Семинар-практикум. Оценка соответствия медицинских изделий от «А» до «Я»: импорт

25 Березня 2016 3:36 Поділитися

Дата проведения: 29–30 марта 2016 г.

Место проведения: HUB 4.0, Киев, Подол, переулок Ярославский, 1/3, зал Education

В рамках практикума: мы расскажем в подробностях о главных нововведениях, поясним, для каких продуктов процедура стала легче, расскажем о функциях и ответственности уполномоченного представителя, на примерах разберём требования к маркировке и инструкции, разберёмся с нюансами прохождения таможенной очистки и обращения изделий; рассмотрим порядок проведения самодекларирования, проведение оценки соответствия с привлечением органа путём попартийной оценки и инспектирования производства

В программе  

День 1

Вступление

  • Краткий обзор действующего законодательства, прошедших и будущих изменений;
  • Ввоз медицинских изделий по регистрационным свидетельствам;
  • Новые возможности, которые открывают Технические регламенты;
  • Новые документы и требования для таможенного оформления и обращения медицинских изделий;
  • Оценка соответствия и НДС.

Минздрав как орган технического регулирования медицинских изделий

  • Изменения в связи с вступлением в силу ЗУ «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»;
  • Минздрав как орган технического регулирования медицинских изделий.

Актуальные проблемы и пути развития оценки соответствия

  • Текущие проблемы оценки соответствия и перспективы их решения;
  • Перспективы признания результатов оценки соответствия органов из ЕС.

Уполномоченный представитель производителя в Украине, его функции и ответственность

  • Функции, полномочия и ответственность УП;
  • Доверенность или договор о назначении УП;
  • Список документации, который должен храниться у УП;
  • Риски назначения Представительства иностранного субъекта УП.

Самодекларирование – новые возможности для наиболее безопасной продукции

  • Порядок работ по самодекларированию;
  • Подтверждение класса медицинского изделия;
  • Особенности составления Декларации соответствия для прохождения таможенного оформления.

Рыночный надзор          

  • Функции и полномочия органов рыночного надзора;
  • Ответственность субъектов рынка;
  • Новые возможности в борьбе с «серым» импортом.

 

День 2

Выбор процедуры и подготовка документации для оценки соответствия импортного изделия

  • Выбор процедуры;
  • Список документации для различных типов процедур;
  • Структура Технического файла;
  • Основные требования (Приложение 1);
  • Заявление на оценку соответствия;
  • Декларация соответствия.

Особенности оценки соответствия для различных видов медицинских изделий

  • Стерильные изделия;
  • Изделия с функцией измерения;
  • Изделия ІІІ класса риска;
  • Изделия особого назначения;
  • In-vitro диагностика;
  • Процедурные наборы.

Попартийная оценка – быстрый путь для выведения медицинских изделий на рынок

  • Виды продукции, по которой целесообразно проводить попартийную процедуру;
  • Пошаговое описание процедуры попартийной оценки соответствия;
  • Введение в оборот восстановленного оборудования либо оборудования б/у.

Оценка соответствия путем комплексного аудита системы управления качеством

  • Необходимая документация;
  • Пошаговое описание процедуры;
  • Что является объектом аудита?
  • Порядок проведения аудита;
  • Наиболее частые несоответствия.

Новые требования к маркировке, инструкции и документации, сопровождающая медицинское изделие

  • Новые символы и информация, места их размещения;
  • Информация, которая должна сопровождать медицинское изделие;
  • Технические особенности маркировки некоторых видов продукции.

 

Ведущие семинара-практикума:

Ведущие эксперты: Министерства здравоохранения Украина, Государственной службы Украины по лекарственным средствам;

Багреев Максим, управляющий партнер и ведущие эксперты компании «Кратия»;

Пазерская Татьяна, главный аудитор по оценке соответствия «Уни-СЕРТ»;

Тельпякова Анна, главный аудитор по оценке соответствия «Уни-СЕРТ»;

Харчик Павел, президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий».

 

Каждый участник получает Сертификат о прохождении семинара и материалы докладов!

Стоимость для 1 участника — 4950 грн. (без НДС)

Система скидок:

  • коллективная скидка (при участии более одного представителя): для всех участников, кроме первого – скидка 10%.

Заявка на участие

Контакты организаторов: тел./факс: +38 (044) 585-97-10, (внутр. — 312, 313); e-mail: kishko@morion.ua

 

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті