12 лютого на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ (далі — проект постанови), яким пропонується затвердити Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови). Прийняття цих Ліцензійних умов зумовлено вимогами Закону України від 02.03.2015 р. № 222-VIII «Про ліцензування видів господарської діяльності» (далі — закон № 222), згідно з якими Ліцензійні умови має бути затверджено не наказом профільного міністерства, а постановою Уряду.
Нагадаємо, 25 січня Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) вже оприлюднювала даний проект документа на своєму сайті. Винесений на обговорення проект постанови відрізняється від оприлюдненого Держлікслужбою України в основному лише кількома редакційними виправленнями. Крім того, він не містить положення, відповідно до якого, якщо є угода про взаємне визнання технічних промислових стандартів (Mutual Recognition Agreement — MRA) або про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products — АСАА), контрольні зразки можуть бути відібрані і зберігатися на дільниці виробника, що визначається в договорі (контракті) між імпортером та виробником (виробничою дільницею з випуску серії). У зв’язку з цим проектом постанови передбачено, що контрольні зразки лікарських засобів необхідно відбирати й зберігати в імпортера, розташованого в Україні, або у виробника, відповідно до договору (контракту).
Також документом передбачено, що в разі прийняття проекту документа деякі вимоги Ліцензійних умов щодо провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) вступлять в силу лише з 1 березня 2018 р. Зокрема, це стосується вимог щодо:
- необхідності ліцензіату (імпортеру) укласти договір чи контракт з закордонним виробником та/або постачальником цього лікарського засобу, та/або власником реєстраційного посвідчення на цей лікарський засіб;
- запровадження ліцензіатом фармацевтичної системи якості;
- необхідності зберігання контрольних та архівних зразків.
Крім того, проектом постанови передбачено, що суб’єкти господарювання, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі чи імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) до набуття чинності цією постановою, зобов’язані будуть протягом 2 міс привести свою діяльність у відповідність з уже затвердженими Ліцензійними умовами.
Коментарі