Припис від 17.02.2009 р. № 864/08-10

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ТРАУМЕЛЬ С, розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, серій 31120А, 31109А, 31121А з маркуванням виробника «Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ», Німеччина, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ТРАУМЕЛЬ С, розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, серій 31120А, 31109А, 31121А з маркуванням виробника «Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ», Німеччина, який має ознаки фальсифікації:

«Маркування»:

— в словосполученні «допоміжні речовини» літера «д» друкована (в перевіреному оригінальному зразку літера «д» — прописна);

— на картонній коробці в терміні придатності відсутня крапка.

«Упаковка»:

— колір картонної коробки жовтуватий (колір картону у оригінальному зразку білого кольору);

— шрифт тексту у листку-вкладиші чорний, папір із жовтуватим відтінком (на перевіреному оригінальному зразку листка-вкладиша колір шрифту сірий, папір білого кольору);

— ампула довша у порівнянні з оригінальним зразком;

— етикетка легко знімається з ампули без пошкодження, текст не стирається (в оригінальному зразку етикетка знімається з ампули із зусиллям, текст стирається);

— контурна упаковка з широкими краями, безбарвна (в перевіреному оригінальному зразку контурна упаковка з вузькими краями, із синім відтінком).

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ТРАУМЕЛЬ С, розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, серій 31120А, 31109А, 31121А з маркуванням виробника «Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ», Німеччина, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

В.о. Головного державного інспектора України
з контролю якості лікарських засобів

А.Д. Захараш

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи