Держлікслужба оприлюднила оновлений проект Ліцензійних умов

25 січня Державною службою України з лікарських засобів було оприлюднено оновлений проект постанови КМУ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — Ліцензійні умови). Попередню редакцію проекту документа було оприлюднено даним відомством 10 листопада 2015 р.

На відміну від попередньої редакції постанови в новій відсутнє положення, відповідно до якого в разі надходження до органу ліцензування повідомлення від ліцензіата про зміну даних, зазначених у відомостях про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників, орган ліцензування разом з документами або їх копіями, які підтверджують зазначені зміни, засвідченими в установленому законодавством порядку, забезпечує передачу до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців відповідних даних, актуалізованих у відповідності з повідомленням ліцензіата.

Також з нової редакції Ліцензійних умов вилучено норму, згідно з якою асортимент лікарських засобів у ліцензіата має бути достатнім для необхідного медикаментозного забезпечення населення та лікувально-профілактичних закладів та товарний залишок препаратів на складах (базах) ліцензіата повинен становити не менше 10-денного середньомісячного обсягу реалізації ліків у грошовому вираженні.

Зміни торкнулися й вимог до осіб, які безпосередньо займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами. Вони, крім повної вищої освіти, повинні мати сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора-спеціаліста або бути атестовані за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) кваліфікаційної категорії для дипломів навчальних закладів не ІІ–IV рівнів акредитації, як це передбачалося попередньою редакцією проекту документа, а ІІІ–IV. Нагадаємо, навчальні заклади ІІ рівня акредитації присвоюють випускникам кваліфікацію бакалавра.

При цьому залишилося положення, що вищезазначена вимога не поширюється на працівників аптечних складів (баз), які здійснюють відбір, комплектацію та пакування замовлень.

Крім того, в новій редакції з Ліцензійних умов було вилучено положення, відповідно до якого ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен був мати план термінових дій для вилучення препаратів з продажу.

Нагадаємо, прийняття нових Ліцензійних умов передбачено Законом України від 02.03.2015 р. № 222-VIII «Про ліцензування видів господарської діяльності» (далі — закон № 222), відповідно до якого Ліцензійні умови мають бути затверджені не наказом профільного міністерства, а постановою Уряду.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!