FDA запрашивает дополнительные данные на Remoxy®

11 декабря компания «Pain Therapeutics Inc.» сообщила, что ею, а также «King Pharmaceuticals» было получено завершающее ответное письмо (complete response letter) от Управления по  контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), в котором управление отказалось одобрять заявку на экспериментальный обезболивающий препарат Remoxy (оксикодон) в его существующей форме. После этого сообщения акции «King Pharmaceuticals» упали в цене на 10%, «Pain Therapeutics Inc.» — на 29%.

FDA полагает, что дополнительные данные о доклинических исследованиях препарата должны будут обеспечить его одобрение. Как сообщили представители компаний, они рассмотрят письмо и обеспечат FDA необходимыми документами.

В прошлом месяце большинство членов экспертного комитета FDA пришли к мнению, что существует малая вероятность того, что Remoxy станут злоупотреблять больше, чем это происходит с другими подобными препаратами на рынке.

По материалам www.kingpharm.com; money.cnn.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!