FDA подтверждает эффективность и безопасность Creon®

28 ноября информагентство «Reuters» сообщило со ссылкой на сайт FDA о том, что управление признало препарат Creon^®/Креон^® компании «Solvay SA» безопасным и эффективным в ближайшей перспективе.

Главное беспокойство, связанное с препаратом Creon и подобными продуктами, обусловлено тем, что панкреатические ферменты получают из поджелудочной железы свиньи, что может быть потенциальной причиной передачи человеку вирусов от возможно инфицированного животного.

Поэтому 2 декабря консультативный комитет FDA планировал обсудить, какие шаги стоит предпринять для того, чтобы снизить риск передачи вирусов при приеме ферментативных средств, таких как Creon. В управлении отмечают, что обезвреживание следов всех вирусов в процессе производства препарата может также снизить протеолитическую активность ферментов.

Кроме того, риск инфицирования, связанный с определенными вирусами, которые могут содержаться в материале для получения препарата Creon, представляется невысоким, однако он может быть снижен путем дополнительного тестирования. FDA также планирует проконсультироваться с группой экспертов относительно того, на какие типы вирусов должен быть проверен материал, из которого изготавливают Creon, и какие критерии должны использоваться при производстве каждой партии препарата. В «Solvay» же отмечают, что компания предпринимает специальные меры, например экранирование уже готового продукта, для снижения возможности передачи инфекции.

«Solvay» также подала заявку на применение этого препарата у взрослых и детей, которая была основана на исследовании применения Creon у 32 пациентов в возрасте 12–43 лет с кистозным фиброзом (муковисцидозом) поджелудочной железы. Как отмечает FDA, Creon эффективен для уменьшения выраженности гастроинтестинальных симптомов у пациентов с муковисцидозом, а также в ближайшей перспективе продемонстрировал высокую безопасность, поскольку в ходе клинического исследования большее количество побочных эффектов отмечали в группе плацебо. Что касается применения Creon у детей младше 12 лет, FDA ожидает решения консультативного комитета по этому вопросу, поскольку в клиническом испытании участвовали пациенты в возрасте 12 лет и старше.

В настоящее время, как отмечает «Solvay», компания проводит исследование по применению препарата Creon у детей в возрасте 6–11 лет, а также запланировано начать исследование с участием младенцев.

По материалам www.reuters.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!