ПРИПИС від 16.06.2009 р. № 6511-03/07.3/17-09

ПРИПИС
від 16.06.2009 р. № 6511–03/07.3/17–09

Відповідно до статті 49 Конституції України, Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, та на підставі повідомлення компанії «Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ» в Україні, що серія 25037 виробу медичного призначення ТЕСТ-СИСТЕМА ДЛЯ ВИЗНАЧЕННЯ ВАГІТНОСТІ BB-TEST з маркуванням виробника «Laboratoire Innotech International», Франція, не вироблялася вказаним виробником, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування виробу медичного призначення ТЕСТ-СИСТЕМА ДЛЯ ВИЗНАЧЕННЯ ВАГІТНОСТІ BB-TEST, серія 25037 з маркуванням виробника «Laboratoire Innotech International», Франція, яка має ознаки фальсифікації:

«Упаковка»:

вторинна упаковка (картонна коробка) виготовлена з білого картону, а в оригінальному зразку колір картону — сірий;

тест-смужки матові, в оригінальному препараті тест-смужки — глянцеві.

«Маркування»:

на вторинній упаковці біля слів «in vitro» лапки мають іншу форму у порівнянні з оригінальним препаратом;

шрифт, яким виконано написи на первинній упаковці (фользі) має більший розмір та насичений чорний відтінок у порівнянні зі шрифтом на оригінальному препараті.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування виробів медичного призначення, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність серії 25037 виробу медичного призначення ТЕСТ-СИСТЕМА ДЛЯ ВИЗНАЧЕННЯ ВАГІТНОСТІ BB-TEST з маркуванням виробника «Laboratoire Innotech International», Франція, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного виробу медичного призначення, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення фальсифікованого виробу медичного призначення, в двотижневий строк направити до державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення вказаного виробу медичного призначення. При наступних поставках виробу медичного призначення суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню виробу медичного призначення, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!