Розроблено зміни до законодавства України щодо фармаконагляду

10 лютого 2016 р. на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу профільного міністерства «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України», який розроблено з метою оптимізації нагляду за безпекою та ефективністю лікарських засобів в Україні шляхом удосконалення вітчизняного законодавства щодо здійснення фармаконагляду. Зокрема, документом пропонується викласти в новій редакції Порядок здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затверджений наказом МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898 (далі — Порядок).

Новою редакцією Порядку розширено понятійний апарат такими поняттями, як «групові побічні реакції»; «ефективність вакцин»; «групові несприятливі події після імунізації»; «сероконверсія» тощо.

Також новою редакцією Порядку змінено і повноваження ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ), на яке профільним міністерством покладено обов’язок здійснення фармаконагляду на загальнодержавному рівні. Так, до його повноважень належатимуть:

• здійснення заходів для оптимізації подання до ДЕЦ працівниками з медичною та/або фармацевтичною освітою інформації про побічні реакції, відсутність ефективності, несприятливі події після імунізації та інші проблеми з безпеки, пов’язані із застосуванням лікарських засобів, вакцин, туберкуліну (далі — побічні реакції), у тому числі шляхом залучення до цього процесу співробітників із фармаконагляду ДЕЦ в регіонах;
• сприяння поданню пацієнтами та/або їх представниками, організаціями, що представляють інтереси пацієнтів, повідомлень про побічні реакції усіма доступними способами;
• здійснення необхідних заходів для отримання точних даних, що піддаються перевірці, для оцінки повідомлень про побічні реакції;
• інформування громадськості про важливі дані щодо безпеки застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну усіма доступними методами та ін.

Крім того, новою редакцією встановлено, що кожна система фармаконагляду заявника може мати лише одну уповноважену особу, відповідальну за фармаконагляд. А у разі, якщо така уповноважена особа не проживає в Україні, то проектом документа передбачається, що на території України призначається єдина контактна особа з фармаконагляду, яка проживає і працює в Україні та підзвітна уповноваженій особі. При цьому інформацію про уповноважену та контактну особу (прізвище, ім’я, по батькові, контактні дані та документи про наявність медичної або фармацевтичної освіти) заявник повинен надати до ДЕЦ.

Також запропонованою редакцією Порядку, зокрема, передбачено, що ДЕЦ щороку до 20 лютого наступного року у вигляді звіту подає інформацію з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну до МОЗ України та щороку у вигляді звіту подає й інформацію про зареєстровані випадки захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених, — до 20 березня наступного року. Крім того, відмінена норма, відповідно до якої ДЕЦ подавав до МОЗ України щоквартальний звіт. Однак при цьому він повинен буде подавати щомісяця у вигляді звіту результати аналізу випадків несприятливої події після імунізації внаслідок застосування вакцин, туберкуліну — до 15 числа наступного за звітним місяця.

Проект документа містить також положення про вимоги до системи управління ризиками у фармаконагляді. Зокрема, положеннями передбачено, що заявник створює та підтримує систему управління ризиками у фармаконагляді та надає плани управління ризиками з фармаконагляду:

• для усіх нових заяв на реєстрацію лікарських засобів, у тому числі генеричних лікарських засобів (за винятком лікарських засобів рослинного походження та гомеопатичних лікарських засобів, що реєструються за спрощеною процедурою), вакцин, туберкуліну;
• при змінах, що потребують нової реєстрації, зокрема нової лікарської форми, нового способу введення, нового процесу виробництва біотехнологічного лікарського засобу, педіатричних показань та інших істотних змін в показаннях тощо;
• при появі нових даних, що впливають на співвідношення користь/ризик лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, поточну специфікацію, план з фармаконагляду, заходи з мінімізації ризиків або їх ефективність або протягом 60 днів після досягнення важливих результатів з фармаконагляду або мінімізації ризиків;
• на вимогу Центру протягом 60 днів після подання запиту та ін.

Для тих лікарських засобів, що не потребують створення планів управління ризиками, заявник повинен підтримувати файл специфікації важливих ідентифікованих ризиків, важливих потенційних ризиків і недостатньої інформації з метою підготовки регулярного звіту.

Крім того, проектом документа передбачається внесення змін до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.2003 р. № 584. Передбачається з головних обов’язків уповноваженої особи лікувально-профілактичного закладу виключити обов’язок, відповідно до якого така особа надавала територіальним органам Державної служби України з лікарських засобів повідомлення про побічні реакції/дії або загибель людей при застосуванні серії(й) лікарських засобів.

Також у разі прийняття документа, зокрема, втратять чинність накази МОЗ від 15.06.2007 р. № 325 «Про затвердження показників якості імунобіологічних препаратів (вакцин та анатоксинів)» та від 24.07.2009 р. № 531 «Про затвердження Порядку проведення моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!