ПОДАННЯ
проекту Закону України «Про прийняття Протоколу
про внесення змін до Угоди ТРІПС»
Відповідно до статті 93 Конституції України та статті 13 Закону України «Про міжнародні договори України» вношу на розгляд проект Закону України «Про прийняття Протоколу про внесення змін до Угоди ТРІПС».
Доповідатиме законопроект під час його розгляду на пленарному засіданні Верховної Ради України Міністр економічного розвитку і торгівлі України А.Абромавичус.
П. Порошенко
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про прийняття Протоколу
про внесення змін до Угоди ТРІПС»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
У рамках реалізації положень Дохійської декларації про Угоду ТРІПС та охорону здоров’я 6 грудня 2005 року Генеральною радою Світової організації торгівлі було схвалено рішення про прийняття Протоколу про внесення змін до Угоди ТРІПС (далі — Протокол).
Протоколом передбачається внести зміни до Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (далі — Угода ТРІПС), доповнивши її статтею 31bis, додатком та доповненням до додатку.
Зазначені зміни дозволять здійснювати експорт фармацевтичної продукції, виготовленої з використанням механізму примусового ліцензування, до країн, які або взагалі не мають власних потужностей для їх виробництва, або у фармацевтичному секторі яких наявних потужностей недостатньо для задоволення власних потреб охорони здоров’я.
Положення чинної Угоди ТРІПС (пункт «f» статті 31) дозволяють виробництво продукції, зокрема й генеричних лікарських засобів, на умовах примусового ліцензування — з дозволу уряду на виробництво запатентованої продукції без дозволу власника патенту — «переважно для забезпечення внутрішнього ринку».
Прийняття проекту Закону України «Про прийняття Протоколу про внесення змін до Угоди ТРІПС» зумовлено потребою виконання Україною внутрішньодержавних процедур, необхідних для набрання чинності Протоколом.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою прийняття проекту Закону України «Про прийняття Протоколу про внесення змін до Угоди ТРІПС» є забезпечення виконання Україною внутрішньодержавних процедур, необхідних для прийняття Протоколу та набрання ним чинності.
3. Правові аспекти
Основними нормативно-правовими актами у цій сфері є закони України «Про ратифікацію Протоколу про вступ України до Світової організації торгівлі», «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» та «Про лікарські засоби», постанова Кабінету Міністрів України від 04.12.2013 № 877 «Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу».
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація положень проекту Закону не потребує додаткових матеріальних та фінансових витрат.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект Закону погоджено без зауважень МОЗ, Мінфіном та ДСІВ, МЗС та Мін’юстом — із зауваженням, яке враховано.
6. Регіональний аспект
Проект Закону не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
6-1. Запобігання дискримінації
У проекті відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.
7. Запобігання корупції
У проекті Закону відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект Закону не потребує проведення консультацій з громадськістю.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект Закону не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект Закону не є регуляторним актом.
101. Вплив реалізації акта на ринок праці
У проекті Закону відсутні положення, реалізація яких матиме вплив на ринок праці.
11. Прогноз результатів
Прийняття проекту Закону України «Про прийняття Протоколу про внесення змін до Угоди ТРІПС» дозволить забезпечити виконання Україною внутрішньодержавних процедур, необхідних для прийняття Україною Протоколу та набрання ним чинності.
| Міністр економічного розвитку і торгівлі України |
Айварас Абромавичус |
Проект (реєстр. № 0079 від 14.01.2016 р.)
Вноситься Президентом України
ЗАКОН УКРАЇНИ
Про прийняття Протоколу про внесення змін до Угоди ТРІПС
Верховна Рада України постановляє:
Прийняти Протокол про внесення змін до Угоди ТРІПС, учинений 6 грудня 2005 року у м.Женеві, який набирає чинності для України відповідно до пункту 3 статті X Угоди про заснування Світової організації торгівлі (додається).
| Голова Верховної Ради України |
Офіційний переклад
ПРОТОКОЛ
ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО УГОДИ ТРІПС
Члени Світової організації торгівлі;
беручи до уваги Рішення Генеральної ради, яке міститься в документі WT/L/641, прийняте відповідно до пункту 1 статті Х Марракеської угоди про заснування Світової організації торгівлі (далі — Угода СОТ);
цим домовляються про таке:
1. З набранням чинності цим Протоколом згідно з пунктом 4 вносяться зміни до Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (далі — Угода ТРІПС), як це передбачено у Додатку до цього Протоколу, шляхом включення статті 31bis після статті 31 і Додатку до Угоди ТРІПС після статті 73.
2. Застереження щодо будь-якого з положень цього Протоколу не можуть бути зроблені без згоди інших членів.
3. Цей Протокол є відкритим для прийняття його членами до 1 грудня 2007 року або до пізнішої дати, яка може бути визначена Конференцією міністрів.
4. Цей Протокол набирає чинності згідно з пунктом 3 статті Х Угоди СОТ.
5. Цей Протокол передається на зберігання Генеральному директорові Світової організації торгівлі, який невідкладно надсилає кожному члену засвідчену копію цього Протоколу та повідомлення про кожне його прийняття відповідно до пункту 3.
6. Цей Протокол реєструється відповідно до положень статті 102 Статуту Організації Об’єднаних Націй.
Учинено у м. Женева 6 грудня 2005 року в одному примірнику англійською, французькою та іспанською мовами, при цьому кожен текст є автентичним.
ДОДАТОК
ДО ПРОТОКОЛУ ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО УГОДИ ТРІПС
Стаття 31bis
1. Зобов’язання члена-експортера згідно зі статтею 31(f) не застосовуються до виданої ним примусової ліцензії в обсязі, необхідному для цілей виробництва фармацевтичного(ої) продукту(продукції) та його (її) експорту до належного(их) члена(ів)-імпортера(ів) відповідно до умов, встановлених у пункті 2 Додатку до цієї Угоди.
2. Якщо примусова ліцензія видається членом-експортером відповідно до порядку, встановленого у цій статті та Додатку до цієї Угоди, співрозмірна компенсація згідно зі статтею 31(h) виплачується на території цього члена, враховуючи економічну вартість використання для члена-імпортера, дозволеного членом-експортером. Якщо примусова ліцензія видається на аналогічну продукцію на території належного члена-імпортера, зобов’язання цього члена згідно із статтею 31(h) не застосовуються щодо тієї продукції, за яку компенсація виплачується на території члена-експортера відповідно до першого речення цього пункту.
3. З метою використання ефекту масштабу виробництва для цілей підвищення платоспроможного попиту на фармацевтичну продукцію і сприяння розвитку місцевого виробництва цієї продукції: якщо країна-член, що розвивається, або найменш розвинена країна-член СОТ є стороною регіональної торговельної угоди у розумінні статті XXIV ГАТТ 1994 та Рішення від 28 листопада 1979 року про диференційований та більш сприятливий режим, взаємність і повнішу участь країн, що розвиваються (L/4903), щонайменше половину чинних членів якої становлять країни, що входять до актуального переліку ООН найменш розвинених країн, зобов’язання такого члена згідно зі статтею 31(f) не застосовуються в обсязі, необхідному для того, щоб фармацевтичний продукт, який виробляється або імпортується відповідно до примусової ліцензії на території цього члена, було експортовано на ринки тих інших країн, що розвиваються, або найменш розвинених країн, які є сторонами регіональної торговельної угоди і мають аналогічні проблеми у сфері охорони здоров’я. Цим узгоджено, що це не буде впливати на територіальний характер захисту відповідного патентного права.
4. Члени не оспорюватимуть будь-які заходи, застосовані відповідно до положень цієї статті та Додатку до цієї Угоди, згідно з підпунктами 1(b) та 1(c) статті XXIII ГАТТ 1994.
5. Ця стаття і Додаток до цієї Угоди застосовуються без шкоди для прав, зобов’язань та гнучких механізмів, які надаються членам відповідно до положень цієї Угоди іншими пунктами, ніж (f) та (h) статті 31, включаючи ті, які були підтверджені Декларацією про Угоду ТРІПС та охорону здоров’я (WT/MIN(01)/DEC/2), та їх тлумачення. Вони також застосовуються без шкоди для обсягів, у яких фармацевтична продукція, вироблена за примусовою ліцензією, може експортуватись відповідно до положень статті 31 (f).
ДОДАТОК ДО УГОДИ ТРІПС
1. Для цілей статті 31bis і цього Додатку:
(а) «фармацевтичний продукт» означає будь-який запатентований продукт або продукт, виготовлений з використанням запатентованного процесу, у фармацевтичному секторі, необхідний для вирішення проблем охорони здоров’я, як це визначено у пункті 1 Декларації про Угоду ТРІПС та охорону здоров’я (WT/MIN(01)/DEC/2). Цим узгоджено, що активні інгредієнти, необхідні для їхнього виробництва, та діагностичні набори, необхідні для їхнього використання, також включені.
(b) «належний член-імпортер» означає будь-яку найменш розвинену країну-члена і будь-якого іншого члена, який повідомив Раду ТРІПС про свій намір використовувати порядок, встановлений у статті 31bis та цьому Додатку (далі — порядок), як імпортер; при цьому зрозуміло, що член може повідомити у будь-який момент, що він буде використовувати порядок у цілому або в обмежений спосіб, наприклад, лише у випадку надзвичайної ситуації в країні чи інших обставин крайньої необхідності або у випадках некомерційного використання для суспільних потреб. Слід зазначити, що деякі члени не будуть використовувати порядок як члени-імпортери, а деякі інші члени заявили, що якщо вони будуть використовувати цей порядок, то це буде лише у випадку надзвичайної ситуації у країні чи за інших обставин крайньої необхідності;
(с) «член-експортер» означає члена, який використовує порядок для виробництва фармацевтичної продукції та її експорту до належного члена-імпортера.
2. Умови, зазначені у пункті 1 статті 31bis, є такими:
(а) належний(і) член(и)-імпортер(и) надав повідомлення до Ради ТРІПС, у якому:
(і) зазначається найменування та орієнтовна кількість необхідного(ої) продукту(продукції);
(іі) підтверджується, що відповідний належний член-імпортер, за винятком найменш розвиненої країни-члена, встановив одним зі способів, визначених у Доповненні до цього Додатку, що має недостатні або взагалі не має виробничих потужностей у фармацевтичному секторі для виробництва відповідного(ої) продукту(продукції); та
(ііі) підтверджується, що якщо фармацевтичний продукт запатентований на його території, він видав або має намір видати примусову ліцензію відповідно до статей 31 і 31bis цієї Угоди і положень цього Додатку;
(b) примусова ліцензія, видана членом-експортером відповідно до порядку, повинна містити такі умови:
(і) лише обсяг, необхідний для задоволення потреб належного(их) члена(ів)-імпортера(ів), може бути вироблений за ліцензією і вся вироблена продукція повинна бути експортована до члена(ів), які повідомили про свої потреби Раді ТРІПС;
(іі) продукція, яка виготовляється за ліцензією, повинна чітко ідентифікуватися як така, що виготовляється відповідно до порядку, за допомогою спеціального етикетування чи маркування. Постачальники повинні вирізняти таку продукцію за допомогою спеціального пакування та/або спеціального забарвлення/форми самої продукції, за умови, що таке розрізнення є практично можливим і не має значного впливу на ціну; та
(ііі) перед відправленням продукції ліцензіат розміщує на веб-сайті таку інформацію:
кількість, яка поставляється до кожного пункту призначення, як зазначено вище в абзаці (і); та
відмінні ознаки продукту(продукції), як зазначено вище в абзаці (іі);
(с) член-експортер повідомляє Раді ТРІПС про видачу ліцензії, включаючи умови, висунуті до неї 9. Надана інформація повинна містити найменування та адресу ліцензіата, продукт(продукцію), на який(у) видана ліцензія, кількість, на яку вона видана, країна(и), до якої(их) продукт(продукцію) буде поставлено і термін дії ліцензії. В повідомленні також вказується адреса веб-сайту, зазначеного у підпункті (b)(iii), вище.
3. З метою забезпечення того, щоб продукція, що імпортується відповідно до порядку, використовувалася для цілей охорони здоров’я, які обумовили її ввезення, належні члени-імпортери вживають відповідних заходів, у межах своїх можливостей, пропорційні своїм адміністративним можливостям і ризику переорієнтування торгівлі для запобігання реекспорту продукції, яку було імпортовано на їхню територію згідно з порядком. У випадку, якщо у належного члена-імпортера, який є країною-членом, що розвивається, або найменш розвиненою країною-членом, виникають труднощі при застосуванні цього положення, розвинені країни-члени надають, за запитом і на взаємоузгоджених умовах, технічне й фінансове сприяння для забезпечення його застосування.
4. Члени забезпечують доступність ефективних правових засобів запобігання ввезенню на їхні території та продажу на них продукції, виробленої згідно з порядком і направлених на їхні ринки з порушенням його положень, використовуючи засоби, які вже мають бути доступними відповідно до цієї Угоди. Якщо будь-який член вважає, що такі засоби є недостатніми для цієї мети, відповідне питання може бути розглянуто Радою ТРІПС на запит цього члена.
5. З метою використання ефекту масштабу виробництва для цілей підвищення платоспроможного попиту на фармацевтичну продукцію і сприяння розвитку місцевого виробництва цієї продукції, визнається необхідність сприяння розвитку систем, що передбачають видачу регіональних патентів, які застосовуватимуться на території членів, зазначених у пункті 3 статті 31bis. З цією метою розвинені країни-члени зобов’язуються надати технічне сприяння відповідно до статті 67 цієї Угоди, включаючи у співпраці з іншими відповідними міжурядовими організаціями.
Члени визнають доцільність сприяння передачі технологій і нарощування потенціалу у фармацевтичному секторі для подолання проблем, які виникають у членів у зв’язку з недостатністю або відсутністю виробничих потужностей у фармацевтичному секторі. З цією метою належним членам-імпортерам та членам-експортерам рекомендується використовувати порядок у спосіб, який сприяв би досягненню цієї мети. Члени зобов’язуються співробітничати, приділяючи особливу увагу передачі технологій і нарощуванню потенціалу у фармацевтичному секторі, у діяльності, що здійснюватиметься згідно із статтею 66.2 цієї Угоди, пунктом 7 Декларації про Угоду ТРІПС та охорону здоров’я, а також у будь-якій іншій відповідній діяльності Ради ТРІПС.
7. Рада ТРІПС щорічно здійснює огляд функціонування порядку з метою забезпечення його ефективного застосування і щорічно звітує про його застосування перед Генеральною радою.
Доповнення до Додатку до Угоди ТРІПС
Оцінка виробничих потужностей у фармацевтичному секторі
Вважається, що найменш розвинені країни-члени мають недостатні або взагалі не мають виробничих потужностей у фармацевтичному секторі.
Для інших належних членів-імпортерів недостатність або відсутність потужностей для виробництва відповідного(ої) продукту(продукції) може бути встановлена одним з таких способів:
(і) відповідний член довів, що він не має виробничих потужностей у фармацевтичному секторі; або
(іі) якщо член має певні виробничі потужності у цьому секторі, він вивчив їхній потенціал і встановив, що за винятком будь-яких потужностей, які належать власникові патенту або контролюються ним, наразі їх недостатньо для задоволення його потреб. Коли буде встановлено, що таких потужностей стало достатньо для задоволення потреб члена, ця процедура більше не застосовується.
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про прийняття Протоколу
про внесення змін до Угоди ТРІПС»
| Зміст положення (норми) чинного акта законодавства | Зміст відповідного положення (норми) проекту акта |
|---|---|
| Угода про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності | |
| … | |
| Стаття 31 Інше використання без дозволу власника прав Якщо законодавство Члена дозволяє інше використання(7) об’єкта патенту без дозволу власника прав, включаючи використання урядом або третіми сторонами з дозволу уряду, повинні враховуватися наступні положення: —————- (7) «Інше використання» означає використання інше, ніж дозволене за Статтею 30.(a) дозвіл на таке використання слід розглядати, виходячи з його індивідуальних властивостей;(b) таке використання може бути дозволене лише у тому разі, якщо до такого використання запропонований користувач зробив зусилля з метою отримати дозвіл від власника прав на прийнятних комерційних умовах і що такі зусилля не мали успіху у прийнятний період часу. Член може тимчасово відмовитися від цієї вимоги у випадку надзвичайної ситуації в країні чи інших обставин крайньої необхідності або у випадках некомерційного використання в інтересах суспільства. Однак у випадках надзвичайної ситуації в країні або інших обставин крайньої необхідності власник прав повинен якомога швидше, наскільки це практично можливо, бути поінформований про це. У випадку некомерційного використання в інтересах суспільства, коли уряд або підрядник не здійснюючи патентного пошуку знає або має очевидні підстави, щоб знати, що чинний патент використовується або буде використовуватися урядом чи для уряду, власник прав повинен бути негайно поінформований про це;(c) сфера та тривалість такого використання повинні обмежуватися цілями, для яких воно було дозволене, а у випадках використання напівпровідникових технологій це має бути лише громадське некомерційне використання або для виправлення практики, яку після судового чи адміністративного розгляду визнано антиконкурентною;(d) таке використання не повинно бути винятковим;(e) таке використання не повинно передаватися, за винятком, коли воно передається разом з тією частиною підприємства або діловими зв’язками та репутацією, що пов’язані з таким використанням;(f) будь-яке таке використання повинно дозволятися переважно для забезпечення внутрішнього ринку Члена, який дозволив таке використання;(g) дозвіл на таке використання повинен супроводжуватися відповідальністю, підлягати відповідному захисту законних інтересів уповноважених осіб, які надали дозвіл, і припиняється, якщо припиняються і навряд чи відновляться знову обставини, які до цього призвели. Компетентні органи влади повинні мати право переглядати, на мотивований запит, питання про те, чи продовжують існувати ці обставини;(h) власник прав повинен отримувати адекватну компенсацію, виходячи з обставин кожного випадку, та з урахуванням економічної вартості дозволу;(i) законна сила будь-якого рішення щодо дозволу такого використання повинна підлягати судовому розгляду або іншому незалежному розгляду у відповідному вищому органі влади цього Члена;(j) будь-яке рішення щодо компенсації, надане стосовно такого використання, повинне підлягати розгляду в судовому порядку або іншому незалежному розгляду у відповідному вищому органі влади цього Члена;(k) Члени не зобов’язані застосовувати умови, викладені у підпараграфах (b) та (f), де таке використання дозволяється для виправлення практики, яку визначено після судового або адміністративного процесу як антиконкурентну. Необхідність виправлення антиконкурентної практики може враховуватися при визначені суми компенсації у таких випадках. Компетентні органи повинні мати право відмовити у припиненні дозволу, якщо навряд чи знову виникнуть обставини, які призвели до надання дозволу;(l) коли дозволено таке використання патенту («другий патент»), який не може використовуватися без порушення іншого патенту («перший патент»), слід застосовувати такі додаткові умови:(i) винахід, що заявляється у другому патенті, повинен включати важливі технічні переваги великого економічного значення у порівнянні з винаходом, що заявляється у першому патенті;(ii) власник першого патенту повинен мати право на перехресну ліцензію за прийнятними умовами на використання винаходу, що заявляється у другому патенті;(iii) використання, дозволене щодо першого патенту, не повинно передаватися, за винятком, коли також передаються права за другим патентом. |
Стаття 31 Інше використання без дозволу власника прав Якщо законодавство Члена дозволяє інше використання(7) об’єкта патенту без дозволу власника прав, включаючи використання урядом або третіми сторонами з дозволу уряду, повинні враховуватися наступні положення: —————- (7) «Інше використання» означає використання інше, ніж дозволене за Статтею 30.(a) дозвіл на таке використання слід розглядати, виходячи з його індивідуальних властивостей;(b) таке використання може бути дозволене лише у тому разі, якщо до такого використання запропонований користувач зробив зусилля з метою отримати дозвіл від власника прав на прийнятних комерційних умовах і що такі зусилля не мали успіху у прийнятний період часу. Член може тимчасово відмовитися від цієї вимоги у випадку надзвичайної ситуації в країні чи інших обставин крайньої необхідності або у випадках некомерційного використання в інтересах суспільства. Однак у випадках надзвичайної ситуації в країні або інших обставин крайньої необхідності власник прав повинен якомога швидше, наскільки це практично можливо, бути поінформований про це. У випадку некомерційного використання в інтересах суспільства, коли уряд або підрядник не здійснюючи патентного пошуку знає або має очевидні підстави, щоб знати, що чинний патент використовується або буде використовуватися урядом чи для уряду, власник прав повинен бути негайно поінформований про це;(c) сфера та тривалість такого використання повинні обмежуватися цілями, для яких воно було дозволене, а у випадках використання напівпровідникових технологій це має бути лише громадське некомерційне використання або для виправлення практики, яку після судового чи адміністративного розгляду визнано антиконкурентною;(d) таке використання не повинно бути винятковим;(e) таке використання не повинно передаватися, за винятком, коли воно передається разом з тією частиною підприємства або діловими зв’язками та репутацією, що пов’язані з таким використанням;(f) будь-яке таке використання повинно дозволятися переважно для забезпечення внутрішнього ринку Члена, який дозволив таке використання;(g) дозвіл на таке використання повинен супроводжуватися відповідальністю, підлягати відповідному захисту законних інтересів уповноважених осіб, які надали дозвіл, і припиняється, якщо припиняються і навряд чи відновляться знову обставини, які до цього призвели. Компетентні органи влади повинні мати право переглядати, на мотивований запит, питання про те, чи продовжують існувати ці обставини;(h) власник прав повинен отримувати адекватну компенсацію, виходячи з обставин кожного випадку, та з урахуванням економічної вартості дозволу;(i) законна сила будь-якого рішення щодо дозволу такого використання повинна підлягати судовому розгляду або іншому незалежному розгляду у відповідному вищому органі влади цього Члена;(j) будь-яке рішення щодо компенсації, надане стосовно такого використання, повинне підлягати розгляду в судовому порядку або іншому незалежному розгляду у відповідному вищому органі влади цього Члена;(k) Члени не зобов’язані застосовувати умови, викладені у підпараграфах (b) та (f), де таке використання дозволяється для виправлення практики, яку визначено після судового або адміністративного процесу як антиконкурентну. Необхідність виправлення антиконкурентної практики може враховуватися при визначені суми компенсації у таких випадках. Компетентні органи повинні мати право відмовити у припиненні дозволу, якщо навряд чи знову виникнуть обставини, які призвели до надання дозволу;(l) коли дозволено таке використання патенту («другий патент»), який не може використовуватися без порушення іншого патенту («перший патент»), слід застосовувати такі додаткові умови:(i) винахід, що заявляється у другому патенті, повинен включати важливі технічні переваги великого економічного значення у порівнянні з винаходом, що заявляється у першому патенті;(ii) власник першого патенту повинен мати право на перехресну ліцензію за прийнятними умовами на використання винаходу, що заявляється у другому патенті;(iii) використання, дозволене щодо першого патенту, не повинно передаватися, за винятком, коли також передаються права за другим патентом. |
| Стаття 32… | Стаття 31bis 1. Зобов’язання члена-експортера згідно зі статтею 31(f) не застосовуються до виданої ним примусової ліцензії в обсязі, необхідному для цілей виробництва фармацевтичного(ої) продукту(продукції) та його (її) експорту до належного(их) члена(ів)-імпортера(ів) відповідно до умов, встановлених у пункті 2 Додатку до цієї Угоди.2. Якщо примусова ліцензія видається членом-експортером відповідно до порядку, встановленого у цій статті та Додатку до цієї Угоди, співрозмірна компенсація згідно зі статтею 31(h) виплачується на території цього члена, враховуючи економічну вартість використання для члена-імпортера, дозволеного членом-експортером. Якщо примусова ліцензія видається на аналогічну продукцію на території належного члена-імпортера, зобов’язання цього члена згідно із статтею 31(h) не застосовуються щодо тієї продукції, за яку компенсація виплачується на території члена-експортера відповідно до першого речення цього пункту.3. З метою використання ефекту масштабу виробництва для цілей підвищення платоспроможного попиту на фармацевтичну продукцію і сприяння розвитку місцевого виробництва цієї продукції: якщо країна-член, що розвивається, або найменш розвинена країна-член СОТ є стороною регіональної торговельної угоди у розумінні статті XXIV ГАТТ 1994 та Рішення від 28 листопада 1979 року про диференційований та більш сприятливий режим, взаємність і повнішу участь країн, що розвиваються (L/4903), щонайменше половину чинних членів якої становлять країни, що входять до актуального переліку ООН найменш розвинених країн, зобов’язання такого члена згідно зі статтею 31(f) не застосовуються в обсязі, необхідному для того, щоб фармацевтичний продукт, який виробляється або імпортується відповідно до примусової ліцензії на території цього члена, було експортовано на ринки тих інших країн, що розвиваються, або найменш розвинених країн, які є сторонами регіональної торговельної угоди і мають аналогічні проблеми у сфері охорони здоров’я. Цим узгоджено, що це не буде впливати на територіальний характер захисту відповідного патентного права.4. Члени не оспорюватимуть будь-які заходи, застосовані відповідно до положень цієї статті та Додатку до цієї Угоди, згідно з підпунктами 1(b) та 1(c) статті XXIII ГАТТ 1994.5. Ця стаття і Додаток до цієї Угоди застосовуються без шкоди для прав, зобов’язань та гнучких механізмів, які надаються членам відповідно до положень цієї Угоди іншими пунктами, ніж (f) та (h) статті 31, включаючи ті, які були підтверджені Декларацією про Угоду ТРІПС та охорону здоров’я (WT/MIN(01)/DEC/2), та їх тлумачення. Вони також застосовуються без шкоди для обсягів, у яких фармацевтична продукція, вироблена за примусовою ліцензією, може експортуватись відповідно до положень статті 31 (f). Стаття 32… |
| Стаття 73 Винятки щодо безпеки Ніщо в цій Угоді не слід тлумачити так, щоб: (a) вимагати від Члена надсилати будь-яку інформацію, розкриття якої він вважає таким, що суперечить його основним інтересам безпеки; або(b) утримати Члена від вжиття будь-яких заходів, які він вважає необхідними для захисту його основних інтересів безпеки,(i) пов’язаних з речовинами, здатними на ядерний розпад або з похідними від них речовинами;(ii) пов’язаними з шляхами пересування збройних сил, обмундирування та засобів ведення воєнних дій, а також до шляхів переміщення інших товарів та матеріалів, які виконуються прямо або опосередковано для цілей постачання збройних сил;(iii) вжитих під час війни або в умовах інших надзвичайних ситуацій у міжнародних відносинах; або(c) перешкоджати Члену вжити будь-яких заходів щодо виконання його зобов’язань згідно зі Статутом Організації Об’єднаних Націй з метою підтримання миру та безпеки. |
Стаття 73 Винятки щодо безпеки Ніщо в цій Угоді не слід тлумачити так, щоб: (a) вимагати від Члена надсилати будь-яку інформацію, розкриття якої він вважає таким, що суперечить його основним інтересам безпеки; або(b) утримати Члена від вжиття будь-яких заходів, які він вважає необхідними для захисту його основних інтересів безпеки,(i) пов’язаних з речовинами, здатними на ядерний розпад або з похідними від них речовинами;(ii) пов’язаними з шляхами пересування збройних сил, обмундирування та засобів ведення воєнних дій, а також до шляхів переміщення інших товарів та матеріалів, які виконуються прямо або опосередковано для цілей постачання збройних сил;(iii) вжитих під час війни або в умовах інших надзвичайних ситуацій у міжнародних відносинах; або(c) перешкоджати Члену вжити будь-яких заходів щодо виконання його зобов’язань згідно зі Статутом Організації Об’єднаних Націй з метою підтримання миру та безпеки. |
| ДОДАТОК ДО УГОДИ ТРІПС 1. Для цілей статті 31bis і цього Додатку:(а) «фармацевтичний продукт» означає будь-який запатентований продукт або продукт, виготовлений з використанням запатентованного процесу, у фармацевтичному секторі, необхідний для вирішення проблем охорони здоров’я, як це визначено у пункті 1 Декларації про Угоду ТРІПС та охорону здоров’я (WT/MIN(01)/DEC/2). Цим узгоджено, що активні інгредієнти, необхідні для їхнього виробництва, та діагностичні набори, необхідні для їхнього використання, також включені.(b) «належний член-імпортер» означає будь-яку найменш розвинену країну-члена і будь-якого іншого члена, який повідомив Раду ТРІПС про свій намір використовувати порядок, встановлений у статті 31bis та цьому Додатку (далі — порядок), як імпортер; при цьому зрозуміло, що член може повідомити у будь-який момент, що він буде використовувати порядок у цілому або в обмежений спосіб, наприклад, лише у випадку надзвичайної ситуації в країні чи інших обставин крайньої необхідності або у випадках некомерційного використання для суспільних потреб. Слід зазначити, що деякі члени не будуть використовувати порядок як члени-імпортери, а деякі інші члени заявили, що якщо вони будуть використовувати цей порядок, то це буде лише у випадку надзвичайної ситуації у країні чи за інших обставин крайньої необхідності;(с) «член-експортер» означає члена, який використовує порядок для виробництва фармацевтичної продукції та її експорту до належного члена-імпортера.2. Умови, зазначені у пункті 1 статті 31bis, є такими:(а) належний(і) член(и)-імпортер(и) надав повідомлення до Ради ТРІПС, у якому:(і) зазначається найменування та орієнтовна кількість необхідного(ої) продукту (продукції);(іі) підтверджується, що відповідний належний член-імпортер, за винятком найменш розвиненої країни-члена, встановив одним зі способів, визначених у Доповненні до цього Додатку, що має недостатні або взагалі не має виробничих потужностей у фармацевтичному секторі для виробництва відповідного(ої) продукту(продукції); та(ііі) підтверджується, що якщо фармацевтичний продукт запатентований на його території, він видав або має намір видати примусову ліцензію відповідно до статей 31 і 31bis цієї Угоди і положень цього Додатку;(b) примусова ліцензія, видана членом-експортером відповідно до порядку, повинна містити такі умови:(і) лише обсяг, необхідний для задоволення потреб належного(их) члена(ів)-імпортера(ів), може бути вироблений за ліцензією і вся вироблена продукція повинна бути експортована до члена(ів), які повідомили про свої потреби Раді ТРІПС;(іі) продукція, яка виготовляється за ліцензією, повинна чітко ідентифікуватися як така, що виготовляється відповідно до порядку, за допомогою спеціального етикетування чи маркування. Постачальники повинні вирізняти таку продукцію за допомогою спеціального пакування та/або спеціального забарвлення/форми самої продукції, за умови, що таке розрізнення є практично можливим і не має значного впливу на ціну; та(ііі) перед відправленням продукції ліцензіат розміщує на веб-сайті таку інформацію:– кількість, яка поставляється до кожного пункту призначення, як зазначено вище в абзаці (і); та– відмінні ознаки продукту(продукції), як зазначено вище в абзаці (іі);(с) член-експортер повідомляє Раді ТРІПС про видачу ліцензії, включаючи умови, висунуті до неї. Надана інформація повинна містити найменування та адресу ліцензіата, продукт(продукцію), на який(у) видана ліцензія, кількість, на яку вона видана, країна(и), до якої(их) продукт(продукцію) буде поставлено і термін дії ліцензії. В повідомленні також вказується адреса веб-сайту, зазначеного у підпункті (b)(iii), вище.3. З метою забезпечення того, щоб продукція, що імпортується відповідно до порядку, використовувалася для цілей охорони здоров’я, які обумовили її ввезення, належні члени-імпортери вживають відповідних заходів, у межах своїх можливостей, пропорційні своїм адміністративним можливостям і ризику переорієнтування торгівлі для запобігання реекспорту продукції, яку було імпортовано на їхню територію згідно з порядком. У випадку, якщо у належного члена-імпортера, який є країною-членом, що розвивається, або найменш розвиненою країною-членом, виникають труднощі при застосуванні цього положення, розвинені країни-члени надають, за запитом і на взаємоузгоджених умовах, технічне й фінансове сприяння для забезпечення його застосування.4. Члени забезпечують доступність ефективних правових засобів запобігання ввезенню на їхні території та продажу на них продукції, виробленої згідно з порядком і направлених на їхні ринки з порушенням його положень, використовуючи засоби, які вже мають бути доступними відповідно до цієї Угоди. Якщо будь-який член вважає, що такі засоби є недостатніми для цієї мети, відповідне питання може бути розглянуто Радою ТРІПС на запит цього члена.5. З метою використання ефекту масштабу виробництва для цілей підвищення платоспроможного попиту на фармацевтичну продукцію і сприяння розвитку місцевого виробництва цієї продукції, визнається необхідність сприяння розвитку систем, що передбачають видачу регіональних патентів, які застосовуватимуться на території членів, зазначених у пункті 3 статті 31bis. З цією метою розвинені країни-члени зобов’язуються надати технічне сприяння відповідно до статті 67 цієї Угоди, включаючи у співпраці з іншими відповідними міжурядовими організаціями.6. Члени визнають доцільність сприяння передачі технологій і нарощування потенціалу у фармацевтичному секторі для подолання проблем, які виникають у членів у зв’язку з недостатністю або відсутністю виробничих потужностей у фармацевтичному секторі. З цією метою належним членам-імпортерам та членам-експортерам рекомендується використовувати порядок у спосіб, який сприяв би досягненню цієї мети. Члени зобов’язуються співробітничати, приділяючи особливу увагу передачі технологій і нарощуванню потенціалу у фармацевтичному секторі, у діяльності, що здійснюватиметься згідно із статтею 66.2 цієї Угоди, пунктом 7 Декларації про Угоду ТРІПС та охорону здоров’я, а також у будь-якій іншій відповідній діяльності Ради ТРІПС.7. Рада ТРІПС щорічно здійснює огляд функціонування порядку з метою забезпечення його ефективного застосування і щорічно звітує про його застосування перед Генеральною радою. |
|
| Доповнення до Додатку до Угоди ТРІПСОцінка виробничих потужностей у фармацевтичному секторіВважається, що найменш розвинені країни-члени мають недостатні або взагалі не мають виробничих потужностей у фармацевтичному секторі.Для інших належних членів-імпортерів недостатність або відсутність потужностей для виробництва відповідного(ої) продукту(продукції) може бути встановлена одним з таких способів:(і) відповідний член довів, що він не має виробничих потужностей у фармацевтичному секторі; або(іі) якщо член має певні виробничі потужності у цьому секторі, він вивчив їхній потенціал і встановив, що за винятком будь-яких потужностей, які належать власникові патенту або контролюються ним, наразі їх недостатньо для задоволення його потреб. Коли буде встановлено, що таких потужностей стало достатньо для задоволення потреб члена, ця процедура більше не застосовується. | |
| Директор департаменту доступу до ринків та взаємодії з СОТ |
В’ячеслав Цимбал |
ДОВІДКА ПРО ПОГОДЖЕННЯ
проекту Закону України «Про прийняття Протоколу
про внесення змін до Угоди ТРІПС»
Проект Закону узгоджено з:
1. Міністерством економічного розвитку і торгівлі України;
2. Міністерством закордонних справ України;
3. Міністерством охорони здоров’я України;
4. Міністерством фінансів України;
5. Державною службою інтелектуальної власності України;
6. Міністерством юстиції України.
| Керівник Головного департаменту зовнішньої політики та європейської інтеграції Адміністрації Президента України |
І. Жовква |
ВИСНОВОК
Головного науково-експертного управління Апарату Верховної Ради України на проект Закону України «Про прийняття Протоколу про внесення змін до Угоди ТРІПС»
У поданому законопроекті йдеться про приєднання України до Протоколу про внесення змін до Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (далі — Протокол), яка є невід’ємною частиною документів про заснування Світової організації торгівлі.
Положеннями вказаного Протоколу передбачаються спрощені процедури для здійснення країнами-членами Угоди ТРІПС вироблення та імпорту генеричних лікарських засобів (лікарські засоби, які мають такий самий кількісний та якісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, що й референтний (оригінальний) препарат, але ціна яких нижча ніж оригінальних препаратів, захищених патентом). Приєднання України до Протоколу може сприяти розв’язанню проблеми доступу населення до лікарських засобів.
Відповідно до статті 13 Закону України «Про міжнародні договори» рішення про приєднання України до міжнародних договорів або про їх прийняття приймаються щодо договорів, які потребують ратифікації, — у формі закону України про приєднання до міжнародного договору, невід’ємною частиною якого є текст міжнародного договору.
Порівняння тексту змін, зокрема Додатку до Угоди ТРІПС, з положеннями чинних законів України свідчить про те, що окремі із них відображені у законодавстві України, а тому потребують подальшої імплементації. Зокрема, у тексті додатку до Угоди ТРІПС використовується термін «фармацевтичний продукт», який визначається як «будь-який запатентований продукт або продукт, виготовлений з використанням запатентованого процесу, у фармацевтичному секторі, необхідний для вирішення проблем охорони здоров’я», тоді як чинна редакція Закону України «Про лікарські засоби» вказаного терміну не містить.
Таким чином, відповідно до вимог пункту «е» частини 2, пункту «є» частини 4, частини 7 статті 9 Закону України «Про міжнародні договори України», до матеріалів законопроекту необхідно було б додати також законопроект про внесення змін до відповідних чинних законів, зокрема Закону України «Про лікарські засоби». При цьому прийняття Закону України «Про прийняття Протоколу про внесення змін до Угоди ТРІПС» та відповідний законопроект щодо внесення змін до законодавства України (необхідність яких обумовлюється приєднанням до зазначеного Протоколу) повинні прийматися одночасно (див. п. «а» частини 2 статті 13, частина 7 статті 9 Закону України «Про міжнародні договори України»).
| Керівник Головного управління |
В. Борденюк |
ВИСНОВОК
Комітету Верховної Ради України у закордонних справах
Відповідно до статті 197 Регламенту Верховної Ради України Комітет розглянув внесений Президентом України проект Закону України «Про прийняття Протоколу про внесення змін до Угоди ТРІПС» (реєстр.№0079 від 14.01.2016 року).
Законопроектом пропонується внести зміни до Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (Угода ТРІПС), доповнивши її статтею 31bis, додатком та доповненням до додатку.
Зазначені зміни дозволять здійснювати експорт фармацевтичної продукції, виготовленої з використанням механізму примусового ліцензування, до країн, які або взагалі не мають власних потужностей для їх виробництва, або у фармацевтичному секторі яких наявних потужностей недостатньо для задоволення власних потреб охорони здоров’я.
Відповідно до Пояснювальної записки за підписом Міністра економічного розвитку і торгівлі України А. Абромавичуса реалізація положень Закону України не призведе до додаткових видатків з Державного бюджету України.
Головне науково-експертне управління Апарату Верховної Ради України у своєму висновку від 22 січня 2016 року № 16/3-56/0079(14740) за підписом керівника Управління В.Борденюка зазначає, що порівняння тексту змін, зокрема Додатку до Угоди ТРІПС, з положеннями чинних законів України свідчить про те, що окремі із них не відображені у законодавстві України, а тому потребують подальшої імплементації. Зокрема, у тексті додатку до Угоди ТРІПС використовується термін «фармацевтичний продукт», який визначається як «будь-який запатентований продукт або продукт, виготовлений з використанням запатентованого процесу, у фармацевтичному секторі, необхідний для вирішення проблем охорони здоров’я», тоді як чинна редакція Закону України «Про лікарські засоби» вказаного терміну не містить. Таким чином, відповідно до статті 9 Закону України «Про міжнародні договори України», проект Закону України про ратифікацію повинен вноситися та прийматися одночасно із відповідним проектом Закону України про внесення змін до законодавства України.
Міністерством юстиції України та Міністерством закордонних справ України було висловлено зауваження щодо нормопроектувальної техніки.
За результатами розгляду на своєму засіданні 27 січня 2016 року (Протокол № 52) Комітет у закордонних справах ухвалив рішення рекомендувати Верховній Раді України прийняти Протокол про внесення змін до Угоди ТРІПС.
Доповідачем з цього питання визначено Міністра економічного розвитку і торгівлі України Айвараса Абромавичуса, співдоповідачем — Голову Комітету у закордонних справах Гопко Ганну Миколаївну.
| Голова Комітету |
Г. Гопко |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим