ЄБА звертається до влади з проханням якнайшвидше затвердити нові Ліцензійні умови

ЄБА звертається до влади з проханням якнайшвидше затвердити нові Ліцензійні умовиПрем’єр-міністру України
пану Яценюку А.П.
Копія:
Міністру охорони здоров’я України
пану Квіташвілі О.
Заступнику Міністра охорони здоров’я України
пану Шафранському В.В.

Щодо затвердження нових Ліцензійних умов стосовно лікарських засобів і необхідності концептуального вирішення питання контролю якості лікарських засобів в Україні

Шановний Арсенію Петровичу!

Європейська Бізнес Асоціація (далі — Асоціація) засвідчує Вам свою високу повагу та звертається до Вас щодо проекту постанови КМУ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проект Ліцензійних умов).

Згідно з наказом МОЗ України від 8 листопада 2013 р. № 960 певні положення чинних Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 20 лютого 2013 р. № 143 (далі — Ліцензійні умови з імпорту лікарських засобів), набирають чинності з 1 березня 2016 р. Як загальновідомо, частина положень об’єктивно не могла бути виконана імпортерами на момент запровадження ліцензування імпорту препаратів з 1 березня 2013 р. Саме тому набрання чинності такими нормами було перенесено на 1 березня 2016 р. — у якості тактичного заходу до того, як буде прийнято рішення стосовно доцільності продовження дії чинного законодавства щодо ліцензування імпорту лікарських засобів в Україні в цілому.

На сьогодні ми констатуємо, що певні положення Ліцензійних умов з імпорту лікарських засобів, зокрема, п. 2.12 розділу II щодо укладання тристоронніх договорів між імпортером, виробником або постачальником та власником реєстраційного посвідчення не може бути виконано всіма імпортерами з огляду на операційні умови діяльності в Україні, які суттєво відрізняються від умов діяльності та відносин імпортерів з виробниками та власниками реєстраційних посвідчень, що існують на ринку 28 країн — членів Європейського Союзу. Відповідно, чинне законодавство України в цій частині являє собою бар’єр на шляху ввезення ліків в Україну з 1 березня 2016 р., який, на наше переконання, неминуче призведе до відсутності певних категорій ліків на ринку нашої країни.

З огляду на ці обставини, просимо Вас сприяти щонайшвидшому погодженню та затвердженню проекту Ліцензійних умов зі змінами, напрацьованими восени 2015 р. робочою групою при Державній службі з лікарських засобів України, які відтермінують введення в дію відповідних положень до 1 березня 2018 р.

Наступним кроком, на наше переконання, має бути концептуальне вирішення питання організації контролю якості препаратів в Україні, яке не створювало б перешкод та/або дублювання функцій контролю якості для бізнес-діяльності компаній, які постачають ефективні, якісні та безпечні лікарські засоби для українських пацієнтів.

Пропозиції Асоціації щодо концептуального вирішення питання буде повідомлено додатково.

Сподіваємося на Вашу термінову увагу до цього питання й плідну співпрацю в майбутньому!

З повагою
Ганна Дерев’янко,
виконавчий директор

 

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті