ПРИПИС
від 06.08.2009 р. №9483-03/07.3/17-09
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/3791/01/02 препарату за показниками Механічні включення (Механічні включення. (Водний розчин має видимі механічні включення (у 5-ти із 5-ти перевірених флаконів))) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п. 3.1, 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 000 000 ОД у флаконах серії 501008 виробництва ВАТ «Київмедпрепарат», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 000 000 ОД у флаконах серії 501008 виробництва ВАТ «Київмедпрепарат», Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 000 000 ОД у флаконах серії 501008 виробництва ВАТ «Київмедпрепарат», Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови |
А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 06.08.2009 р. № 9496-03/07/17-09
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/5936/01/01 препарату за показником «Механічні включення» (в 6-ти із 30-ти ампул наявні видимі частки) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п. 3.1, 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ФІБС, розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 10 серії 100708 виробництва Одеського виробничого хіміко-фармацевтичного підприємства «Біостимулятор» у формі ТОВ, Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ФІБС, розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 10 серії 100708 виробництва Одеського виробничого хіміко-фармацевтичного підприємства «Біостимулятор» у формі ТОВ, Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу ФІБС, розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 10 серії 100708 виробництва Одеського виробничого хіміко-фармацевтичного підприємства «Біостимулятор» у формі ТОВ, Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.
Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкти господарювання повинні вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови |
А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 06.08.2009 р. № 9632-03/07/17-09
На підставі повідомлення про побічну реакцію при застосуванні серії 810209 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%, розчин для інфузій 0,9% по 400 мл у пляшках, виробництва ЗАТ «Інфузія», Україна (реєстраційне посвідчення Р.04.02/04544) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п. 3.1.3., 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%, розчин для інфузій 0,9% по 400 мл у пляшках, серії 810209, виробництва ЗАТ «Інфузія», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%, розчин для інфузій 0,9% по 400 мл у пляшках, серії 810209, виробництва ЗАТ «Інфузія», Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.
Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%, розчин для інфузій 0,9% по 400 мл у пляшках, серії 810209, виробництва ЗАТ «Інфузія», Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови |
А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 07.08.2009 р. № 9647-03/07/17-09
На підставі встановлення факту невідповідності архівних зразків серії 20908 лікарського засобу СІРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА, мазь 33% по 20 г у контейнерах, виробництва КП «Луганська обласна «Фармація» Фармацевтична фабрика, Україна вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/8217/01/01 препарату за показником «Розмір часток» (завищений) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п. 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу СІРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА, мазь 33% по 20 г у контейнерах, серії 20908, виробництва КП «Луганська обласна «Фармація» Фармацевтична фабрика, Україна.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу СІРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА, мазь 33% по 20 г у контейнерах, серії 20908, виробництва КП «Луганська обласна «Фармація» Фармацевтична фабрика, Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови |
А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 07.08.2009 р. № 9695-03/07/17-09
На підставі повідомлення про побічну реакцію при застосуванні серії 2711208 лікарського засобу МІЛДРОНАТ, розчин для ін’єкцій, 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 10, виробництва Хоецхст-Біотіка спол. с р.о., Словацька Республіка для АТ «Гріндекс», Латвія (реєстраційне посвідчення UA/3419/01/01) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п.п. 3.1.3., 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу МІЛДРОНАТ, розчин для ін’єкцій, 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 10, серії 2711208, виробництва Хоецхст-Біотіка спол. с р.о., Словацька Республіка для АТ «Гріндекс», Латвія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МІЛДРОНАТ, розчин для ін’єкцій, 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 10, серії 2711208, виробництва Хоецхст-Біотіка спол. с р.о., Словацька Республіка для АТ «Гріндекс», Латвія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови |
А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 07.08.2009 р. № 9710-03/07/17-09
На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п.п. 3.4., 4.1.8 «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у пляшках, серії 840309, виробництва ТОВ «НІКО», Україна.
Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 18.05.2009р. № 4881-03/07/17-09 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у пляшках, серії 840309, виробництва ТОВ «НІКО», Україна, відкликається.
Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.
| Заступник голови |
А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 10.08.2009 р. № 9862-03/07.3/17-09
У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу МІЛДРОНАТ, розчин для ін’єкцій, 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 10, серії 8690808, з маркуванням виробника Фармацевтична компанія «Ельфа СА», Польща, для АТ «Гріндекс», Латвія, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу МІЛДРОНАТ, розчин для ін’єкцій, 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 10, серії 8690808, з маркуванням виробника Фармацевтична компанія «Ельфа СА», Польща, для АТ «Гріндекс», Латвія, який має ознаки фальсифікації:
|
Показники |
Архівний зразок |
Фальсифікований зразок серії 8690808 |
|
Упаковка |
Денце ампул увігнуте. |
Денце ампул пласке. Блістери мають легкий блакитний відтінок. |
|
Маркування первинної упаковки |
Номер серії та термін придатності нанесені в процесі етикетування ампул (є характерне тиснення цифр). |
Номер серії та термін придатності нанесені на етикетку в типографії. |
|
Маркування вторинної упаковки |
Номер серії нанесений чітко. |
Номер серії нанесений не чітко, на деяких упаковках не визначається, або зазначений не вірно. |
|
Інструкція для медичного застосування |
Дата затвердження реєстраційного посвідчення 23.05.2008 р. |
Дата затвердження реєстраційного посвідчення 23.08.2008 р. Інструкція має декілька граматичних помилок. |
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МІЛДРОНАТ, розчин для ін’єкцій, 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 10 серії 8690808 з маркуванням виробника Фармацевтична компанія «Ельфа СА», Польща, для АТ «Гріндекс», Латвія з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського
засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови |
А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 10.08.2009 р. № 9863-03/07/17-09
У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу КЛАРИТИН®, таблетки по 10 мг у блістерах № 10, серії 6RXF01003, з маркуванням виробника «Шерінг-Плау Лабо Н.В.», Бельгія, власна філія «Шерінг-Плау Корпорейшн», США, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу КЛАРИТИН®, таблетки по 10 мг у блістерах № 10, серії 6RXF01003, з маркуванням виробника «Шерінг-Плау Лабо Н.В.», Бельгія, власна філія «Шерінг-Плау Корпорейшн», США, який має ознаки фальсифікації (у порівнянні з оригінальним зразком серії 6RXF01003):
|
Показники |
Оригінальний зразок |
Фальсифікований зразок |
|
Опис |
Таблетки білого кольору з чітко визначеним торговим знаком, насічкою та числом «10» з однієї сторони та пласкою поверхнею з іншої сторони, з рівними краями та полірованою поверхнею. |
Таблетки з нерівними краями. |
|
Маркування |
Напис «Серія/вироблено/придатний до» нанесені шляхом тиснення з типографською фарбою. |
Напис «Серія/вироблено/придатний до» нанесено поверхово типографською фарбою з неглибоким тиснення, фарба легко витирається. Розбіжність серій на вторинній та первинній упаковках. |
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КЛАРИТИН®, таблетки по 10 мг у блістерах № 10, серії 6RXF01003, з маркуванням виробника «Шерінг-Плау Лабо Н.В.», Бельгія, власна філія «Шерінг-Плау Корпорейшн», США.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення.
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови |
А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 10.08.2009 р. № 9864-03/07.3/17-09
На підставі повідомлення про побічну реакцію при застосуванні серії W0053 лікарського засобу СИРДАЛУД®, таблетки по 2 мг № 30, виробництва «Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ», Німеччина, для «Новартіс Фарма АГ», Швейцарія, (реєстраційне посвідчення UA/1655/01/01) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п.п. 3.1.3., 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу СИРДАЛУД®, таблетки по 2 мг № 30, серії W0053, виробництва «Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ», Німеччина, для «Новартіс Фарма АГ», Швейцарія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу СИРДАЛУД®, таблетки по 2 мг № 30, серії W0053, виробництва «Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ», Німеччина, для «Новартіс Фарма АГ», Швейцарія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови |
А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 10.08.2009 р. № 9865-03/07/17-09
На підставі повідомлення про побічну реакцію при застосуванні серії 890609 лікарського засобу ГЛЮКОЗА, розчин для інфузій 5% по 400 мл у пляшках, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна (реєстраційне посвідчення UA/6411/01/01) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п.п. 3.1.3., 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ГЛЮКОЗА, розчин для інфузій 5% по 400 мл у пляшках, серії 890609, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ГЛЮКОЗА, розчин для інфузій 5% по 400 мл у пляшках, серії 890609, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.
Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу ГЛЮКОЗА, розчин для інфузій 5% по 400 мл у пляшках, серії 890609, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови |
А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 10.08.2009 р. № 9868-03/07.3/17-09
На підставі повідомлення про побічну реакцію при застосуванні серії 3410709 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у пляшках, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, (реєстраційне посвідчення UA/8331/01/01) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п.п. 3.1.3., 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у пляшках, серії 3410709, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у пляшках, серії 3410709, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.
Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у пляшках серії 3410709, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови |
А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 10.08.2009 р. № 9870-03/07.3/17-09
На підставі повідомлення про побічну реакцію при застосуванні серії 3360609 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у пляшках, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, (реєстраційне посвідчення UA/8331/01/01) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п.п. 3.1.3., 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у пляшках, серії 3360609, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у пляшках, серії 3360609, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.
Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у пляшках серії 3360609, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови |
А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 10.08.2009 р. № 9872-03/07.3/17-09
На підставі повідомлення про побічну реакцію при застосуванні серії 690609 лікарського засобу РЕОСОРБІЛАКТ®, розчин для інфузій по 200 мл у пляшках, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна (реєстраційне посвідчення UA/2399/01/01) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п.п. 3.1.3., 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395 ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу РЕОСОРБІЛАКТ®, розчин для інфузій по 200 мл у пляшках, серії 690609, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу РЕОСОРБІЛАКТ®, розчин для інфузій по 200 мл у пляшках, серії 690609, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.
Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу РЕОСОРБІЛАКТ®, розчин для інфузій по 200 мл у пляшках серії 690609, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови |
А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 10.08.2009 р. № 9875-03/07.3/17-09
На підставі повідомлення про побічну реакцію при застосуванні серії 2740609 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% у пляшках по 400 мл, виробництва ЗАТ «Юрія-Фарм», Україна, (реєстраційне посвідчення UA/8331/01/01) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п. 3.1.3, 3.2.6. Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% у пляшках по 400 мл серії 2740609 виробництва ЗАТ «Юрія-Фарм», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% у пляшках по 400 мл серії 2740609 виробництва ЗАТ «Юрія-Фарм», Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Під час перебування вищевказаного препарату в карантині будуть відібрані зразки лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% у пляшках по 400 мл серії 2740609 виробництва ЗАТ «Юрія-Фарм», Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови |
А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 10.08.2009 р. № 9877-03/07.3/17-09
На підставі повідомлення про летальний випадок при застосуванні серії 10109 лікарського засобу ДЕКСАМЕТАЗОН, розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 серії 10109, виробництва ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна, (реєстраційне посвідчення UA/5274/02/01) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п.п. 3.1.3., 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ДЕКСАМЕТАЗОН, розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 серії 10109, виробництва ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ДЕКСАМЕТАЗОН, розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5, серії 10109, виробництва ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.
Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу ДЕКСАМЕТАЗОН, розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5, серії 10109, виробництва ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови |
А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 10.08.2009 р. № 9880-03/07/17-09
На підставі повідомлення про летальний випадок при застосуванні серії 60209 лікарського засобу СИБАЗОН, розчин для ін’єкцій 0,5% по 2 мл в ампулах № 10, серії 60209, виробництва Харківське державне фармацевтичне підпрпиємство «Здоров’я народу», Україна, (реєстраційне посвідчення UA/5794/01/01) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п. 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу СИБАЗОН, розчин для ін’єкцій 0,5% по 2 мл в ампулах № 10, серії 60209, виробництва Харківське державне фармацевтичне підпрпиємство «Здоров’я народу», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу СИБАЗОН, розчин для ін’єкцій 0,5% по 2 мл в ампулах № 10, серії 60209, виробництва Харківське державне фармацевтичне підпрпиємство «Здоров’я народу», Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.
Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу СИБАЗОН, розчин для ін’єкцій 0,5% по 2 мл в ампулах № 10, серії 60209, виробництва Харківське державне фармацевтичне підпрпиємство «Здоров’я народу», Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови |
А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 10.08.2009 р. № 9883-03/07/17-09
На підставі повідомлення про летальний випадок при застосуванні серії 220509 лікарського засобу ЛІДОКАЇН-ЗДОРОВ’Я, розчин для ін’єкцій 2% по 2 мл в ампулах в коробці № 10, виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (реєстраційне посвідчення UA/7525/01/02), та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п. 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЛІДОКАЇН-ЗДОРОВ’Я, розчин для ін’єкцій 2% по 2 мл в ампулах в коробці № 10, серії 220509, виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЛІДОКАЇН-ЗДОРОВ’Я, розчин для ін’єкцій 2% по 2 мл в ампулах в коробці № 10, серії 220509, виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.
Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу ЛІДОКАЇН-ЗДОРОВ’Я, розчин для ін’єкцій 2% по 2 мл в ампулах в коробці № 10, серії 220509, виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови |
А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 10.08.2009 р. № 9886-03/07/17-09
На підставі повідомлення про летальний випадок при застосуванні серії АА1380 лікарського засобу ДИЦИНОН, розчин для ін’єкцій, 250 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 50, виробництва «Лек фармацевтична компанія д.д.», Словенія (реєстраційного посвідчення П.06.03/07014) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п. 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ДИЦИНОН, розчин для ін’єкцій, 250 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 50, серії АА1380, виробництва «Лек фармацевтична компанія д.д.», Словенія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ДИЦИНОН, розчин для ін’єкцій, 250 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 50, серії АА1380, виробництва «Лек фармацевтична компанія д.д.», Словенія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови |
А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 10.08.2009 р. № 9888-03/07/17-09
На підставі повідомлення про летальний випадок при застосуванні серії 90109 лікарського засобу ДИМЕДРОЛ, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці виробництва АТ «Галичфарм», Україна (реєстраційне посвідчення UA/4950/01/01) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п. 3.2,6 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ДИМЕДРОЛ, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці серії 90109 виробництва АТ «Галичфарм», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ДИМЕДРОЛ, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці серії 90109 виробництва АТ «Галичфарм», Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом розміщення в карантині.
Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу ДИМЕДРОЛ, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці серії 90109 виробництва АТ «Галичфарм», Україна, та проведений контроль його якості.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови |
А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 12.08.2009 р. № 10020-03/07/17-09
На підставі повідомлення про побічну реакцію при застосуванні серії 860709 лікарського засобу РЕОСОРБІЛАКТ®, розчин для інфузій по 200 мл у пляшках, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна (реєстраційне посвідчення UA/2399/01/01) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п.п. 3.1.3., 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395 ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу РЕОСОРБІЛАКТ®, розчин для інфузій по 200 мл у пляшках, серії 860709, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу РЕОСОРБІЛАКТ®, розчин для інфузій по 200 мл у пляшках, серії 860709, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.
Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу РЕОСОРБІЛАКТ®, розчин для інфузій по 200 мл у пляшках серії 860709, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови |
А.Д. Захараш |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим