Економічна і регуляторна ситуація на фармринку України та перспективи реформування системи охорони здоров’я

Другий день форуму розпочався з доповіді Володимира Ігнатова, голови представництва компанії «Іпсен» в Україні, Білорусі та Молдові, виконавчого директора Асоціації «AIPM Ukraine», на тему «Правила чесної гри».

За словами Джорджа Сороса (George Soros), світова криза не те щоб розпочинається, а вже давно триває, що підтверджується динамікою індексу S&P 500. Ключовим драйвером кризи є економіка Китаю, яка більше не в змозі генерувати 7–8% приросту на рік. Також за минулий рік центральний банк Китаю витратив 500 млрд дол. США на підтримку стабільності на китайському ринку.

Також значно знизилася упевненість американських СЕО в зростанні своїх компаній у 2016 р.

Далі доповідач зупинився на темі привабливості ринків для інвестицій. Привабливість ринку характеризується двома показниками, такими як загальний обсяг ринку та споживання лікарських засобів на душу населення. Для відома, в Україні обидва ці показники дуже низькі, за підсумками 2015 р. загальний обсяг ринку лікарських засобів становив менше 2 млрд дол., а споживання на душу населення — близько 40 дол. на рік. Окрім цього, на ринках, що розвиваються, наявні девальваційні ризики. Тому інвестиційний капітал перетікає з ризикованих ринків у розвинені.

Згідно з оптимістичним сценарієм у 2016 р. в Україні очікується девальвація національної валюти на рівні 20%, інфляція — 30% та відсутність зростання ВВП. При цьому на фармацевтичному ринку прогнозується зниження споживання на 3% в упаковках та на 10% у доларовому виражені.

Що може очікувати український фармринок у 2016 р. в регуляторній сфері? На сьогодні достеменно невідомо, як виглядатиме система охорони здоров’я в майбутньому, тому фармацевтичному сектору важко зрозуміти, в якому напрямку розвиватися. Також це є перепоною для стратегічних інвестицій.

Стосовно реформування системи охорони здоров’я доповідач відзначив, що воно вже давно назріло і навіть перезріло. Необхідно відмовлятися від старої системи безоплатної медицини, оскільки більша частина коштів, витрачених на систему охорону здоров’я, лежить на плечах пацієнтів. У рамках реформи необхідна децентралізація фінансування лікувальних закладів, виходячи з результатів їх ефективності. Також необхідно відмовитися від неефективної процедури централізованої закупівлі лікарських засобів та переходити на систему реімбурсації.

Задля підвищення економічної доступності лікарських засобів для населення, державі необхідно знижувати податкове та регуляторне навантаження на фармсектор, оскільки воно напряму впливає на ціну. Окрім цього, державним органам необхідно активно боротися з нелегальним імпортом та підробками на ринку.

На жаль, на сьогодні дуже мало кроків зроб­лено в рамках анонсованої МОЗ України реформи системи охорони здоров’я.

У наявних складних умовах виробники можуть оптимізувати свої виробничі плани та складські запаси, мінімізувати курсові ризики для дистрибуції. Також виробникам необхідно продовжувати стримування підвищення цін на лікарські засоби шляхом оптимізації затрат, портфеля препаратів та зниження маржинальності.

У свою чергу, дистриб’ютори також можуть оптимізувати свої складські запаси та їх розподіл на ринку, сприяти мінімізації фінансових ризиків для виробників та кредитних ризиків при роботі з роздрібним сегментом, бути готовими до «достатньої» маржинальності для роботи бізнесу та нових економічних труднощів на ринку.

Аптекам необхідно підвищувати рентабельність власного капіталу, а не дохідність бізнесу за рахунок екстенсивного масштабування мережі та «витискання» додаткових знижок у виробників. Також важливо дотримуватися фінансової дисципліни у відносинах з дистриб’юторами, грамотно управляти товарними залишками, оптимізувати затрати. Питання «цивілізованої» конкуренції та механізму виведення з ринку збиткових підприємств сьогодні мають обговорюватися аптечними асоціаціями.

Серед дискусійних питань, які можуть цікавити учасників ринку, доповідач відзначив інтернет-торгівлю лікарськими засобами та інтернет-аптеки, продаж ОТС-препаратів у супермаркетах, прямі поставки лікарських засобів виробниками, старт роботи системи реімбурсації на підставі досвіду реалізації пілотного проекту з артеріальної гіпертензії, а також прийняття нових правил розміщення нових аптек на території країни.

На завершення доповідач торкнувся теми ринку реклами в Україні, зазначивши, що незважаючи на невеликий обсяг, його структура за типом рекламних технологій цілком зіставна з рекламними ринками більш розвинених країн.

Володимир Рудий, консультант проекту Світового банку «Поліпшення охорони здоров’я на службі у людей», відзначив необхідність реформування системи охорони здоров’я, оскільки Україна декларує демократичні принципи розвитку та європейський вибір, але продовжує існувати в рамках радянської системи охорони здоров’я.

На сьогодні робоча група з підготовки концепції реформування фінансування системи охорони здоров’я завершила роботу над проектом такої концепції (прим. ред.: 05.02.2016 р. проект даної концепції винесено МОЗ на громадське обговорення). На основі цього проекту буде підготовлено офіційний документ, який буде подано на затвердження до Кабінету Міністрів України.

Далі доповідач зупинився на ключових аспектах концепції, на яких базуватиметься майбутня система надання медичних послуг. Усі аспекти, передбачені концепцією, відповідають європейським та світовим трендам та базуються на кращому європейському досвіді у сфері реформування систем охорони здоров’я.

Отже, концепцією передбачається:

• запровадження державного гарантованого пакета медичних послуг, який включатиме, зокрема, лікарські засоби для застосування у стаціонарах;
• запровадження системи реімбурсації лікарських засобів для амбулаторного сегменту;
• запровадження системи співоплати за послуги, які не входять до гарантованого пакета;
• створення системи Національної агенції фінансування охорони здоров’я, яка буде закуповувати медичні послуги у лікувальних закладів, а також ліки у постачальників;
• оплата фактично наданих медичних послуг замість утримання інфраструктури (ліжко-місць);
• підвищення ролі добровільного медичного страхування;
• надання автономії усім закладам охорони здоров’я в розпорядженні коштами та управлінні, а також рівний доступ постачальників до бюджетного фінансування;
• підвищення ролі громад в організації медичної допомоги.

Також в майбутньому планується введення системи оплати на основі діагностично-споріднених груп DRG (Diagnostic Related Groups). Але для її запровадження в першу чергу необхідно перейти до нової системи клініко-статистичного кодування усіх випадків, які лікують у лікарні, та забезпечити ретельний масштабний аналіз витрат для кожного випадку надання стаціонарної медичної допомоги.

Василь Нетяженко, головний терапевт МОЗ України, член-кореспондент НАМН України, доктор медичних наук, професор, у своїй доповіді представив аналіз даних щодо захворюваності населення на серцево-судинні хвороби та вплив пілотного проекту з відшкодування вартості антигіпертензивних препаратів на ці показники.

В Україні дуже завищені дані щодо захворюваності на ішемічну хворобу серця, які майже в 8 разів перевищують аналогічні показники у Великобританії. Тому перед початком запровадження страхової медицини необхідно чітко верифікувати цю діагностику.

На сьогодні більшість протоколів лікування та клінічних настанов з кардіології вже розроблені та запроваджені, але на практиці вони не завжди застосовуються, оскільки є дуже громіздкими. Тому в першу чергу необхідно донести до лікарів інформацію з правильного діагностування захворювань.

Щодо захворюваності на гіпертонічну хворобу, то в 2012 р. налічувалося 12,3 млн хворих, у 2014 р. цей показник знизився до 10,4 млн. Це в основному пов’язано з втратою Україною частини територій. Без урахування проблемних регіонів (АР Крим, Луганської та Донецької областей) кількість хворих становить близько 9,8 млн.

Зареєстрована кількість хворих на гострий інфаркт міокарда (ГІМ) — близько 38 тис. або 116 осіб на 100 тис. населення, що значно менше, ніж у Польщі, де показник становить 184 особи на 100 тис. населення. Це свідчить про те, що значна кількість пацієнтів з цією патологією помирають на догоспітальному етапі, оскільки більшість із них не звертаються своєчасно за медичною допомогою.

Щодо статистики ураження населення України ГІМ в регіональному розрізі, слід зазначити, що показники захворюваності та летальності дуже відрізняються. Наприклад, в одних регіонах летальність становить 7–9%, а в інших — більше 15%, це свідчить про некоректність надання даних щодо смертності в окремих регіонах.

У середньому по Україні летальність від ГІМ становить 16%, тобто кожен 6-й пацієнт з ГІМ, який потрапив у лікарню, помирає. Це свідчить про недостатню якість надання медичної допомоги, хоча в Україні затверджені відповідні протоколи лікування.

Статистичні дані демонструють, що якщо пацієнтам з ГІМ зробити стентування у перші 2 год, летальність становить 2% (для порівняння за кордоном — 0,3%), а якщо хворий потрапив через 10 год, то летальність становить вже 10%.

В Україні реперфузійна терапія при інфаркті міокарда не проводиться у 46% випадків, тобто майже кожен другий пацієнт не отримує реперфузійної терапії. У 20% випадків застосовується тромболітична терапія (ТЛТ), фармакологічна корекція — 6% та первинна ангіографія — 28%. При цьому для пацієнтів, що не отримують реперфузійну терапію, показник летальності досягає майже 25%.

Щодо зареєстрованої кількості інсультів, то цей показник становить близько 266 осіб на 100 тис. населення, що зіставно з аналогічним показником у Європі, оскільки діагностика інсульту дуже проста. Загальна кількість інсультів в Україні становить близько 94 тис. на рік, при цьому кожен другий пацієнт помирає. Але варто відзначити, що завдяки дії пілотного проекту з відшкодування вартості антигіпертензивних препаратів захворюваність на інсульт серед хворих на артеріальну гіпертензію знизилася.

При цьому на реалізацію пілотного проекту у 2013 р. було виділено 191,6 млн грн., у 2014 р. — 138,9 млн грн. Навіть якщо перерахувати на теперішній курс долара, то це 400–500 млн грн. За ці відносно невеликі кошти можна значно знизити показники захворюваності населення на артеріальну гіпертензію та смертність від усіх форм гіпертонічної хвороби.

Зупинившись більш детально на результатах реалізації пілотного проекту, доповідач зазначив, що у 2013 р. кількість хворих на гіпертонічну хворобу становила 12 млн, з них майже 75% були залучені до пілотного проекту, а 44% із них отримували постійне лікування більше 3 міс. У 2014 р. ці показники становили 10 млн хворих, 62% залучені до пілотного проекту, 45% з них отримували постійне лікування. Ще одним чинником позитивного впливу пілотного проекту на здоров’я пацієнтів є кількість викликів швидкої медичної допомоги з приводу гіпертонічних кризів, яка в 2014 р. зменшилася майже на 30% порівняно з 2012 р.

Серед препаратів, задіяних у пілотному проекті, споживання монопрепаратів та комбінованих лікарських засобів, які підпадали під відшкодування вартості, збільшилося на 14 та 23,5% відповідно. У той час як споживання препаратів, що не підпадали під відшкодування вартості, знизилося на 8,3 та 10,2% відповідно.

Щодо вартості вітчизняних та зарубіжних лікарських засобів, вартість яких відшкодовувалася в рамках пілотного проекту, в розрізі окремих міжнародних непатентованих найменувань слід відзначити, що безумовно ціна імпортних препаратів вища за таку вітчизняних аналогів, але в сегменті еналаприлу, лізиноприлу вартість імпортних ліків приблизно в 3 рази вища, ніж віт­чизняних, в той час як в сегменті амлодипіну ця різниця становить більше ніж 10 разів. У сегменті бісопрололу імпортні та вітчизняні препарати мають майже однакову ціну. У пілотний проект не були включені «сартани», які не мають жодної переваги перед інгібіторами АПФ, при цьому їх вартість значно вища.

Доповідач надав свої розрахунки обсягу коштів для лікування пацієнтів з гіпертонічною хворобою, які прихильні до лікування. Згідно з розрахунками, це 2,3 млн хворих, на річний курс лікування яких вітчизняними препаратами необхідно 852 млн грн. При цьому доповідач запропонував ввести систему співоплати лікування державою та пацієнтом 50:50. Тобто з державного бюджету необхідно виділити 426 млн грн. на рік.

Далі В. Нетяженко представив дані щодо кількості проведення ТЛТ в регіонах України, де лідерами є Дніпропетровська, Львівська, Черкаська та Полтавська області. При цьому в 2015 р. в Полтавській обл. всі тромболітики були передані на службу швидкої допомоги, що сприяло збільшенню проведення ТЛТ на догоспітальному етапі та, відповідно, зниженню летальності.

Щодо проведення стентування у перші 2 год з моменту потрапляння пацієнта до лікарні, то за 6 міс 2015 р. найбільша їх кількість проведена в Одеській обл., також досить високі показники зафіксовані в Черкаській, Волинській, Вінницькій, Івано-Франківській та Закарпатській областях.

За розрахунками доповідача, перший день перебування пацієнта в стаціонарі зі встановленням металевого стенту буде коштувати 13 тис. грн., при тому що йому буде надана допомога за європейськими стандартами. А вартість лікарських засобів становить 800–29 000 грн.

Щодо тромбозів при встановленні металевих стентів, то цей показник становить 1,5%, що не набагато більше, ніж при покритих стентах нової генерації з показником 1%. Однак вартість металевих стентів значно нижча. Усі тромбози при металевих стентах виникають у перший місяць, при цьому для металевих стентів курс лікування — 1 міс, для покритих стентів нової генерації — 6–12 міс, а для покритих стентів ранньої генерації — до 6 міс.

Далі доповідач зазначив, що в останні роки в Україні збільшується кількість випадків проведеної ТЛТ при ішемічному інсульті, проте в більшості регіонів таких випадків вкрай мало.

Щодо профілактики інфаркту міокарда та інсульту ацетилсаліциловою кислотою або клопідогрелом слід відзначити, що кожен другий пацієнт нечутливий до цих препаратів, що призводить до збільшення числа пацієнтів з цими захворюваннями. На сьогодні на базі кафедри пропедевтики внутрішньої медицини № 1 Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця розроблено систему, яка дозволяє оцінити індивідуальну та генетичну чутливість до препаратів.

На завершення доповіді В. Нетяженко підбив підсумки реалізації пілотного проекту. Серед позитивних змін варто відзначити наступні:

• відсоток пацієнтів з гіпертонічною хворобою, залучених до пілотного проекту в 2014 р., становить 61,65%, що перевищує середньоєвропейський рівень лікування хворих;
• за час дії пілотного проекту значно збільшилася кількість хворих, які постійно отримували антигіпертензивне лікування (майже 50%);
• виявлено зменшення числа інсультів у 2014 р. порівняно з 2013 р. серед хворих, залучених до пілотного проекту, на 17,7% та викликів швидкої медичної допомоги з приводу гіпертонічних кризів в 2014 р. порівняно з 2012 р. — на 27,4%.

Серед проблемних питань слід виокремити наступні:

• відмічено підвищення прихильності пацієнтів до антигіпертензивного лікування, проте, враховуючи економічну ситуацію в країні, не всі мають змогу його отримувати;
• незважаючи на зниження поширеності інсультів серед хворих, які були залучені до пілотного проекту, в цілому захворюваність на інсульти по Україні залишається сталою;
• надання медичної допомоги хворим з інсультами та інфарктом міокарда потребує впровадження загальнодержавної програми, що буде включати соціально-просвітницьку роботу серед лікарів та пацієнтів.

Продовжуючи тему пілотного проекту, Володимир Бортницький, економічний експерт, представив оцінку економічної ефективності його реалізації.

Здоров’я населення прямо та опосередковано впливає на економіку країни як на макро­економічному, так і на мікроекономічному рівнях. У дослідженні застосована система розрахунку вартості захворювання СОІ (cost of illness), ефективність якої достатньо підтверджена і є своєрідним дорого­вказом для систем охорони здоров’я та урядів багатьох розвинених країн при прийнятті управлінських рішень.

Метою дослідження є оцінка в макро- і мікроекономічному контексті наслідків реалізації пілотного проекту для системи охорони здоров’я і пацієнтів.

У період з 2003 по 2013 р. витрати держави на охорону здоров’я збільшилися більше ніж у 6 разів, проте кількість населення зменшилася. Це свідчить про недостатню якість існуючої в Україні системи охорони здоров’я. При цьому структура витрат за 10-річний період виглядає наступним чином: 57,6% — витрати з бюджету, 39,4% — витрати населення та 3% — витрати приватних фірм та донорських організацій.

За останні 20 років розрив очікуваної тривалості життя між Україною та ЄС суттєво збільшився, це свідчить про втрату не тільки трудового потенціалу, а ще й людського капіталу, що, в свою чергу, негативно впливає на економічне зростання.

Також в Україні дуже високий рівень смертності серед чоловіків економічно активного віку (15–70 років), який вдвічі перевищує рівень смертності серед жінок. Якщо звузити віковий коридор до працеспроможного населення (20–59 років для чоловіків та 20–54 роки для жінок), то смертність серед чоловіків майже втричі вища. За стандартними параметрами обчислення DALY (ВОЗ, показник YLL) та наявної структури смертності в Україні тільки у 2014 р. було втрачено 7,75 млн років життя серед економічно активного населення. Серед працеспроможного населення втрачено близько 2,6 млн років життя. Якщо перерахувати це на рівень середньої заробітної плати, то в 2014 р. через передчасну смертність українська економіка потенційно недоотримала близько 110 млрд грн., або 7% ВВП.

В Україні збільшується кількість пацієнтів із захворюваннями системи кровообігу, при цьому витрати на стаціонарне, амбулаторне лікування та швидку медичну допомогу практично не змінюються. За розрахунками, середньозважена вартість 1 амбулаторного прийому лікаря обходиться бюджету країни в 42,7 грн., середньозважена вартість 1 дня перебування 1 хворого у стаціонарі — 295,6 грн. на особу, середньозважена вартість 1 виїзду карети швидкої допомоги — 234,6 грн. Ці цифри дозволяють оцінити витрати на надання медичних послуг пацієнтам із гіпертонічною хворобою.

Щодо соціальних показників слід відзначити збільшення кількості пенсіонерів, що підвищує навантаження на бюджети всіх рівнів у зв’язку з необхідністю забезпечення соціальних виплат. У той же час номінальний рівень заробітної плати та пенсій дещо зростає, проте в реальному обчисленні вони знижуються.

Стосовно фармацевтичного ринку слід відзначити збільшення його частки у структурі ВВП в останні роки. Зважаючи на те, що доходи населення майже не змінювалися, можна зробити висновок, що витрати на лікарські засоби є пріоритетною статтею витрат домогосподарств.

Повертаючись до теми пілотного проекту, доповідач зазначив, що основною метою його запровадження було покращення показників захворюваності та смертності населення України від гіпертензії як найбільш поширеної патології серед хвороб системи кровообігу шляхом недопущення невиправданого завищення цін на лікарські засоби, підвищення економічної доступності, стимулювання споживання сучасних антигіпертензивних генеричних препаратів та формування основи для подальшого впровадження державної системи реімбурсації.

У 2013 р. значно збільшилася частка препаратів, включених до пілотного проекту, у структурі фармринку, проте в 2014 р. через регіональні проблеми та проблеми з фінансуванням проекту вона суттєво зменшилася. Однак в абсолютних величинах споживання препаратів у 2014 р. не змінилося порівняно з 2013 р. При цьому середньозважена вартість 1 упаковки препаратів, включених до пілотного проекту, під час його реалізації знижувалася.

Варто відзначити й збільшення частки віт­чизняних препаратів у структурі препаратів пілотного проекту, яка зберігається і після завершення його реалізації.

Задля можливості здійснення економічної оцінки реалізації пілотного проекту у Центр медичної статистики МОЗ України був відправлений запит, проте з 18 заданих центру питань відповіді були отримані на декілька з них, зокрема щодо поширеності та захворюваності на гіпертонічну хворобу, гострий та повторний інфаркт міокарда, показників госпіталізації та тривалості лікування, а також окремих показників смертності.

Підбиваючи підсумки, В. Бортницький зазначив, що:

• за результатами проведеного дослідження отримані лише часткові або опосередковані відповіді на поставленні питання;
• реалізація підходу до оцінки вартості захворювання (cost of illness), що ефективно працює у світі впродовж майже 50 років і став стандартом багатьох міжнародних організацій та систем охорони здоров’я провідних країн у прийнятті управлінських та політичних рішень у сфері охорони здоров’я, в Україні можлива лише опосередковано в силу пов­ної або часткової відсутності належної статистичної інформації;
• система державної медичної статистики є похідною діючої системи охорони здоров’я й орієнтована на отримання агрегованих кількісних показників, а не деталізованих якісних. Це суттєво ускладнює або взагалі унеможливлює будь-які розрахунки щодо економічної ефективності прийняття тих чи інших політичних та управлінських рішень в системі охорони здоров’я України, відповідно — оцінку їх наслідків в макро-та мікроекономічному контексті;
• незважаючи на досягнення задекларованих цілей пілотного проекту та загальний позитивний вплив на фармринок, економічна ефективність пілотного проекту в медико-демографічному та соціальному аспектах залишається переважно невизначеною і потребує більш ґрунтовних досліджень. Однак в медичному плані пілотний проект мав дуже вагомий позитивний ефект.

(Прим. ред. На сьогодні робочими групами ведеться розробка Національної політики забезпечення лікарськими засобами, тому ця доповідь є цікавою у контексті економічних показників й найближчим часом буде представлена в рамках окремої публікації).

Андрій Разумний, директор ТОВ «Валартін Фарма», висвітлив питання імпортозаміщення та локалізації виробництва на українському фармринку.

Відповідно до Плану заходів МОЗ на 2015 р. з виконання Програми діяльності Уряду та Коаліційної угоди основними напрямками реформування фармсектору України були передача функцій державних закупівель міжнародним організаціям, спрощення допуску на ринок препаратів з країн з жорстким регуляторним полем та раціональна фармацевтична політика (у тому числі заборона реклами лікарських засобів). На думку доповідача, це свідчить про незацікавленість регуляторів у розвитку імпортозаміщення.

За підсумками 2015 р. обсяг українського ринку лікарських засобів становить 52 млрд грн., а частка вітчизняних препаратів — близько 42%. Однак якщо розділити ринок за АТС-класифікацією 5-го рівня умовно на 3 сегменти — монопольні ринки імпортних та вітчизняних препаратів (тобто сегменти ринку, де відсутні віт­чизняні та імпортні препарати відповідно) та ринок імпортозаміщення (де пересікаються аналоги), то пропорційність виглядатиме наступним чином: 14% становить монопольний ринок імпортних лікарських засобів, 4% — вітчизняна монополія, а решта і є поле для конкурентної боротьби. Це близько 41 млрд грн., або 635 АТС-класів 5-го рівня та майже 8,5 тис. торгових найменувань (SKU — Stock Keeping Unit).

З 2008 р. усі 3 сегменти демонструють зростання в грошовому вираженні, однак в натуральному для монопольних ринків характерне зниження протягом всього періоду, що аналізується, в той час як сегмент імпортозаміщення зростав до 2013 р.

Якщо розкласти ринок імпортозаміщення на 3 складові, то отримуємо 4,1 тис. SKU імпортних препаратів, які мають вітчизняні аналоги, 2,2 тис. SKU — вітчизняні генерики-імпортозамісники, 2,1 тис. SKU — інші вітчизняні препарати (рослинні, традиційні, оригінальні).

У динаміці загальна кількість SKU на ринку імпортозаміщення з 2008 р. змінювалася несуттєво, а кількість SKU в його складових змінювалася різноспрямовано. Так, відзначається розширення асортименту вітчизняних генериків на фоні скорочення номенклатури імпортних препаратів. У грошовому вираженні вітчизняні генерики також мають найбільше середньорічне зростання серед компонентів, що аналізуються. Також для цього сегменту відзначається позитивна динаміка і в упаковках, однак для інших сегментів характерне зниження. У зв’язку з цим частка вітчизняних генериків в загальному обсязі ринку імпортозаміщення значно збільшилася.

Слід відзначити, що середньозважена вартість 1 упаковки імпортних лікарських засобів майже в 5 разів вища, ніж вітчизняних. При цьому найвищий показник середньозваженої вартості 1 упаковки фіксується в сегменті монопольного ринку імпортних препаратів.

Розглядаючи структуру ринку в розрізі АТС-класифікації 2-го рівня, варто відзначити, що серед 90 АТС-класів у 71 є імпортозаміщення. У грошовому вираженні це 95% ринку.

У рамках топ-20 АТС-класів ринку імпортозаміщення за обсягами продажу середньозважена вартість 1 упаковки імпортних препаратів в 2,4 раза вища за вітчизняні, а загалом по ринку ця різниця більша. При цьому в окремих групах препаратів різниця досягає 7 разів.

Отже, імпортозаміщення є основним драйвером ринку лікарських засобів в Україні. Ринок розвивається в напрямку якісної економічно доступної пропозиції. Вітчизняні виробники мають великий потенціал для нарощування конкуренції імпортним препаратам як в сегменті ринку імпортозаміщення, так і в сегменті монопольного ринку імпортних препаратів.

Щодо локалізації виробництва, варто відзначити, що це могло бути стратегією розвитку фармринку. Проте на сьогодні це виглядає більше як експеримент або вимушена міра, які в близькому майбутньому можуть зникнути.

Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», директор компанії «Калина медична виробнича компанія», представив доповідь на тему «МВ+ЛЗ – чи можливо існувати в середовищі нових правил?», в якій розкрив тему легалізації медичних виробів в Україні, які виробляються у комбінації з лікарськими засобами.

З 01.07.2015 р. процедура державної реєстрації медичних виробів відповідно до постанови КМУ від 09.11.2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення», яка існувала 11 років, була скасована. Введені нові технічні регламенти щодо медичних виробів, розроблені на основі директив Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу (директиви № 93/42/ЕС від 14.06.1993 р., № 98/79/ЕС від 27.10.1998 р., № 90/385/ЕС від 20.06.1990 р.), і дотримання цих регламентів стало обов’язковим для всіх операторів ринку медичних виробів.

Зміни торкнулися маркування, ввезення та постачання медичних виробів, ввезення нових (у тому числі інноваційних) медвиробів.

За критерієм принципу дії медичних виробів їх можна розділити на 3 основні групи:

• як єдиний цілісний виріб з лікарським засобом;
• що призначений для введення лікарського засобу;
• як невід’ємна частина речовини (лікарського засобу), що може використовуватися окремо.

Розглянемо ці групи більш детально.

Отже, дія технічного регламенту не розповсюджується на медичний виріб, введений в обіг таким чином, що він і лікарський засіб утворюють єдиний цілісний виріб, призначений виключно для застосування у відповідному поєднанні та не призначений для повторного використання. Такі медичні вироби підпадають під дію Закону України «Про лікарські засоби».

У той же час дія технічного регламенту розповсюджується на медичні вироби, призначені для введення лікарського засобу в організм людини.

Найскладніший випадок з медичним виробом, у складі якого є невід’ємна допоміжна речовина (лікарський засіб), що може використовуватися окремо. Такі вироби мають деякі особливості процедури оцінки відповідності. Орган з оцінки відповідності надсилає в Державний експертний центр (ДЕЦ) МОЗ України запит на підготовку висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу. Під час підготовки виснов­ку ДЕЦ враховує виробничий процес і дані щодо ефективності включення цієї речовини в медичний виріб, як зазначено органом з оцінки відповідності. Відповідь на цей запит ДЕЦ може надавати протягом 210 календарних днів. Виходячи з реалій сьогодення, ДЕЦ не надає висновку, який влаштовує орган з оцінки відповідності, тому цей орган не може провести процедуру оцінки відповідності таких виробів. Отже, маємо замк­нуте коло. Тому чи будуть в Україні такі інноваційні медичні вироби, покаже час.

Детальніше про форум читайте в наступних номерах нашого видання. З доповідями форуму можна ознайомитися на сайтах  morion.ua  та  apteka.ua.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!