Нова редакція проекту Ліцензійних умов знову на обговоренні

На обговорення знову винесено чергову редакцію проекту Ліцензійних умов12 лютого на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ (далі — проект постанови), яким пропонується затвердити Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови). Прийняття цих Ліцензійних умов зумовлено вимогами Закону України від 02.03.2015 р. № 222-VIII «Про ліцензування видів господарської діяльності» (далі — закон № 222), згідно з якими Ліцензійні умови має бути затверджено не наказом профільного міністерства, а постановою Уряду.

Нагадаємо, 25 січня Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) вже оприлюднювала даний проект документа на своєму сайті. Винесений на обговорення проект постанови відрізняється від оприлюдненого Держлікслужбою України в основному лише кількома редакційними виправленнями. Крім того, він не містить положення, відповідно до якого, якщо є угода про взаємне визнання технічних промислових стандартів (Mutual Recognition Agreement — MRA) або про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products — АСАА), контрольні зразки можуть бути відібрані і зберігатися на дільниці виробника, що визначається в договорі (контракті) між імпортером та виробником (виробничою дільницею з випуску серії). У зв’язку з цим проектом постанови передбачено, що контрольні зразки лікарських засобів необхідно відбирати й зберігати в імпортера, розташованого в Україні, або у виробника, відповідно до договору (контракту).

Також документом передбачено, що в разі прийняття проекту документа деякі вимоги Ліцензійних умов щодо провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) вступлять в силу лише з 1 березня 2018 р. Зокрема, це стосується вимог щодо:

  • необхідності ліцензіату (імпортеру) укласти договір чи контракт з закордонним виробником та/або постачальником цього лікарського засобу, та/або власником реєстраційного посвідчення на цей лікарський засіб;
  • запровадження ліцензіатом фармацевтичної системи якості;
  • необхідності зберігання контрольних та архівних зразків.

Крім того, проектом постанови передбачено, що суб’єкти господарювання, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі чи імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) до набуття чинності цією постановою, зобов’язані будуть протягом 2 міс привести свою діяльність у відповідність з уже затвердженими Ліцензійними умовами.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Злой бухгалтер 14.02.2016 11:45
Такое впечатление, что госслужбе больше заняться нечем, как переписывать лицензионные условия, точно так же как фискальной-Налоговый Кодекс.Когда же вы успокоитесь и займетесь делом!!!!!!!

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи