Витяг із наказу МОЗ України від 06.11.2015 р. № 732

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 06.11.2015 р. № 732

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

21 січня 2016 р.

за № 115/28245

Про затвердження нормативно-правових актів з питань організації та проведення санітарно-протиепідемічних заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню грипу та гострих респіраторних інфекцій

ВИТЯГ

Відповідно до статей 6, 11, 16 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб», підпункту 12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (із змінами), з метою підвищення ефективності заходів щодо профілактики і боротьби з грипом та гострими респіраторними інфекціями серед населення України НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Порядок організації та проведення санітарно-протиепідемічних заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню грипу та гострих респіраторних інфекцій;

2) Інструкцію з проведення лабораторної діагностики респіраторних захворювань та грипу, в тому числі з пандемічним потенціалом;

3) Порядок проведення лабораторної діагностики грипу методом полімеразної ланцюгової реакції;

4) Положення про оперативний штаб Міністерства охорони здоров’я України з реагування на ситуацію із розповсюдження грипу, в тому числі з пандемічним потенціалом.

2. Керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, закладів охорони здоров’я незалежно від форм власності, науково-дослідних інститутів, що належать до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України, забезпечити виконання нормативно-правових актів, що затверджуються цим наказом.

3. Державній санітарно-епідеміологічній службі України (Протас С.В.) керуватися цим наказом при здійсненні державного санітарно-епідеміологічного нагляду.

4. Медичному департаменту (Кравченко В.В.), Департаменту громадського здоров’я МОЗ України (Осташко С.І.) відповідно до покладених завдань та функцій у межах компетенції здійснювати контроль за дотриманням нормативно-правових актів, що затверджуються цим наказом.

5. Державній установі «Інститут епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л.В. Громашевського Національної академії медичних наук України» (за згодою) проводити аналіз прогнозованого розвитку епідемічного процесу грипу, розробку рекомендацій для працівників закладів охорони здоров’я.

6. Державному закладу «Український центр з контролю та моніторингу захворювань Міністерства охорони здоров’я України» (Некрасова Л.C.) забезпечити:

1) координацію, організаційно-методичний та інформаційно-консультативний супровід закладів і установ охорони здоров’я з питань запобігання виникненню і поширенню грипу та гострих респіраторних інфекцій;

2) збір, узагальнення, аналіз моніторингових досліджень та подання інформації до Міністерства охорони здоров’я України та Всесвітньої організації охорони здоров’я про епідемічну ситуацію з грипу та гострих респіраторних інфекцій;

3) дослідження зразків матеріалів з метою виявлення вірусів грипу та інших збудників гострих респіраторних інфекцій, а також направлення зразків первинних матеріалів, ізолятів та штамів вірусів на підтвердження до Світового центру грипу, який співпрацює із Всесвітньою організацією охорони здоров’я (Світовий центр грипу, Велика Британія, м. Лондон);

4) депонування вірусів грипу, їх зберігання у спеціалізованій колекції;

5) подання для розміщення на офіційному сайті МОЗ України інформаційного бюлетеня щодо епідемічної ситуації з грипу та гострих респіраторних інфекцій у світі та в Україні.

7. Департаменту громадського здоров’я (Осташко С.І.) подати цей наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

8. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Перегінця І.Б.

9. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ПОГОДЖЕНО:

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ України

від 06.11.2015  № 732

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

21 січня 2016 р.

за № 117/28247

ПОРЯДОК

організації та проведення санітарно-протиепідемічних заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню грипу та гострих респіраторних інфекцій

І. Загальні положення

1. Цей Порядок визначає механізм проведення санітарно-протиепідемічних заходів у закладах охорони здоров’я незалежно від форм власності (далі – заклади) при організації дій, що спрямовані на запобігання виникненню і поширенню грипу та гострих респіраторних інфекцій (далі – ГРІ).

2. Дотримання вимог санітарно-протиепідемічних заходів покладається на керівників закладів.

3. Епідеміологічний нагляд за дотриманням вимог цього Порядку здійснюється Центром громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України.

4. У цьому Порядку терміни вживаються в таких значеннях:

1) географічний рівень активності грипу та ГРІ – рівень розповсюдженості захворювання на грип та ГРІ на певній території.

Визначаються такі географічні рівні:

• відсутність активності (загальний рівень захворюваності залишається на неепідемічному рівні, відсутнє вірусологічне підтвердження інфекції, що викликана вірусом грипу);
• спорадична активність (окремі випадки лабораторно підтвердженого грипу на території однієї адміністративно-територіальної одиниці або спалах в одному закладі, організації; захворюваність залишається на рівні або нижче епідемічного рівня, випадки грипу у людей, які повернулися з інших країн, виключаються);
• локальний спалах (підвищена захворюваність на території однієї адміністративно-територіальної одиниці або спалах у двох і більше організованих колективах на території однієї адміністративно-територіальної одиниці з вірусологічно підтвердженими випадками грипу);
• регіональна активність (захворюваність перевищує епідемічний рівень на території однієї або більше адміністративно-територіальних одиниць, але менше 50 % від їх загальної кількості з вірусологічно підтвердженими випадками грипу; показники захворюваності на територіях інших адміністративно-територіальних одиниць України залишаються на рівні або нижче епідемічного рівня);
• широка активність (захворюваність перевищує епідемічні рівні більше ніж на 50 % територій адміністративно-територіальних одиниць із вірусологічно підтвердженими випадками грипу);

2) гостра респіраторна інфекція – гостре захворювання, що характеризується одним із чотирьох респіраторних симптомів (кашель, біль у горлі, задуха, гострий нежить) і проявляється підвищенням (або без підвищення) температури тіла, а також за наявності клінічного підтвердження про те, що захворювання обумовлено інфекцією;

3) грипоподібне захворювання (далі – ГПЗ) – гостре респіраторне захворювання, що виникло протягом попередніх 7 календарних днів із підвищенням температури тіла до 38 °C і вище та кашлем;

4) група ризику – певна частина населення, умовно об’єднана за принципом підвищеної ймовірності виникнення в ній захворювань на грип, що може бути обумовлено характером медичних показань, соціальними умовами життя, професійної діяльності;

5) дозорний епідеміологічний нагляд (далі – дозорний епіднагляд) – система отримання якісних даних щодо захворюваності певних груп населення, які надають фахівці закладів, визначених органами охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, при відборі пацієнтів із захворюванням, що відповідає визначенню випадку ГПЗ та тяжкої гострої респіраторної інфекції, з метою систематичного збору зразків для лабораторного підтвердження діагнозу;

6) епідемічний період – період часу протягом сезону захворюваності на грип та ГРІ, коли захворюваність на грип та ГРІ перевищує епідемічний рівень;

7) епідемічний (пороговий) рівень – інтенсивний показник захворюваності на грип та ГРІ (в сумі), що є верхньою межею коливань неепідемічного рівня захворюваності і визначається згідно з багаторічними даними в кожному регіоні щотижня;

8) інтенсивність епідемічного процесу – частота виникнення випадків захворювань на грип та ГРІ на певній території за певний час, що розраховується на 100 000 населення. Залежно від інтенсивності епідемічного процесу визначаються такі рівні захворюваності: низький (показники знаходяться нижче епідемічного рівня); середній (показники не перевищують епідемічний рівень на 25 %); високий (показники знаходяться в межах 25-75 %); дуже високий (показники перевищують епідемічний рівень на 75 %);

9) міжепідемічний період – період часу, протягом якого захворюваність на грип та ГРІ знаходиться на неепідемічному рівні та триває з 21 по 39 тиждень поточного року;

10) пандемічний штам вірусу грипу людини – вірус, що набув генетичних або антигенних змін і може сприяти виникненню нових епідемій та пандемій;

11) передепідемічний період – період часу протягом сезону захворюваності на грип та ГРІ до початку епідемічного періоду, що починається з 40 тижня поточного року;

12) підозрілий випадок захворювання на грип (у тому числі для захворювань, що викликані вірусом грипу з пандемічним потенціалом) – захворювання, що відповідає визначенню ГПЗ або тяжкої гострої респіраторної інфекції та виникає за таких умов:

• пацієнт тісно контактував з особою, яка має підтверджену інфекцію, викликану вірусом грипу, в період часу, коли ця особа перебувала в стані захворювання;
• відомо, що пацієнт недавно контактував із твариною (птицею), у яких підтверджено або підозрюється інфекція, спричинена вірусом грипу з пандемічним потенціалом;
• пацієнт знаходився в населеному пункті, де мають місце підтверджені випадки захворювання, викликані вірусами грипу, в тому числі з пандемічним потенціалом;

13) підтверджений випадок захворювання на грип – захворювання, що відповідає визначенню ГПЗ або тяжкої гострої респіраторної інфекції та підтверджується лабораторними результатами одним із таких методів: полімеразною ланцюговою реакцією (далі – ПЛР) у режимі реального часу, виділенням вірусу в культурі клітин або курячому ембріоні, серологічним, імуноферментним, імунофлуоресцентним;

14) післяепідемічний період – період часу після зниження епідемічного рівня захворюваності на грип та ГРІ до неепідемічного, що триває по 20 тиждень поточного року;

15) протигрипозна вакцина – імунобіологічний препарат, що застосовується з метою специфічної профілактики грипу;

16) протигрипозна жива вакцина – імунобіологічний препарат, що застосовується з метою специфічної профілактики грипу та містить ослаблені живі віруси грипу типів А і В;

17) протигрипозна інактивована вакцина – імунобіологічний препарат, що застосовується з метою специфічної профілактики грипу та містить інактивовані віруси грипу А і В (цільновіріонні вакцини); окремі компоненти вірусної частки (спліт або розщеплені вакцини); поверхневі білки віріона – гемаглютинін та нейрамінідаза (субодиничні вакцини);

18) рутинний епідеміологічний нагляд (далі – рутинний епіднагляд) – система заходів, що проводиться фахівцями закладів серед всього населення країни для оцінки стану і тенденцій розвитку епідемічного процесу з грипу та ГРІ та своєчасного проведення санітарно-протиепідемічних заходів;

19) сезон захворюваності на грип та ГРІ – період часу, протягом якого існує найбільша вірогідність підйому епідемічного рівня захворюваності на грип та ГРІ, розрахований на підставі багаторічних спостережень, що триває із 40 тижня поточного року по 20 тиждень наступного року;

20) сезонний щотижневий рівень захворюваності на грип та ГРІ – середній показник захворюваності, розрахований на підставі багаторічних спостережень, із вилученням тих тижнів, на які припадає епідемічний період;

21) спалах грипу або ГРІ – захворювання, що виникли у 5 і більше осіб протягом інкубаційного періоду з симптомами грипу або ГРІ на обмеженій території, в окремому колективі чи групі колективів, пов’язаних загальним джерелом збудника та/або фактором передачі;

22) тяжка гостра респіраторна інфекція (далі – ТГРІ) – гостре респіраторне захворювання з тяжкою формою перебігу, із підвищенням температури тіла до 38 °C і вище, кашлем, задухою або утрудненим диханням, що почалося протягом попередніх 7 календарних днів та потребує госпіталізації.

II. Вимоги до організації та проведення епіднагляду за грипом та ГРІ

1. Система дозорного та рутинного епіднагляду за грипом та ГРІ включає:

1) моніторинг епідемічної ситуації за часом, місцем, фактором ризику і тяжкістю захворювання у розрізі вікових груп та оцінку тягаря хвороби, а також спалахів грипу та ГРІ;

2) забір біологічного матеріалу для вірусологічних досліджень;

3) моніторинг циркуляції респіраторних вірусів, у тому числі вірусів грипу, працівниками вірусологічних лабораторій;

4) аналіз охоплення населення профілактичними щепленнями проти грипу, контроль ефективності проведеної імунізації проти грипу;

5) вжиття заходів, спрямованих на своєчасне виявлення випадків захворювань на грип, що вірогідно викликаний вірусом із пандемічним потенціалом, зниження рівня захворюваності на грип та ГРІ, недопущення епідемічних спалахів та мінімізацію наслідків епідемії;

6) визначення груп ризику, що підлягають специфічній профілактиці проти грипу.

2. Дозорний епідеміологічний нагляд здійснюють заклади, перелік яких затверджується керівниками органів охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (далі – структурні підрозділи охорони здоров’я), відповідно до Керівництва Європейського регіонального бюро Всесвітньої організації охорони здоров’я (далі – ВООЗ) щодо дозорного епіднагляду за грипом серед людей (2011 року) після проведення оцінки якісних репрезентативних показників серед певних груп населення із залученням до 5 % лікарів та за наявності відповідного матеріально-технічного забезпечення.

3. Основні завдання дозорного епідеміологічного нагляду:

• щотижневий збір та аналіз інформації щодо випадків ГПЗ та ТГРІ, облік летальних випадків у закладах, визначених для проведення дозорного епіднагляду, протягом року;
• оцінка епідеміологічного та вірусологічного моніторингу випадків ГПЗ та ТГРІ серед певних груп населення для визначення фактора ризику та оцінки тягаря хвороби;
• відбір зразків у пацієнтів, стан яких відповідає визначенню ГПЗ або ТГРІ, для проведення лабораторних досліджень;
• моніторинг циркулюючих вірусів грипу протягом року з метою виявлення вірусів грипу, в тому числі з вірогідно пандемічним потенціалом;
• направлення всіх ізолятів вірусів грипу та зразків матеріалу від померлих із підозрою на грип до Державного закладу «Український центр з контролю та моніторингу захворювань Міністерства охорони здоров’я України» (далі – ДЗ «УЦКМЗ МОЗ») для підтвердження і подальшої їх ідентифікації у Світовому центрі грипу (Велика Британія, м. Лондон).

4. Інформація закладу, що здійснює дозорний епідеміологічний нагляд, про реєстрацію пацієнтів з ГПЗ та ТГРІ за первинними діагнозами передається за формою згідно з додатком 1 до цього Порядку щотижня протягом року до 10.00 години у понеділок, наступний за звітним тижнем, до лабораторного центру з подальшим звітуванням до 16.00 години до Центру грипу та ГРВІ ДЗ «УЦКМЗ МОЗ» (далі – Центр грипу та ГРВІ).

Інформація про кожен випадок ТГРІ або смерті та відбір зразків матеріалу для вірусологічних досліджень протягом 24 годин передається з лабораторних центрів Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя, на водному, залізничному, повітряному транспорті (далі – лабораторні центри) до Центру грипу та ГРВІ із заповненням пунктів 1-7, 10 та 1-6, 9 форм обліку зразків матеріалу, наведених відповідно у додатках 2 та 3 до цього Порядку;

Результати лабораторних досліджень зразків матеріалу від амбулаторних пацієнтів із ГПЗ та госпіталізованих із ТГРІ передаються протягом 72 годин відповідальним працівником лабораторного центру до закладу, з якого направлено зразок біологічного матеріалу.

Заклад при отриманні результатів досліджень протягом 24 годин передає їх до лабораторного центру із заповненням пунктів 8, 9 та 7, 8 відповідно форм обліку зразків матеріалу, наведених у додатках 2 та 3 до цього Порядку.

Узагальнені дані із лабораторного центру направляються до Центру грипу та ГРВІ протягом 24 годин з часу отримання інформації.

5. Рутинний епідеміологічний нагляд щодо своєчасного виявлення, реєстрації випадків грипу та ГРІ (за первинними діагнозами), їх спалахів здійснюють установи та заклади охорони здоров’я, які вносять пропозиції до структурних підрозділів охорони здоров’я щодо проведення відповідних протиепідемічних заходів органами місцевої влади та місцевого самоврядування.

6. Основні завдання рутинного епіднагляду:

• збір та аналіз інформації щодо захворюваності на грип та ГРІ і летальних випадків серед пацієнтів протягом сезону захворюваності на грип та ГРІ;
• своєчасна організація, проведення протиепідемічних і лікувально-профілактичних заходів серед населення на місцевому, обласному, національному рівнях та аналіз виконання проведених заходів;
• визначення епідемічного рівня захворюваності на грип та ГРІ в регіоні;
• збір клінічного, патологоанатомічного матеріалів для проведення лабораторних досліджень;
• лабораторна діагностика та вивчення циркулюючих вірусів грипу в сезон захворюваності на грип та ГРІ;
• моніторинг післявакцинальних ускладнень при застосуванні імунобіологічних препаратів проти грипу.

7. Відповідальна особа, визначена наказом керівника закладу, надає інформацію щодо захворюваності на грип та гострі респіраторні інфекції за формою згідно із додатком 4 до цього Порядку до лабораторного центру у сезон захворюваності на грип та ГРІ до 10.00 години в понеділок, наступний за звітним тижнем, де проводять її аналіз та надсилають до 16.00 години до Центру грипу та ГРВІ.

Визначення епідемічного рівня захворюваності на грип та ГРІ в регіоні здійснюється за алгоритмом розрахунку епідемічного рівня (порога) захворюваності, наведеним у додатку 5 до цього Порядку.

8. Відбір біологічного матеріалу для вірусологічного обстеження здійснюється з дотриманням правил особистої безпеки (робота в одноразових нестерильних рукавичках, халатах, засобах захисту для очей тощо).

Керівник закладу при здійсненні моніторингу захворюваності, виникненні спалаху, реєстрації випадку смерті пацієнта з підозрою на грип та ГРІ організовує відбір біологічного матеріалу для вірусологічного дослідження з подальшою доставкою до лабораторних центрів протягом 24 годин, потім до Центру грипу та ГРВІ із заповненням пунктів 1-7, 10 та 1-6, 9 форм обліку зразків матеріалу, наведених відповідно у додатках 2 та 3 до цього Порядку.

Результати лабораторних досліджень передаються відповідальним працівником лабораторного центру до закладу, який направив зразок біологічного матеріалу на дослідження.

9. Заклад при отриманні результатів досліджень протягом 24 годин передає їх до лабораторних центрів із заповненням пунктів 8, 9 та 7, 9 відповідно форм обліку зразків матеріалу, наведених у додатках 2 та 3 до цього Порядку.

Узагальнені дані із лабораторного центру направляються до Центру грипу та ГРВІ протягом 24 годин з часу отримання інформації.

Відповідальна особа закладу повідомленням про спалах грипу та гострої респіраторної інфекції за формою згідно з додатком 6 до цього Порядку інформує структурні підрозділи охорони здоров’я та лабораторні центри протягом 24 годин з часу реєстрації спалаху грипу та ГРІ, потім щодня до 10.00 години до його закінчення.

Повідомлення про виникнення спалаху грипу та гострої респіраторної інфекції за встановленою формою передається з лабораторного центру до Центру грипу та ГРВІ протягом 24 годин з часу його отримання, потім щодня до 12.00 до закінчення спалаху.

Центр грипу та ГРВІ передає повідомлення про виникнення спалаху грипу та гострої респіраторної інфекції за встановленою формою до МОЗ України протягом 24 годин з часу отримання інформації про виникнення спалаху, потім щодня до 13.00 години до його закінчення.

10. При виникненні спалаху грипу та ГРІ керівник закладу організовує відбір біологічного матеріалу для вірусологічного обстеження 5 перших пацієнтів. Особлива увага приділяється обстеженню вагітних та осіб із супутніми соматичними хворобами, що зумовлюють тяжкий перебіг грипу (астма, хронічні захворювання легенів, серця та печінки, ниркова недостатність, порушення імунітету, діабет, ожиріння тощо).

11. Повідомлення про кожний випадок смерті від грипу або ГРІ та відібраний матеріал для вірусологічних досліджень надаються закладом до структурних підрозділів охорони здоров’я та лабораторних центрів із подальшим звітуванням до Центру грипу та ГРВІ протягом 24 годин з часу реєстрації такого випадку із заповненням пунктів 1-7, 10 форми обліку зразків матеріалу, наведеної у додатку 2 до цього Порядку.

Відповідальна особа закладу надає до структурних підрозділів охорони здоров’я та лабораторних центрів заключну інформацію про випадок смерті від грипу або ГРІ після отримання результатів проведених вірусологічних та гістологічних досліджень, протоколу патологоанатомічного розтину, засвідченого печаткою закладу (за наявності), із заповненням пунктів 8, 9 форми обліку зразків матеріалу, наведеної у додатку 2 до цього Порядку, для подальшого інформування Центру грипу та ГРВІ.

12. Центр грипу та ГРВІ надсилає заключну інформацію про випадок смерті від грипу або ГРІ до МОЗ України протягом 24 годин з часу її отримання.

13. Моніторинг циркулюючих респіраторних вірусів здійснюється лабораторними центрами.

14. Інформація про результати проведених лабораторних досліджень зразків біологічних матеріалів від пацієнтів із підозрою на грип або ГРІ вірусологічними, серологічними та молекулярно-генетичними методами надсилається лабораторними центрами протягом року за формами, наведеними у додатках 7-12 до цього Порядку, до Центру грипу та ГРВІ щомісяця до 05 числа місяця, наступного за звітним.

15. Відбір зразків матеріалу для вірусологічних досліджень та доставку проб до лабораторних центрів здійснюють підготовлені медичні працівники, визначені наказом закладу.

Структурні підрозділи лабораторних центрів проводять дослідження зразків біологічних матеріалів від пацієнтів із підозрою на грип та ГРІ вірусологічними, серологічними та молекулярно-генетичними методами відповідно до алгоритму проведення дослідження зразків матеріалів з метою виявлення вірусів грипу та інших збудників гострих респіраторних інфекцій, наведеного в додатку 13 до цього Порядку, та надають щотижня інформацію за формами, наведеними в додатках 14-16 до цього Порядку, до Центру грипу та ГРВІ щопонеділка до 11.00 години протягом сезону захворюваності на грип та ГРІ.

16. Центр грипу та ГРВІ видає та надсилає до МОЗ України і регіонального бюро ВООЗ інформаційний бюлетень щодо епідеміологічного та вірусологічного моніторингу грипу та ГРІ у світі та в Україні щовівторка до 16.00 години протягом сезону захворюваності на грип та ГРІ.

17. МОЗ України розміщує на офіційному веб-сайті МОЗ України інформаційний бюлетень щосереди до 10.00 години протягом сезону захворюваності на грип та ГРІ.

Керівники структурних підрозділів охорони здоров’я, лабораторних центрів інформують населення про епідемічну ситуацію з грипу та ГРІ, а також проведені санітарно-профілактичні заходи.

III. Вимоги до проведення санітарно-протиепідемічних заходів у міжепідемічний та передепідемічний періоди захворюваності на грип та ГРІ

1. Заходи щодо профілактики захворювань на грип та ГРІ визначаються в розробленому комплексному плані (далі – план), що затверджується місцевими органами виконавчої влади та органами місцевого самоврядування. У разі необхідності здійснюється коригування плану.

План повинен передбачати розробку організаційних та санітарно-протиепідемічних заходів, спрямованих на попередження, локалізацію та ліквідацію масових захворювань на грип та ГРІ, координацію узгоджених дій з усіма заінтересованими органами та організаціями в міжепідемічний період і сезон захворюваності на грип.

2. У міжепідемічний період захворюваності на грип у закладах охорони здоров’я проводяться такі заходи:

формування резерву ліжкового фонду (з урахуванням кількості госпіталізованих – 1 % дорослих від загальної кількості хворих на грип та ГРІ та 2,5 % дітей), складання плану перепрофілювання ліжок із можливим розгортанням палат інтенсивної терапії в перепрофільованих відділеннях, визначення формування потреби кількості медичних працівників;

• проведення розрахунку потреби закладу щодо кількості лікарських та дезінфекційних засобів, виробів медичного призначення, рентгенівської плівки, засобів індивідуального захисту для медичних працівників та діагностичних препаратів;
• підвищення кваліфікації медичних працівників усіх спеціальностей з питань профілактики, діагностики і лікування грипу та ГРІ;
• планування профілактичних щеплень проти грипу згідно з Календарем профілактичних щеплень в Україні, затвердженим наказом МОЗ України від 16 вересня 2011 року № 595, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за № 1159/19897 (із змінами), та розрахунок потреби у вакцині.

3. З метою мінімізації несприятливих наслідків захворювання та попередження розповсюдження вірусу грипу щеплення проводяться щороку у вересні – листопаді в першу чергу серед осіб груп ризику, які підлягають щепленню проти грипу, наведених у графі 2 додатка 17 до цього Порядку.

4. Планування щеплень проти грипу проводиться медичними працівниками закладу, які відповідають за цю роботу, на основі даних диспансерного, статистичного обліку населення, яке обслуговується. При виникненні захворювань на грип, що викликані вірусом із пандемічним потенціалом, можлива зміна контингентів груп ризику, які підлягають щепленню проти грипу, і строків проведення, що визначаються в установленому законодавством порядку МОЗ України, виходячи з епідемічної ситуації.

За підсумками планування на кожній терапевтичній (педіатричній) дільниці має бути список осіб, які підлягають щепленню проти грипу, із зазначенням конкретної групи ризику.

Інформацію щодо кількості осіб груп ризику, які підлягають щепленню проти грипу, за формою згідно з додатком 17 до цього Порядку заклади надають до структурного підрозділу охорони здоров’я та лабораторного центру для узагальнення до 20 серпня звітного року. Отриману інформацію лабораторний центр направляє до Центру грипу та ГРВІ щороку до 30 серпня звітного року.

Центр грипу та ГРВІ інформує МОЗ України до 10 вересня звітного року.

5. Щеплення проти грипу проводяться на базі закладу в кабінетах щеплень або в приміщеннях, що організовані як тимчасові кабінети для проведення щеплень та відповідають вимогам Положення про організацію і проведення профілактичних щеплень, затвердженого наказом МОЗ України від 16 вересня 2011 року № 595, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за № 1160/19898 (у редакції наказу МОЗ України від 11 серпня 2014 року № 551).

6. Заклади надають інформацію щодо кількості осіб, які щеплені проти грипу, за формою згідно з додатком 18 до цього Порядку до лабораторного центру та структурного підрозділу охорони здоров’я в сезон захворюваності на грип та ГРІ щоп’ятниці до 11.00 години, які після опрацювання надсилають її до Центру грипу та ГРВІ щопонеділка до 11.00 години.

Заклади на підставі аналізу захворюваності на грип та ГРІ, проведених щеплень проти грипу надають до структурних підрозділів охорони здоров’я за належністю узагальнену інформацію про результати проведеного щеплення проти грипу в епідемічному сезоні за формою згідно з додатком 19 до цього Порядку.

Отриману інформацію за формами згідно з додатками 19 та 20 до цього Порядку структурний підрозділ охорони здоров’я подає до лабораторного центру для узагальнення та надання до Центру грипу та ГРВІ щороку до 25 травня. Центр грипу та ГРВІ інформує МОЗ України про обсяг профілактичних щеплень проти грипу до 10 червня звітного року.

7. Для забезпечення населення засобами індивідуального захисту, лікарськими засобами в передепідемічний період захворюваності на грип та ГРІ в аптеках створюється необхідний запас цих засобів.

Кількість засобів індивідуального захисту та лікарських засобів має бути обґрунтована розрахунками і досвідом роботи під час попередніх епідемій.

8. Заклади проводять санітарно-освітню роботу серед населення через засоби масової інформації (а також використовують інші доступні методи: плакати, брошури, листівки, буклети, теле-, радіокомунікаційні засоби, Інтернет тощо) про профілактику грипу та ГРІ.

9. На підприємствах, у закладах та установах незалежно від форм власності їх медичними працівниками (в разі відсутності – медичними працівниками закладу за територіальним принципом) здійснюються:

складання планів з профілактики грипу та відбір контингентів осіб, які підлягають щепленню проти грипу;

контроль за створенням необхідного запасу мийних і дезінфекційних засобів;

санітарно-освітня робота щодо профілактики грипу та ГРІ, доцільності проведення профілактичних щеплень проти грипу працівниками установи або підприємства.

IV. Вимоги до проведення санітарно-протиепідемічних заходів в період епідемічного підйому захворюваності на грип та ГРІ

1. З метою запобігання виникненню, локалізації та ліквідації спалахів (епідемій) грипу та ГРІ для оперативного реагування за необхідності скликається оперативний штаб МОЗ України, а також залучаються до роботи регіональні комісії з питань техногенно-екологічної безпеки та надзвичайних ситуацій обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

2. У плані передбачається проведення заходів з профілактики захворювань на грип та ГРІ, де залежно від інтенсивності епідемічного процесу будуть реалізовані певні пункти плану.

3. Органи, установи, заклади що проводять державний санітарно-епідеміологічний нагляд (далі – санепіднагляд):

1) подають до місцевих органів виконавчої влади та органів місцевого самоврядування, відповідних установ та закладів інформацію щодо епідемічної ситуації з грипу та ГРІ для своєчасного проведення санітарно-протиепідемічних заходів, спрямованих на запобігання виникненню, поширенню, локалізацію та ліквідацію масових захворювань серед населення, яке мешкає на території відповідної адміністративно-територіальної одиниці;

2) проводять санепіднагляд та методичне керівництво організацією і виконанням комплексу профілактичних заходів;

3) організовують і проводять лабораторне обстеження пацієнтів на грип та ГРІ при спалахах в організованих колективах;

4) подають до МОЗ України, Центру грипу та ГРВІ інформацію щодо призупинення навчально-освітнього процесу, запровадження комплексу санітарно-протиепідемічних заходів на певних адміністративно-територіальних одиницях протягом 24 годин з часу прийняття таких рішень;

5) інформують населення через засоби масової інформації щодо дотримання правил особистої гігієни для профілактики захворювань на грип та ГРІ;

6) звітують про проведену санітарно-освітню роботу до Центру грипу та ГРВІ щопонеділка до 11.00 години шляхом подання відповідної форми згідно з додатком 21 до цього Порядку. У сезон захворюваності на грип та ГРІ Центр грипу та ГРВІ направляє цю інформацію щовівторка до 16.00 години до МОЗ України.

4. Підприємства, заклади та установи незалежно від форм власності в період епідемічного підйому захворюваності на грип та ГРІ повинні:

1) дотримуватись санітарно-гігієнічних вимог до регламентованого мікроклімату та режиму провітрювання приміщень, вологого прибирання з використанням засобів дезінфекції, що дозволені законодавством до застосування;

2) забезпечити тимчасове відсторонення від роботи працівників у разі появи симптомів грипу та ГРІ їх медичним працівником (в разі відсутності – медичним працівником закладу за територіальним принципом), встановлення медичного спостереження за особами, які перебували в контакті, протягом 7 днів;

3) проводити неспецифічну профілактику грипу та ГРІ;

4) забезпечити працівників, безпосередньо зайнятих обслуговуванням населення, засобами індивідуального захисту органів дихання із заміною їх кожні 4 години;

5) забезпечити працівників милом або антисептиками для дотримання ними правил особистої гігієни;

6) забезпечити наявність у загальнодоступних місцях (на інформаційних стендах, табло тощо) інформації, пам’яток з профілактики грипу та ГРІ.

5. У період епідемічного підйому захворюваності на грип та ГРІ проводяться профілактичні, протиепідемічні та дезінфекційні заходи, а саме:

1) у диспетчерській службі та бригадах швидкої медичної допомоги:

• використання пацієнтами одноразових масок. У разі їх відсутності необхідно застосовувати серветки для прикриття рота або носа;
• повідомлення закладу при направленні пацієнта з підозрою на грип, що вірогідно викликаний вірусом із пандемічним потенціалом;
• обов’язкове інформування працівниками бригади швидкої медичної допомоги диспетчерської служби швидкої медичної допомоги щодо відмови від госпіталізації пацієнта з підозрою на грип, що вірогідно викликаний вірусом із пандемічним потенціалом;

2) в амбулаторно-поліклінічних закладах та стаціонарах:

• поетапне перепрофілювання закладу для надання медичної допомоги пацієнтам залежно від інтенсивності епідемічного процесу грипу та ГРІ з оперативним інформуванням лабораторних центрів;
• ізоляція виявлених пацієнтів з підозрою на захворювання або підтвердженим захворюванням на грип;
• забезпечення медичних працівників лікарськими засобами для профілактики грипу та ГРІ, засобами індивідуального захисту органів дихання, халатами, рукавичками при проведенні процедур, пов’язаних з високим ризиком викиду аерозолів (збір біологічного матеріалу для досліджень, ендотрахеальна інтубація, бронхоскопія та дії з реанімації при використанні екстреної інтубації або серцево-легеневої реанімації, процедури, що пов’язані з аспірацією дихальних шляхів тощо), а також при наданні допомоги пацієнтам з підозрою на захворювання на грип, що вірогідно викликаний вірусом із пандемічним потенціалом;
• контроль за проведенням дезінфекції приміщень, обладнання, інвентарю, за миттям посуду пацієнтів;
• планові огляди вдома вагітних та дітей першого року життя медичними працівниками поліклінік за місцем проживання (перебування);
• залучення до роботи з пацієнтами, хворими на грип та ГРІ, лікарів інших спеціальностей, аспірантів, клінічних ординаторів, лікарів-інтернів, фахівців з вищою або середньою спеціальною медичною освітою, які мають необхідну теоретичну підготовку та практичні навички;
• забезпечення необхідної кількості лікарських препаратів і виробів медичного призначення;
• створення відділень, кабінетів для прийому пацієнтів із симптомами грипу та ГРІ з максимальним розмежуванням потоків здорових та хворих осіб;
• контроль за ефективною роботою вентиляційних систем та систем знезараження повітряного середовища;
• проведення вірусологічних досліджень з діагностики грипу в умовах другого або третього рівня біобезпеки залежно від епідемічної ситуації;
• санітарно-освітня робота серед населення з питань профілактики грипу та ГРІ з використанням всіх доступних форм і методів;

3) у патологоанатомічному бюро:

• інформування про констатацію та засвідчення смерті осіб, які померли від грипу, ТГРІ або з підозрою на ці захворювання, протягом 1 години оперативних штабів з реагування на ситуацію із розповсюдження грипу регіонального та місцевого рівнів, у тому числі з пандемічним потенціалом;
• пакування тіл померлих в мішки для тіл (не раніше як через дві години після настання біологічної смерті);
• транспортування до моргу тіл померлих спеціально виділеним для цього транспортом (не пізніше 3-6 годин після настання біологічної смерті);
• розтин тіл померлих з обов’язковим відбором зразків матеріалів для вірусологічного та бактеріологічного дослідження з метою встановлення заключного патологоанатомічного діагнозу (проводять в межах 6 – 12 годин від часу біологічної смерті) та заповненням форми обліку зразків матеріалу згідно з додатком 3 до цього Порядку;
• дотримання правил санітарно-протиепідемічного режиму при проведенні патологоанатомічних досліджень осіб, які померли від грипу, ГРІ або з підозрою на ці захворювання. Відбір секційного матеріалу та його транспортування здійснюються при забезпеченні необхідних умов зберігання та транспортування зразків згідно з Інструкцією з проведення лабораторної діагностики респіраторних захворювань та грипу, в тому числі з пандемічним потенціалом, затвердженою наказом МОЗ України від 06 листопада 2015 року № 732;

4) в аптеках:

• підтримання розширеного асортименту протигрипозних і симптоматичних лікарських препаратів та засобів індивідуального захисту;
• збільшення у разі потреби робочого дня (або забезпечення цілодобової роботи) для продажу лікарських засобів;

5) в закладах освіти:

• забезпечення інформування місцевих органів виконавчої влади та органів місцевого самоврядування з метою прийняття ними рішення про призупинення навчально-виховного процесу за відсутності 20 % від загальної кількості учнів з причини захворювання на грип та ГРІ;
• заборона переведення з групи в групу і первинного прийому дітей до дошкільних навчальних закладів та установ з цілодобовим режимом перебування дітей;
• обмеження проведення спортивних, культурно-масових та інших видовищних заходів (відвідування виставок, музеїв тощо);
• проведення дезінфекції столового посуду та іграшок, а також вологого прибирання та дезінфекції приміщень в кінці робочого дня або зміни (при двозмінній організації навчального процесу) дезінфекційними засобами, що дозволені законодавством до застосування;
• проведення в дошкільних навчальних закладах знезараження повітряного середовища приміщень за допомогою бактерицидних ламп за відсутності дітей протягом 30 хвилин з наступним провітрюванням;
• своєчасне виявлення та ізоляція в студентських гуртожитках осіб із симптомами на грип та ГРІ, термінове інформування про це керівників закладів;

6) у спеціалізованих закладах (психоневрологічні, геріатричні інтернати та пансіонати, пансіонати для ветеранів війни та праці, спеціалізовані заклади охорони здоров’я для медико-соціального захисту дітей-сиріт та дітей, залишених без батьківського піклування, соціально-реабілітаційні центри для неповнолітніх тощо):

• проведення медичними працівниками цих закладів протягом 7 днів щоденного медичного нагляду з вимірюванням температури, оглядом носоглотки контактних по класу, спальні, тимчасове відсторонення від роботи осіб з числа працівників, які безпосередньо обслуговують дітей або дорослих, у разі появи симптомів грипу та ГРІ;
• встановлення щоденного спостереження протягом 7 днів після ізоляції останнього хворого на грип та ГРІ за особами, які спілкувалися з ним;
• заборона переведення з групи в групу і прийому дітей у дошкільні навчальні заклади та установи з цілодобовим режимом перебування дітей на період проведення обмежувальних заходів;
• обмеження проведення спортивних, культурно-масових та інших видовищних заходів (відвідування виставок, музеїв тощо);
• знезараження повітряного середовища приміщень за допомогою бактерицидних ламп за відсутності людей протягом 30 хвилин з наступним провітрюванням;

7) на підприємствах різних галузей промисловості:

• забезпечення осіб, які працюють на відкритому повітрі, теплим одягом, приміщеннями для обігріву та харчування;

8) на підприємствах усіх видів транспорту:

• недопущення виходу на лінію транспорту з несправною опалювальною системою;
• організація проведення вологого прибирання пасажирського транспорту після закінчення робочої зміни з використанням засобів дезінфекції, що дозволені законодавством до застосування;

9) на підприємствах торгівлі, громадського харчування та в організаціях сфери обслуговування населення:

• проведення профілактичних дезінфекційних заходів.

V. Порядок дій медичних працівників при реєстрації захворювань на грип, що вірогідно викликані вірусом з пандемічним потенціалом

1. Медичний працівник при виявленні пацієнта із симптомами грипу:

1) інформує керівника закладу, а у вихідні та святкові дні – чергового лікаря щодо виявлення пацієнта із симптомами грипу. Медичні працівники, визначені наказом головного лікаря, організовують до початку етіотропної терапії відбір біологічного матеріалу у пацієнта, зберігання та транспортування в герметично закритій ємності при дотриманні «холодового ланцюга» (4-8 °С) до територіальних лабораторних центрів або до ДЗ «УЦКМЗ МОЗ»;

2) вживає заходів щодо особистої безпеки при наданні медичної допомоги пацієнту;

3) приймає рішення щодо ізоляції, госпіталізації, обмеження допуску пацієнта в колективи;

4) забезпечує проведення загальних аналізів крові та сечі, біохімічного аналізу крові, рентгенографії органів грудної клітки, термометрії та огляду шкірних покривів у пацієнта кожні 3 години з метою встановлення діагнозу;

5) визначає тактику надання медичної допомоги пацієнту відповідно до клінічної картини захворювання.

2. Для діагностики грипу, в тому числі диференційної, відбираються зразки біологічного матеріалу згідно з Інструкцією з проведення лабораторної діагностики респіраторних захворювань та грипу, в тому числі з пандемічним потенціалом, затвердженою наказом МОЗ України від 06 листопада 2015 року № 732.

3. Керівник закладу забезпечує:

1) термінове інформування керівника лабораторного центру у разі виявлення пацієнта із симптомами грипу, що вірогідно викликаний вірусом із пандемічним потенціалом, з поданням форми первинної облікової документації № 058/о «Екстрене повідомлення про інфекційне захворювання, харчове, гостре професійне отруєння, незвичайну реакцію на щеплення», затвердженої наказом МОЗ України від 10 січня 2006 року № 1, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 08 червня 2006 року за № 686/12560 (із змінами);

2) профільну госпіталізацію пацієнтів, організацію надання їм медичної допомоги, в тому числі спеціалізованої, а також медичний огляд контактних осіб;

3) виявлення осіб, які перебували в осередку захворювання, з внесенням даних до відповідних форм первинної медичної документації:

№ 025/о «Медична карта амбулаторного хворого №___»; № 025-2/о «Талон для реєстрації заключних (уточнених) діагнозів»; № 003/о «Медична карта стаціонарного хворого №___», затверджених наказом МОЗ України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974;

№ 112/о «Історія розвитку дитини №___», затвердженої наказом МОЗ України від 28 липня 2014 року № 527, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 13 серпня 2014 року за № 959/25736;

4) проведення заходів щодо перепрофілювання в установленому порядку ліжкового фонду в стаціонарних умовах для можливої госпіталізації пацієнта з грипом;

5) проведення профілактичних заходів щодо попередження інфікування медичних працівників, які надають медичну допомогу пацієнтам у закладах;

6) контроль за наданням медичної допомоги громадянам у закладі;

7) проведення інформаційно-освітньої роботи серед населення території обслуговування щодо профілактики грипу та ГРІ.

4. Керівник структурного підрозділу охорони здоров’я:

1) повідомляє керівника лабораторного центру відповідної адміністративно-територіальної одиниці про спалах грипу та ГРІ за формою згідно з додатком 6 до цього Порядку;

2) забезпечує проведення інформаційно-освітньої роботи серед населення щодо профілактики грипу та ГРІ.

5. Керівники лабораторних центрів:

1) повідомляють про спалах грипу та гостру респіраторну інфекцію за формою згідно з додатком 6 до цього Порядку Центр грипу та ГРВІ;

2) забезпечують проведення лабораторних досліджень для діагностики грипу;

3) забезпечують проведення епідеміологічного обстеження та виявлення осіб в осередку захворювання з внесенням до форми облікової статистичної документації (форми № 357/о «Карта епідеміологічного обстеження вогнища інфекційного захворювання», затвердженої наказом МОЗ України від 11 липня 2000 року № 160).

6. Головний лікар ДЗ «УЦКМЗ МОЗ» забезпечує подання інформації до МОЗ України про спалах грипу та ГРІ за формою згідно з додатком 6 до цього Порядку.

7. За необхідності транспортування пацієнта із підозрою на грип до інших закладів здійснюється спеціальним транспортним засобом, дезінфекційна обробка якого проводиться в установленому порядку.

VI. Вимоги до проведення досліджень біологічних зразків

1. Згідно з принципами біобезпеки та за наявності відповідного технічного оснащення біологічні зразки, взяті у пацієнтів із симптомами грипу та ГРІ, повинні тестуватися в лабораторних центрах, яким надано дозвіл на проведення діагностичних робіт на наявність вірусів грипу методом ПЛР, а також інших респіраторних вірусів.

2. Вірусологічні лабораторії лабораторних центрів проводять ізоляцію вірусів грипу з усіх зразків, у яких методом ПЛР виявлена рибонуклеїнова кислота сезонного вірусу грипу. Проводити виділення вірусів з пандемічними властивостями допускається тільки в лабораторному центрі з рівнем біобезпеки BSL-3.

3. Для підтвердження виділення та типування ізоляти, отримані у вірусологічних лабораторіях лабораторних центрів, направляються до ДЗ «УЦКМЗ МОЗ» за схемою організації вірусологічного моніторингу грипу та гострих респіраторних інфекцій в Україні згідно з додатком 22 до цього Порядку.

4. Депонування вірусів грипу, патогенних для людини, проводиться в спеціалізованій колекції ДЗ «УЦКМЗ МОЗ». Крім того, зразки первинних матеріалів, ізоляти та штами вірусів направляються до Світового центру грипу (Велика Британія, м. Лондон). Транспортування вірусів здійснюється у суворій відповідності до вимог Міжнародних медико-санітарних правил 2005 року.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ України

від 06.11.2015  № 732

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

21 січня 2016 р.

за № 117/28247

ІНСТРУКЦІЯ

з проведення лабораторної діагностики респіраторних захворювань та грипу, в тому числі з пандемічним потенціалом

I. Загальні положення

1. Ця Інструкція поширюється на лабораторні центри та заклади охорони здоров’я незалежно від форм власності (далі – заклади).

2. Основними завданнями лабораторних центрів є моніторинг циркуляції вірусів грипу, в тому числі з пандемічним потенціалом:

виявлення генетичних змін чи появи реасортантів вірусів;

визначення стійкості вірусів до противірусних препаратів;

забезпечення специфічності та чутливості діагностичних методів, що використовуються в лабораторній практиці;

отримання необхідної інформації для розробки вакцин.

II. Біобезпека при проведенні лабораторних досліджень

1. Всі маніпуляції з відбору зразків від хворих, розкриття термоконтейнерів з пробами клінічного (секційного) матеріалу та дослідження медичний персонал проводить із використанням засобів індивідуального захисту:

• респіратор № 95 (або одноразова маска);
• халат та шапочка;
• гумові рукавички;
• захисні окуляри (захисний щиток).

2. Попередня підготовка проб та всі маніпуляції з клінічними зразками при дослідженні методом полімеразної ланцюгової реакції (далі – ПЛР) проводяться в умовах лабораторії другого або третього рівня біобезпеки залежно від епідемічної ситуації з використанням засобів індивідуального захисту.

3. Вірусологічні дослідження (зараження культур клітин або курячих ембріонів з метою ізоляції та ідентифікації вірусу), а також роботи, пов’язані з утворенням аерозолю вірусів грипу з пандемічним потенціалом, виконуються в умовах лабораторії з третім рівнем біобезпеки (BSL-3).

III. Заходи при проведенні дезінфекції

1. Всі предмети, що знаходилися в контакті з потенційно інфікованими матеріалами, підлягають знезараженню.

2. Знезараження поверхонь приміщень (підлога, стіни, двері), обладнання, робочих столів при лабораторній діагностиці захворювань, викликаних вірусами грипу, проводиться сучасними дезінфекційними засобами, що зареєстровані в Україні та мають віруліцидну активність відносно респіраторних вірусів і не впливають на хід дослідження.

3. Знезараження лабораторного посуду, наконечників, вірусовмісних рідин, агарозного гелю, інструментарію з металу, засобів індивідуального захисту одноразового використання та відпрацьованого матеріалу проводиться методом автоклавування (тиск 2,0 кгс/см-3, температура 132 °С ± 2 °С протягом 45 хвилин). Знезараження дозаторів проводять двократним протиранням з інтервалом 15 хвилин 70-відсотковим етиловим спиртом або за інструкцією виробника.

IV. Правила відбору клінічного (секційного) матеріалу

1. Виявлення достовірного позитивного результату дослідження на грип та гострі респіраторні інфекції (далі – ГРІ) залежить від дотримання правил відбору зразків матеріалів, наведених у додатку 1 до цієї Інструкції, їх оперативної доставки до лабораторного центру і належного зберігання до проведення лабораторної діагностики.

2. Зразки клінічного матеріалу відбирають при зверненні пацієнта за медичною допомогою або його госпіталізації не пізніше 72 годин з часу появи симптомів захворювання до початку проведення антивірусної терапії.

3. Зразки матеріалів від осіб, померлих від грипу, ГРІ або з підозрою на неї, потрібно відбирати в межах 6-12 годин з часу біологічної смерті.

4. Відбір клінічного (секційного) матеріалу та його пакування проводять медичні працівники закладу стерильними інструментами в стерильні одноразові кріофлакони, пробірки, контейнери з гвинтовими кришками.

5. Працівники закладу обов’язково проходять навчання щодо правил дотримання біологічної безпеки при роботі з інфекційним матеріалом.

6. Лікар закладу під час огляду пацієнта визначає методи відбору зразків матеріалу для лабораторного дослідження:

1) мазок із зіва;

2) назальний мазок;

3) мазок або аспірат із носоглотки;

4) аспірат фарингальний або бронхіальний;

5) зразки крові на початку захворювання та через 10-14 діб.

7. Відібрані мазки із зіва та носа допустимо об’єднувати в одну пробу та транспортувати в стерильних кріопробірках або кріофлаконах із використанням транспортного середовища.

8. Зразки матеріалів із дихальних шляхів для дослідження відбирають медичні працівники, при цьому використовуються такі матеріали:

1) засоби індивідуального захисту;

2) пластикові палички із стерильними тампонами з дакрону або віскози (дерев’яні палички з тампонами з альгінату кальцію або бавовни можуть містити речовини, що інактивують віруси та уповільнюють тестування в ПЛР, тому їх використовують лише за відсутності дакронових або віскозних тампонів), шпатель для язика (для взяття мазків із зіва), зразки яких наведено у додатку 2 до цієї Інструкції;

3) пластикові пробірки (кріопробірки, кріофлакони) місткістю 2-3 мл, що витримують температури в діапазоні від мінус 70 °C до мінус 180 °C (рідкий азот);

4) спиртостійкий маркер для маркування зразків.

V. Зберігання, пакування та транспортування відібраних зразків матеріалів

1. Відібрані зразки матеріалів зберігають у пластикових пробірках з транспортним середовищем при температурі 4 °C не більше 48 годин.

Для транспортування зразків матеріалів використовують 2-3 мл транспортного середовища (комерційного або приготовленого), розлитого в пластикові пробірки.

Склад транспортного середовища:

10 г пептону;

2 г бичачого альбуміну (фракція V);

0,8 мл розчину гентаміцину сульфату (50 мг/мл);

3,2 мл амфотерицину В (250 мкг/мл).

Довести до 400 мл стерильною дистильованою водою. Стерилізувати фільтрацією.

Виготовлене транспортне середовище зберігається в стерильних умовах без доступу світла при 4 °С – 8 °С протягом одного місяця або мінус 20 °С – протягом року.

2. За неможливості дослідити зразки матеріалів протягом 24-48 годин їх заморожують при температурі мінус 70 °C або у рідкому азоті. Секційний матеріал після відбору підлягає обов’язковому заморожуванню. Зразки матеріалів із дихальних шляхів у транспортному середовищі доставляють протягом 24-48 годин з часу відбору до лабораторного центру. Якщо неможливо своєчасно доставити до лабораторії, зразки матеріалів заморожують при температурі мінус 70 °C або в рідкому азоті та розморожують безпосередньо перед проведенням дослідження. Кожен зразок для довготривалого зберігання при температурі мінус 70 °C розділяється на аліквоти для додаткового, повторного тестування або архівації.

3. Кількість циклів заморожування/розморожування має бути мінімальною, оскільки це може зруйнувати вірус у зразку. Зразки матеріалів не слід зберігати у морозильній камері (мінус 20 °C) з циклом заморожування/розморожування; в такому випадку пробу можна тримати на льоду протягом тижня.

4. Зразки упаковуються згідно з вимогами до пакування P650 для інфекційних субстанцій UN 3373 категорії B. Транспортування зразків матеріалів здійснюється відповідно до правил поштових та кур’єрських перевезень.

Зразки матеріалів пакують у три прошарки:

• перший – кріопробірка (кріофлакон із гвинтовою кришкою);
• другий – контейнер, що не пропускає рідину (пакет із застібкою, контейнер із пластика);
• третій – тверде зовнішнє пакування (сумка-холодильник).

Між кріопробіркою (кріофлаконом) та другим водонепроникним шаром розміщують абсорбуючий матеріал, достатній для абсорбції всього об’єму рідких зразків матеріалів.

VI. Діагностика грипу та інших ГРІ методом ПЛР

Для індикації вірусів грипу та ГРІ проводять дослідження зразків матеріалів методом ПЛР згідно з інструкцією виробника тест-систем.

Результати дослідження інтерпретують із урахуванням клінічних та епідеміологічних даних.

VII. Вірусологічне дослідження грипу та інших ГРІ

Виділення та культивування вірусів грипу на культурі клітин Madin-Darby canine kidney (далі – MDCK):

• з метою ізоляції вірусів грипу із зразків матеріалів від пацієнтів з підозрою на грип використовують культуру клітин MDCK;
• ведення культури клітин MDCK розпочинають з приготування інгредієнтів: середовища росту, підтримувального середовища, розчину трипсину згідно з додатком 3 до цієї Інструкції;
• проведення інфікування культури клітин MDCК клінічним матеріалом від пацієнтів з підозрою на грип або інші респіраторні вірусні інфекції або 10-11-денних курячих ембріонів;
• інфіковані клітини MDCК на середовищі для підтримання росту поміщають в термостат для накопичення вірусу на 5-7 діб із щоденною мікроскопією культури клітин для виявлення цитопатичної дії вірусу (далі – ЦПД);
• за необхідності ізоляцію вірусів грипу проводять на курячих ембріонах паралельно з інфікуванням клітин MDCК;
• визначення наявності вірусу грипу в амніотичній, алантоїсній або культуральній рідинах проводять у реакції гемаглютинації (далі – РГА);
• типування вірусу грипу проводять у реакції гальмування гемаглютинації (далі – РГГА), для чого відбирають у стерильні пробірки алантоїсну (амніотичну) рідину, тестують з грипозними діагностичними сироватками згідно з інструкцією виробника;
• додатковий метод підтвердження наявності вірусу грипу в ізоляті – імунохроматографія (далі – ІХА).

VIII. Методи серологічного дослідження грипу та інших ГРІ

Серологічна діагностика ґрунтується на виявленні приросту антитіл в парних сироватках пацієнтів. З цією метою застосовують РГГА або визначають наявність антитіл різних класів методом імуноферментного аналізу (далі – ІФА).

РГГА має такі етапи:

• підготовка сироваток;
• приготування робочої дози вірусу;
• приготування суспензії еритроцитів;
• постановка реакції.

З грипозними антигенами для проведення РГГА використовують 1 % суспензію еритроцитів курей чи людини 0 (І) групи та комерційні діагностикуми грипозних антигенів із штамів вірусів грипу.

Перед постановкою реакції парні сироватки від пацієнтів розводять в 10 разів фізіологічним розчином (далі – ФР) і прогрівають на водяній бані при температурі 56 °C протягом 30 хвилин. Готують робочу дозу вірусу, суспензії еритроцитів та проводять реакцію.

У разі використання парагрипозних антигенів при постановці РГГА для вилучення неспецифічних інгібіторів сироватки обробляють еритроцитами морської свинки та коаліном. Для цього сироватку змішують з 10 % суспензією еритроцитів морської свинки у співвідношенні 1:5. Після 30-хвилинної інкубації при температурі 4 °C суміш центрифугують і до надосадової рідини додають рівний об’єм 25 % розчину каоліну на ФР. Суміш активно струшують в шутелі 20 хвилин, а потім центрифугують 10 хвилин при 2000 об/хв. Надосадова рідина – це сироватка в розведенні 1:10. В реакції використовують 0,5 % суспензію еритроцитів морської свинки.

Діагностикум розводять до вмісту 4 аглютинуючих одиниць (далі – АО) вірусу у робочій дозі. Постановку реакції проводять згідно з інструкцією виробника.

Діагностично достовірним є чотирикратне збільшення титрів антитіл у сироватці, отриманій на 10-14 день, порівняно із сироваткою, взятою на початку захворювання.

IX. Метод імунофлуоресцентної діагностики і аналізу грипу та інших ГРІ

1. Метод імунофлуоресцентних антитіл (далі – МФА) використовують для швидкої діагностики грипу, парагрипу, адено-, РС-вірусної інфекції та мікоплазми пневмонії, а також змішаних інфекцій. В основі методу лежить здатність антигенів вступати в реакцію зі специфічними противірусними антитілами, міченими флуорохромом. Етіологічний діагноз встановлюють за допомогою МФА через 3-4 години при дослідженні препаратів від пацієнтів і через 24-48 годин при зараженні культури клітин. Ефективність досліджень найвища в гострій фазі захворювання і суттєво залежить від якості відбору зразків матеріалів та приготування препаратів.

2. Діагностика здійснюється у двох напрямах:

1) виявлення вірусного антигену в клітинах циліндричного епітелію слизової оболонки носоглотки або у відбитках із секційного матеріалу;

2) виявлення вірусного антигену в культурах клітин, інфікованих матеріалом від пацієнтів.

3. Використовують прямий і непрямий методи імунофлуоресценції:

1) при прямій модифікації методу використовують комерційні флуоресцентні глобуліни проти вірусів грипу, парагрипу, аденовірусів, РС-вірусів та інших;

2) для непрямого методу використовують противірусні імунні сироватки різних видів тварин і відповідні антивидові флуоресцентні глобуліни.

3) Фарбування препаратів та оцінка результатів проводяться згідно з інструкцією виробника щодо флуоресцентних діагностичних імуноглобулінів.

X. Виділення та ідентифікація інших респіраторних вірусів

Наявність збудників респіраторних інфекцій, фрагментів нуклеїнових кислот та їх антигенів у зразках матеріалів від пацієнтів із підозрою на грип та ГРВІ визначають згідно з додатком 4 до цієї Інструкції такими методами:

• вірусологічний;
• ПЛР
• МФА;
• ІФА;
• ІХА.

Специфічні антитіла визначають у реакції РЗК, ІФА, реакції нейтралізації.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ України

від 06.11.2015  № 732

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

21 січня 2016 р.

за № 117/28247

ПОРЯДОК

проведення лабораторної діагностики грипу методом полімеразної ланцюгової реакції

1. Цей Порядок регулює механізм проведення лабораторної діагностики грипу методом полімеразної ланцюгової реакції (далі – ПЛР).

2. Дослідження зразків матеріалів від пацієнтів з підозрою на грип та інші гострі респіраторні інфекції проводять лабораторні центри, що отримали дозвіл на проведення діагностичних робіт методом ПЛР.

3. Зразки матеріалів від пацієнтів, які знаходяться у відділеннях реанімації та інтенсивної терапії закладів охорони здоров’я (далі – заклади), стан яких відповідає визначенню тяжкої гострої респіраторної інфекції, грипоподібного захворювання, та померлих досліджуються в лабораторних центрах, що отримали право на проведення діагностики методом ПЛР.

У разі отримання сумнівного результату зразки необхідно направляти до референс-лабораторії Державного закладу «Український центр з контролю та моніторингу захворювань Міністерства охорони здоров’я України» (далі – ДЗ «УЦКМЗ МОЗ»).

4. Первинні зразки матеріалів від пацієнтів зберігають при мінус 70 °С до вказівки про передачу їх до ДЗ «УЦКМЗ МОЗ».

5. Лабораторні центри:

• проводять дослідження зразків матеріалів з метою виявлення вірусів грипу та інших збудників гострих респіраторних інфекцій за алгоритмом проведення дослідження зразків матеріалів, наведеним у додатку 13 до Порядку організації та проведення санітарно-протиепідемічних заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню грипу та гострих респіраторних інфекцій, затвердженого наказом МОЗ України від 06 листопада 2015 року № 732;
• інформують заклади охорони здоров’я та ДЗ «УЦКМЗ МОЗ» щодо отриманих результатів тестування зразків матеріалів за схемою організації вірусологічного моніторингу грипу та гострих респіраторних інфекцій в Україні, наведеною в додатку 22 до Порядку організації та проведення санітарно-протиепідемічних заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню грипу та гострих респіраторних інфекцій, затвердженого наказом МОЗ України від 06 листопада 2015 року № 732.

6. До отримання дозволу на проведення діагностичних робіт методом ПЛР лабораторним центром зразки матеріалів від пацієнтів і померлих від грипу направляються до ДЗ «УЦКМЗ МОЗ».

7. Результати досліджень зразків матеріалів ДЗ «УЦКМЗ МОЗ» надсилає до лабораторного центру, що їх направив, для подальшого інформування закладу охорони здоров’я.

8. Лабораторні центри для підтвердження контрольних порівняльних досліджень надсилають по 10 зразків матеріалів (5 – позитивних та 5 – негативних) до ДЗ «УЦКМЗ МОЗ».

9. ДЗ «УЦКМЗ МОЗ» щороку проводить зовнішній контроль якості досліджень лабораторних центрів шляхом видачі 5 кодованих завдань.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!