PIC/S открывает дверь

Год назад, участвуя в ежегодном семинаре PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — Система сотрудничества фармацевтических инспекций), который проходил 3–6 июня 2003 г. в Братиславе, Украина подала официальную заявку на вступление в эту международную организацию («Еженедельник АПТЕКА», № 23 (394) от 16 июня 2003 г.). Прошел год, и мы рады сообщить очередную приятую новость: начата официальная процедура вступления национального регуляторного органа — Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения в члены PIC/S, о чем было объявлено на очередном семинаре PIC/S, проходившем 15–16 июня 2004 г. в г. Эльвендрелл (Испания). Рассказывает делегат семинара — начальник Управления — Инспектората по надлежащей производственной, дистрибьюторской практике и контролю за выполнением лицензионных условий, доктор фармацевтических наук Юрий Подпружников.

Юрий Подпружников, начальник Управления — Инспектората по надлежащей производственной, дистрибьюторской практике и контроля за выполнением лицензионных условий, доктор фармацевтических наук

— PIC/S — это единственная международная организация, которая объединяет инспектораты GMP стран-участниц. Целью этой организации является сближение стандартов GMP, разработка правил инспектирования, укрепление доверия между инспекторатами. Страна-участница (импортер) может признавать национальные инспекции другой страны-участницы (экспортера), и не проводить повторные инспекции. В отношении производителя, зарегистрировавшего свою продукцию в стране-участнице PIC/S, не обязательно проводить встречные проверки инспектирующим органом страны-экспортера. Инспекторат этой страны может ограничиться данными о предприятии, предоставленными национальным инспекторатом, либо выполнить ограниченную инспекцию, отбор проб и т. п. (на свое усмотрение).

— Что дает Украине членство в PIC/S?

— Вступление Украины в эту организацию необходимо с нескольких позиций. Во-первых, — это поднятие статуса регуляторного органа страны в сфере обращения лекарственных средств, во-вторых — признание соответствия украинской регуляторной системы мировым стандартам (стандарт GMP, принципы инспектирования, структура инспектората, его кадровый состав, обучение, формы отчетов и другие документы, которые гармонизованы в рамках этой организации). В-третьих — это очень важно для Государственной службы и ее инспектората, потому что после вступления в PIC/S взаимодействие национального уполномоченного органа с инспектирующими органами других стран выходит на новый уровень в плане обмена информацией, унификации стандартов, взаимного признания инспекций.

Темой семинара, который проходил в Испании, было инспектирование производителей активных фармацевтических ингредиентов. В его работе принимали участие около 100 представителей регуляторных органов и гостей из 40 стран мира. Рабочим органом является Комитет, в который входят представители всех стран членов PIC/S. Накануне семинара, 14 июня, состоялось очередное заседание Комитета, и самым важным итогом для нас стало решение о начале официальной процедуры вступления украинского регуляторного органа в эту организацию (такое же решение было принято в отношении Израиля и ЮАР).

— Какова последующая процедура?

— Решение о начале официальной процедуры вступления — не простая формальность. До принятия такого решения комитет PIC/S ознакомился со всеми документами, которые были поданы Украиной (Закон Украины «О лекарственных средствах», стандартные рабочие методики, программы обучения и повышения квалификации инспекторов, резюме на каждого из них с указанием всех форм обучения и полученных сертификатов, формат отчета об инспектировании и статистическая информация о выполненных инспекциях и их результатах и прочее). С этими документами знакомился руководитель Чешского инспектората GMP Мартин Волхар и по результатам его доклада на заседании Комитета было принято решение о начале официальной процедуры вступления Украины в PIC/S. Комитет также «закрепил» за нашей страной 2 членов PIC/S в качестве докладчиков (кураторов), оценивающих уровень соответствия на каждом этапе процесса вступления Украины в организацию. Они будут детально знакомиться со всеми поданными документами, посетят украинский инспекторат GMP, чтобы более подробно ознакомиться со всеми процедурами инспектирования, тренинговыми программами, составом инспекторов, документами инспектората и, в частности, системой качества инспекции. Кураторами нашей страны стали Ирландский инспекторат GMP (руководитель Джон Линч) и Словацкий инспекторат GMP (руководитель Людовит Мартинец).

С учетом замечаний кураторов будет подготовлен доклад для заседания Комитета, в ходе которого в соответствии с официальной процедурой будет сделан следующий шаг — принятие Украины (а именно Государственной службы) наблюдателем PIC/S. Мы надеемся, что при удачном стечении обстоятельств и напряженной работе с нашей стороны, осенью текущего либо весной следующего года наша страна такой статус получит.

— Какие преимущества предоставит статус наблюдателя для страны-претендента на членство в PIC/S?

— К примеру, появится возможность участвовать в различных семинарах, экспертных циклах и мероприятиях, которые устраивает PIC/S, укрепится взаимодействие с другими инспекторатами по инспектированию предприятий, а также обмену информацией, в том числе и за рубежом.

По мнению PIC/S, одним из основных условий, необходимых для вступления в организацию, является соответствие законодательной базы страны-претендента европейской. В специальном национальном законе должно быть отражено, что фармацевтическая промышленность работает в соответствии с правилами GMP. Сроки внедрения правил GMP каждая страна решает самостоятельно, речь идет именно о закреплении на законодательном уровне необходимости введения таких правил.

— Расскажите подробнее о программе семинара.

— В мире не существует единого подхода в отношении производства активных фармацевтических ингредиентов к необходимости их лицензирования и сертификации по GMP. Существует приложение № 18 к руководству GMP ЕС относительно надлежащей производственной практики активных фармацевтических ингредиентов и соответствующий документ ICH (кстати, в Украине в 2002 г. введено руководство «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика активных фармацевтических ингредиентов», гармонизированное с указанными документами). Тем не менее в большинстве европейских стран субстанции не регистрируют как лекарственные средства, соответственно их производителей не лицензируют, и к ним не предъявляют такие требования, как к производителям готовых лекарственных средств. В то же время, например, в Китае, Австралии, Венгрии субстанции приравниваются к готовым лекарственным формам, соответственно их производство и лицензируют, и сертифицируют (как и в нашей стране).

Участники семинара представляли 40 стран мира

Доклады участников семинара сводились к разным подходам и аспектам инспектирования, общему и особенному в инспектировании субстанций и готовых лекарственных форм. Традиционно в ходе семинара было отведено время для работы в секциях. Я принимал участие в работе секции, которая специализировалась на разработке стандартной методики инспектирования производства субстанций. Впоследствии наработки участников семинара будут воплощаться в нормативные документы системы сотрудничества фармацевтических инспекций.

— Каковы дальнейшие планы украинского инспектората?

— Конечно же будут продолжены активные контакты с кураторами. Также в планах участие в различных экспертных циклах по повышению профессионального уровня инспекторов, которые с периодичностью раз в 2–3 месяца организует PIC/S. Кстати, на минувшей неделе 2 сотрудника украинского инспектората принимали участие в экспертном цикле, организованном PIC/S, который проходил в Берне (Швейцария) и был посвящен инспектированию и валидации компьютерных систем на фармацевтических производствах.?n

СПРАВКА

Членами PIC/S являются уполномоченные регуляторные органы таких стран: Австрии, Австралии, Бельгии, Великобритании, Венгрии, Дании, Германии, Греции, Ирландии, Исландии, Испании, Италии, Канады, Латвии, Лихтенштейна, Малайзии, Нидерландов, Норвегии, Португалии, Румынии, Сингапура, Словацкой Республики, Франции, Финляндии, Чешской Республики, Швейцарии и Швеции.

Николай Холоденко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!