ЕМА принимает меры для защиты пациентов от фальсифицированных лекарственных средств

ЕМА принимает меры для защиты пациентов от фальсифицированных лекарственных средствЕвропейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) совместно с Европейской комиссией подготовили план реализации обеспечения безопасности пациентов от фальсифицированных лекарств путем нанесения дополнительной защиты на упаковки препаратов производителями лекарственных средств и компаниями, имеющими лицензии на их маркетирование. Данная мера удовлетворяет требования Директивы по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами (Falsified Medicines Directive), или Директивы 2011/62/EU. Для того чтобы защитить пациентов от фальсифицированных лекарств, на упаковке препаратов, получивших разрешение на маркетирование, будут размещать 2 защитных элемента: уникальный идентификатор (размером в 2 штрих-кода) и средства для защиты от фальсификации.

Ожидается, что такое нововведение обеспечит защиту европейских граждан от угрозы применения фальсифицированных лекарств, которые могут содержать ингредиенты, включая активные компоненты, низкого качества или в неправильной дозировке и тем самым потенциально подвергнуть риску здоровье пациентов. Уникальный идентификатор и средство для защиты от фальсификации, размещенные на упаковке лекарственных средств, будут гарантировать пациентам и представителям бизнеса подлинность таких препаратов и тем самым способствовать обеспечению их защиты от фальсификации в цепи поставок — от производителей до дистрибьюторов, в аптеки и больницы.

Компании, имеющие лицензию на маркетирование лекарственных средств, обязаны разместить эти элементы безопасности на упаковках большинства рецептурных лекарственных средств и некоторых безрецептурных препаратов не позднее 9 февраля 2019 г.

С целью внедрения новых норм ЕМА внесло изменения в шаблоны относительно информации о продуктах, предназначенных для применения у человека, которую необходимо предоставить для получения лицензии на маркетирование. Подробности относительно нормативных требований и сроков внедрения новой меры доступны в Плане реализации обеспечения безопасности пациентов от фальсифицированных лекарств, опубликованном дополнительно на сайте агентства.

В июле 2011 г. в странах ЕС была усилена защита пациентов и потребителей от таких препаратов путем принятия Директивы 2011/62/EU. Данная Директива не только ставит целью прекращение оборота фальсифицированных лекарственных средств, поступающих в цепь поставок и тем самым достигающих пациента, а также предоставляет возможность потребителям приобретать качественные лекарственные средства онлайн через проверенные источники. Таким образом, данной нормой вводятся меры для усиления контроля за прекращением оборота фальсифицированных лекарств на территории стран ЕС путем введения новых мер безопасности.

По материалам www.ema.europa.eu

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи