Оприлюднено оновлений проект Ліцензійних умов

На офіційному сайті Держлікслужби України оприлюднено проект постанови КМУ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — Ліцензійні умови). Необхідність прийняття нових Ліцензійний умов передбачено Законом України від 02.03.2015 р. № 222-VIII «Про ліцензування видів господарської діяльності» (далі — закон № 222), відповідно до якого Ліцензійні умови має бути затверджено не наказом профільного міністерства, а постановою Уряду. У зв’язку із чим було розроблено проект постанови, який винесено на громадське обговорення 13.07.2015 р.

Однак на відміну від цієї редакції проекту Ліцензійних умов, нова редакція містить багато уточнень та поправок. Зокрема, уточнено, що Ліцензійні умови встановлюють вичерпний перелік вимог, обов’язкових для виконання ліцензіатом, та вичерпний перелік документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії.

Також зміни торкнулися термінологічного ряду, з якого, зокрема, було виключено поняття: «ліцензія», «ліцензіат», «фальсифікований лікарський засіб». Таким чином, дані терміни вживатимуться в розумінні Закону України від 04.04.1996 р. № 123 «Про лікарські засоби» та закону № 222. Було уточнено й деякі поняття, зокрема, термін «виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки» доповнено інформацією, згідно з якою в умовах аптек дозволятиметься виготовлення концентратів, напівфабрикатів та лікарських засобів про запас.

Крім того, нова редакція не містить положень, яким би регулювалося питання правонаступництва ліцензії у випадку, якщо ліцензіат припиняє свою діяльність в результаті злиття, поділу, приєднання чи перетворення.

Новим положенням доповнено зобов’язання здобувача ліцензії, ліцензіата. Відповідно до нього під час проведення органом ліцензування або його територіальним підрозділом заходів контро­лю, вони мають гарантувати забезпечення доступу до приміщень ліцензіата, якому передано на зберігання лікарські засоби.

Також внесено уточнення щодо можливості зберігання в приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів та супутніх товарів, що не належать ліцензіату. Проектом Ліцензійних умов така можливість надається у випадку:

• коли такі лікарські засоби та супутні товари закуплено за державні кошти або отримано як гуманітарну та/або благодійну допомогу;
• коли такі лікарські засоби та супутні товари належать іншому ліцензіату, а ліцензіат, що їх зберігає, підтвердив відповідність вимогам Належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP.

Новою редакцією також затверджується перелік необхідних документів або копій документів, які ліцензіат зобов’язаний зберігати протягом дії ліцензії, які б підтвердили достовірність даних, що зазначалися здобувачем ліцензії в документах, які подавалися до органу ліцензування відповідно до вимог закону № 222. До цих документів віднесено:

• документи, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;
• технічний паспорт приміщення, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;
• технічні паспорти вимірювальних приладів та апаратів, що є в наявності;
• наявність документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації завідуючого аптечним закладом, Уповноваженої особи, керівного персоналу виробника та/або імпортера лікарських засобів;
• штатний розклад аптечного закладу та трудові книжки завідуючого аптечним закладом (структурним підрозділом), Уповноваженої особи, керівного персоналу виробника та/або імпортера лікарських засобів;
• документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори тощо).

Нова редакція проекту Ліцензійних умов містить і положення, відповідно до якого, ліцензіат зобов’язаний повідомляти орган ліцензування про укладання договору (або змін до нього) з іншим ліцензіатом, якому відповідно до такого договору передаються на зберігання лікарські засоби із зазначенням інформації про суб’єкта господарювання, з яким укладено договір, реквізитів договору, адреси аптечного складу.

Стосовно кваліфікаційних вимог проектом документа передбачається, що особи, які безпосередньо займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами, повинні мати:

а) диплом про фармацевтичну освіту навчальних закладів ІІІ–ІV рівнів акредитації, навчальних закладів І–ІІ рівнів;

б) у разі повної вищої освіти — сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора-спеціаліста або повинні бути атестовані за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) кваліфікаційної категорії для дипломів навчальних закладів III–IV рівнів акредитації.

Крім того, проектом документа дозволяється на вивісці та на зовнішніх рекламних конструкціях аптечного закладу, окрім використання позначення виду аптечного закладу, розміщувати найменування суб’єкта господарювання, найменування аптечного закладу та знака для товарів і послуг (логотипу), який належить суб’єкту господарювання на законних підставах. Однак за умови, що найменування суб’єкта господарювання, найменування аптечного закладу та/або знак для товарів та послуг (логотип) не міститиме:

• вказівки щодо рівня або іншої ознаки цін, яка може вплинути на наміри споживача щодо придбання товарів у такому закладі;
• інформації, що може вводити споживача в оману щодо орієнтованості аптечного закладу на обслуговування певних соціальних груп населення;
• порівнянь з іншими аптечними закладами.

Нагадаємо, до винесення на громадське обговорення першого проекту документа профільні асоціації обговорювали можливі зміни до Ліцензійних умов і Всеукраїнською громадською організацією «Аптечна професійна асоціація України» (далі — АПАУ) було підготовлено пропозиції до нових Ліцензійних умов на основі редакції Ліцензійних умов, затвердженої наказом МОЗ від 31.10.2011 р. № 723. В обговоренні цих пропозицій також взяла участь ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», якою було надано свої зауваження.

Також у ГО «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «ФАРМРАДА»» виникли питання до першої редакції проекту нових Ліцензійний умов. Зокрема, у своєму листі громадська організація зазначила, що передліцензійна перевірка, яка відповідно до проекту документа здійснюватиметься кожного разу у випадку відкриття суб’єктом господарювання нового місця провадження господарської діяльності, суперечитиме закону № 222, яким передліцензійну перевірку не передбачено взагалі. Однак думку громадської організації не було враховано під час розробки другої редакції проекту документа.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!