Нові вимоги Ліцензійних умов з імпорту ліків необхідно відтермінувати

Як відомо, ліцензування імпорту лікарських засобів в Україні запроваджено з 1 березня 2013 р. Через об’єктивну неспроможність імпортерами виконати частину положень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (далі — Ліцензійні умови) було прийнято рішення відтермінувати набуття ними чинності на 1 березня 2016 р. Про те, які ризики очікують імпортерів з 1 березня нинішнього року і як вирішити це питання, найкраще знають оператори фармацевтичного ринку. Коментарі з цього приводу редакції «Щотижневика АПТЕКА» надали Володимир Ігнатов (В.І.), виконавчий директор Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників України (AIPM Ukraine), і Наталія Сергієнко (Н.С.), виконавчий директор Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА).

В.І.: Відзначу декілька критичних моментів у контексті нових вимог Ліцензійних умов, які набувають чинності з 1 березня 2016 р. По-перше, встановлюється вимога щодо укладання ліцензіатом (імпортером) тристороннього договору із виробником або постачальником цього лікарського засобу та власником реєстраційного посвідчення на вказаний лікарський засіб.

По-друге, встановлено нові вимоги до здійс­нення імпортерами контролю якості лікарських засобів та релізу серій препарату при імпорті, частина яких дублюється чинною постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну». Так, для забезпечення якості лікарських засобів імпортером повинна бути запроваджена та функціонувати фармацевтична система якості, що включає належну виробничу практику, належну практику дистрибуції, належну практику зберігання та управління ризиками для якості. Фармацевтична система якості має бути визначена і задокументована. Ліцензіату необхідно буде затвердити документ, що містить опис фармацевтичної системи якості, включаючи обов’язки керівного персоналу.

По-третє, імпортер повинен зберігати конт­рольні та/або архівні зразки кожної серії готової продукції.

Нагадаю, що ще у 2013 р., коли операторами ринку піднімалося питання запровадження тотального контролю якості лікарських засобів, не було знайдено механізмів реалізації відповідних вимог Ліцензійних умов.

Для попередження патової ситуації, яка може виникнути з 1 березня поточного року, активна й конструктивна робота представників дистриб’юторів і зарубіжних компаній ведеться спільно з Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), яка на виконання Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» спільно з бізнес-спільнотою розробила проект постанови КМУ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі та імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)». Результатом діалогу бізнесу з регулятором мають стати оптимізація та лібералізація окремих вимог до імпортерів ліків, зокрема щодо лабораторного контролю імпортованих лікарських засобів, а також відтермінування набуття чинності відповідними вимогами до імпортерів на 1 березня 2018 р.

При цьому зауважу, що внесення змін до чинних Ліцензійних умов з імпорту лікарських засобів не має сенсу, оскільки часові рамки розробки й їх погодження тотожні з прийняттям урядової постанови.

Н.С.: Відтермінування набуття чинності окремими нормами Ліцензійних умов до 1 березня 2016 р. — захід, який було застосовано через те, що відповідні норми не могли бути об’єктивно виконані імпортерами на ринку України 1 березня 2013 р. Якщо ми згадаємо історію цього питання, то введення нового законодавства у цій сфері було недостатньо продуманим кроком. За час їх відтермінування очікувалося, що можна буде отримати чітку концепцію щодо контролю якості лікарських засобів на ринку України в цілому і розібратися, чи потрібно взагалі вводити ліцензування імпорту ліків у системі, що вже працює в Україні, а якщо так, то в якому саме форматі, аби, по-перше, не було дублювання в частині вимог контролю якості, встановлених постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902, а по-друге, аби імпортери лікарських засобів мали можливість у подальшому ввозити лікарські засоби без зайвих перешкод і за умов, які вони об’єктивно взмозі виконати.

Адже слід пам’ятати, що операційна схема діяльності імпортера в країнах ЄС, який один раз проводить лабораторний контроль готової продукції і має потім безперешкодний доступ на ринки 28 країн — членів ЄС, і та, яка стосується України, суттєво відрізняються, і «сліпе» перекладання на Україну відповідних умов і європейських відносин «імпортер — виробник — власник реєстраційного посвідчення» не завжди може мати успіх і принести користь країні. Особ­ливості необхідно враховувати, а учасники ринку повинні мати чітке розуміння, яких змін очікувати, чому і коли.

Так, нова вимога щодо укладання тристоронніх договорів з виробником або постачальником та власником реєстраційного посвідчення неможливою була у 2013 р. і не може бути виконана сьогодні всіма імпортерами та потребує зміни редакції, яка на сьогодні вже закладена в проекті постанови КМУ щодо Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі та імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), що має бути затверджена якнайшвидше.

Також окремі положення Ліцензійних умов, які мають бути відтерміновані, містять дублювання із контролем якості ліків, що вже був проведений виробниками під час випуску продукції і підтверджений під час реєстрації препаратів в Україні; тож вони викличуть ускладнення в діяльності імпортерів. Концептуально ж залишається поки що невирішеним питання контролю якості лікарських засобів в Україні у подальшому, аби потім наявну концепцію і відповідну «дорожню карту» можна було втілювати у законодавстві.

Ми повідомили Держлікслужбу України про ризики, які можуть виникнути у зв’язку з набуттям чинності новими вимогами Ліцензійних умов. Восени 2015 р. робочою групою при Держлікслужбі України напрацьовано зміни до проекту нових Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі та імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), і також було погоджено відтермінування введення в дію відповідних положень до 1 березня 2018 р.

На сьогодні продовжується співпраця з Держлікслужбою України, і ми сподіваємося, що експерти цього державного органу сприятимуть тому, щоб відповідна урядова постанова була прийнята вчасно, із внесеними змінами.

ЄБА, у свою чергу, вже направила звернення Прем’єр-міністру України Арсенію Яценюку та керівництву МОЗ України з проханням якнайшвидше сприяти погодженню та прийняттю нових Ліцензійних умов з метою запобіганню бар’єрам на шляху ввезення ліків в Україну з 1 березня 2016 р., які можуть призвести до відсутності певних категорій ліків в аптечних закладах.

З позицією Держлікслужби України з приводу даного питання наші читачі зможуть ознайомитися в найближчому номері «Щотижневика АПТЕКА» та на нашому сайті.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!