Дата проведения: 29–30 марта 2016 г.
Место проведения: HUB 4.0, Киев, Подол, переулок Ярославский, 1/3, зал Education
В рамках практикума: мы расскажем в подробностях о главных нововведениях, поясним, для каких продуктов процедура стала легче, расскажем о функциях и ответственности уполномоченного представителя, на примерах разберём требования к маркировке и инструкции, разберёмся с нюансами прохождения таможенной очистки и обращения изделий; рассмотрим порядок проведения самодекларирования, проведение оценки соответствия с привлечением органа путём попартийной оценки и инспектирования производства
В программе
День 1
Вступление
- Краткий обзор действующего законодательства, прошедших и будущих изменений;
- Ввоз медицинских изделий по регистрационным свидетельствам;
- Новые возможности, которые открывают Технические регламенты;
- Новые документы и требования для таможенного оформления и обращения медицинских изделий;
- Оценка соответствия и НДС.
Минздрав как орган технического регулирования медицинских изделий
- Изменения в связи с вступлением в силу ЗУ «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»;
- Минздрав как орган технического регулирования медицинских изделий.
Актуальные проблемы и пути развития оценки соответствия
- Текущие проблемы оценки соответствия и перспективы их решения;
- Перспективы признания результатов оценки соответствия органов из ЕС.
Уполномоченный представитель производителя в Украине, его функции и ответственность
- Функции, полномочия и ответственность УП;
- Доверенность или договор о назначении УП;
- Список документации, который должен храниться у УП;
- Риски назначения Представительства иностранного субъекта УП.
Самодекларирование – новые возможности для наиболее безопасной продукции
- Порядок работ по самодекларированию;
- Подтверждение класса медицинского изделия;
- Особенности составления Декларации соответствия для прохождения таможенного оформления.
Рыночный надзор
- Функции и полномочия органов рыночного надзора;
- Ответственность субъектов рынка;
- Новые возможности в борьбе с «серым» импортом.
День 2
Выбор процедуры и подготовка документации для оценки соответствия импортного изделия
- Выбор процедуры;
- Список документации для различных типов процедур;
- Структура Технического файла;
- Основные требования (Приложение 1);
- Заявление на оценку соответствия;
- Декларация соответствия.
Особенности оценки соответствия для различных видов медицинских изделий
- Стерильные изделия;
- Изделия с функцией измерения;
- Изделия ІІІ класса риска;
- Изделия особого назначения;
- In-vitro диагностика;
- Процедурные наборы.
Попартийная оценка – быстрый путь для выведения медицинских изделий на рынок
- Виды продукции, по которой целесообразно проводить попартийную процедуру;
- Пошаговое описание процедуры попартийной оценки соответствия;
- Введение в оборот восстановленного оборудования либо оборудования б/у.
Оценка соответствия путем комплексного аудита системы управления качеством
- Необходимая документация;
- Пошаговое описание процедуры;
- Что является объектом аудита?
- Порядок проведения аудита;
- Наиболее частые несоответствия.
Новые требования к маркировке, инструкции и документации, сопровождающая медицинское изделие
- Новые символы и информация, места их размещения;
- Информация, которая должна сопровождать медицинское изделие;
- Технические особенности маркировки некоторых видов продукции.
Ведущие семинара-практикума:
Ведущие эксперты: Министерства здравоохранения Украина, Государственной службы Украины по лекарственным средствам;
Багреев Максим, управляющий партнер и ведущие эксперты компании «Кратия»;
Пазерская Татьяна, главный аудитор по оценке соответствия «Уни-СЕРТ»;
Тельпякова Анна, главный аудитор по оценке соответствия «Уни-СЕРТ»;
Харчик Павел, президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий».
Каждый участник получает Сертификат о прохождении семинара и материалы докладов!
Стоимость для 1 участника — 4950 грн. (без НДС)
Система скидок:
- коллективная скидка (при участии более одного представителя): для всех участников, кроме первого – скидка 10%.
Контакты организаторов: тел./факс: +38 (044) 585-97-10, (внутр. — 312, 313); e-mail:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим