявність кваліфікованого персоналу, що відповідає за організацію роботи аптечного складу відповідно до законодавства. Вимоги до персоналу встановлюються уповноваженим органом.

Суб’єкт господарювання з оптової торгівлі лікарськими засобами зобов’язаний:

здійснювати діяльність відповідно до встановлених вимог чинного законодавства щодо забезпечення системи якості, персоналу, документації, приміщень, обладнання, зберігання/відпуску, повернень, утилізації або знищення лікарських засобів, плану дій у критичних ситуаціях та вилучення лікарських засобів з реалізації, виявлення фальсифікованих лікарських засобів.

Стаття 35. Роздрібна торгівля лікарськими засобами

1. Роздрібна торгівля лікарськими засобами — діяльність суб’єкта господарювання із закупівлі, зберігання та продажу готових лікарських засобів, у тому числі лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки, через аптеку та аптечні пункти без права їх подальшого перепродажу.

2. У сільській місцевості, у разі відсутності аптеки або аптечного пункту, роздрібна торгівля лікарськими засобами згідно з встановленим уповноваженим органом переліком здійснюється у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторіях, амбулаторіях загальної практики — сімейної медицини працівниками таких закладів, які мають медичну освіту, на підставі договорів, укладених із суб’єктом господарювання, що має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

3. Аптеки та їх структурні підрозділи здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, у тому числі виготовленими в умовах аптеки у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я та затвердженому Кабінетом Міністрів України.

Аптеки та їх структурні підрозділи можуть здійснювати торгівлю товарами, що не відносяться до лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Забороняється продаж лікарських засобів поштою та через будь-які заклади, крім аптечних.

Аптеки можуть доставляти споживачам лікарські засоби, які відпускаються без рецептів лікарів, замовлені (придбані) в аптеці через мережу Інтернет, в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Роздрібна торгівля лікарськими засобами та надання фармацевтичних послуг здійснюється суб’єктами господарювання з дотриманням ними вимог належної аптечної практики, затвердженої уповноваженим органом.

Суб’єкти господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, зобов’язані:

1) закуповувати лікарські засоби у суб’єктів господарювання, які здійснюють господарську діяльність з виробництва та оптової торгівлі лікарських засобів, та мають відповідні ліцензії;

2) здійснювати реалізацію лікарських засобів: фізичним особам, закладам охорони здоров’я, іншим суб’єктам господарювання без права подальшого перепродажу.

Відпуск лікарських засобів фізичним особам здійснюється за рецептами або без рецептів. Порядок виписування рецептів на лікарські засоби та порядок їх відпуску визначає центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Відпуск рецептурних лікарських засобів без рецептів забороняється.

Суб’єкт господарювання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами зобов’язаний:

здійснювати діяльність відповідно до встановлених вимог чинного законодавства щодо забезпечення системи якості, персоналу, документації, приміщень, обладнання, виготовлення, зберігання/відпуску, повернень, утилізації або знищення лікарських засобів, мати план термінових дій для вилучення лікарських засобів з реалізації, виявлення фальсифікованих лікарських засобів та лікарських засобів, які у разі повернення не підлягають реалізації.

У найменуванні аптечного закладу, у знаку для товарів та послуг, під яким аптечний заклад провадить свою діяльність, у вивісках та зовнішній рекламі аптечних закладів не допускається використання будь-яких відомостей або позначень, що містять твердження щодо рівня або іншої ознаки цін та соціальної спрямованості аптечного закладу, які можуть вплинути на наміри споживачів щодо придбання товарів у такому аптечному закладі, крім рівня акредитації, зазначених у статті 30 цього Закону.

Розділ VI
ВВЕЗЕННЯ В УКРАЇНУ ТА ВИВЕЗЕННЯ З УКРАЇНИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 36. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів

На митну територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката серії, виданого виробником та ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім АФІ), що видається імпортеру, у порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначається перелік лікарських засобів, дозволених ліцензіату до імпорту.

Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року.

Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості. Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України, встановлюється Кабінетом Міністрів України.

2. У порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, можуть ввозитися незареєстровані лікарські засоби на митну територію України для:

1) проведення розробки лікарських засобів, доклінічних досліджень і клінічних та інших випробувань (досліджень) та реєстрації в Україні (зразки препаратів у лікарських формах);

2) експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права торгівлі;

3) для переміщення транзитом через територію України або поміщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному законодавством України. При цьому дозволяється ввезення на митну територію України для поміщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лікарських засобів, що супроводжуються сертифікатом якості та ввезення яких на митну територію України не суперечить положенням Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я. Реекспорт таких лікарських засобів повинен бути здійснений не пізніше ніж за шість місяців до закінчення строку їх придатності;

4) проведення наукових досліджень і контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів, відпрацювання технології виробництва лікарських засобів;

5) власного використання окремою особою.

6) медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України;

7) лікарські засоби необхідні для лікування рідкісних (орфанних) захворювань перелік яких затверджений рішенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Це положення стосується лише лікарських засобів для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або держав членів Європейського Союзу, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу;

8) медичного обслуговування та медичної допомоги громадянам України за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я дозволяється ввезення та застосування незареєстрованих в Україні лікарських засобів із зарубіжних країн за наявності сертифіката якості та документів, що підтверджують їх реєстрацію та використання у цих країнах з метою підвищення доступності лікарських засобів, виконання державних програм у сфері охорони здоров’я, міжнародних та міжурядових договорів, у разі вірогідності епідемічних захворювань, під час проведення антитерористичної операції, стихійного лиха, катастроф, військових заходів та операцій, спеціальних міжнародних програм, у разі надання лікарських засобів як гуманітарної допомоги.

Розділ VII
ДЕРЖАВНИЙ КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 37. Поняття та завдання державного контролю лікарських засобів

1. Державний контроль за якістю лікарських засобів — це сукупність правових та організаційних заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарювання, незалежно від форми власності та підпорядкування, вимог законодавства щодо забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів під час їх створення, випробування, виробництва (виготовлення), імпорту, зберігання, транспортування, торгівлі, медичного застосування, утилізації або знищення, реклами, а також щодо додержання ліцензійних умов виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

Порядок державного контролю лікарських засобів на території України визначається Кабінетом Міністрів України.

Стаття 38. Органи державного контролю

1. Державний контроль за додержанням ліцензійних умов виробництва та реалізації лікарських засобів, а також контроль системи забезпечення якості лікарських засобів під час їх виробництва, відповідність виробництва вимогам законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів здійснює орган ліцензування, при якому утворюється установа що забезпечує інспектування (інспекторат) у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.

2. Спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є уповноважений в установленому порядку центральний орган виконавчої влади, що реалізує державної політики у сфері контролю якості лікарських засобів з безпосередньо підпорядкованими йому територіальними органами з контролю якості лікарських засобів, які здійснюють державний контроль якості зареєстрованих лікарських засобів під час їх виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, оптової та роздрібної торгівлі, медичного застосування відповідно до Державної Фармакопеї.

Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державної політики у сфері контролю якості лікарських засобів, на яких покладено здійснення державного контролю якості лікарських засобів, одночасно є державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів.

Положення про центральний орган виконавчої влади, що реалізує державної політики у сфері контролю якості лікарських засобів затверджується Кабінетом Міністрів України, у якому передбачається створення умов незалежності державних інспекторів з контролю якості лікарських засобів від інших органів контролю обігу лікарських засобів, з якими може виникнути конфлікт інтересів.

Не допускається дублювання повноважень органів державного нагляду (контролю) у сфері обігу лікарських засобів та конфлікт інтересів між ними.

3. До органів державного контролю не відносяться уповноважені лабораторії з контролю якості лікарських засобів, експерти, уповноважені експертні органи, установи, державні підприємства тощо не залежно від їх форми власності та відомчого підпорядкування, які можуть залучатися органами державного контролю під час виконання своїх обов’язків у порядку, визначеному цим Законом.

Стаття 39. Повноваження посадових осіб органів державного контролю

Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право:

1) перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, імпорту, зберігання, транспортування та реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення;

2) безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб’єктів господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку;

3) одержувати від суб’єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про забезпечення якості лікарського засобу під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації;

4) відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб’єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів визначається Кабінетом Міністрів України;

5) давати обов’язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;

6) передавати матеріали перевірок, що містять ознаки кримінального правопорушення, органам досудового розслідування;

7) накладати штрафи на суб’єктів господарської діяльності незалежно від форм власності у разі порушення ними стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;

8) складати протоколи про адміністративні правопорушення та розглядати справи про адміністративні правопорушення у випадках, передбачених законом;

9) приймати в установленому порядку рішення про заборону і вилучення з обігу лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку. Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;

10) призупиняти виробництво (виготовлення) та реалізацію лікарських засобів за рішенням суду;

11) здійснювати галузеву атестацію лабораторій з контролю якості лікарських засобів;

Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов’язковими для виконання.

Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, несуть відповідальність за розголошення інформації, яка стала їм відома внаслідок виконання службових обов’язків і охороняється відповідно до законодавства.

Стаття 40. Правовий захист посадових осіб органу державного контролю

Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, перебувають під захистом закону.

Втручання в дії посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, що перешкоджає виконанню їх службових обов’язків, тягне за собою відповідальність згідно із законодавством України.

Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, підлягають загальнообов’язковому державному соціальному страхуванню відповідно до законодавства про загальнообов’язкове державне соціальне страхування.

Стаття 41. Забезпечення населення лікарськими засобами на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань

Для утворення і збереження загальнодержавних запасів лікарських засобів на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань Кабінет Міністрів України або уповноважений ним орган утворює та визначає спеціалізовані державні установи та організації. З цією метою він може також укладати відповідні договори з суб’єктами підприємницької діяльності будь-яких форм власності.

Порядок створення та використання загальнодержавних запасів лікарських засобів, їх обсяги визначаються Кабінетом Міністрів України.

Рада міністрів Автономної Республіки Крим, обласні, Київська та Севастопольська міські державні адміністрації створюють власні запаси лікарських засобів на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань.

Стаття 42. Утилізація або знищення лікарських засобів

Утилізація або знищення лікарських засобів здійснюється відповідно до законодавства за правилами проведення утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів затверджених центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я та центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у межах своїх повноважень.

Утилізації або знищенню підлягають відходи лікарських засобів, до яких належать:

1) лікарські засоби, термін придатності яких закінчився;

2) неякісні лікарські засоби, які вилучені з обігу;

3) незареєстровані лікарські засоби;

4) лікарські засоби, відносно яких виявлені раніше непередбачені побічні дії, або інші небезпечні для життя і здоров’я людини властивості;

5) фальсифіковані лікарські засоби;

6) лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання.

Вилучення лікарських засобів з обігу, їх утилізація або знищення проводяться за рахунок постачальника, якщо інше не передбачено чинним законодавством або відповідною угодою.

З метою попередження негативного впливу на здоров’я людини знищення відходів лікарських засобів здійснюється після визначення класу небезпеки.

Стаття 43. Фінансове забезпечення

1. Фінансування створення, доклінічного дослідження, клінічного випробування, виробництва, контролю якості лікарських засобів здійснюється за рахунок Державного бюджету України, бюджету Автономної Республіки Крим і місцевих бюджетів, позабюджетних фондів, коштів юридичних та фізичних осіб, а також будь-яких інших джерел, не заборонених законодавством.

Витрати на фінансування наукових робіт зі створення, доклінічного дослідження, клінічного випробування лікарських засобів та технології їх виробництва відносяться до валових витрат суб’єкта господарювання у порядку, визначеному чинним законодавством.

2. Витрати державних підприємств, пов’язані з розробкою стандартів, відносяться до витрат на науково-технічне забезпечення їх господарської діяльності у порядку, визначеним чинним законодавством.

3. Фінансування діяльності державного контролю здійснюється окремим рядком в межах коштів, що виділяються на утримання центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я та центрального органу виконавчої влади у сфері контролю за обігом лікарських засобів.

Для фінансування робіт, пов’язаних з діяльністю державного контролю, спрямовується державний збір за реєстрацію лікарських засобів та медичних виробів у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

Стаття 44. Матеріально-технічне забезпечення

Держава створює умови щодо матеріально-технічного забезпечення створення, виробництва, контролю якості та торгівлі лікарськими засобами в обсязі, необхідному для забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя і надання населенню наперед визначеного і гарантованого обсягу медичної допомоги та обслуговування.

Нормативи мінімального забезпечення населення державними та комунальними закладами охорони здоров’я, що здійснюють торгівлю лікарськими засобами, визначаються Кабінетом Міністрів України.

Стаття 45. Інформаційне забезпечення

Держава створює умови для інформаційного забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та торгівлі лікарськими засобами в Україні.

Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я та центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості у межах своїх повноважень забезпечують інформування про лікарські засоби, що зареєстровані, та про ті, що виключені з Державного реєстру лікарських засобів України; про імунобіологічні препарати, що зареєстровані, та про ті, що виключені з Державного реєстру імунобіологічних препаратів.

Не допускається обмеження інформації щодо лікарських засобів для медичних та фармацевтичних працівників, крім випадків, передбачених законодавством України

Стаття 46. Відповідальність за порушення законодавства про лікарські засоби

Особи, винні у порушенні законодавства про лікарські засоби в частині виробництва, а також в частині ввезення, реалізації неякісних, фальсифікованих або незареєстрованих лікарських засобів, несуть дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або кримінальну відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Стаття 47. Міжнародне співробітництво

Україна бере участь у міжнародному співробітництві в сфері обігу лікарських засобів, яке здійснюється шляхом:

забезпечення участі України в роботі відповідних міжнародних організацій, участі в міжнародних договорах;

обміну інформацією, новими прогресивними технологіями створення, виробництва лікарських засобів та іншої співпраці у науковій сфері;

уніфікації та гармонізації законодавства України про лікарські засоби до міжнародного законодавства.

РОЗДІЛ VІІI.
ПРИКІНЦЕВІ ТА ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ

1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.

2. Визнати таким, що втратив чинність Закон України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, № 22, ст. 86; зі змінами, внесеними згідно із Законами України від 14.02.97 року № 70-79/ВР, від 30.06.1999 року № 783-XIV, від 19.01.2006 року № 3370-IV, від 16.11.2006 року № 362-V, від 17.05.2007 року № 1034-V, від 20.05.2009 року № 1364-VI, від 11.05.2010 року № 2165-VI, від 15.03.2011 року № 3141-VI, від 12.05.2011 року № 3323-VI, від 08.09.2011 року № 3718-VI, від 03.11.2011 року № 3998-VI, від 17.11.2011 року № 4056-VI, від 20.12.2011 року № 4196-VI, від 13.03.2012 року № 4496-VI, від 13.04.2012 року № 4652-VI, від 03.07.2012 року № 5029-VI, від 04.07.2012 року № 5038-VI, від 16.10.2012 року № 5460-VI, від 04.04.2013 року № 183-VII, від 12.08.2014 року № 1637-VII, від 20.10.2014 року № 1707-VII, від 28.12.2014 № 77-VIII, від 15.01.2015 № 126-VIII).

3. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

1) у Основах законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1993, № 4, ст.19):

абзац третій частини першої статті 3 викласти в такій редакції:

«заклад охорони здоров’я — суб’єкт господарювання або його відокремлений підрозділ, основним завданням якого є забезпечення медичного обслуговування населення та/або надання фармацевтичних послуг на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників;»;

пункт 2 частини першої статті 78-1 виключити.

2) частину першу статті 7 Закону України «Про страхування» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, № 18, ст. 78) доповнити пунктом 47 такого змісту:

«47) страхування відповідальності замовника (спонсора) клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю пацієнта або здорового добровольця»;

4. Частину 1 ст. 21 Закону України «Про рекламу» («Відомості Верховної Ради України», 1996 р., № 39, ст. 181), доповнити реченням: «Особливості реклами лікарських засобів встановлюються Законом України «Про лікарські засоби».

5. Статті 26 Закону України «Про рекламу» («Відомості Верховної Ради України», 1996 р., № 39, ст. 181) доповнити абзацом такого змісту: «Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я — щодо реклами лікарських засобів, виробів медичного призначення, медичної техніки та питань діагностики і лікування»

6. Закони та інші нормативно-правові акти, прийняті до набрання чинності цим Законом, застосовуються в частині, що не суперечать йому.

7. Установити що:

1) ліцензії на виробництво, імпорт, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, видані суб’єктам господарювання до набрання чинності цим Законом, застосовуються до закінчення строку їх дії;

2) вимоги цього Закону щодо маркування лікарських засобів, листка-вкладиша та короткої характеристики лікарських засобів не застосовуються до 01 січня 2017 року до лікарських засобів, які були зареєстровані чи перереєстровані в Україні та перебували в обігу до набрання ним чинності;

3) адміністративні процедури у сфері обігу лікарських засобів (видача сертифікату або висновку щодо відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики, здійснення державної реєстрації, перереєстрації лікарських засобів, внесення змін до реєстраційних матеріалів, видача ліцензій на провадження господарської діяльності з виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та інші), розпочаті до набрання чинності цим Законом, продовжуються відповідно до вимог, встановлених цим Законом.

8. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

привести власні акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення міністерствами їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Порівняльна таблиця
до проекту Закону України «Про лікарські засоби»
р. № 2162-Д
(чинна, об’єднана редакція, пропозиції та коментарі)

Чинна редакція Редакція від 28.12.2015(після обговорення в МОЗ) Коментарі
Цей Закон регулює правовідносини, пов’язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов’язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб. Цей Закон регулює правовідносини, пов’язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем за якістю, здійснення фармаконагляду зареєстрованих лікарських засобів та раціональним призначенням лікарських засобів, визначає права та обов’язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади і посадових осіб.

Розділ I

ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1.

Законодавство про лікарські засоби
Законодавство про лікарські засоби складається з цього Закону та інших актів законодавства, прийнятих відповідно до нього.

Стаття 2.

Визначення термінів
У законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються у такому значенні:активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі — АФІ або діюча речовина) — будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) — дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування;

Розділ І

ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1. Визначення термінів

У цьому Законі наведені нижче терміни та поняття вживаються в такому значенні:
Активний фармацевтичний інгредієнт (субстанцiя, дiюча речовина) (далі — АФІ) — будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена(і) для використання у виробництві лікарських засобів і під час цього використання стає(ють) активним(и) інгредієнтом(ами) лікарського засобу, призначеного для спричинення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії для відновлення, корекції або зміни фізіологічних функцій організму, або встановлення медичного діагнозу.

Відповідно до Директиви 2001/83
Аптека — заклад охорони здоров’я, який здійснює фармацевтичну практику, яка включає забезпечення лікарськими засобами населення і закладів охорони здоров’я та надання фармацевтичної допомоги і послуг, у порядку, встановленому законодавством у сфері охорони здоров’я.
Безпека лікарського засобу — характеристика лікарського засобу, що базується на порівняльній оцінці користі від його застосування та можливого нанесення шкоди життю і здоров’ю пацієнта та довкіллю.
Вторинна (зовнішня) упаковка — контейнер, пачка, блістер чи інша форма упаковки, в яку вміщують лікарський засіб у первинній упаковці.
Державна Фармакопея України — правовий акт, який містить загальні вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті, а також методики контролю якості лікарських засобів;
Державний реєстр лікарських засобів України — нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці;
Державний контроль за якістю лікарських засобів — це сукупність правових та організаційних заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарювання, незалежно від форми власності та підпорядкування, вимог законодавства щодо забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів під час їх створення, випробування, виробництва (виготовлення), імпорту, зберігання, транспортування, торгівлі, медичного застосування, утилізації або знищення, реклами, а також щодо додержання ліцензійних умов виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарських засобів
Державний формуляр лікарських засобів — медикотехнологічна настанова, що включає перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів з доведеною за принципами доказової медицини ефективністю, допустимою безпекою, економічно вигідним використанням, та містить повну інформацію про їх раціональне застосування засобів у медичні практиці у вигляді формулярної статті. Вимоги до змісту та порядку його ведення визначає Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Дослідник фізична особа, яка несе відповідальність за проведення клінічного випробування в медичному закладі. Якщо випробування проводиться колективом співробітників медичного закладу, дослідником (відповідальним дослідником) є керівник колективу.
Дослідник/співдослідник — лікар, який має достатню професійну підготовку та досвід лікування пацієнтів, знає правила належної клінічної практики та відповідні нормативно-правові акти. Дослідник несе відповідальність за проведення у місці дослідження клінічного випробування лікарського засобу. Якщо клінічне випробування проводиться групою осіб у певному місці проведення дослідження, один із дослідників визначається відповідальним керівником дослідницької групи і може називатися відповідальним дослідником.
Ефективність лікарського засобу — сприятлива діагностична, лікувальна чи профілактична дія лікарського засобу на встановлення характеру захворювання, його перебіг, тривалість або корекцію стану чи фізіологічних функцій організму людини відповідно до показань до застосування, зазначених в інструкції для медичного застосування.
фармакопейна стаття — нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і терміну зберігання та методів контролю якості лікарського засобу;
технологічний регламент виготовлення лікарського засобу (далі — технологічний регламент) — нормативний документ, в якому визначено технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи виготовлення лікарського засобу;
допоміжна речовина (ексципієнт) — будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування;
наркотичні лікарські засоби — лікарські засоби, віднесені до наркотичних відповідно до законодавства;отруйні лікарські засоби — лікарські засоби, віднесені до отруйних центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я; сильнодіючі лікарські засоби — лікарські засоби, віднесені до сильнодіючих центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;радіоактивні лікарські засоби — лікарські засоби, які застосовуються в медичній практиці завдяки їх властивості до іонізуючого випромінювання;
лікарський засіб — будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу;До лікарських засобів належать: АФІ, продукція «in bulk; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів Лікарський засіб — будь-який АФІ або комбінація АФІ, лікарські форми що має(ють) властивості для лікування або профілактики захворювання у людей, чи будь-який АФІ або комбінація АФІ, лікарські форми, що може(уть) використовуватися або вводитися людині для відновлення корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу або для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами. Відповідно до Директиви 2001/83
лікарська форма — поєднання форми, в якій лікарський засіб представлений виробником (форма випуску), а також форми, в якій лікарський засіб призначений для застосування, включаючи фізичну форму (форма застосування);
Лікарські засоби, отримані з крові або плазми — лікарські засоби, виготовлені промисловим шляхом та включають, зокрема альбумін, фактори згортання крові та імуноглобуліни людського походження. Відповідно до Директиви 2001/83
Локальний формуляр — перелік лікарських засобів з найбільшою доказовою базою щодо їх ефективності, безпеки та економічно вигідного використання коштів закладу охорони здоров’я, що відібраний фармакотерапевтичної комісією закладу охорони здоров’я та затверджується керівником закладу охорони здоров’я за погодженням з відповідним структурним підрозділом з питань охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя. Основою локального формуляра лікарських засобів закладу охорони здоров’я є Державний формуляр лікарських засобів.
Медичний спеціаліст — спеціаліст з середньою або вищою медичною чи фармацевтичною освітою.
Належна аптечна практика (GPP) — сукупність правил реалізації фармацевтичних послуг та допомоги у сфері аптечної діяльності, зокрема, роздрібної торгівлі лікарських засобів, їх зберігання, контролю якості, виготовлення в умовах аптеки, відпуску тощо, дотримання яких забезпечує ефективність фармакотерапії та якість лікарських засобів на етапах їх закупівлі, виготовлення, зберігання та роздрібної торгівлі.
Належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, GMР) — сукупність організаційно-технічних заходів, яка є частиною системи забезпечення якості, і гарантує, що продукція постійно виробляється і контролюється за стандартами якості, які відповідають її призначенню та відповідно до вимог реєстраційного досьє.
Належна клінічна практика (Good Clinical Practice, GСР) — стандарт планування, проведення, виконання, моніторингу, аудиту і документального оформлення клінічних випробувань, а також обробки та подання їх результатів. Він є гарантією вірогідності й точності отриманих даних і наведених результатів, захищеності прав і здоров’я суб’єктів дослідження, а також дотримання конфіденційності щодо них.
Належна лабораторна практика (Good Laboratory Practice, GLP) — сукупність організаційно-технічних заходів стосовно організації процесу та умов планування, проведення, моніторингу, реєстрації даних, надання результатів та зберігання матеріалів доклінічних досліджень щодо токсичності та безпеки лікарських засобів.
Належна практика дистрибуції (Good Distribution Practice, GDР) — частиною забезпечення якості, яка гарантує, що якість лікарських засобів підтримується на усіх ділянках ланцюга постачання від виробника до аптеки або лікувально-профілактичного закладу;
Належна практика з фармаконагляду — стандарт планування, організації, здійснення фармаконагляду, документального оформлення, а також обробки та подання результатів фармаконагляду.
продукція «in bulk» — будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування.
Обіг лікарських засобів — види діяльності, пов’язані з виробництвом (виготовленням), зберіганням, транспортуванням, імпортом, експортом, оптовою та роздрібною торгівлею, медичним застосуванням лікарських засобів.
Побічна реакція — будь-яка ненавмисна і шкідлива реакція організму на лікарський засіб.
Регіональний формуляр — перелік лікарських засобів з найбільшою доказовою базою щодо їх ефективності, безпеки та економічно вигідного використання в даному регіоні, затверджений відповідно наказом структурного підрозділу з питань охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя. Основою регіонального формуляра лікарських засобів є Державний формуляр лікарських засобів.
Серія (batch; lot) — визначена кількість вихідної сировини, пакувальних матеріалів або продуктів, що піддається обробці в одному або в ряді послідовних технологічних процесів таким чином, що можна розрахувати на однорідність продукції.
Сертифікат серії лікарського засобу — документ, що видається виробником і супроводжує кожну серію зареєстрованого лікарського засобу з метою підтвердження її якості за специфікацією на момент випуску даної серії, окрім лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки.
термін придатності лікарських засобів — час, протягом якого лікарський засіб не втрачає своєї якості за умови зберігання відповідно до вимог нормативно-технічної документації; Термін придатності лікарського засобу — час, протягом якого лікарський засіб залишається якісним щодо його ефективності та безпеки. Кінцева дата терміну придатності визначається залежно від дати виробництва лікарського засобу, яка зазначена в сертифікаті якості виробника.
Уповноважена особа суб’єкта господарювання (Уповноважена особа) — для суб’єкта господарювання, які здійснюють виробництво лікарських засобів (промислове) — фахівець з повною вищою фармацевтичною, хімічною, біологічною або біотехнологічною освітою та стажем роботи за фахом не менше двох років в сфері виробництва, контролю якості або створення лікарських засобів, на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування фармацевтичної системи якістю лікарських засобів при їх виробництві та надання дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів.
Уповноважена особа суб’єкта господарювання (далі — Уповноважена особа) — для суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, — особа, що має диплом про фармацевтичну освіту навчальних закладів III — IV рівнів акредитації та сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора-спеціаліста або атестована за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) кваліфікаційної категорії та має стаж роботи за спеціальністю «Фармація» не менше одного року (крім випадку, передбаченого пунктом 5.10 розділу V цих Ліцензійних умов), на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при роздрібній торгівлі.
фальсифікований лікарський засіб — лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України. Фальсифікований лікарський засіб — будь-який лікарський засіб, що умисно супроводжується недостовірною інформацією про: справжність, зокрема, упаковку, маркування, назву, склад (повинні бути зазначені всі інгредієнти, у тому числі допоміжні речовини, і сила дії цих інгредієнтів); джерело походження, зокрема, виробника, державу виробництва, державу походження або державу, в якій зареєстрований власник дозволу на введення на ринок; історію, у тому числі дані та документи, що стосуються використаних каналів постачання. Це визначення не включає ненавмисні дефекти якості лікарських засобів та не стосується порушення прав інтелектуальної власності.
Фармацевтична допомога — це комплекс організаційно-правових, спеціальних медико-фармацевтичних та соціально-економічних заходів, спрямованих на забезпечення ефективної фармакотерапії, раціонального використання лікарських засобів, у тому числі вирішення проблем з індивідуальним їх призначенням і включає участь фармацевта разом з лікарем у лікувальному процесі у частині обґрунтування вибору необхідних ліків, консультування та навчання пацієнта по їх вживанню, моніторингу та оцінці результатів фармакотерапії, досягнення оптимальних клінічних результатів при мінімальних економічних витратах, оптимізації системи відбору необхідних ліків та оптимізації інформації про них для населення з метою оптимізації фармакотерапії.
Фармацевтичні послуги — усі види послуг, що надаються з боку фармацевтичного персоналу в рамках надання фармацевтичної допомоги. Разом з відпуском лікарських препаратів включає також інформування, просвіту й пропаганду щодо сприяння суспільній охороні здоров’я, надання інформації стосовно лікарського засобу.
якість лікарського засобу — сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством; Якість лікарського засобу — сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим чинним законодавством.
Термін «спеціалізовані організації, які здійснюють закупівлі» вживається у значенні, наведеному у Законі України «Про здійснення державних закупівель. Значення інших термінів визначається законодавством та спеціальними словниками термінів Всесвітньої організації охорони здоров’я.

Стаття 2. Сфера застосування Закону

1. Цей Закон застосовується до всіх правовідносин, пов’язаних з розробкою, виробництвом, державною реєстрацією, зберіганням, транспортуванням, імпортом, ввезенням лікарських засобів, вивезенням з митної території України, оптовою та роздрібною торгівлею, контролем якості, здійсненням фармаконагляду, рекламою, медичним застосуванням та утилізацією (знищенням), введенням на ринок лікарських засобів на території України.2. У разі наявності сумніву щодо правового регулювання правовідносин, пов’язаних з обігом продукції, рішення щодо її віднесення до лікарських засобів приймає центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, у встановленому ним порядку.3. У маркуванні та іншій інформації про продукцію, яка не відноситься до лікарських засобів, забороняється зазначати про будь-які лікувальні властивості та наводити показання для медичного застосування.

Стаття 3.

Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів
Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом ведення Державного реєстру лікарських засобів України із забезпеченням публічного доступу до нього осіб, здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо.З метою реалізації права громадян України на охорону здоров’я держава забезпечує доступність найнеобхідніших лікарських засобів, захист громадян у разі заподіяння шкоди їх здоров’ю внаслідок застосування лікарських засобів за медичним призначенням, а також встановлює пільги і гарантії окремим групам населення та категоріям громадян щодо забезпечення їх лікарськими засобами в разі захворювання.

Стаття 3. Основні принципи державної політики у сфері обігу лікарських засобів

1. Державна політика у сфері обігу лікарських засобів спрямовується на забезпечення доступних, ефективних та прийнятно безпечних лікарських засобів для профілактики та лікування населення України відповідно до вимог щодо надання медичної та фармацевтичної допомоги та здійснюється через формування вимог до:створення, державної реєстрації лікарських засобів, фармаконагляду, контролю за якістю та моніторингу раціонального застосування лікарських засобів;виробництва та системи забезпечення лікарськими засобами.2. Державна політика у сфері обігу лікарських засобів базується на таких принципах:створення умов для розвитку конкурентного середовища у сфері обігу лікарських засобів з метою стимулювання підвищення рівня якості, безпеки та ефективності лікарських засобів при збережені пріоритетності економічної доступності лікарських засобів для пацієнта;створення умов для розвитку фармацевтичної промисловості задля забезпечення населення доступними, ефективними, прийнятно безпечними лікарськими засобами, що відповідають вимогам, гармонізованим із вимогами законодавства Європейського Союзу;орієнтація конкурентного середовища фармацевтичного ринку на забезпечення ефективності та доступності лікувального процесу;формування сприятливого інвестиційного клімату, подолання технічних бар’єрів у міжнародній торгівлі лікарськими засобами та гармонізації нормативно-правових актів і стандартів до відповідних директив Європейського Союзу;здійснення фармаконагляду та контролю за якістю лікарських засобів у сфері обігу лікарських засобів, що відповідають вимогам законодавства, процедур його дотримання та контролю прийнятому у Європейському Союзі, та забезпечення ідентичних процедур і вимог стосовно продукції локального та іноземного виробництва;

Стаття 4.

Державне управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів
Верховна Рада України визначає державну політику і здійснює законодавче регулювання відносин у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів.Кабінет Міністрів України через систему органів виконавчої влади проводить в життя державну політику у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, організує розробку та здійснення відповідних загальнодержавних та інших програм у межах своїх повноважень, забезпечує контроль за виконанням законодавства про лікарські засоби.Управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснюють центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.

Стаття 4. Державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів

Державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів здійснює центральний орган виконавчої влади, який забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я та інші органи та установи, що визначені відповідно до чинного законодавства під час їх обігу — створення, реєстрації, виробництва, імпорту та торгівлі (реалізації) у межах повноважень визначених цим Законом.Органи виконавчої влади, зазначених у перші частині, утворюють відповідні державні підприємства, установи, заклади, які надають у межах чинного законодавства платні послуги у сферах, що від-носяться до компетенції цих центральних органів виконавчої влади, зокрема у вигляді експертизи, аудиту, моніторингу, створення проектів нормативних актів, ведення реєстрів, тощо.Державне регулювання цін на лікарські засоби здійснює Кабінет Міністрів України у межах повноважень, визначених законом, зокрема, шляхом:1) запровадження процедури декларування зміни ціни та/або реєстрації ціни з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін, установлених у країні їх походження, референтних країнах та в Україні для оригінальних препаратів, а у разі генеричних лікарських засобів встановлюється обмеження їх ціни відносно оригінального препарату або застосовуються методи непрямого регулювання.2) установлення граничних рівнів торговельної надбавки (націнки) та постачальницько-збутової надбавки.

Розділ II

СТВОРЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 5.

Суб’єкти створення лікарських засобів
Лікарські засоби можуть створюватись підприємствами, установами, організаціями та громадянами.
Автором(співавтором) лікарського засобу є фізична особа(особи), творчою працею якої(яких) створено лікарський засіб. Вона(вони) має право на винагороду за використання створеного нею лікарського засобу. Винагорода може здійснюватись у будь-якій формі, що не заборонена законодавством.
Автор(співавтори) може подати заявку до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері інтелектуальної власності на одержання патенту на лікарський засіб. Підставою для видачі патенту є позитивний висновок центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я щодо його патентоспроможності.
Майнові і немайнові права, пов’язані із створенням та виробництвом лікарського засобу, регулюються відповідно до законодавства.

Розділ II

СТВОРЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 5. Фармацевтична розробка лікарських засобів

Фармацевтична розробка — етап створення лікарського засобу, який включає проведення досліджень з розробки лікарського засобу (лікарської форми) належної якості та процесу його виробництва, що дозволяє випускати лікарський засіб із заданими функціональними характеристиками, які відповідають його цільовому призначенню.
На етапі фармацевтичної розробки закладається якість лікарського засобу, яка забезпечується при його виробництві в умовах належної виробничої практики.
Проведення досліджень з фармацевтичної розробки лікарського засобу здійснюється відповідно до затверджених галузевих стандартів щодо фармацевтичної розробки.

Відповідно до рекомендацій ВООЗ та керівництв ЄС щодо розробки лікарських засобів, зокрема ІСН Q 8, Q 10

Стаття 6.

Доклінічне вивчення лікарських засобів
Доклінічне вивчення лікарських засобів передбачає хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші наукові дослідження з метою вивчення їх специфічної активності та безпечності.Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів, вимоги до умов проведення окремих досліджень, а також порядок проведення експертиз матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці.

Стаття 6. Доклінічні дослідження лікарських засобів

1. Доклінічне вивчення лікарських засобів — комплекс хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, фармакологічних, токсикологічних та інших наукових досліджень, які проводяться перед початком клінічних випробувань з метою визначення специфічної активності та безпечності лікарських засобів.2. Доклінічне вивчення ініціюється організаціями-розробниками, доклінічні дослідження безпеки проводиться в дослідницьких установах з дотриманням правил належної лабораторної практики (GLP).
Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів, експертизи матеріалів цього вивчення та аудиту доклінічного вивчення лікарських засобів встановлюється центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці, зокрема, стандартів законодавства Європейського Союзу та рекомендацій ВООЗ.За результатами доклінічного вивчення лікарського засобу має бути розроблений заключний звіт.3. Доклінічне вивчення лікарських засобів проводиться з дотриманням принципів біоетики та гуманного поводження з лабораторними тваринами згідно загальноприйнятих міжнародних норм.

Стаття 7.

Клінічні випробування лікарських засобів
Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитись у лікувально-профілактичних закладах, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.Для проведення клінічних випробувань лікарських засобів підприємства, установи, організації або громадяни подають відповідну заяву до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.До заяви додаються матеріали, які містять загальну інформацію про лікарський засіб, результати його доклінічного вивчення, зразки лікарського засобу та проект програми клінічних досліджень.Рішення про клінічні випробування лікарського засобу приймається за наявності:позитивних висновків експертизи матеріалів доклінічного вивчення щодо ефективності лікарського засобу та його безпечності;переконливих даних про те, що ризик побічної дії лікарського засобу буде значно нижчим за очікуваний позитивний ефект.

Стаття 7. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів

1. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів — науково-дослідницька робота, метою якої є дослідження за участю людини як суб’єкта дослідження, спрямоване на встановлення або підтвердження безпеки та ефективності лікарських засобів шляхом оцінки клінічних, фармакокінетичних, фармакодинамічних та/або інших ефектів, у тому числі всмоктування, розподілу, метаболізму та виведення з організму лікарських засобів та/або виявлення побічних реакцій з метою оцінки їх безпеки.
Неінтервенційне дослідження — дослідження, у якому лікарські засоби призначаються звичайним способом відповідно до затвердженої інструкції з медичного застосування. Залучення пацієнта в групу з визначеним методом лікування в протоколі клінічного дослідження заздалегідь не передбачено, а призначення лікарського засобу диктується сучасною практикою і не залежить від рішення включити пацієнта у випробування. Не застосовують додаткових діагностичних або моніторингових процедур щодо пацієнтів, а для аналізу зібраних даних використовують епідеміологічні методи.Досліджуваний лікарський засіб — лікарська форма активної субстанції або плацебо, що вивчається або використовується для порівняння у клінічному випробуванні, включаючи препарати, на які вже видані реєстраційні посвідчення, але вони використовуються або виготовляються (складені або упаковані) в інший спосіб порівняно із зареєстрованою лікарською формою, або використовуються за незареєстрованими показаннями, або використовуються для отримання додаткової інформації про зареєстровану форму лікарського засобу.

Порядок проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.Замовник клінічних випробувань має право одержувати інформацію про хід проведення клінічних випробувань лікарського засобу, знайомитися з результатами клінічної експертизи, порушувати клопотання про заміну лікувально-профілактичного закладу, де проводяться клінічні випробування.Клінічні випробування лікарських засобів проводяться після обов’язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування. Типове положення про комісію з питань етики затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.Рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення приймається центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.Клінічні випробування лікарських засобів вітчизняного чи іноземного виробництва проводяться за повною або скороченою програмою з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці. В окремих випадках за рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я клінічні випробування можуть не проводитися. 2. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів проводяться у закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності.3. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів проводяться за наявності:1) позитивного висновку щодо проведення клінічних випробувань (досліджень), окрім неінтервенційних, затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, що э дозвільним документом для його проведення;2) погодження комісії з питань етики, що створюється і діє при закладі охорони здоров’я, де планується проведення клінічного випробування (дослідження) лікарських засобів на підставі оцінки етичних та морально-правових аспектів запропонованих клінічних випробувань (досліджень).4. Порядок проведення клінічних випробувань (досліджень) і експертизи їх матеріалів затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.5. Типове положення про комісію з питань етики при закладі охорони здоров’я, де проводяться клінічні дослідження лікарських засобів, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.
6. Планування, проведення та звітність всіх клінічних випробувань, у тому числі досліджень (випробувань) з біодоступності та біоеквівалентності, повинно відповідати правилам належної клінічної практики, директив, постанов та керівництв Європейського Союзу з питань клінічних випробувань, Міжнародної конференції з гармонізації, Гельсінської декларації та рекомендацій ВООЗ. Проведення біоаналітичних досліджень в межах клінічних випробувань повинні відповідати вимогам Належної лабораторної практики.7. Для проведення клінічного випробування заявник/спонсор подає до уповноваженої експертної установи відповідний комплект документів. Перелік документів визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я або уповноваженою ним установою.8. Спонсор (заявник) клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів має право одержувати інформацію про хід проведення експертизи матеріалів таких клінічних випробувань (досліджень), знайомитися з її результатами.9. Спонсор клінічних випробувань (досліджень) чи уповноважена ним особа зобов’язана перед початком клінічних випробувань (досліджень) укласти договір страхування відповідальності спонсора клінічних випробувань (досліджень) на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю досліджуваних.10. Досліджуваний лікарський засіб має вироблятися з дотриманням вимог належної виробничої практики.
11. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів чи окремі їх етапи можуть бути тимчасово або повністю зупинені центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, спонсором або відповідальним дослідником (в місці проведення клінічного випробування (дослідження) у разі виникнення загрози здоров’ю або життю пацієнтів (здорових добровольців) у зв’язку з їх проведенням, а також у разі відсутності чи недостатньої ефективності дії досліджуваних лікарських засобів, порушення етичних норм.12. Порядок ввезення на митну територію України, обліку, зберігання, використання, знищення, утилізації або вивезення з митної території України досліджуваних лікарських засобів затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.13. На будь якому етапі проведення клінічного випробування або після його завершення може бути проведений клінічний аудит, який включає перевірку матеріалів (документів) клінічного випробування, приміщень, устаткування та обладнання, записів, систем гарантії безпеки, якості та інших ресурсів, які мають відношення до клінічного випробування і які можуть міститися у лікувально-профілактичному закладі, лабораторіях, приміщеннях спонсора або контрактної дослідницької організації тощо, у порядку визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я або уповноваженою ним установою.14. До включення першого досліджуваного, кожне клінічне випробування в Україні вноситься у державний реєстр клінічних випробувань лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я або уповноваженою ним установою.

Стаття 8. Доведення взаємозамінності генеричних лікарських засобів.

1. Для доведення взаємозамінності генеричних лікарських засобів застосовують такі підходи:1) якщо можливо отримати вимірювані концентрації діючої речовини в наявній біологічній рідині, такій як наприклад, плазма, проводяться порівняльні фармакокінетичні дослідження за участю людини;2) якщо неможливо отримати вимірювані концентрації діючої речовини у відповідній біологічній рідині, проводяться порівняльні фармакодинамічні дослідження за участю людини;3) якщо неможливо визначити фармакокінетичний профіль, знайти прийнятні фармакодинамічні кінцеві точки, проводяться порівняльні клінічні дослідження.4) для лікарських засобів для орального застосування з негайним вивільненням може застосовуватися дослідження еквівалентності in vitro за процедурою біовейвер відповідно до біофармацевтичної системи класифікації ВООЗ.

Відповідно до керівництва CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1, 2010 та WHO TRS № 937
2. Лікарські засоби, які є фармацевтично еквівалентними до референтного, вважаються взаємозамінними і не потребують подальшого підтвердження еквівалентності шляхом проведення порівняльних досліджень при дотриманні вимог до виробництва та стандартів якості, встановлених чинним законодавством України та міжнародними нормами, та які є:1) лікарськими засобами у вигляді водних розчинів для парентерального застосування/вушними або очними лікарськими засобами/місцевої дії2) лікарськими засобами для орального застосування у формі розчинів (наприклад, сиропи, еліксири і настойки),3) лікарськими засобами у формі порошків для приготування розчинів4) лікарськими засобами, які є газами5) лікарськими засобами, які є водними розчинами у формі інгаляційно-розпилюваних небулайзером препаратів або, назальні спреї6) лікарськими засобами системної дії у вигляді водних розчинів для ректального застосування.
Стаття 8. Захист прав пацієнта (добровольця)Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи — пацієнта (добровольця) у разі наявності її письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань.Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи можуть проводитися лише у разі, якщо відповідний лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань або якщо метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу відповідно для малолітніх або неповнолітніх осіб.Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, проводяться після завершення клінічних випробувань відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб.

Стаття 9. Захист прав пацієнтів (здорових добровольців), які беруть участь у клінічних випробуваннях (дослідженнях) лікарських засобів

1. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи — пацієнта (здорового добровольця) у разі наявності її добровільної письмової інформованої згоди на участь у проведенні таких випробувань (досліджень), підписаної нею особисто або у разі недієздатності її законним представником.Якщо пацієнт (здоровий доброволець) або його законний представник не можуть надати інформовану згоду у письмовому вигляді, то у виключних випадках може бути надано усну згоду в присутності, щонайменше, двох незацікавлених свідків.

Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої особи можуть проводитися у порядку, передбаченому законом, за наявності письмової згоди її батьків та за умови надання малолітній особі відповідної інформації в доступній для неї формі, а за участю неповнолітньої особи — у разі наявності її письмової згоди та письмової згоди її батьків. У разі проведення клінічних випробувань за участю малолітніх та неповнолітніх осіб відповідна інформація направляється до органів опіки та піклування за місцем постійного проживання таких осіб у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.Забороняється проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, яка позбавлена батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти.Клінічні випробування лікарських засобів за участю особи, яка судом визнана недієздатною або цивільна дієздатність якої обмежена у зв’язку з психічним захворюванням, можуть проводитися лише у випадках, якщо лікарський засіб призначений для лікування психічних захворювань, за умови наукового обґрунтування переваги можливого успіху зазначених випробувань над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров’я або життя такої особи, у разі наявності письмової згоди її опікунів. 2. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи можуть проводитися лише у разі, якщо відповідний лікарський засіб призначений виключно для лікування дитячих захворювань або якщо метою клінічних випробувань (досліджень) є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу відповідно для малолітніх або неповнолітніх осіб. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, проводяться після завершення клінічних випробувань (досліджень) відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб.Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів за участю малолітньої особи проводяться у встановленому законодавством порядку за наявності письмової згоди її батьків або, у випадках, передбачених законодавством, інших законних представників, та за умови надання такій особі відповідної інформації в доступній для неї формі, а за участю неповнолітньої особи — за наявності письмової згоди такої особи, а також письмової згоди її батьків або, у випадках, передбачених законодавством, інших законних представників.3. Проведення клінічних випробувань лікарських засобів, призначених для лікування психічних захворювань, із залученням осіб, які судом визнані недієздатними або цивільна дієздатність яких обмежена у зв’язку з психічними захворюваннями, допускається за наявності письмової інформованої згоди їх законних представників.
Пацієнт (доброволець) або його законний представник повинен отримати інформацію щодо суті та можливих наслідків випробувань, властивостей лікарського засобу, його очікуваної ефективності, ступеня ризику.Замовник клінічних випробувань лікарського засобу зобов’язаний перед початком клінічних випробувань укласти договір про страхування життя та здоров’я пацієнта(добровольця) в порядку, передбаченому законодавством.Керівник клінічних випробувань зобов’язаний зупинити клінічні випробування чи окремі їх етапи в разі виникнення загрози здоров’ю або життю пацієнта(добровольця) у зв’язку з їх проведенням, а також за бажанням пацієнта(добровольця) або його законного представника.Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я приймає рішення про припинення клінічних випробувань лікарського засобу чи окремих їх етапів у разі виникнення загрози здоров’ю або життю пацієнта(добровольця) у зв’язку з їх проведенням, а також у разі відсутності чи недостатньої ефективності його дії, порушення етичних норм. 4. Якщо пацієнт перебуває в критичному або невідкладному стані, що не дає можливості отримати у нього інформовану згоду на участь у клінічному випробуванні, така згода отримується у його законного представника/близького родича.У разі неможливості одержання інформованої згоди у пацієнта і відсутності його законного представника/близького родича залучення таких пацієнтів до клінічного випробування не допускається, їм має надаватися медична допомога у встановленому порядку.5. Пацієнт (здоровий доброволець) або його законний представник/близький родич повинен отримати інформацію щодо суті та можливих наслідків клінічних випробувань (досліджень), властивостей лікарського засобу, його очікуваної ефективності, ступеня ризику.Інформація про пацієнта (здорового добровольця) та факт його участі в клінічних випробуваннях (дослідженнях) є конфіденційною.6. Пацієнт (здоровий доброволець) або його законний представник/близький родич мають право відмовитися від участі у клінічному випробуванні (дослідженні) на будь-якому етапі його проведення.
Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів
Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації.
РОЗДІЛ III.
ВВЕДЕННЯ В ОБІГ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Стаття 10. Загальні положення
1. Медичне застосування лікарського засобу в Україні дозволяється виключно після його державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.2. Державна реєстрація лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, який забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, в установленому ним порядку, шляхом видачі реєстраційного посвідчення та внесення відомостей про лікарський засіб до електронної бази даних — Державного реєстру лікарських засобів України.3. Власник реєстраційного посвідчення несе відповідальність за якість, безпеку та ефективність лікарського засобу під час дії реєстраційного посвідчення. Призначення представника власника реєстраційного посвідчення в Україні не звільняє останнього від відповідальності, покладеної на нього чинним законодавством.
Відповідно до Директиви 2001/83 з урахуванням національного законодавства
До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, додаються лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону, та інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою відповідно до вимог цього Закону, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. 3. Державній реєстрації не підлягають:
1) лікарські засоби, виготовлені в умовах закладів охорони здоров’я, які мають на це відповідну ліцензію;
2) радіофармацевтичні лікарські засоби, що виробляються відповідно до інструкцій виробника виключно з ліцензованих джерел радіонуклідів, радіонуклідних наборів, прекурсорів радіонуклідів, під час медичного застосування в акредитованих закладах охорони здоров’я;
3) лікарські засоби, призначені виключно для експорту;
4) діючі речовини, не залежно від ступені обробки, які отримують виробники у процесі виробництва готових лікарських засобів та які не призначені для відпуску іншим виробникам.
5) препарати на основі крові та плазми, які фракціонуються з людської донорської крові згідно з інструкціями виробника в акредитованих відповідно до сфери діяльності установах;
6) діючі речовини біотехнологічного походження;
7) кров та плазма, які використовуються для промислового виробництва готових препаратів крові;
8) вакцинні антигени.
До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, додаються матеріали реєстраційного досьє та звіт з оцінки цього лікарського засобу, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або виданий Всесвітньою організацією охорони здоров’я, якщо лікарський засіб є прекваліфікованим, а також методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту) та інструкція про застосування лікарського засобу, викладені мовою відповідно до вимог щодо мови, визначених цим Законом, зразок оригіналу упаковки лікарського засобу, переклади тексту маркування упаковки лікарського засобу та інструкції про застосування лікарського засобу українською мовою, засвідчені підписом уповноваженої особи заявника. Збір за державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, не сплачується. Стаття 11. Державна реєстрація лікарських засобів
1. У якості заявника при реєстрації лікарського засобу може виступати фізична або юридична особа, яка відповідає за безпеку, ефективність та якість лікарського засобу, здійснює фармаконагляд щодо нього в Україні, а також відповідає за достовірність інформації, що міститься у наданих нею матеріалах досьє (власник реєстраційного посвідчення в Україні).2. Для державної реєстрації лікарського засобу заявник подає до уповноваженої експертної установи у сфері реєстрації лікарських засобів відповідний комплект реєстраційних документів, які мають бути представлені у вигляді реєстраційного досьє, вимоги до форми та змісту якого, а також порядок проведення його експертизи визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.3. Документи та дані, що містяться у реєстраційному досьє, повинні бути актуальними та регулярно оновлюватися з урахуванням відповідних стандартів законодавства Європейського Союзу та рекомендацій ВООЗ.4. Результати фармацевтичних, доклінічних та клінічних досліджень повинні супроводжуватися експертними висновками, складеними незалежними експертами, які володіють необхідною професіональною кваліфікацією, що має підтверджуватися доданням їх професійних біографій.Ці експертні висновки входять до складу реєстраційного досьє, яке надається заявником при реєстрації лікарського засобу.
Заявником (власником реєстраційного посвідчення) та/або його представником для здійснення процедури державної реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, є юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, безпеку та якість лікарського засобу у порядку, визначеному чинним законодавством, та здійснює фармаконагляд в Україні, а також є відповідальною за достовірність інформації, що міститься у наданих нею матеріалах до заяви.

Стаття 12. Реєстрація під зобов’язання

1. У порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, лікарський засіб може бути зареєстрований з урахуванням певних зобов’язань у разі:якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування з об’єктивних причин, та посилається на один з таких аргументів:показання, при яких застосовується лікарський засіб, зустрічаються вкрай рідко, тому заявник не може, отримати достатньо даних при клінічних випробуваннях;при існуючих наукових даних не може бути представлена повна інформація або збір такої інформації буде суперечити загальноприйнятим принципам медичної етики.

За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу. Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, приймається у семиденний термін. Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, приймається за результатами проведеної експертизи реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб щодо їх автентичності, визначених частиною п’ятою цієї статті, у термін, що не перевищує семи робочих днів. Строк експертизи реєстраційних матеріалів на їх автентичність щодо таких лікарських засобів не повинен перевищувати семи робочих днів. 2. За наявності обставин, наведених у пункті 1 цієї статті, лікарський засіб реєструється на термін, який дозволить виконати наступні зобов’язання:заявник має завершити певну програму досліджень у період часу, встановлений центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, результати якої мають бути основою для повторної оцінки співвідношення користь/ризик;лікарський засіб, що подається на реєстрацію, може відпускатися тільки за рецептом та у певних випадках застосовуватися тільки під суворим медичним наглядом, зокрема у лікарні, а у випадку радіофармацевтичних препаратів — кваліфікованим спеціалістом;у короткій характеристиці лікарського засобу та будь-якій медичній інформації необхідно звертати увагу лікаря на той факт, що наявні характеристики даного лікарського засобу є певною мірою недостатніми.При виконані таких зобов’язань, заявник має в установленому порядку повідомляти про побічні реакції на лікарський засіб.
Рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу; показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія, форма випуску, умови зберігання, термін придатності, умови відпуску; інструкція для медичного застосування лікарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу. Стаття 13. Визначення категорії відпуску лікарського засобу
1. Під час реєстрації лікарського засобу, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, має бути точно визначена належність лікарського засобу до однієї з наступних категорій відпуску:лікарський засіб, що відпускається за рецептом (рецептурний);лікарський засіб, що відпускається без рецепту (безрецептурний).
2. Уповноважений орган затверджує порядок відпуску лікарських засобів за рецептами, форму рецептурного бланка та правила виписування рецептів.
3. Рішення про зміну категорії відпуску лікарського засобу приймається за результатами оцінки нових даних про лікарський засіб відповідно до критеріїв, визначених галузевим стандартом.
4. Уповноважений орган затверджує порядок відпуску лікарських засобів за рецептами, у тому числі електронними рецептами, форму рецептурного бланка, електронного рецепту та правила виписування рецептів, електронних рецептів.
Інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі — реєстраційна інформація), відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, зобов’язаний охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації.Якщо лікарський засіб, зареєстрований на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації (далі — референтний/оригінальний лікарський засіб), зареєстровано в Україні вперше, державна реєстрація іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, можлива не раніше ніж через п’ять років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні, якщо інше не передбачено цією статтею. Зазначена вимога не поширюється на випадки, коли заявник відповідно до закону одержав право посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію референтного/оригінального лікарського засобу або подав власну повну реєстраційну інформацію, що відповідає вимогам до реєстраційної інформації референтного/оригінального лікарського засобу. Стаття 14. Прийняття рішення про державну реєстрацію або відмову в державній реєстрації
1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я в установленому ним порядку приймає рішення про державну реєстрацію або відмову в державній реєстрації лікарського засобу протягом 30 календарних днів з дати надходження від уповноваженої ним експертної установи у сфері реєстрації лікарських засобів висновку щодо безпеки, ефективності та якості лікарського засобу, складеного за результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє, і рекомендації щодо державної реєстрації або відмови в державній реєстрації.Порядок експертизи реєстраційного досьє на лікарські засоби встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Зазначений у частині дев’ятій цієї статті строк може бути продовжено до шести років, якщо протягом перших трьох років після державної реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я дозволено його застосування за одним або більше показаннями, які вважаються такими, що мають особливу перевагу над існуючими. Правила та критерії визначення показань, що мають особливу перевагу над існуючими, встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Визначений частиною дев’ятою цієї статті строк встановлюється у разі, якщо заява про державну реєстрацію в Україні референтного/оригінального лікарського засобу подана протягом двох років з дня його першої реєстрації в будь-якій країні. Під час проведення експертизи спеціалізована експертна установа у сфері реєстрації лікарських засобів:перевіряє відповідність реєстраційних матеріалів, поданих на реєстрацію, вимогам, встановленим цим Законом;може направити зразки лікарського засобу на лабораторні випробування у акредитовану державну лабораторію з метою підтвердження того, що методи контролю, які містяться у реєстраційному досьє, є достатніми та відтворюваними, якщо із поданих заявником матеріалів не випливає гарантія їх відтворюваності;
може, у разі недостатності даних щодо підтвердження якості, безпеки та ефективності лікарського засобу, запросити у заявника додаткову документацію або пояснення до документів та даних, до містяться у реєстраційному досьє. У такому випадку термін проведення експертизи призупиняється до моменту отримання від заявника запитаних додаткових документів та пояснень.
З метою забезпечення здоров’я населення при реєстрації лікарського засобу Кабінет Міністрів України відповідно до закону може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого лікарського засобу, визначеній ним особі без згоди власника патенту. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (крім АФІ та лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі), крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Для лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, замість зазначеної засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, може додаватися письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або державах — членах Європейського Союзу. Під час експертизи реєстраційного досьє, у залежності від рівня критичності лікарського засобу для здоров’я людини, може бути проведена перевірка виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, щодо можливостей виробника забезпечити організацію виробництва у відповідності до документації, яка подається у складі реєстраційного досьє, та/або здійснювати контроль у відповідності з методами, які містяться у реєстраційному досьє. Порядок такої перевірки визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я та відповідними галузевими стандартами.2. У державній реєстрації лікарського засобу може бути відмовлено, якщо за результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє було встановлено, що:співвідношення користь-ризик вважається необґрунтованим;терапевтична ефективність при рекомендованих заявником умовах застосування недостатньо обґрунтована заявником;якісний і кількісний склад не відповідають заявленому в досьє;матеріали реєстраційного досьє, що надані на експертизу, не відповідають встановленим вимогам, що не дозволяє зробити висновків про якість, ефективність або безпеку лікарського засобу.Також у державній реєстрації буде відмовлено, коли набрало законної сили рішення суду, яким встановлено, що внаслідок такої реєстрації буде порушено захищене патентом чинне майнове право інтелектуальної власності.
За розголошення, неправомірне використання реєстраційної інформації винні особи притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законів України.Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу.На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.У разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону на його застосування.Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується. 3. У разі складання позитивного висновку щодо проведеної експертизи реєстраційних матеріалів надається рекомендація до реєстрації лікарського засобу.4. Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у встановленому ним порядку у десятиденний строк з дати прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу заявнику в установленому порядку видається реєстраційне посвідчення на лікарський засіб за встановленою формою.5. Рішенням про державну реєстрацію затверджуються інформація для лікаря (коротка характеристика, за наявності) та інформація для споживача про застосування лікарського засобу, вимоги до яких встановлюються галузевим стандартом, текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок.
Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, є подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, невідповідність назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, є неподання відповідних матеріалів на такий лікарський засіб, визначених частиною п’ятою цієї статті, або подання їх у неповному обсязі, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, виявлення неавтентичності перекладу тексту маркування упаковки такого лікарського засобу або інструкції про застосування такого лікарського засобу. Стаття 15. Cпрощена процедура державної реєстрації лікарських засобів.
1. Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, встановлюється окремий порядок державної реєстрації певних лікарських засобів відповідно до практики, прийнятої у країнах із строгою регуляторною політикою, зокрема у країнах ЄС, США, Канади та Австралії.2. За окремою процедурою може бути зареєстрований лікарський засіб, незалежно від лікарської форми та сили дії, якщо його аналоги за діючою речовиною (молекулою) відсутні у державному реєстрі України та/або лікарський засіб не поданий на державну реєстрацію в Україні відповідно до статті 11 Закону. Процедура окремої реєстрації лікарського засобу може застосовуватись за умови, що його застосування у медичній практиці передбачено формулярами (протоколами лікування) провідних країн Євросоюзу, зокрема британським національним формуляром, та якщо такий лікарський засіб виробляється та зареєстрований у країні Європейського Союзу, США, Японії, Канади та Австралії.
У державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.Про відмову в реєстрації лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у десятиденний строк надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Для лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, строк для надсилання відповіді про відмову не повинен перевищувати трьох робочих днів. Рішення про відмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку.Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України.Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин. 3. Заявник, який здійснює реєстрацію, відповідно до пункту 2 цієї статті, подає до уповноваженої експертної установи у сфері реєстрації лікарських засобів завірену їм копію реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє), матеріал щодо підтвердження наявності цього препарату у національному формулярі (протоколі лікування) вищенаведених країн та завірену копію звіту з оцінки реєстраційного досьє, здійсненою компетентним органом країни, перелічених у пункті 2 цієї статті, для проведення експертизи у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політики у сфері охорони здоров’я.4. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політики у сфері охорони здоров’я, у встановленому ним порядку приймає рішення про державну реєстрацію або відмову в державній реєстрації лікарського засобу протягом 10 календарних днів з дати надходження від уповноваженої експертної установи висновку за результатами проведеної експертизи.
Стаття 16. Обов’язки власника реєстраційного посвідчення
1. Протягом строку дії реєстраційного посвідчення його власник має виконувати таке:включити усі взяті на себе зобов’язання щодо лікарського засобу до Плану управління ризиками;своєчасно вносити будь-які зміни у реєстраційні матеріали на зареєстрований лікарський засіб у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Ці зміни підлягають затвердженню центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я;вносити зміни до короткої характеристики, інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, а у разі генеричного лікарського засобу — приведення цієї інформації у відповідність до затвердженої для оригінального (референтного) лікарського засобу;
у встановленому законодавством порядку надавати регулярно оновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу (регулярний звіт), повідомляти про зміни у співвідношенні користь-ризик від медичного застосування лікарського засобу згідно з даними з його безпеки для внесення відповідних змін до матеріалів реєстраційного досьє за відповідний період із зазначенням інформації про причини, які викликали такі зміни, їх вплив на безпеку, ефективність та якість лікарського засобу;щодо методів виробництва та контролю лікарського засобу — враховувати науково-технічні досягнення та вносити усі зміни, які потребуються для того, щоб лікарський засіб вироблявся та контролювався відповідно до загальноприйнятих наукових методів.
Стаття 17. Внесення змін до реєстраційного досьє
1. З метою внесення змін до реєстраційних матеріалів під час дії реєстраційного посвідчення його власник надає до експертної установи у сфері реєстрації лікарських засобів комплект відповідних документів, що підтверджують необхідність внесення таких змін.2. Рішення про внесення заявлених змін до реєстраційних матеріалів або відмови у такому приймається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, в установленому ним порядку протягом 30 календарних днів з дати надходження від експертної установи у сфері реєстрації лікарських засобів висновку з експертизи матеріалів щодо змін.Порядок експертизи матеріалів щодо внесення змін встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.3. Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, в установленому ним порядку заявнику у десятиденний строк з дати прийняття рішення про внесення змін до реєстраційного досьє видається вкладка до реєстраційного посвідчення або нове реєстраційне посвідчення, у залежності від типу внесених змін за встановленою формою.
Стаття 18. Строк дії реєстраційного посвідчення
1. Строк дії реєстраційного посвідчення становить п’ять років. Подальше його медичне застосування можливе за умови подовження дії реєстраційного посвідчення шляхом його перереєстрації.Порядок перереєстрації лікарського засобу встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.2. Після закінчення строку, вказаного у першому абзаці пункту 1 цієї статті, дію реєстраційного посвідчення може бути подовжено на безстроковий термін на підставі висновків про підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику при застосуванні лікарського засобу, складених експертною установою у сфері реєстрації лікарських засобів за результатами експертної оцінки документів щодо співвідношення користь/ризик.Для продовження терміну дії реєстраційного посвідчення його власник подає експертною установою у сфері реєстрації лікарських засобів комплект документів, необхідний для оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу.Вимоги до формату і змісту документів, необхідних для оцінки співвідношення користь/ризик, а також порядок експертизи встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.
3. У разі виявлення обставин, визначених порядком перереєстрації, що унеможливлюють безстрокову дію реєстраційного посвідчення, — подовжується строк дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб на п’ять років з можливістю подальшого застосування за умови додаткової перереєстрації.4. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у встановленому ним порядку приймає рішення про продовження дії реєстраційного посвідчення на безстроковий термін, продовження дії реєстраційного посвідчення на п’ятирічний строк або відмову в продовженні його дії протягом тридцяти календарних днів з дати надходження від експертної установи у сфері реєстрації лікарських засобів висновків, складених за результатами оцінки співвідношення користь/ризик, та відповідних рекомендацій щодо можливості продовження дії реєстраційного посвідчення на безстроковий термін, продовження дії реєстраційного посвідчення на п’ятирічний строк або відмову в продовженні його дії.5. Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у встановленому ним порядку у десятиденний строк з дати прийняття рішення про державну перереєстрацію лікарського засобу заявнику видається реєстраційне посвідчення на лікарський засіб за встановленою формою.
6. Рішенням про державну перереєстрацію затверджуються інформація для лікаря (коротка характеристика, за наявності) та інформація для споживача про застосування лікарського засобу, вимоги до яких встановлюються галузевим стандартом, текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок.7. Лікарські засоби, які були випущені в обіг під час строку дії реєстраційного посвідчення, можуть реалізуватися та застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного заявником та зазначеного на упаковці. Ця норма застосовується і для лікарських засобів, до реєстраційних матеріалів на які були внесені зміни в установленому порядку до реєстраційних документів під час дії реєстраційного посвідчення, для тих серій, які були вироблені (випущені з відділу контролю якості виробничої дільниці, відповідальної за випуск серії)до дати затвердження змін або строку введення заявником (імплементаційний період) змін, або до дати закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення.6. Рішенням про державну перереєстрацію затверджуються коротка характеристика (за наявності) та інформацію для споживача лікарського засобу, текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок.7. Лікарські засоби, які були випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися та реалізовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного заявником та зазначеного на упаковці.
Стаття 19. Припинення дії реєстраційного посвідчення1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у встановленому ним порядку, приймає рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення у разі:1) подання власником реєстраційного посвідчення на лікарські засоби відповідної заяви;2) припинення діяльності власника реєстраційного посвідчення;3) невведення лікарського засобу в обіг на території України протягом трьох років з моменту його державної реєстрації, якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або медичного застосування такого лікарського засобу;4) відсутності в обігу на території України протягом трьох років підряд лікарського засобу, який раніше був введений в обіг;5) невиконання обов’язків власника реєстраційного посвідчення визначених статтею 15 цього Закону, які за даними експертизи уповноваженого експертного органу у сфері реєстрації, можуть призвести до суттєвих або критичних ризиків від застосування лікарського засобу для здоров’я людини;6) виявлення під час його застосування у медичні практиці небезпечних властивостей, зокрема:
1) доведення несприятливого співвідношення ризику-користі при медичному застосуванні лікарського засобу відповідно до рекомендацій по його застосуванні;2) доведеної відсутності ефективності лікарського засобу;3) невідповідності якісного та кількісного складу лікарського засобу заявленим у матеріалах реєстраційного досьє;4) подання власником реєстраційного посвідчення завідомо недостовірної інформації в матеріалах реєстраційного досьє у звітах по фармацевтичні розробці, методам контролю якості або інших випробувань, даних з безпеки та ефективності лікарського засобу;5) внесення власником реєстраційного посвідчення змін до матеріалів реєстраційного досьє без проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє;6) виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу.Порядок припинення дії реєстраційного посвідчення визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.2. Власник реєстраційного посвідчення може оскаржити рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення у судовому порядку
Стаття 20. Правовий режим інформації, що міститься в матеріалах досьє1. Інформація, що міститься в заяві та матеріалах досьє на лікарський засіб, щодо якого подається заява про видачу дозволу на введення на ринок України і відноситься до конфіденційної, підлягає охороні центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, та уповноваженою ним спеціалізованою експертною установою від розголошення та недобросовісного комерційного використання відповідно до законодавства.2. За розголошення та неправомірне використання інформації, що міститься в матеріалах досьє, посадові та інші особи, які мають доступ до такої інформації, притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законодавства.3. Уповноважений орган, надає відкритий доступ до змісту дозволу на введення на ринок України, листка-вкладиша та короткої характеристики лікарського засобу після видачі такого дозволу.
Стаття 21. Ексклюзивність даних матеріалів реєстраційного досьє
1. При реєстрації генеричного лікарського засобу від заявника не вимагається представлення результатів доклінічніх досліджень і клінічних випробувань, якщо заявником було доведено, що заявлений лікарський засіб є генеричним до референтного препарату і заява на державну реєстрацію подається не раніше ніж через 5 років від дати реєстрації в Україні, як країни першої реєстрації референтного препарату за повним реєстраційним досьє, або від дати видачі торговельної ліцензії в ЄС на референтний препарат, ліцензованого в ЄС на підставі повного реєстраційного досьє.2. Генеричний лікарський засіб може отримати в Україні реєстраційне посвідчення лише через 5 років від дати реєстрації в Україні, як країни першої реєстрації референтного препарату за повним реєстраційним досьє, або від дати видачі торговельної ліцензії в ЄС на референтний препарат, ліцензованого в ЄС на підставі повного реєстраційного досьє.
3. Вимоги першої та другої частини цієї статті не поширюються на випадки, коли заявник генеричного лікарського засобу відповідно норм законодавства одержав право посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію референтного лікарського засобу або доведено, що лікарський засіб зареєстрований в Україні за повним реєстраційним досьє, по суті є генеричним відносно оригінального препарату, зареєстрованого в Україні або у країні ЄС.4. Вимоги цієї статті не виключають права іншого заявника (виробника) здійснювати у цей період відповідну розробку та випробування, у тому числі проводити дослідження з біо- або терапевтичної еквівалентності між генеричним та оригінальним (інноваційним) лікарським засобом, тощо, отримання рекомендацій щодо реєстрації цього лікарського засобу, реєстрації із зобов’язаннями та реєстраційного посвідчення, дія якого вступає в силу на другий день, після закінчення дії патенту, або дати ексклюзивності.
Стаття 22. Державний реєстр лікарських засобів
До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб:назва лікарського засобу (торговельна назва),міжнародна непатентована або загальноприйнята назва діючої речовини;виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей);якісний та кількісний склад діючих речовин лікарського засобу;фармакотерапевтична група лікарського засобу;сила дії (дозування);лікарська форма та упаковка(-и);умови відпуску;відомості щодо АФІ (якщо зазначено у реєстраційному посвідчені), який входить до складу зареєстрованого лікарського засобу. Ці відомості включають торгову (або патентовану) назву АФІ (за наявності), МНН, технологічну форму (форму випуску), назву та адресу виробника;індекс доведення еквівалентності або ефективності.Порядок ведення Державного реєстру встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Розділ III
ВИРОБНИЦТВО ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Стаття 10. Умови виробництва лікарських засобів
Виробництво лікарських засобів здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі ліцензії, що видається в порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (кваліфікації в окремого громадянина в разі індивідуального виробництва), а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Див. РОЗДІЛ V. ВИРОБНИЦТВО ТА ТОРГІВЛЯ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ
Стаття 11. Загальні вимоги до виробництва лікарських засобів
Для виробництва лікарських засобів можуть використовуватись діючі, допоміжні речовини і пакувальні матеріали, дозволені до застосування центральним органом центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.Виробництво лікарських засобів здійснюється за технологічним регламентом з додержанням вимог фармакопейних статей та інших державних стандартів, технічних умов з урахуванням міжнародних норм щодо виробництва лікарських засобів.У разі зміни діючої, допоміжної речовини виробник лікарського засобу зобов’язаний здійснити реєстрацію лікарського засобу.
Стаття 12. Маркування лікарських засобів
Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи.На зовнішній упаковці лікарських засобів також шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я визначає лікарські засоби, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або шрифтом Брайля зазначається тільки назва лікарського засобу.
Стаття 23. Вимоги до маркування, інформації для споживача по застосування та короткої характеристики лікарських засобів
1. Вимоги до маркування, інформації для споживача про застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарських засобів встановлюються уповноваженим органом. 2. Текст маркування, інформація для споживача про застосування лікарського засобу та коротка характеристика лікарського засобу затверджується уповноваженим органом під час видачі дозволу на введення його на ринок України. 3. Вимоги до маркування досліджуваних лікарських засобів встановлюються у порядку проведення клінічних випробувань (досліджень) і оцінки їх матеріалів у порядку установленому галузевим стандартом.
Під час державної реєстрації (перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв’язку з особливостями застосування лікарського засобу.Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, повинні мати позначення «Для клінічних досліджень». До кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про застосування лікарського засобу, яка повинна містити: назву лікарського засобу; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску.Мова маркування лікарських засобів, інструкцій про їх застосування визначається відповідно до статті 26 Закону України «Про засади державної мовної політики». Вимоги частин першої, другої, третьої та п’ятої цієї статті не поширюються на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.
Стаття 25. Загальні вимоги до реклами лікарських засобів На рекламу лікарських засобів поширюються загальні вимоги до реклами, встановлені Законом України «Про рекламу» та галузевими стандартами. Відповідно до законодавства України.Щодо п. 4.1 листа Шипка А.Ф. впровадження регулювання реклами відповідно до директиви 2001/83/ЄС не відповідатиме чинному законодавству.
РОЗДІЛ IV. МЕДИЧНЕ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ВІДПОВІДАЛЬНЕ САМОЛІКУВАННЯ
Стаття 26. Фармаконагляд
Реалізацію політики щодо здійснення фармаконагляду визначає центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я та затверджує порядок здійснення фармаконагляду і вимоги до матеріалів, визначених галузевими стандартами, включаючи процеси, обов’язки та відповідальність усіх зацікавлених/залучених сторін. Фармаконагляд на державному рівні здійснює експертна установа у сфері реєстрації лікарських засобів у межах повноважень центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Режим доступу до інформації, отриманої в результаті здійснення фармаконагляду, регулюються законодавством.
Стаття 27. Післяреєстраційний нагляд
Післяреєстраційний нагляд обігу лікарських засобів поділяється на: 1) контроль якості лікарських засобів за фармакопейними вимогами, що здійснює уповноважений, відповідно до законодавства, орган у цій сфері, а також; 2) фармаконагляд та моніторинг раціонального застосування лікарських засобів у клінічній практиці, що на державному рівні здійснює експертна установа у сфері реєстрації лікарських засобів, у межах повноважень центрального органу виконавчої влади, який забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, шляхом використання інструментів формулярної системи та фармаконагляду, відповідно до вимог цього Закону.
Стаття 28. Формулярна система
1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, визначає через галузеві стандарти медичної допомоги максимально високий рівень (за конкретних умов) якості медичної допомоги та оптимальне використання наявних ресурсів через формулярну систему. 2. Формулярна система як система взаємодії галузевих стандартів щодо призначення лікарських засобів передбачає застосування раціональних, організаційно та економічно ефективних методів постачання, використання лікарських засобів та передбачає взаємодію інших галузевих стандартів з формулярами трьох рівнів:1) Державний формуляр (у форматі формулярного довідника). 2) Регіональний формуляр структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської міської державних адміністрацій. 3) Локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров’я. 3. Порядок укладання та застосування формулярів визначає центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я з врахування світової практики, зокрема, формулярів провідних країн. 4. Оцінка функціонування формулярної системи здійснюється шляхом організаційного та клінічного аудиту з визначенням індикаторів формулярної системи у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Стаття 29. Національний Перелік основних лікарських засобів
1. Національний перелік основних лікарських засобів (далі — Національний перелік) це перелік ефективних (у тому числі й з точки зору витрат) та безпечних лікарських засобів для профілактики, діагностики та лікування найбільш розповсюджених патологічних станів, виходячи з поточної й очікуваної їх значущості для охорони здоров’я з урахуванням можливостей для безпечного та ефективного (у тому числі й з точки зору витрат) лікування пацієнтів затверджується Кабінетом Міністрів України за поданням центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, вживає вичерпні заходи щодо фізичної та економічної доступності основних лікарських засобів з урахуванням особливостей функціонування системи охорони здоров’я, у достатній кількості, у відповідних лікарських формах, гарантованої якості, з адекватною інформацією та за ціною, доступною для широких верст населення.2.Структура та зміст Національного переліку базуються на останньому виданні Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я, який у тому числі включає лікарські засоби для застосування у педіатричній практиці.Національний перелік складається за міжнародними непатентованими назвами (щодо лікарських засобів), поширюється на всі готові лікарські форми, що зареєстровані в Україні в установленому порядку, якщо інше не передбачено специфікою застосування лікарських засобів.Національний перелік спрямований на виконання програм державних гарантій забезпечення населення України медичною допомогою в стаціонарних і амбулаторно-поліклінічних умовах на території України.Порядок ведення, перегляду та внесення змін до Національного переліку, включаючи систему ціноутворення на лікарські засоби цього переліку визначає центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Стаття 30. Здійснення фармацевтичної практики 1. Фармацевтична практика включає надання лікарських препаратів (реалізація, торгівля лікарськими засобами), фармацевтичне обслуговування та фармацевтичну допомогу, і охоплює усі види діяльності та послуги, що здійснюються фармацевтом у системі охорони здоров’я, зокрема, у межах аптечних закладів та персональної діяльності фармацевта (провізора) у напрямках:1) забезпечення належної терапії та її результатів; 2) відпуск ліків та медичних виробів; 3) санітарно-просвітницька діяльність та профілактика захворювань; 4) забезпечення відповідального самолікування. 2. Фармацевтична практика здійснюється закладами охорони здоров’я, підприємствами, установами, тощо, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, суб’єктами господарської діяльності (приватними особами), які мають відповідну ліцензію на торгівлю лікарськими засобами, у тому числі медичними закладами та їх відокремленими підрозділами (амбулаторії, фельдшерські та фельдшерсько-акушерські пункти, центрами (відділеннями) загальної (сімейної) медицини, які розташовані у сільські місцевості де відсутні аптечні заклади, або у разі, коли медичні заклади задіяні у відповідних програмах, зокрема забезпечення препаратами інсуліну, наркотичними засобами, тощо.Здійснення фармацевтичної практики суб’єктами господарювання (приватними особами) відбувається при наявності вищої або середньої фармацевтичної або медичної освіти при наявності додаткової підготовки у частині роздрібної торгівлі лікарськими засобами, при умові їх роботи у відокремлених підрозділах закладів охорони здоров’я.
3. Рівень надання фармацевтичних послуг та допомоги визначається шляхом акредитації аптечних закладів, яка має три рівня і здійснюється на добровільних засадах у порядку та критеріями визначених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.Рівень акредитації обов’язково наводиться на вивісці аптечного закладу. Наявність ліцензії на торгівлю лікарськими засобами передбачає третій, найнижчий рівень акредитації і може бути позбавлений лише одночасно із припиненням дії ліцензії на торгівлю лікарськими через недотримання ліцензійних умов.Другий рівень акредитації передбачає виконання на високому рівні фармацевтичних послуг у повному обсязі визначеному галузевим стандартом і найвищий рівень акредитації аптечного закладу свідчить про надання фармацевтичних послуг та фармацевтичної допомоги у повному обсязі, визначених галузевим стандартом.4. Фармацевтична практика здійснюється відповідно до правил належної аптечної практики; перелік нормативних документів, порядок здійснення фармацевтичної практики та вимоги до цих документів визначаються галузевими стандартами, затвердженими центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я або уповноважений ним установа, заклад, тощо.
Див. Розділ III
ВИРОБНИЦТВО ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
РОЗДІЛ V. ВИРОБНИЦТВО ТА ТОРГІВЛЯ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ
Стаття 31. Загальні вимоги до виробництва лікарських засобів
1. Господарська діяльність з виробництва та/або імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) провадиться з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС, та підлягає ліцензуванню в порядку, встановленому законом.2. Виробництво або імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) здійснюють суб’єкти господарювання за наявності ліцензії. У ліцензії зазначається вид діяльності, який буде провадитися суб’єктом господарювання (виробництво лікарських засобів, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) або виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки).У додатку до ліцензії на виробництво зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва за кожним місцем провадження господарської діяльності, та особливі умови провадження діяльності. У додатку до ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) зазначається перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та особливі умови провадження діяльності.
3. Ліцензія на виробництво або імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) видається органом ліцензування за результатами перевірки суб’єкта господарювання щодо відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу та умов контролю якості лікарських засобів, заявленим у поданих для видачі ліцензії документах характеристикам.Така перевірка проводиться за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності з виробництва та/або імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) в межах строків, передбачених для видачі ліцензії, у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.Орган ліцензування встановлює графік планових перевірок щодо дотримання суб’єктом господарювання ліцензійних умов, виходячи із рівня критичності виду господарської діяльності та здійснює контроль за дотриманням суб’єктом господарювання ліцензійних умов у порядку, затвердженому уповноваженим органом.Виробництво лікарських засобів має здійснюватися в повній відповідності до реєстраційного досьє та відповідно до чинних в Україні вимог належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС.
4. Суб’єкт господарської діяльності, який провадить діяльність з виробництва лікарських засобів або імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) повинен розробити і підтримувати належне функціонування фармацевтичної системи якості, що включає належну виробничу практику та управління ризиками для якості та відповідає вимогам, визначеним чинним законодавством України.Суб’єкт господарської діяльності, який провадить діяльність з виробництва лікарських засобів або імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) повинен мати у своєму розпорядженні послуги однієї або декількох Уповноважених осіб, повноваження, вимоги, статус та захист незалежності діяльності якої визначає Кабінет Міністрів України.Якщо при виробництві лікарських засобів використовуються діючі та допоміжні речовини, які заявлені в матеріалах реєстраційного досьє на зареєстрований лікарський засіб, то виробник і несе відповідальність за якість сировини, включаючи АФІ або продукції у формі in bulk, пакувальних матеріалів та цільове їх використання.Заявник несе відповідальність за якість, ефективність та безпеку виробленого ним лікарського засобу в порядку, визначеному законодавством України, незалежно від того, чи є заявник одночасно виробником, чи виробництво лікарських засобів здійснюється за контрактом.
Стаття 32. Інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики.
1. Підтвердження виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики здійснюватися шляхом здійснення інспектування виробництва.2. Планування та здійснення інспектування виробництв лікарських засобів щодо відповідності вимогам належної виробничої практики проводиться у порядку, затвердженому Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, який складений на основі процедур проведення інспекцій та обміну інформації, прийнятих у Європейському Союзі для виробництва та дистрибуції лікарських засобів на основі ризикорієнтованого планування.В залежності від мети та ресурсів органу інспектування у складі Центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості лікарських засобів, здійснюються такі інспектування: загальні (регуляторні); періодичні (планові), спеціальні орієнтовані на продукт та/або процес. За процедурою їх проведення можуть здійснюватися інспектування безпосередньо за місцем здійснення виробництва, а у разі неможливості такого проведення — за процедурою дистанційної оцінки (інспектування на відстані). Загальна інспекція, орієнтована на перевірку дотримання вимог GMP, для оцінки відповідності умовам дозволу на провадження виробництва.
Спеціальні орієнтовані на продукт та/або процес проводиться у разі офіційно оформлених претензій Центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості лікарських засобів до якості конкретної продукції під час її обігу на території України або у разі, якщо таке вимагають випадки, передбачені чинним законодавством України.Періодичні інспекції визначаються відповідно до процедури, яка ґрунтується на «Моделі ризикорієнтованого планування інспекцій фармацевтичних виробників» прийнятої у Європейському Союзі.3. Підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (ліцензійним умовам) для лікарського засобу, який подається на реєстрацію, здійснюється відповідно до плану, який складено разом із експертною організацією у сфері реєстрації і, відповідно до мети, може здійснюватися за процедурою базового інспектування, зокрема у разі, якщо фармацевтична фірма вперше здійснює реєстрацію лікарського засобу в Україні, або за процедурою орієнтованого інспектування.
Стаття 33. Спеціальні вимоги до лікарських засобів, отриманих з крові та плазми людини
1. При використанні у якості вихідної сировини для виробництва лікарських засобів крові та плазми людини, мають бути прийняті необхідні заходи для недопущення переносу інфекційних захворювань. Крім заходів із забезпечення безпеки, передбачених законодавством, необхідно застосовувати фармакопейні монографії щодо крові та плазми, а також застосовувати заходи, рекомендовані Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ), зокрема, щодо відбору та обстеження донорів крові та системи забезпечення якості для крові та плазми.2. Необхідно забезпечити можливість встановлення походження кожної порції крові та плазми, а саме ідентифікувати донора та донорський центр (пункт забору крові), у якому дана порція була отримана.3. Усі заходи щодо забезпечення безпеки, перелічені у пунктах 1 та 2 цієї статті, мають бути дотримані також імпортерами крові та плазми людини з інших країн.
Стаття 34. Загальні вимоги до оптової торгівлі лікарськими засобами
1. Оптовою торгівлею лікарськими засобами є діяльність суб’єкта господарювання із закупівлі, зберігання, транспортування та продажу лікарських засобів іншим суб’єктам господарювання, та/або безпосередньо закладам охорони здоров’я через аптечні склади.2. Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється на підставі відповідної ліцензії, що видається за наявності у суб’єкта господарювання необхідної матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, вимоги до яких встановлюються Ліцензійними умовами.3. Виробники лікарських засобів провадять реалізацію продукції власного виробництва та ввезення сировини, у тому числі АФІ, на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів.
4. Суб’єкт господарювання, який здійснює оптову торгівлю лікарськими засобами, зобов’язаний: 1) закуповувати лікарські засоби тільки у суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на виробництво та імпорт або оптову торгівлю лікарськими засобами; 2) поставляти лікарські засоби лише тим суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на виробництво та імпорт, оптову та/або роздрібну торгівлю лікарськими засобами, та закладам охорони здоров’я. 5. Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами господарювання з дотриманням ними вимог належної дистриб’юторської практики, затвердженої уповноваженим органом.6. Суб’єкт господарювання, який здійснює оптову торгівлю лікарськими засобами, може зберігати на своєму аптечному складі лікарські засоби та інші товари, що не є його власністю, відповідно до ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами.
7. Суб’єкт господарювання забезпечує наявність кваліфікованого персоналу, що відповідає за організацію роботи аптечного складу відповідно до законодавства. Вимоги до персоналу встановлюються уповноваженим органом. Суб’єкт господарювання з оптової торгівлі лікарськими засобами зобов’язаний:здійснювати діяльність відповідно до встановлених вимог чинного законодавства щодо забезпечення системи якості, персоналу, документації, приміщень, обладнання, зберігання/відпуску, повернень, утилізації або знищення лікарських засобів, плану дій у критичних ситуаціях та вилучення лікарських засобів з реалізації, виявлення фальсифікованих лікарських засобів.
Стаття 35. Роздрібна торгівля лікарськими засобами
1. Роздрібна торгівля лікарськими засобами — діяльність суб’єкта господарювання із закупівлі, зберігання та продажу готових лікарських засобів, у тому числі лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки, через аптеку та аптечні пункти без права їх подальшого перепродажу. 2. У сільській місцевості, у разі відсутності аптеки або аптечного пункту, роздрібна торгівля лікарськими засобами згідно з встановленим уповноваженим органом переліком здійснюється у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторіях, амбулаторіях загальної практики — сімейної медицини працівниками таких закладів, які мають медичну освіту, на підставі договорів, укладених із суб’єктом господарювання, що має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.
3. Аптеки та їх структурні підрозділи здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, у тому числі виготовленими в умовах аптеки у порядку, встановленому Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я та затвердженому Кабінетом Міністрів України.Аптеки та їх структурні підрозділи можуть здійснювати торгівлю товарами, що не відносяться до лікарських засобів, у порядку, визначеному Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.Забороняється продаж лікарських засобів поштою та через будь-які заклади, крім аптечних.Аптеки можуть доставляти споживачам лікарські засоби, які відпускаються без рецептів лікарів, замовлені (придбані) в аптеці через мережу Інтернет, в порядку, встановленому Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.Роздрібна торгівля лікарськими засобами та надання фармацевтичних послуг здійснюється суб’єктами господарювання з дотриманням ними вимог належної аптечної практики, затвердженої уповноваженим органом.
Суб’єкти господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, зобов’язані: 1) закуповувати лікарські засоби у суб’єктів господарювання, які здійснюють господарську діяльність з виробництва та оптової торгівлі лікарських засобів, та мають відповідні ліцензії; 2) здійснювати реалізацію лікарських засобів: фізичним особам, закладам охорони здоров’я, іншим суб’єктам господарювання без права подальшого перепродажу. Відпуск лікарських засобів фізичним особам здійснюється за рецептами або без рецептів. Порядок виписування рецептів на лікарські засоби та порядок їх відпуску визначає центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Відпуск рецептурних лікарських засобів без рецептів забороняється.
Суб’єкт господарювання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами зобов’язаний: здійснювати діяльність відповідно до встановлених вимог чинного законодавства щодо забезпечення системи якості, персоналу, документації, приміщень, обладнання, виготовлення, зберігання/відпуску, повернень, утилізації або знищення лікарських засобів, мати план термінових дій для вилучення лікарських засобів з реалізації, виявлення фальсифікованих лікарських засобів та лікарських засобів, які у разі повернення не підлягають реалізації. У найменуванні аптечного закладу, у знаку для товарів та послуг, під яким аптечний заклад провадить свою діяльність, у вивісках та зовнішній рекламі аптечних закладів не допускається використання будь-яких відомостей або позначень, що містять твердження щодо рівня або іншої ознаки цін та соціальної спрямованості аптечного закладу, які можуть вплинути на наміри споживачів щодо придбання товарів у такому аптечному закладі.
Див. Розділ V
ВВЕЗЕННЯ В УКРАЇНУ ТА ВИВЕЗЕННЯ З УКРАЇНИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Розділ VI.
ВВЕЗЕННЯ В УКРАЇНУ ТА ВИВЕЗЕННЯ З УКРАЇНИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Стаття 36. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів
На митну територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката серії, виданого виробником та ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім АФІ), що видається імпортеру, у порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначається перелік лікарських засобів, дозволених ліцензіату до імпорту.Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року.Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості. Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України, встановлюється Кабінетом Міністрів України.
2. У порядку, визначеному Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, можуть ввозитися незареєстровані лікарські засоби на митну територію України для:1) проведення розробки лікарських засобів, доклінічних досліджень і клінічних та інших випробувань (досліджень) та реєстрації в Україні (зразки препаратів у лікарських формах);2) експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права торгівлі;3) для переміщення транзитом через територію України або поміщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному законодавством України. При цьому дозволяється ввезення на митну територію України для поміщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лікарських засобів, що супроводжуються сертифікатом якості та ввезення яких на митну територію України не суперечить положенням Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я. Реекспорт таких лікарських засобів повинен бути здійснений не пізніше ніж за шість місяців до закінчення строку їх придатності;
4) проведення наукових досліджень і контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів, відпрацювання технології виробництва лікарських засобів;5) власного використання окремою особою.6) медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України;7) лікарські засоби необхідні для лікування рідкісних (орфанних) захворювань перелік яких затверджений рішенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Це положення стосується лише лікарських засобів для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або держав членів Європейського Союзу, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу;8) медичного обслуговування та медичної допомоги громадянам України за окремим рішенням Центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я дозволяється ввезення та застосування незареєстрованих в Україні лікарських засобів із зарубіжних країн за наявності сертифіката якості та документів, що підтверджують їх реєстрацію та використання у цих країнах з метою підвищення доступності лікарських засобів, виконання державних програм у сфері охорони здоров’я, міжнародних та міжурядових договорів, у разі вірогідності епідемічних захворювань, під час проведення антитерористичної операції, стихійного лиха, катастроф, військових заходів та операцій, спеціальних міжнародних програм, у разі надання лікарських засобів як гуманітарної допомоги.
Розділ IV
ДЕРЖАВНИЙ КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Стаття 13. Поняття та завдання державного контролю якості лікарських засобів
Державний контроль якості лікарських засобів — це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарської діяльності незалежно від форм власності та підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України.
Розділ VII
ДЕРЖАВНИЙ КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Стаття 37. Поняття та завдання державного контролю лікарських засобів
1. Державний контроль за якістю лікарських засобів — це сукупність правових та організаційних заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарювання, незалежно від форми власності та підпорядкування, вимог законодавства щодо забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів під час їх створення, випробування, виробництва (виготовлення), імпорту, зберігання, транспортування, торгівлі, медичного застосування, утилізації або знищення, реклами, а також щодо додержання ліцензійних умов виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами». Порядок державного контролю лікарських засобів на території України визначається Кабінетом Міністрів України.
Стаття 14. Орган державного контролю за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва
Контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, відповідно до закону.Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, очолює керівник, який за посадою є Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів. Заступники керівника за посадою є відповідно заступниками Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів.Контроль за якістю лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі здійснюється головними державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів на відповідній території та їх заступниками.Інші спеціалісти центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, на яких покладено здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, є за посадою державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів.
Стаття 38. Органи державного контролю
1. Державний контроль за додержанням ліцензійних умов виробництва та реалізації лікарських засобів, а також контроль системи забезпечення якості лікарських засобів під час їх виробництва, відповідність виробництва вимогам законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів здійснює орган ліцензування, при якому утворюється установа що забезпечує інспектування (інспекторат) у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.2. Спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є уповноважений в установленому порядку центральний орган виконавчої влади, що реалізує державної політики у сфері контролю якості лікарських засобів з безпосередньо підпорядкованими йому територіальними органами з контролю якості лікарських засобів, які здійснюють державний контроль якості зареєстрованих лікарських засобів під час їх виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, оптової та роздрібної торгівлі, медичного застосування відповідно до Державної Фармакопеї.Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державної політики у сфері контролю якості лікарських засобів, на яких покладено здійснення державного контролю якості лікарських засобів, одночасно є державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів.
Положення про центральний орган виконавчої влади, що реалізує державної політики у сфері контролю якості лікарських засобів затверджується Кабінетом Міністрів України, у якому передбачається створення умов незалежності державних інспекторів з контролю якості лікарських засобів від інших органів контролю обігу лікарських засобів, з якими може виникнути конфлікт інтересів.Не допускається дублювання повноважень органів державного нагляду (контролю) у сфері обігу лікарських засобів та конфлікт інтересів між ними.3. До органів державного контролю не відносяться уповноважені лабораторії з контролю якості лікарських засобів, експерти, уповноважені експертні органи, установи, державні підприємства тощо не залежно від їх форми власності та відомчого підпорядкування, які можуть залучатися органами державного контролю під час виконання своїх обов’язків у порядку, визначеному цим Законом.
Стаття 15. Повноваження посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів
Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право:перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення;безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб’єктів господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку;одержувати від суб’єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про забезпечення якості лікарського засобу під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації;
Стаття 39. Повноваження посадових осіб органів державного контролю
Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право:1) перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, імпорту, зберігання, транспортування та реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення;2) безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб’єктів господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку;3) одержувати від суб’єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про забезпечення якості лікарського засобу під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації;
відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб’єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів визначається Кабінетом Міністрів України;давати обов’язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;передавати матеріали перевірок, що містять ознаки кримінального правопорушення, органам досудового розслідування;накладати штрафи на суб’єктів господарської діяльності незалежно від форм власності у разі порушення ними стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;складати протоколи про адміністративні правопорушення та розглядати справи про адміністративні правопорушення у випадках, передбачених законом; 4) відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб’єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів визначається Кабінетом Міністрів України;5) давати обов’язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;6) передавати матеріали перевірок, що містять ознаки кримінального правопорушення, органам досудового розслідування;7) накладати штрафи на суб’єктів господарської діяльності незалежно від форм власності у разі порушення ними стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;8) складати протоколи про адміністративні правопорушення та розглядати справи про адміністративні правопорушення у випадках, передбачених законом;
приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку. Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам; 9) приймати в установленому порядку рішення про заборону і вилучення з обігу лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку. Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;10) призупиняти виробництво (виготовлення) та реалізацію лікарських засобів за рішенням суду;
погоджувати у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, паспорти аптечних закладів (структурних підрозділів), здійснювати галузеву атестацію лабораторій з контролю якості лікарських засобів, проводити атестацію провізорів і фармацевтів.Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов’язковими для виконання.Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів несуть відповідальність за розголошення інформації, яка стала їм відома внаслідок виконання службових обов’язків і охороняється відповідно до законодавства. 11) здійснювати галузеву атестацію лабораторій з контролю якості лікарських засобів;Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов’язковими для виконання.Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, несуть відповідальність за розголошення інформації, яка стала їм відома внаслідок виконання службових обов’язків і охороняється відповідно до законодавства.
Стаття 16. Правовий захист посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів
Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів перебувають під захистом закону.Втручання в дії посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, що перешкоджає виконанню їх службових обов’язків, тягне за собою відповідальність згідно із законодавством України.Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, підлягають загальнообов’язковому державному соціальному страхуванню відповідно до законодавства про загальнообов’язкове державне соціальне страхування.
Стаття 40. Правовий захист посадових осіб органу державного контролю
Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, перебувають під захистом закону.Втручання в дії посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, що перешкоджає виконанню їх службових обов’язків, тягне за собою відповідальність згідно із законодавством України.Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, підлягають загальнообов’язковому державному соціальному страхуванню відповідно до законодавства про загальнообов’язкове державне соціальне страхування.
Розділ V
ВВЕЗЕННЯ В УКРАЇНУ ТА ВИВЕЗЕННЯ З УКРАЇНИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів
На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім АФІ), що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначаються перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України.
Див. Розділ VI.
ВВЕЗЕННЯ В УКРАЇНУ ТА ВИВЕЗЕННЯ З УКРАЇНИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості. Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України, встановлюється Кабінетом Міністрів України.
Вимоги частин першої та другої цієї статті не поширюються на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі. На територію України можуть ввозитися зареєстровані в Україні лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, лише на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником.
Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України для:переміщення транзитом через територію України або поміщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України. При цьому дозволяється ввезення на митну територію України для поміщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лікарських засобів, що зареєстровані в країні виробника, супроводжуються сертифікатом якості та ввезення яких на митну територію України не суперечить положенням Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я. Реекспорт таких лікарських засобів повинен бути здійснений не пізніше ніж за шість місяців до закінчення строку їх придатності;проведення доклінічних досліджень фармацевтичної розробки і клінічних випробувань;реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарських формах);експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації;медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України;
лікування рідкісних (орфанних) захворювань за рішенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Це положення стосується лише лікарських засобів, розроблених виключно для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або держав — членів Європейського Союзу, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу.індивідуального використання громадянами.Порядок ввезення лікарських засобів у зазначених випадках (крім ввезення для переміщення транзитом через територію України або для поміщення в митний режим митного складу) визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах. Також, за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів іноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду, за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів у таких державах.
Стаття 18. Вивезення лікарських засобів з України
Вивезення лікарських засобів з України здійснюється в порядку, передбаченому законодавчими актами України.
Розділ VI РЕАЛІЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Стаття 19. Порядок торгівлі лікарськими засобами
Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами — підприємцями на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством.Підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.Суб’єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності.
Див. РОЗДІЛ V. ВИРОБНИЦТВО ТА ТОРГІВЛЯ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ
Стаття 20. Загальні вимоги до реалізації лікарських засобів
На території України можуть реалізовуватись лише зареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених цим Законом.Реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України).
Стаття 21. Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам
Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікарів.Забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником.Реалізація (відпуск) громадянам лікарських засобів за рецептом лікаря здійснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.Правила приписування лікарських засобів, а також перелік лікарських засобів, які можуть реалізовуватись без рецептів лікарів, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Стаття 2
2. Забезпечення населення лікарськими засобами на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань
Для утворення і збереження загальнодержавних запасів лікарських засобів на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань Кабінет Міністрів України або уповноважений ним орган утворює та визначає спеціалізовані державні установи та організації. З цією метою він може також укладати відповідні договори з суб’єктами підприємницької діяльності будь-яких форм власності.Порядок створення та використання загальнодержавних запасів лікарських засобів, їх обсяги визначаються Кабінетом Міністрів України.Рада міністрів Автономної Республіки Крим, обласні, Київська та Севастопольська міські державні адміністрації створюють власні запаси лікарських засобів на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань.
Стаття 41. Забезпечення населення лікарськими засобами на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань
Для утворення і збереження загальнодержавних запасів лікарських засобів на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань Кабінет Міністрів України або уповноважений ним орган утворює та визначає спеціалізовані державні установи та організації. З цією метою він може також укладати відповідні договори з суб’єктами підприємницької діяльності будь-яких форм власності.Порядок створення та використання загальнодержавних запасів лікарських засобів, їх обсяги визначаються Кабінетом Міністрів України.Рада міністрів Автономної Республіки Крим, обласні, Київська та Севастопольська міські державні адміністрації створюють власні запаси лікарських засобів на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань.
Стаття 23. Утилізація та знищення лікарських засобів
Неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких закінчився, підлягають утилізації та знищенню. Утилізація та знищення лікарських засобів проводяться відповідно до правил, що затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, та інших вимог законодавства.
Стаття 42. Утилізація або знищення лікарських засобів
Утилізація або знищення лікарських засобів здійснюється відповідно до законодавства за правилами проведення утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів затверджених центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я та центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у межах своїх повноважень.
Утилізації або знищенню підлягають відходи лікарських засобів, до яких належать: 1) лікарські засоби, термін придатності яких закінчився; 2) неякісні лікарські засоби, які вилучені з обігу; 3) незареєстровані лікарські засоби; 4) лікарські засоби, відносно яких виявлені раніше непередбачені побічні дії, або інші небезпечні для життя і здоров’я людини властивості; 5) фальсифіковані лікарські засоби; 6) лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання. Вилучення лікарських засобів з обігу, їх утилізація або знищення проводяться за рахунок постачальника, якщо інше не передбачено чинним законодавством або відповідною угодою. З метою попередження негативного впливу на здоров’я людини знищення відходів лікарських засобів здійснюється після визначення класу небезпеки.
Розділ VII ЗАКЛЮЧНІ ПОЛОЖЕННЯ
Стаття 24. Фінансове забезпечення
Фінансування створення, доклінічного вивчення, клінічного випробування, виробництва, контролю якості лікарських засобів здійснюється за рахунок Державного бюджету України, місцевих бюджетів, позабюджетних фондів, коштів підприємств, установ, організацій та громадян, а також будь-яких інших джерел, не заборонених законодавством.Витрати на фінансування наукових робіт по створенню нових лікарських засобів відносяться на рахунок собівартості продукції в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.
Стаття 43. Фінансове забезпечення
1. Фінансування створення, доклінічного дослідження, клінічного випробування, виробництва, контролю якості лікарських засобів здійснюється за рахунок Державного бюджету України, бюджету Автономної Республіки Крим і місцевих бюджетів, позабюджетних фондів, коштів юридичних та фізичних осіб, а також будь-яких інших джерел, не заборонених законодавством.Витрати на фінансування наукових робіт зі створення, доклінічного дослідження, клінічного випробування лікарських засобів та технології їх виробництва відносяться до валових витрат суб’єкта господарювання у порядку, визначеному чинним законодавством.2. Витрати державних підприємств, пов’язані з розробкою стандартів, відносяться до витрат на науково-технічне забезпечення їх господарської діяльності у порядку, визначеним чинним законодавством.3. Фінансування діяльності державного контролю здійснюється окремим рядком в межах коштів, що виділяються на утримання центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я та центрального органу виконавчої влади у сфері контролю за обігом лікарських засобів.Для фінансування робіт, пов’язаних з діяльністю державного контролю, спрямовується державний збір за реєстрацію лікарських засобів та медичних виробів у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.
Стаття 25. Матеріально-технічне забезпечення
Держава організує матеріально-технічне забезпечення створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів в обсязі, необхідному для надання населенню гарантованого рівня медико-санітарної допомоги.Нормативи мінімального забезпечення населення державними закладами охорони здоров’я, що здійснюють реалізацію лікарських засобів, визначаються Кабінетом Міністрів України.
Стаття 44. Матеріально-технічне забезпечення
Держава створює умови щодо матеріально-технічного забезпечення створення, виробництва, контролю якості та торгівлі лікарськими засобами в обсязі, необхідному для забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя і надання населенню наперед визначеного і гарантованого обсягу медичної допомоги та обслуговування.Нормативи мінімального забезпечення населення державними та комунальними закладами охорони здоров’я, що здійснюють торгівлю лікарськими засобами, визначаються Кабінетом Міністрів України.
Стаття 26. Інформаційне забезпечення
Держава створює умови для інформаційного забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів в Україні.Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, інформує населення про зареєстровані та про виключені з Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби.Інформація про лікарські засоби (у тому числі препарати, що не зареєстровані або перебувають на стадії розроблення чи впровадження у виробництво) включає назву, характеристику, лікувальні властивості, можливу побічну дію і публікується у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.
Стаття 45. Інформаційне забезпечення
Держава створює умови для інформаційного забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та торгівлі лікарськими засобами в Україні.Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я та центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості у межах своїх повноважень забезпечують інформування про лікарські засоби, що зареєстровані, та про ті, що виключені з Державного реєстру лікарських засобів України; про імунобіологічні препарати, що зареєстровані, та про ті, що виключені з Державного реєстру імунобіологічних препаратів.Не допускається обмеження інформації щодо лікарських засобів для медичних та фармацевтичних працівників, крім випадків, передбачених законодавством України
Дозволяється реклама лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря та не внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів. Перелік лікарських засобів, заборонених до рекламування, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Вимоги до реклами таких лікарських засобів встановлюються Законом України «Про рекламу». Критерії, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я відповідно до вимог закону. Рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено, приймається під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України. Реклама лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також тих, що внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів, забороняється.
Стаття 27. Відповідальність за порушення законодавства про лікарські засоби
Особи, винні в порушенні законодавства про лікарські засоби, несуть дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або кримінальну відповідальність згідно із законодавством.
Стаття 46. Відповідальність за порушення законодавства про лікарські засоби
Особи, винні у порушенні законодавства про лікарські засоби в частині виробництва, а також в частині ввезення, реалізації неякісних, фальсифікованих або незареєстрованих лікарських засобів, несуть дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або кримінальну відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Стаття 28. Міжнародне співробітництво
Україна бере участь у міжнародному співробітництві у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів. Із цією метою розробляються і виконуються міжнародні наукові програми, здійснюються обмін інформацією, прогресивними методами та технологіями створення і виробництва лікарських засобів, їх експорт та імпорт, професійний і науковий контакт працівників охорони здоров’я тощо.Держава розвиває і підтримує всі форми міжнародного співробітництва у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, що не суперечать законодавству України.

Стаття 47. Міжнародне співробітництво

Україна бере участь у міжнародному співробітництві в сфері обігу лікарських засобів, яке здійснюється шляхом:забезпечення участі України в роботі відповідних міжнародних організацій, участі в міжнародних договорах;обміну інформацією, новими прогресивними технологіями створення, виробництва лікарських засобів та іншої співпраці у науковій сфері;уніфікації та гармонізації законодавства України про лікарські засоби до міжнародного законодавства.

РОЗДІЛ VІІI. ПРИКІНЦЕВІ ТА ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.2. Визнати таким, що втратив чинність Закон України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, № 22, ст. 86; зі змінами, внесеними згідно із Законами України від 14.02.97 року № 70-79/ВР, від 30.06.1999 року № 783-XIV, від 19.01.2006 року № 3370-IV, від 16.11.2006 року № 362-V, від 17.05.2007 року № 1034-V, від 20.05.2009 року № 1364-VI, від 11.05.2010 року № 2165-VI, від 15.03.2011 року № 3141-VI, від 12.05.2011 року № 3323-VI, від 08.09.2011 року № 3718-VI, від 03.11.2011 року № 3998-VI, від 17.11.2011 року № 4056-VI, від 20.12.2011 року № 4196-VI, від 13.03.2012 року № 4496-VI, від 13.04.2012 року № 4652-VI, від 03.07.2012 року № 5029-VI, від 04.07.2012 року № 5038-VI, від 16.10.2012 року № 5460-VI, від 04.04.2013 року № 183-VII, від 12.08.2014 року № 1637-VII, від 20.10.2014 року № 1707-VII, від 28.12.2014 № 77-VIII, від 15.01.2015 № 126-VIII).3. Внести зміни до таких законодавчих актів України:1) у Основах законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1993, № 4, ст.19):абзац третій частини першої статті 3 викласти в такій редакції:«заклад охорони здоров’я — суб’єкт господарювання або його відокремлений підрозділ, основним завданням якого є забезпечення медичного обслуговування населення та/або надання фармацевтичних послуг на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників;»;пункт 2 частини першої статті 78-1 виключити.
2) частину першу статті 7 Закону України «Про страхування» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, № 18, ст. 78) доповнити пунктом 47 такого змісту:«47) страхування відповідальності замовника (спонсора) клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю пацієнта або здорового добровольця»;4. Частину 1 ст. 21 Закону України «Про рекламу» («Відомості Верховної Ради України», 1996 р., № 39, ст. 181), доповнити реченням: «Особливості реклами лікарських засобів встановлюються Законом України «Про лікарські засоби».5. Статті 26 Закону України «Про рекламу» («Відомості Верховної Ради України», 1996 р., № 39, ст. 181) доповнити абзацом такого змісту: «Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я — щодо реклами лікарських засобів, виробів медичного призначення, медичної техніки та питань діагностики і лікування»6. Закони та інші нормативно-правові акти, прийняті до набрання чинності цим Законом, застосовуються в частині, що не суперечать йому.
7. Установити що:1) ліцензії на виробництво, імпорт, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, видані суб’єктам господарювання до набрання чинності цим Законом, застосовуються до закінчення строку їх дії;2) вимоги цього Закону щодо маркування лікарських засобів, листка-вкладиша та короткої характеристики лікарських засобів не застосовуються до 01 січня 2017 року до лікарських засобів, які були зареєстровані чи перереєстровані в Україні та перебували в обігу до набрання ним чинності;3) адміністративні процедури у сфері обігу лікарських засобів (видача сертифікату або висновку щодо відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики, здійснення державної реєстрації, перереєстрації лікарських засобів, внесення змін до реєстраційних матеріалів, видача ліцензій на провадження господарської діяльності з виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та інші), розпочаті до набрання чинності цим Законом, продовжуються відповідно до вимог, встановлених цим Законом.8. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:привести власні акти у відповідність із цим Законом;забезпечити приведення міністерствами їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті