Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби обмеженого застосування (препарати-сироти)»

ПОВІДОМЛЕННЯ

На публічне обговорення виноситься проект наказу МОЗ Українии «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби обмеженого застосування (препарати-сироти)», який розроблено відповідно до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» з урахуванням положень Директиви 2001/83/ЄС від 06.11.2001 р., Директиви 2003/63/ЄС від 25.06.2003 р., «Про кодекс спільноти відносно лікарських засобів для споживання людьми», Постанови ЄС № 141/2000 Європейського парламенту та Ради від 16.12.1999 р., постанови ЄС/726/2004, постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» та наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (із змінами і доповненнями, внесеними наказами МОЗ України від 01.03.2006 р. № 95, від 11.09.2007 р. № 536, від 25.09.2008 р. № 543).

Пропозиції та зауваження щодо положень постанови надсилайте до 29.01.2009 р. за адресою:

03151, Київ, вул. Ушинського, 40, тел.: (044) 498-43-27, guseva@pharma-center.kiev.ua — ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України.

Проект розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України — www.moz.gov.ua.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проект наказу МОЗ УКРАЇНИ «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби обмеженого застосування (препарати-сироти)»

1. Опис проблеми

Державна реєстрація є одним із основних елементів системи забезпечення якості лікарських засобів. Відповідно до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» (зі змінами) лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації. Державну реєстрацію (перереєстрацію) здійснює МОЗ України на підставі результатів експертизи матеріалів реєстраційного досьє згідно з постановою КМУ від 26.05.2008 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (зі змінами). Тільки за умов позитивних висновків експертів про ефективність та безпечність лікарського засобу може бути прийняте рішення про можливість його медичного застосування.

Правові акти щодо реєстрації лікарських засобів гармонізовані з нормами та правилами, які застосовуються у міжнародній практиці — Директивою Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/83/ЄС від 06.11.2001 р. із змінами, внесеними Директивою Комісії ЄС 2003/63 від 25.06.3003 р., Директивою Європейського Парламенту та Ради ЄС 2004/24/ЕС від 31.03.2004 р., постановою Комісії ЄС № 726/2005 від 31.03.2006 р., керівництвами та керівними вказівками Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я.

Запропонований проект наказу потрібно розглядати як суттєвий крок на шляху впровадження необхідних заходів щодо удосконалення процесу реєстрації лікарських засобів обмеженого застосування (препаратів-сиріт), який є одним із основних елементів системи забезпечення якості на  державному рівні, а також забезпечення пацієнтів із рідкісними захворюваннями життєво необхідними для них лікарськими засобами.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття цього наказу є:

  • врегулювання Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби обмеженого застосування (препарати-сироти);
  • встановлення вимог щодо об’єму матеріалів на лікарські засоби, які подаються на державну реєстрацію;
  • недопущення до обігу в Україні лікарських засобів, що не відповідають встановленим показникам ефективності, безпечності та якості;
  • забезпечення пацієнтів із рідкісними захворюваннями життєво необхідними для них лікарськими засобами.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Оскільки правове регулювання встановлення порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби обмеженого застосування (препарати-сироти), здійснюється виключно на законодавчому рівні, то альтернативні способи досягнення цілей відсутні, окрім затвердження цього наказу.

4. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Досягнення визначених цілей регуляторного акта забезпечується шляхом:

  • створення прозорої функціонуючої системи проведення процедури реєстрації лікарських засобів, що подаються на  державну реєстрацію;
  • відповідності встановленим вимогам об’єму реєстраційного досьє для подання матеріалів на проведення процедури реєстрації лікарських засобів ;
  • затвердження порядку подання та об’єму матеріалів на лікарські засоби обмеженого застосування (препарати-сироти).

Прийняття наказу не потребує додаткових витрат з Державного бюджету України.

Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.

5. Очікувані результати прийняття акта

Вигоди Витрати
Сфера інтересів держави Забезпечення пацієнтів із рідкісними захворюваннями життєво необхідними для них лікарськими засобами. Удосконалення системи забезпечення якості лікарських засобів на державному рівні. Відсутні
Сфера інтересів суб’єктів господарювання Створення прозорої системи реєстрації лікарських засобів. Встановлення чітких вимог до державної реєстрації лікарських засобів обмеженого застосування (препаратів-сиріт). Відсутні
Сфера інтересів громадян Попередження доступу на вітчизняний фармацевтичний ринок і запобігання застосуванню неякісних, неефективних та небезпечних лікарських засобів з метою охорони здоров’я та безпеки життя громадян. Забезпечення пацієнтів із рідкісними захворюваннями життєво необхідними для них лікарськими засобами. Відсутні

6. Запропонований термін дії акта

Термін дії регуляторного акта необмежений (до моменту прийняття відповідних змін до чинного законодавства України).

7. Показники результативності акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація проекту наказу не передбачає додаткових фінансових надходжень та втрат з бюджетів різних рівнів;

б) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта, — дія акта поширюватиметься на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів, і відповідають за їх ефективність, безпечність та якість;

в) розмір коштів, що втрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акту — запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат, а навпаки — зменшує витрати виробників лікарських засобів обмеженого застосування;

г) час, що втрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта — прийняття запропонованого акта забезпечить зменшення витрат часу суб’єктами господарювання при проведенні державної реєстрації лікарських засобів, та внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення;

д) Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб — оцінюється як середній, оскільки запропонований порядок розміщений на сайтах ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України (www.pharma-center.kiev.ua) та Міністерства охорони здоров’я України (moz.gov.ua).

8. Заходи відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторним актом, за результатами якого буде можливо оцінювати рівень забезпечення пацієнтів із рідкісними захворюваннями життєво необхідними для них лікарськими засобами. Відстеження результативності акта проводитиметься шляхом підрахунку кількості матеріалів, що подаються на державну реєстрацію.

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
НАКАЗ
від ____________ р. № ____
Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби обмеженого застосування (препарати-сироти)

З метою удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів обмеженого застосування (препаратів-сиріт) для діагностики, лікування або профілактики хвороб серед незначної кількості пацієнтів — не більше 5 осіб на 10 тис. населення та на виконання абзацу 8 п. 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 та п. 2.56 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (із змінами внесеними згідно з наказами МОЗ України від 01.03.2006 р. № 95 та від 25.09.2008 р. № 543) та відповідно до частини 3 п. 5 Директиви 2003/63/ЄС від 25.06.2003 р., постанови ЄС № 141/2000 Європейського парламенту та Ради від 16.12.1999 р. по препаратам-сиротам

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби обмеженого застосування (препарати-сироти) (додається).

2. Директору ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України В.Т. Чумаку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України в  установленому порядку.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника міністра — З.М. Митника

Міністр В.М. Князевич

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
від ____________ № ____

ПОРЯДОК
проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби обмеженого застосування (препарати-сироти), що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)

1. Загальні положення

1.1. Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби обмеженого застосування (препарати-сироти), що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) (далі — Порядок) розроблено відповідно до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» з урахуванням положень Директиви 2001/83/ЄС від 06.11.2001 р., Директиви 2003/63/ЄС від 25.06.2003 р., «Про кодекс спільноти відносно лікарських засобів для споживання людьми», Постанови ЄС №141/2000 Європейського парламенту та Ради від 16.12.1999 р., Постанови ЄС/726/2004, постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію) та наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 р. № 426 (зареєстровано у Міністерстві юстиції України від 19.09.2005 р. № 1069/11349) «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)», а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (із змінами і доповненнями, внесеними наказами МОЗ України від 01.03.2006 р. № 95, від 11.09.2007 р. № 536, від 25.09.2008 р. № 543), з метою упорядкування та спрощення процедури експертизи матеріалів лікарських засобів обмеженого застосування (препаратів-сиріт) поданих на державну реєстрацію (перереєстрацію).

1.2. Розгляд матеріалів, що подаються заявником на державну реєстрацію лікарського засобу обмеженого застосування (препарату-сироти) проводиться за умови подання документів, що підтверджують наявність ліцензії на препарат-сироту Європейського агентства по  оцінці лікарських засобів.

1.3. Експертиза матеріалів на  державну реєстрацію препаратів-сиріт проводиться після сплати державного збору, який перераховується заявником до Державного бюджету.

2. Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби обмеженого застосування (препарати-сироти), що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)

2.1. Проведенню експертизи може передувати надання ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України безкоштовних консультацій з питань державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів обмеженого застосування (препаратів-сиріт).

2.2. Після оплати заявником державного збору за реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу або надання гарантійного листа щодо сплати зборів реєстраційні матеріали приймаються ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України до розгляду.

2.3. Проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб обмеженого застосування (препаратів-сиріт, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), включає перевірку відповідності наданих реєстраційних матеріалів установленим вимогам з точки зору повноти за обсягом та правильності їх оформлення.

2.4. Для проведення експертизи матеріалів на лікарський засіб обмеженого застосування (препарат-сирота), які подаються на  державну реєстрацію, заявник подає до ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України:

  • заяву про державну реєстрацію згідно з додатком 1 наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (із змінами);
  • до заяви на державну реєстрацію препаратів-сиріт заявник додає комплект реєстраційних документів, який містить повне досьє з адміністративними, фармацевтичними, доклінічними та клінічними даними, відповідно до структури реєстраційного досьє наведеної у додатках 2, або 3 наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (із змінами);
  • підтвердження статусу препарату-сироти від комітетів по  препаратам-сиротам ВОЗ, ЕМЕА, FDA, або вітчизняних шляхом надання посилань на офіційні сайти баз даних таких комітетів;
  • у випадках, коли заявник не може надати повної інформації та обґрунтування співвідношення користь/ризик для препарату-сироти у матеріалах доклінічних та клінічних досліджень це повинно бути обґрунтовано, або мати посилання, щодо препарату-сироти на добре вивчене медичне застосування. При цьому можуть бути застосовані положення розділу 6 частини II додатку «Виняткові випадки подачі реєстраційного досьє», визначені наказом МОЗ України від 25.09.2008 р. № 543.

2.5. Для проведення експертизи матеріалів на лікарський засіб обмеженого застосування (препарат-сирота), що подаються на  державну перереєстрацію, заявник подає до ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України:

  • заяву про державну перереєстрацію лікарського засобу згідно з додатком 14 наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (із змінами);
  • до заяви на державну перереєстрацію препаратів-сиріт заявник додає комплект матеріалів, відповідно до додатку 15 наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (із змінами);
  • підтвердження статусу препарату-сироти від комітетів по  препаратам-сиротам ВООЗ, ЕМЕА, FDA, шляхом надання посилань на офіційні сайти баз даних таких комітетів;
  • інформацію стосовно препаратів-сиріт із баз даних країн ЄС або інших країн, якщо така інформація наявна.

2.6. Порядок проведення експертизи матеріалів лікарських засобів обмеженого застосування (препаратів-сиріт) поданих на державну реєстрацію (перереєстрацію) проводиться відповідно до розділу III п. 3.1, 3.2, 3.2.1, 3.2.2, 3.2.3, абзаців 1,2, 4 п. 3.3, 3.6, 3.7, 3.8, 3.11, 3.12, 3.13 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 р. № 426 (зареєстровано у Міністерстві юстиції України від 19.09.2005 р. № 1069/11349) «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби. що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (із змінами)

2.7. Експертиза матеріалів лікарських засобів обмеженого застосування (препаратів-сиріт) поданих на державну реєстрацію (перереєстрацію), проводиться у термін не більше 90 календарних днів з дати офіційного прийняття заяви на державну реєстрацію (перереєстрацію), після сплати державного збору, який перераховується заявником до державного бюджету.

2.8. Якщо при поданні заяви для державної перереєстрації лікарського засобу обмеженого застосування (препарату-сироти) декларуються зміни до реєстраційних матеріалів, які не були схвалені у встановленому порядку під час дії реєстраційного посвідчення, заявник разом з заявою для державної перереєстрації подає заяву про внесення змін до реєстраційних матеріалів та документи, які обґрунтовують внесення таких змін.

2.9. За результатами експертизи лікарського засобу обмеженого застосування (препарату-сироти) ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України складає висновки щодо відповідності наданих матеріалів установленим вимогам, та рекомендує або не рекомендує цей лікарський засіб до державної реєстрації (перереєстрації), рекомендує до затвердження графічне зображення упаковки (-ок).

2.10. У разі незгоди з рішенням Центру за результатами експертизи заявник може подати до ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України апеляцію протягом 30 календарних днів з моменту одержання рішення. Відповідні матеріали для обґрунтування апеляції мають бути надані заявником до ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України протягом 30 календарних днів після подання апеляції.

3. Критерії для віднесення лікарського засобу до категорії препаратів-сиріт

Віднесення лікарських засобів до препаратів-сиріт здійснюється у відповідності з встановленими критеріями у ЄС. Зокрема, лікарський засіб може бути визначений як препарат-сирота у тому випадку, якщо заявник може довести, що:

  • препарат буде застосовуватись для діагностики, профілактики, лікування рідкісних захворювань, які загрожують здоров’ю та життю і вражають не більше 5 осіб з 10 тис. населення;
  • відсутній задовільний метод діагностики, профілактики, лікування даних захворювань;

У разі існування такого методу зазначений лікарський засіб принесе значну користь пацієнтам з рідкісним захворюванням.

Для доведення того факту, що препарат відноситься до лікарських засобів обмеженого застосування (препаратів-сиріт) заявнику необхідно надати:

  • документацію, яка включає авторитетні посилання на те, що захворювання, або хворобливі стани, для лікування яких має застосуватися заявлений лікарський засіб, вражають не більше 5 осіб з 10 тис. населення;
  • матеріали, які включають відповідну детальну інформацію про захворювання (хворобливий стан), що планується лікувати та підтвердження цього шляхом використання посилань на наукову та медичну літературу;
  • інформацію стосовно баз даних по препаратам-сиротам країн ЄС, або інших країн, якщо така інформація наявна;
  • інформацію щодо рідкісних захворювань, які включені до проектів, що отримують фінансову підтримку та деталізацію щодо розповсюдженості захворювання (хворобливого стану) у світі.

4. Основні вимоги до реєстраційних матеріалів

4.1. Форма заяви на державну реєстрацію (перереєстрацію) та внесення змін протягом дії реєстраційного посвідчення повинна відповідати вимогам, наведеним в додатках 1 та 14, відповідно, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби. що подаються на  державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (із змінами).

4.2. Реєстраційні матеріали подаються до ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України в 2 примірниках — українською і російською, або англійською мовами. У разі подання матеріалів англійською мовою, перекладу українською, або російською мовами потребують розділ І додатка 2, або модулі 1, 2 додатка 3 до наказу МОЗ № 426 (із змінами), методи контролю якості готового лікарського засобу, технологічний регламент, або відомості про технологію виробництва.

Директор ДП «Державний
фармакологічний центр» МОЗ України
В.Т. Чумак

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті