«Biovail» отстаивает перед FDA критерии биоэквивалентности

24 августа крупнейшая общественная канадская фармацевтическая компания «Biovail Corporation» сообщила о подаче иска в окружной суд США против Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA). Обращение в суд связано с подачей «Biovail» в декабре 2005 г. гражданского ходатайства (Citizen Petition) в FDA, в котором компания обращалась с просьбой к сотрудникам управления учитывать описанные ею критерии при оценке биоэквивалентности препарату Wellbutrin XL (бупропиона гидрохлорид в форме таблеток с замедленным высвобождением) его генерических версий. В документе также указывалось, что инструкция по применению этих препаратов должна быть в основном идентичной таковой оригинального. «Biovail» требует введения временного судебного запрета по меньшей мере за неделю до того, как FDA будет намерена одобрить любой генерический препарат бупропиона, чтобы управление могло разрешить проблемы, поднятые ходатайством, обеспечив для «Biovail» возможность в случае необходимости прибегнуть к судебному рассмотрению решения FDA, если оно не будет содержать предложенные «Biovail» критерии одобрения. n

По материалам www.biovail.com