Чи залишаться медичні вироби на ринку України після 1 липня 2016 р.?

21 Березня 2016 4:48 Поділитися

6456Шприци, шунти, кардіостенти, інфузійні системи, голки і нитки — усе це, а можливо, й інші медичні вироби можуть раптово зникнути з ринку України на певний час з липня 2016 р. Медичні вироби можуть зникнути, щонайменше, на період 3–6 міс, а можливо, й довше. За умови відсутності оперативних дій з боку Уряду країни загроза вже не за горами.

Наразі ситуація напружена — за нинішніх умов виробники вже не зможуть вчасно нанести національний знак відповідності і завезти на територію України медичні вироби в нових упаковках з 1 липня 2016 р.

Постраждає населення України, адже певної медичної продукції просто не буде на ринку, мінімум з липня до жовтня 2016 р.

Шанс уникнути негараздів на ринку ще є. Необхідно затвердити проект відповідної постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» не пізніше 31 березня 2016 р. Суб’єкти ринку очікують на його затвердження вже близько 9 міс.

Прийняття проекту постанови КМУ має вирішити 2 основні питання:

  •  усунути існуючу сьогодні законодавчу колізію. Через неї виробники наразі не можуть подати заяву на проходження оцінки відповідності, якщо їх медичні вироби мають чинні реєстраційні свідоцтва;
  •  подовжити можливість обігу зареєстрованих медичних виробів на ринку України до 1 липня 2017 р. Подовження необхідне, аби виробники могли нарешті виконати вимоги українського законодавства в нормальному режимі.

Бізнес-план у міжнародних компаніях щодо постачання медичної продукції складається мінімум на 3 міс наперед. Тож, березень 2016 р. — це вже критичний термін для врегулювання законодавчих проблем.

Європейська Бізнес Асоціація направила листа Прем’єр-міністру України Арсенію Яценюку, закликавши Кабінет Міністрів України до попередження чергового колапсу на ринку медичних виробів і прийняття проекту постанови КМУ до 31 березня 2016 р.

Вих. № 300/2016/13

від 21 березня 2016 р.

Прем’єр-міністру України пану Яценюку А.П.

Міністру охорони здоров’я України пану Квіташвілі О.

Міністру юстиції України пану Петренку П.Д.

Міністру економічного розвитку і торгівлі України пану Абромавичусу А.

Копія:

Першому заступнику Міністра охорони здоров’я України

пані Павленко О.С.

Щодо необхідності щонайшвидшого прийняття проекту Постанови Кабінету Міністрів України

Шановний Арсенію Петровичу!

Європейська Бізнес Асоціація (далі — Асоціація) засвідчує Вам свою високу повагу.

Ми змушені звернутися до Вас щодо проекту Постанови Кабінету Міністрів України (далі — КМУ) «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (далі — проект Постанови КМУ), розміщеного на веб-сторінці Міністерства охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) 22 вересня 2015 р. для громадського обговорення, на прийняття якого чекають виробники та імпортери медичних виробів уже майже 9 міс.

Як загальновідомо, на сьогодні в Україні у сфері обігу медичних виробів існує законодавча колізія1. Ця проблема вже зараз не дає можливості в плановому режимі виробляти, наносити національний знак відповідності на нове пакування і ввозити медичні вироби на територію України. Також ця ситуація унеможливлює ефективне планування подальшого постачання медичних виробів на територію України відповідно до чинного законодавства, оскільки виконання законодавчих вимог з 1 липня 2016 р. є об’єктивно неможливим за тими медичними виробами, виробники яких на сьогодні мають чинні свідоцтва про державну реєстрацію.

Тож, починаючи з 1 липня 2016 р. ця ситуація за умови відсутності щонайшвидших змін до чинного законодавства2 вже у березні 2016 р. призведе, за прогнозами компаній — членів Асоціації, до відсутності певних категорій медичних виробів та значної перерви у їх постачанні, принаймні з липня до жовтня 2016 р.

Повідомляємо, що на останньому засіданні в МОЗ України від 18 березня 2016 р. Асоціацією було підкреслено критичну необхідність прийняття проекту Постанови КМУ не пізніше березня 2016 р. За умови дотримання цього терміну існує шанс уникнути негативних наслідків щодо вчасного забезпечення населення України необхідною медичною продукцією. Від керівництва МОЗ України ми отримали підтвердження розуміння проблеми, також громадськість було повідомлено, що проект Постанови КМУ буде винесено й розглянуто на найближчому засіданні КМУ для остаточного прийняття.

Просимо Вас із розумінням поставитися до цієї проблеми і не пізніше 31 березня 2016 р. прийняти на черговому засіданні КМУ проект Постанови КМУ, який створить прийнятні законодавчі умови, що дозволять бізнесу виконувати свої функції на користь населення України.

Сподіваємося на Ваші оперативні дії для остаточного вирішення цього питання!

З повагою,
Ганна Дерев’янко,
виконавчий директор.
1Згідно з пп. 1 п. 1–3 Змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених Постановою КМУ від 27 травня 2014 р. № 181: «2-1. Установити, що дія затвердженого цією постановою Технічного регламенту не поширюється на медичні вироби [на медичні вироби для діагностики in vitro; на активні медичні вироби, які імплантують], які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності…».
2Технічні регламенти щодо медичних виробів, затверджені Постановами КМУ від 2 жовтня 2015 р. №№ 753, 754, 755, є обов’язковими для застосування з 1 липня 2015 р.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Андрій 21.03.2016 7:07
Дуже сумнівно, що члени Європейської асоціації не хочуть працювати по Європейським умовам чим рушать всі умови входження України до ЄС. Тепер бачимо хто представляє той непотріб який їде до нас з Китаю! (((
АМОМD 22.03.2016 6:10
Позиція Асоціації операторів ринку медичних виробів аналогічна. Без !! ПОДОВЖЕННЯ !!! (а не перенесення) перехідного періоду і надання операторам ринку законної можливості проходити оцінку відповідності більша частина медичних виробів просто зникне з ринку. На сьогодні за нашою інформацією видано не більше 100 сертифікатів відповідності. А свідоцтв про держ.реєстрацію більше 6000. І до останнього коментаря - у нас не зовсім Європейські правила. Європейські правила не передбачають нанесення суто спеціального для країни знаку та повторного проходження інспектувань виробництва виробників, що сертифіковані відповідними органами ЄС.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті