Стан проходження процедури державної реєстрації ліків: інформує МОЗ

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України інформує про стан проходження процедури державної реєстрації, перереєстрації лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів.

Відповідно до процедури державної реєстрації, перереєстрації лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів заявник подає до Центру адміністративних послуг «Єдине вікно» МОЗ України заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, після надходження якої співробітники Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України готують лист-направлення за формою відповідно до додатків 4–6 наказу МОЗ України від 30.10.2015 р. № 707 на проведення попередньої та спеціалізованої експертизи та протягом 3 робочих днів передають до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ). Датою надходження заяви МОЗ України до ДЕЦ вважається дата, зазначена на листі-направленні МОЗ України.

Після надходження до ДЕЦ листа-направлення МОЗ України заявник подає до ДЕЦ для проведення експертизи реєстраційну форму встановленого зразка та реєстраційні матеріали.

За результатами експертизи реєстраційних матеріалів ДЕЦ готує висновки щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів та надсилає їх до МОЗ України для прийняття рішення. Після отримання наданих ДЕЦ матеріалів МОЗ України формує відповідний проект наказу МОЗ України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів».

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України надає статистику стосовно роботи Центру адміністративних послуг «Єдине вікно» з початку року станом на 23 лютого 2016 р.

Проведений аналіз стосовно вищезазначених вхідних документів, що подаються до Центру адміністративних послуг «Єдине вікно», свідчить про відсутність затримки з їх опрацюванням.

Також Управлінням підготовлено інформацію у вигляді таблиці за 2 міс щодо опрацювання та підписання наказів МОЗ України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» за період з січня 2016 р. до лютого 2016 р.

У разі виникнення запитань щодо перелічених вище процедур або порушення термінів звертайтеся за тел.: (044) 200-07-93, (044) 498-43-48; e-mail: [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!