Наказ МОЗ України від 29.02.2016 р. № 143

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 29.02.2016 р. № 143

Про внесення змін до Плану діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2016 рік

На виконання статті 7 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності»

НАКАЗУЮ :

1. Затвердити зміни до Плану діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2016 рік, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 15 грудня 2015 року № 854 (далі – План), доповнивши його новими позиціями, що додаються.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити оприлюднення змін до Плану на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В. В.

Міністр

О. Квіташвілі

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

від 29.02.2016 р. № 143

Зміни

до Плану діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2016 рік

№ з/п	Вид та назва проекту регуляторного акта	Обґрунтування необхідності прийняття проекту регуляторного акта	Строк підготовк и	Найменування підрозділу, відповідального за розроблення проекту акта
12	Проект Закону України «Про внесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»	Розроблено з метою дотримання вимог статті 3 та частини першої статті 49 Конституції України, а також з метою отримання об’єктивних результатів перевірок при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів	Протягом 2016 року	Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції; Держлікслужба України
13	Проект Закону України «Про внесення змін до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби»	Розроблено з метою приведення Закону України «Про лікарські засоби» до чинних актів та вдосконалення законодавства, що регламентує повноваження державних органів, що здійснюють державний контроль якості лікарських засобів	Протягом 2016 року	Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції; Держлікслужба України
14	Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів»	Розроблено з метою приведення наказу у відповідність до законів України: від 04 липня 2012 року № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт»; від 02 жовтня 2012 року № 5316-VI «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо виготовлення документів та бланків документів суворого обліку або звітності»	Протягом 2016 року	Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції; Держлікслужба України
15	Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення»	Розроблено відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 № 267, та з метою приведення нормативно-правових актів у відповідність із чинним законодавством	Протягом 2016 року	Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції; Держлікслужба України
16	Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про визнання такими, що втратили чинність, наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення»	Розроблено відповідно до пункту 16 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 1992 року № 731, та з метою приведення нормативно-правових актів у відповідність із чинним законодавством	Протягом 2016 року	Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції; Держлікслужба України
17	Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи»	Розроблено з метою реалізації положень технічних регламентів (пункту 26 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, пункту 22 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754, пункту 27 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755)	Протягом 2016 року	Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції; Держлікслужба України
18	Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку отримання рішення або відмови на проведення клінічних досліджень медичних виробів та активних медичних виробів, які імплантують, а також тимчасове припинення їх проведення»	Розроблено відповідно до пункту 36 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, пункту 30 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755	Протягом 2016 року	Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції; Держлікслужба України
19	Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»	Розроблено з метою приведення у відповідність до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»	IV квартал 2016 року	Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції; Держлікслужба України
20	Підготовка проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»	Розроблено з метою приведення у відповідність до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»	III квартал 2016 року	Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції; Держлікслужба України
21	Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 жовтня 2012 № 812»	Розроблено з метою приведення у відповідність до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»	ІІ квартал 2016 року	Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції; Держлікслужба України
22	Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та Порядку розрахунку референтної ціни (ціни відшкодування) на препарати інсуліну»	Прийняття проекту наказу дозволить виконати пункт 3 постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 року № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну», а саме: запровадити відшкодування вартості препаратів інсуліну та забезпечити населення України доступними препаратами для лікування осіб, хворих на діабет	I півріччя 2016 року	Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
23	Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2012 №533»	Для усунення правової колізії при переході від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів та забезпечення наявності свідоцтв про державну реєстрацію медичних виробів та відповідної інформації щодо них в Реєстрі до 30 червня 2020 року, що були внесені до нього в установленому порядку станом на 30 червня 2015 року	I півріччя 2016 року	Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції; Держлікслужба України
24	Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів»	Для усунення неузгодженостей у нормах законодавства, що регулює проведення клінічних випробувань, шляхом приведення його у відповідність до міжнародних норм у сфері регулювання клінічних випробувань	I півріччя 2016 року	Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
25	Проект Закону України «Про внесення змін до абзацу першого підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України (щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами»	Усунення правової колізії, що виникла, та розширення можливостей забезпечення закладів охорони здоров’я та малозабезпечених верств населення доступними лікарськими засобами, виготовленими за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин. Застосування європейської практики при оподаткуванні медичних виробів ПДВ за зниженою ставкою.	I півріччя 2016 року	Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
26	Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерстваохорони здоров’я України від 29 липня 2003 року №358»	Приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до нормативно-правовихактів вищої юридичної сили	I півріччя 2016 року	Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
27	Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 листопада 2004 року №1568»	Проектом затверджується нова редакція Переліку фармацевтичної продукції та сполук, що використовуються для її виготовлення, які не виробляються в Україні та які відповідно до пункту 13 частини першої статті 282 Митного кодексу України звільняються від оподаткування ввізним митом у разі ввезення їх на митну територію України	I півріччя 2016 року	Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
28	Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про питання обігу лікарських засобів та медичних виробів у закладах охорони здоров’я»	Впорядкування обігу лікарських засобів, у тому числі тих, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори або є отруйними, сильнодіючими лікарськими засобами, та медичних виробів у закладах охорони здоров’я незалежно від їх форм власності і підпорядкування, що займаються медичною практикою, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами і медичними виробами	I півріччя 2016 року	Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
29	Проект наказу Міністерства охорони здоров’яУкраїни «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України»	Удосконалення порядку здійснення фармаконагляду та приведення його у відповідність до Європейського законодавства	І півріччя 2016 року	Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції, ДП «Державний експертний центр МОЗ України»
30	Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Переліку строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою	Удосконалення порядку здійснення фармаконагляду та приведення його у відповідність до Європейського законодавства	ІІ півріччя 2016 року	Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції, ДП «Державний експертний центр МОЗ України»
31	Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України»	Удосконалення законодавства у сфері обігу лікарських засобів, недопущення відсутності життєво необхідних лікарських засобів з одночасним забезпеченням здійснення державою контролюючих функцій у сфері охорони здоров’я	ІІ півріччя 2016 року	Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції, Держлікслужба України, ДП «Державний експертний центр МОЗ України»
32	Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку введення обмежень, пов’язаних з безпекою використання лікарськихзасобів»	Удосконалення законодавства у сфері обігу лікарських засобів, недопущення відсутності життєво необхідних лікарських засобів з одночасним забезпеченням здійснення державою контролюючих функцій у сферіохорони здоров’я	ІІ півріччя 2016 року	Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції, Держлікслужба України, ДП «Державний експертний центр МОЗ України»
33	Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків»	Визначення Переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків	Протягом 2016 року	Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
34	Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом»	Розроблено з метою встановлення єдиних підходів зі збору та аналізу інформації щодо потреби в наркотичних засобах і психотропних речовинах, включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 06 травня 2000 року № 770, препаратах, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму на наступний рік, а також до розрахунку квот та обігу таких речовин на території України	Протягом 2016 року	Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції