Проект наказу МОЗ “Про затвердження Вимог до експертів з питань реєстрації та Порядку їх атестації”

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
від_______ №________
ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ВИМОГ ДО ЕКСПЕРТІВ З ПИТАНЬ РЕЄСТРАЦІЇ ТА ПОРЯДКУ ЇХ АТЕСТАЦІЇ

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ

Міністерством охорони здоров’я України на публічне обговорення виноситься проект наказу «Про затвердження Вимог до кваліфікації експертів з питань реєстрації та Порядку їх атестації».

Проект наказу розроблено з метою реалізації абзацу 8 п. 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 (зі змінами) «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)».

Проект наказу, пояснювальна записка, повідомлення про оприлюднення проекту та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України: www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу надсилаються до 31.08.2009 р. за адресами:

03151, Київ, вул. Ушинського, 40, ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України, Гусєва Ганна Володимирівна, тел.: (044) 498-43-01, 498-43-67, e-mail: guseva@pharma-ce№ter.kiev.ua.

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
ДО ПРОЕКТУ НАКАЗУ МОЗ УКРАЇНИ
«ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ВИМОГ ДО ЕКСПЕРТІВ З ПИТАНЬ РЕЄСТРАЦІЇ ТА ПОРЯДКУ ЇХ АТЕСТАЦІЇ»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акту

Проект наказу «Про затвердження Вимог до експертів з питань реєстрації та Порядку їх атестації» розроблений Міністерством охорони здоров’я України з метою приведення його у відповідність до абзацу 8 п. 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 (зі змінами), за яким потребують нормативного врегулювання питання, що визначають вимоги до кваліфікації експертів та порядок їх атестації.

2. Мета і шляхи її досягнення

Проект наказу розроблений з метою нормативно-правового врегулювання вимог до кваліфікації експертів та порядку їх атестації. Проектом передбачено порядок залучення кваліфікованих, компетентних та таких, що не мають конфлікту інтересів експертів при складані вмотивованих висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, а також визначено права, обов’язки, сферу діяльності, відповідальність експерта. У проекті визначено поняття атестації експертів, задіяних у проведенні експертизи матеріалів реєстраційного досьє, правовий статус та завдання Атестаційної комісії.

3. Правові аспекти

На сьогодні у цій сфері правового регулювання діє Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» від 19 листопада 1992 року № 2801-XII, Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР (із змінами внесеними Законами України від 16.11.2006 р. № 362-V та від 17.05.2007 р. № 1034-V), постанова Кабінету Міністрів України від 26.05.2006 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», постанова Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 р. № 376 «Про затвердження положення про МОЗ України» та Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів,що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 р. № 426 ( із змінами внесеними згідно з наказами МОЗ України № 95 від 01.03.2006 р. та № 543 від 25.09.2008 р.), наказ Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 р. № 426 «Про Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових фінансових та інших витрат з державного та місцевих бюджетів та від суб’єктів господарювання.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта не стосується інтересів інших центральних органів виконавчої влади.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

7. Громадське обговорення

Проект регуляторного акта розміщено на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення.

8. Прогноз результатів

Прийняття регуляторного акту надасть можливість належного виконання постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» через визначення правового статусу Атестаційної комісії, підвищення рівня відповідальності експерта, який укладає експертний висновок, що, в свою чергу, призведе до захисту інтересів споживача (пацієнта) на основі державної реєстрації (перереєстрації) ефективних, якісних та безпечних лікарських засобів.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
ДО ПРОЕКТУ НАКАЗУ МОЗ УКРАЇНИ
«ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ВИМОГ ДО ЕКСПЕРТІВ З ПИТАНЬ РЕЄСТРАЦІЇ ТА ПОРЯДКУ ЇХ АТЕСТАЦІЇ»

1. Аналіз проблеми, яку буде розв’язано шляхом державного регулювання

Регулювання суспільних відносин у сфері обігу лікарських засобів базується на створеній за роки незалежності України нормативно-правовій базі, якою визначені правові норми у сфері виробництва, реєстрації (перереєстрації), контролю якості та безпечності лікарських засобів, в основу яких покладено європейські стандарти, орієнтовані на пріоритет забезпечення захисту життя і здоров’я людини. На сьогодні у цій сфері правового регулювання діє Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» від 19 листопада 1992 р. № 2801-XII , Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР (із змінами внесеними Законами України від 16.11.2006 р. № 362-V та від 17.05.2007 р. № 1034-V), постанова Кабінету Міністрів України від 26.05.2006 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», постанова Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 р. № 376 «Про затвердження положення про МОЗ України» та Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 р. № 426 ( із змінами внесеними згідно з наказами МОЗ України № 95 від 01.03.2006 р. та № 543 від 25.09.2008 р.), наказ Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 р. № 426 «Про Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення». Однак на теперішній час чинним законодавством не визначено вимоги до експертів, їх компетентності та відповідальності, а також процедуру їх атестації. Підставою для розробки проекту наказу є виконання абзацу 8 п. 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 (зі змінами), з метою залучення кваліфікованих, компетентних та таких, що не мають конфлікту інтересів, експертів з питань реєстрації для складання вмотивованих висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

2. Цілі державного регулювання

Як визначено Загальнодержавною програмою адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженою Законом України від 18 березня 2004 р. № 1629-IV, метою такої адаптації є досягнення відповідності правової системи з міжнародними та європейськими нормативними актами, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ). Правовідносини у сфері діяльності експертів з питань складання вмотивованих висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, вимоги до кваліфікації експертів, їх повноваження, правовий статус та проведення періодичної атестації визначаються наступними європейськими документами:

• DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEA№ PARLAME№T A№D 0F THE COU№CIL TITLE III PLACI№G O№ THE MARKET CHAPTER 3 Procedures releva№t to the marketi№g authorisatio№, CHAPTER 4 Mutual recog№itio№ procedure a№d dece№tralised procedure
• EMEA/56280/2007 431 Recruitme№t at the EMEA — Ge№eral i№formatio№

Зазначеними директивними документами передбачається, що офіційне визнання статусу експерта можливе через проведення атестації, яка дозволяє визначити наявності в нього знань та компетентності для надання вмотивованих експертних висновків щодо якості, ефективності та безпеки лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) та при внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє, підтвердження його відповідності встановленим критеріям та гарантії високої якості професійної діяльності. Прийняття акту ввійде в єдину систему актів, що стосуються державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Під час розробки проекту наказу «Про затвердження Вимог до експертів з питань реєстрації та Порядку їх атестації» були розглянуті такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

1.Залишити без змін існуючий порядок роботи експертів. У цьому випадку експертні висновки щодо якості, ефективності та безпеки лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) можуть не відповідати європейським стандартам. На підставі вищевикладеного зроблено висновок, що від такої альтернативи слід відмовиться, оскільки не будуть досягненні цілі прийняття розробленого проекту акту.

2. Внести зміни у діючі нормативно-правові акти. Значний обсяг вимог до кваліфікації та діяльності експертів, їх специфічність перевантажать нормативно-правові акту, якими регулюються інші суспільні відносини щодо порядку проведення доклінічних та клінічних випробувань лікарських засобів та Порядку їх реєстрації та перереєстрації. За цих підстав було зроблено висновок, що запровадження такої альтернативи є недоцільним

3. Прийняття нового регуляторного акта, положення якого повністю узгоджуються із сучасними європейськими та міжнародними підходами. Прийняття цього регуляторного акта сприятиме стандартизації проведення експертних робіт висококваліфікованими, компетентними та атестованими експертами. Цей регуляторний акт буде відповідати потребам у розв’язанні визначеної проблеми та принципам державної регуляторної політики. Оскільки має чітко визначені :

• кваліфікаційні вимоги до експерта;
• сферу діяльності експерта (види та типи робіт);
• організацію роботи експерта;
• права, обов’язки і відповідальність експерта;
• порядок атестації експерта.

Затвердження такого регуляторного акта забезпечить поступове досягнення встановлених цілей, починаючи з дня його прийняття.

4. Механізм, який пропонується для розв’язання проблеми, і відповідні заходи

Проектом передбачено порядок атестації експертів, задіяних у проведенні експертизи реєстраційних матеріалів, розроблено положення про атестаційну комісію, встановлено вимоги до експертів, які будуть проходити атестацію, визначено права, обов’язки, відповідальність експерта. Зокрема, експерт повинен:

Чітко розуміти мету діяльності, завдань та ролі національного регуляторного органу у сфері обігу лікарських засобів щодо державної політики в галузі охорони здоров’я, яку визначає Верховна Рада України та здійснює Кабінет Міністрів України.

Мати здатність проводити експертні роботи об’єктивно та неупереджено.

Знати іноземні мови (в першу чергу, англійської) на рівні, який дає можливість знайомитись із необхідною для роботи інформацією.

Уміти працювати в команді (комунікабельність, здатність до співпраці, гнучкість мислення тощо).

Володіти самооцінкою та взаємооцінкою.

Мати здатність до засвоєння знань та навичок, вміння пояснити мотиви прийняття тих чи інших експертних рішень.

Мати витримку та толерантність при наданні консультацій

Експерт повинен задекларувати свою обізнаність щодо необхідності охороняти конфіденційну реєстраційну інформацію від розголошення та недобросовісного комерційного використання.

Експерт не може виступати в якості незалежного експерта та зобов’язаний повідомити про будь-яку діяльність поза межами МОЗ або Центру, яка могла б призвести до конфлікту інтересів.

Планування, координація, розроблення організаційних заходів для впровадження цього регуляторного акта покладається на ДП «Державний фармакологічний центр»МОЗ України.

5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Соціально-економічні та інші результати впровадження запропонованого акта, у разі його прийняття, пов’язані із запобіганням застосування неякісних, неефективних та небезпечних лікарських засобів, з метою охорони здоров’я громадян і захисту їх життя. У разі прийняття регуляторного акта основою діяльності по плануванню і управлінню потоком лікарських засобів з метою задоволення потреб хворих для здійснення лікувального процесу передбачається оптимізація відбору найбільш ефективних ліків за визначенням експертів. Затвердження Порядку атестації експертів, задіяних у проведенні експертизи реєстраційних матеріалів не передбачає нанесення шкоди, а спрямоване на позитивне розв’язання проблеми, що дає можливість створення прозорої системи атестації експертів, задіяних у проведенні експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) та при внесенні змін протягом дії реєстраційного посвідчення. Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта відсутні. Впровадження та виконання вимог акта не передбачає фінансування з Державного бюджету України та інших бюджетів і має позитивний соціально-економічний ефект.

6.Очікувані результати від прийняття акта

7. Запропонований строк дії акта

Строк дії цього регуляторного акта встановлюється на необмежений термін, оскільки коло проблем, що регулюються, мають перманентний характер.

8. Показники результативності акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності

Щорічно Атестаційна комісія ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України готує звіт про виконання річних планів (квартальних планів) за попередній рік і оприлюднює його на сайті. Відстеження показників результативності буде здійснюватися за показниками результативності Атестаційної комісії ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України.

Види та строки відстеження результативності акту

ПРОЕКТ НАКАЗУ МОЗ УКРАЇНИ
«ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ВИМОГ ДО КВАЛІФІКАЦІЇ ЕКСПЕРТІВ З ПИТАНЬ РЕЄСТРАЦІЇ ТА ПОРЯДКУ ЇХ АТЕСТАЦІЇ»

З метою створення прозорої системи атестації експертів, які приймають участь у проведенні експертизи матеріалів реєстраційного досьє, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів щодо внесення змін протягом дії реєстраційного посвідчення, на виконання абзацу 8 пункту 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 (зі змінами),

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Вимоги до експертів з питань реєстрації, що додається.

2. Затвердити Порядок атестації експертів з питань реєстрації, що додається.

3. Директору Державного підприємства «Державний фармакологічний центр» Міністерства охорони здоров’я України Чумаку В.Т. забезпечити дотримання вимог Порядку атестації експертів, задіяних у проведенні експертизи реєстраційних матеріалів, при формуванні штату експертів з питань реєстрації.

4. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України — Константінову Ю.Б. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

7. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
«__»_____ 2009 р. № ___

ВИМОГИ ДО ЕКСПЕРТІВ З ПИТАНЬ РЕЄСТРАЦІЇ

1. Визначення термінів

1.1. Експерт з питань реєстрації (експерт, задіяний у проведенні експертизи реєстраційних матеріалів) — фізична особа, яка має відповідний рівень кваліфікації і знань законодавства України, правил і норм Європейського Союзу (ЄС), рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) у сфері обігу лікарських засобів, положень Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини (ICH). При цьому експерт не повинен виконувати функції, у тому числі за межами Центру, що призводять до конфлікту інтересів.

1.2. Атестація експертів — визнання компетентності експертів відповідно до вимог, встановлених даним Порядком.

1.3. Вимоги до експертів — вимоги щодо кваліфікації, спеціальних знань та досвіду, якими повинен володіти експерт для задовільного виконання покладених на нього експертних робіт.

1.4. Компетентність експерта — сукупність знань, умінь, навичок та особистих якостей спеціаліста, які необхідні для виконання ним робіт, пов’язаних з експертизою матеріалів реєстраційного досьє.

1.5. Реєстр експертів — список прізвищ експертів з питань реєстрації, задіяних у проведенні експертизи реєстраційного досьє, які атестовані Атестаційною комісією.

Значення інших термінів викладене у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженому наказом МОЗ від 26.08.2005 р. № 426 (із змінами та доповненнями), зареєстрованому у Міністерстві юстиції України 19.09.2005 р. за № 1069/11349.

2. Загальні вимоги до експертів

1. Експерт повинен мати диплом про відповідну профільну вищу освіту та досвід роботи за фахом не менше 2 років.

2. Експерт повинен мати відповідний рівень кваліфікації, а саме:

2.1. Об’єм знань стосовно чинного законодавства України, правил і норм ЄС, рекомендацій ВООЗ у сфері обігу лікарських засобів, положень ICH.

2.2. Об’єм спеціальних знань стосовно чинних настанов, керівництв, керівних вказівок тощо, які необхідні для прийняття правильного рішення щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу.

2.3. Знання порядку документообігу в Центрі, пов’язаного з роботою, якою він займається.

2.4. Знання структури реєстраційного досьє різних форматів та вимог щодо об’єму матеріалів, необхідних для подання реєстраційного досьє за різними типами заяв.

2.5. Уміння, яке визначається здатністю застосовувати на практиці наявні знання, орієнтуватись в існуючому потоці наукової та методичної літератури (в т.ч. англомовної в мережі Інтернет), володінням необхідною термінологією тощо.

3. Експерт повинен мати відповідні особисті якості, а саме:

3.1. Широкий світогляд, логічне мислення, аналітичний склад розуму, здатність реально оцінювати ситуацію, що дають можливість розуміти складні процеси.

3.2. Бути витриманим, володіти правилами ділової етики (в тому числі поважати традиції та культуру інших регіонів та держав), вміти ясно і вільно виражати свої думки письмово та усно.

4. Експерт повинен вміти:

4.1. Проводити аналіз матеріалів відповідної Частини/Модулю реєстраційного досьє.

4.2. Укладати обгрунтовані висновки щодо проаналізованих матеріалів реєстраційного досьє.

4.3. Самостійно підвищувати свій професійний рівень.

4.4. Раціонально та ефективно використовувати робочий час.

4.5. Належним чином вирішувати питання, пов’язані з нестандартними ситуаціями та матеріалами реєстраційного досьє.

4.6. Адекватно та швидко реагувати в стресових ситуаціях.

4.7. Працювати з офісною технікою (комп’ютер, факс, ксерокс, сканер тощо), наявними базами даних тощо.

5. Експерт повинен продемонструвати:

5.1. Розуміння мети діяльності, завдань та ролі національного регуляторного органу у сфері обігу лікарських засобів щодо державної політики в галузі охорони здоров’я, яку визначає Верховна Рада України та здійснює Кабінет Міністрів України.

5.2. Здатність проводити експертні роботи об’єктивно та неупереджено.

5.3. Знання іноземних мов (в першу чергу, англійської) на рівні, який дає можливість знайомитись із необхідною для роботи інформацією.

5.4. Уміння працювати в команді (комунікабельність, здатність до співпраці, гнучкість мислення тощо).

5.5. Уміння до самооцінки та взаємооцінки.

5.6. Здатність до засвоєння знань та навичок, вміння пояснити мотиви прийняття тих чи інших експертних рішень.

5.7. Витримку та толерантність при наданні консультацій заявникам.

6. Експерт повинен задекларувати свою обізнаність щодо необхідності охороняти конфіденційну реєстраційну інформацію від розголошення та недобросовісного комерційного використання.

7. Експерт не може виступати в якості незалежного експерта та зобов’язаний повідомити про будь-яку діяльність поза межами МОЗ або Центру, яка могла б призвести до конфлікту інтересів.

3. Вимоги до експертів, задіяних у проведенні первинної та попередньої експертизи реєстраційного досьє

1. Експерти повинні мати досвід наукового, технічного та адміністративного супроводження документів, пов’язаних з експертизою реєстраційних досьє.

2. Експерти повинні вміти:

2.1. Провести експертизу адміністративних даних реєстраційного досьє відповідно до внутрішньої інструкції.

2.2. Виписати направлення на сплату за експертизу матеріалів та супровідні листи до експертних комісій.

2.3. Перевірити комплектність матеріалів та їх відповідність наданому типу заяви.

2.4. Оцінити повноту наданого реєстраційного досьє від заявника. Зокрема перевірити:

• копію ліцензії на виробництво, або документів, виданих уповноваженими органами країни виробника, які свідчать про те, що виробник має ліцензію на виробництво, копію реєстраційного посвідчення, виданого в країні заявника, їх чинність разом з переліком країн, у яких видана торгівельна ліцензія;
• копію короткої характеристики лікарського препарату, затверджену в країні-заявника;
• наявність звітів експертів з документації стосовно хімічних, фармацевтичних, біологічних випробувань лікарського препарату, а також стосовно документації про фармако-токсикологічні та хімічні випробування, наявність підписів експертів та дат заповнення, короткої інформації про освіту, спеціалізацію та професійні стосунки між заявником та експертом;

2.5. Проводити пошук аналогічних препаратів, або діючих речовин, використовуючи доступні бази даних України та світу.

2.6. Готувати проекти рішень щодо спеціалізованої експертизи матеріалів на підставі проведеного пошуку.

2.7. Вносити на розгляд пропозиції щодо направлення реєстраційних матеріалів у відповідні експертні комісії в залежності від типу заяви.

2.8. Формувати порядки денні для розгляду матеріалів на Науково-експертній раді, Науково-технічній раді та Кваліфікаційній комісії.

2.9. Готувати мікродосьє на лікарські засоби та передавати матеріали до наказу МОЗ України, згідно з прийнятими рішеннями.

2.10. Надавати обґрунтовані експертні висновки щодо матеріалів реєстраційного досьє (Частина І/Модуль 1 — адміністративні дані).

2.11. Проводити консультативну роботу із заявниками.

4. Вимоги до експертів, задіяних у проведенні експертизи Частини І/Модуля 1 щодо інструкцій для медичного застосування

1. Експерти повинні мати знання з питань загальної медицини, необхідні для кваліфікованої роботи з інформацією про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування, коротка характеристика лікарського засобу (SPC), листок-вкладиш або інші джерела — CCDS, PIL, протоколи надання спеціалізованої медичної допомоги, рекомендації МОЗ, експертні висновки інших експертних підрозділів Центру тощо).

2. Експерти повинні бути компетентним в питаннях, пов’язаних з сучасними вимогами до укладання короткої характеристики лікарського засобу, листка-вкладиша та інструкції для медичного застосування лікарського засобу; вміти розробляти проекти типових коротких характеристик та інструкцій для медичного застосування лікарських засобів.

3. У межах своєї компетенції та відповідно до завдань експерти повинні вміти:

3.1. Проводити експертизу і надавати обґрунтовані експертні висновки щодо матеріалів Частини 1/Модуля 1 реєстраційного досьє, які безпосередньо стосуються експертизи інформації про застосування лікарського засобу.

3.2. Чітко і доступно формулювати зауваження і рекомендації заявнику.

3.3. Укладати внутрішні документи, необхідні для належної взаємодії з іншими експертними підрозділами Центру в процесі проведення експертизи.

5. Вимоги до експертів, задіяних в експертизі матеріалів реєстраційного досьє Хімічна, фармацевтична та біологічна документація
(Частина ІІ/Модуль 3)

1. Експерти повинні знати структуру, загальні вимоги та вимоги загальних статей Державної фармакопеї України, Європейської фармакопеї, Фармакопеї США.

2. Експерти повинні мати:

2.1. Досвід роботи щодо фармацевтичної розробки, або дослідження та випробування, або виробництва, або пакування та зберігання, або контролю якості лікарських засобів.

2.2. Необхідні знання щодо статистичного аналізу експериментальних результатів з метою правильної оцінки наданих даних.

3. Експерти повинні вміти правильно оцінити:

3.1. Надані дані щодо фармацевтичної розробки лікарського засобу, технології його виробництва, застосовуваних діючої речовини, допоміжних речовин, методів контролю, їх валідації з точки зору достатності та відповідності сучасному рівню прогресу.

3.2. Надану в реєстраційному досьє інформацію щодо вивчення стабільності лікарських засобів, еквівалентності/біоеквівалентності генеричних лікарських засобів.

3.3. Надану інформацію щодо маркування та графічного зображення упаковки.

6. Вимоги до експертів, задіяних в експертизі матеріалів реєстраційного досьє щодо доклінічних досліджень
(Частина ІІІ. Фармакологічна та токсикологічна документація/Модуль 4. Звіти про доклінічні дослідження)

1. Експерти повинні:

1.1. Знати загальні вимоги до проведення доклінічних досліджень.

1.2. Мати знання щодо основних етапів розробки лікарських засобів, обсягу необхідних для реєстрації доклінічних досліджень.

1.3. Знати порядок проведення доклінічних досліджень, документацію, яка їх супроводжує.

2. Експерти повинні вміти правильно оцінити:

2.1. Результати досліджень, викладених у звіті про проведене дослідження.

2.2. Можливості закладу (лабораторії) щодо проведення доклінічних досліджень.

7. Вимоги до експертів, задіяних в експертизі матеріалів реєстраційного досьє щодо клінічних випробувань
(Частина IV. Клінічна документація/Модуль 5. Звіти про клінічні випробування)

1. Експерти повинні:

1.1. Знати загальні вимоги до проведення клінічних випробувань.

1.2. Мати знання щодо основних етапів розробки лікарських засобів, обсягу необхідних для реєстрації клінічних випробувань.

1.3. Знати порядок проведення клінічних випробувань, документацію, яка їх супроводжує.

2. Експерти повинні вміти правильно оцінити:

2.1. Наданий в протоколі дослідження план дослідження з точки зору можливості отримання необхідних результатів, етичності виконання випробувань, а також оцінити результати досліджень, викладених в звіті про проведене випробування.

2.2. Проведення клінічного випробування у лікувально-профілактичному закладі з точки зору дотримання вимог діючої нормативної бази та протоколу дослідження.

2.3. Інформацію, яка періодично надається стосовно безпеки досліджуваного лікарського засобу.

8. Вимоги до експертів з фармаконагляду

1. Експерти повинні мати:

1.1. Знання з питань фармаконагляду.

1.2. Досвід роботи в діяльності, пов’язаній з плануванням та звітністю.

2. Експерт повинен вміти:

2.1. Аналізувати ситуації, пов’язані із проявами побічних реакцій, оцінювати причинно-наслідковий зв’язок між розвитком побічних реакцій та застосуванням лікарського засобу.

2.2. Аналізувати інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу в Україні та у світі.

2.3. Надавати обґрунтовані експертні висновки щодо матеріалів реєстраційного досьє, які подаються на державну перереєстрацію.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
«__»_____ 2009 р. № ___

ПОРЯДОК
АТЕСТАЦІЇ ЕКСПЕРТІВ З ПИТАНЬ РЕЄСТРАЦІЇ

1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок спрямований на організацію виконання абзацу 8 п. 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 (зі змінами), та розроблений з метою залучення кваліфікованих, атестованих та таких, що не мають конфлікту інтересів, експертів з питань реєстрації для складання вмотивованих висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

1.2. Атестація експертів, задіяних у проведенні спеціалізованої експертизи реєстраційних матеріалів, покладена на Міністерство охорони здоров’я України (далі — МОЗ).

1.3. Атестація експертів, задіяних у проведенні первинної та попередньої експертиз реєстраційних матеріалів, покладена на Державне підприємство «Державний фармакологічний центр» МОЗ України (далі — Центр).

2. Критерії щодо проведення атестації експертів

2.1. Атестація експертів з питань реєстрації (далі — експерт) проводиться для підтвердження їх компетентності та відповідного рівня кваліфікації і знань законодавства України, правил і норм ЄС, рекомендацій ВООЗ, положень ICH у сфері обігу лікарських засобів.

2.2. Атестація експертів ставить за мету забезпечення гарантії того, що експерти, задіяні в процедурі експертизи матеріалів реєстраційного досьє, відповідають встановленим у даному Порядку вимогам.

2.3. Атестації підлягають всі експерти, які проводять первинну, попередню та спеціалізовану експертизи матеріалів реєстраційного досьє. Вимоги до експертів наведені у додатку 1 до даного Порядку.

2.4. Атестація експертів проводиться протягом року після прийому на роботу в якості експерта (планова), або у випадку, коли експерт демонструє некомпетентність чи непрофесійне ставлення до роботи (позапланова).

3. Проведення атестації експертів

3.1. Атестація експертів проводиться Атестаційною комісією, персональний склад якої затверджений наказом МОЗ. Положення про Атестаційну комісію викладене у додатку 2 до даного Порядку.

3.2. Наказ про проведення атестації експертів, задіяних у проведенні спеціалізованої експертизи, затверджується керівництвом МОЗ не менше, ніж за два місяці до дня її проведення.

3.3. Наказ про проведення атестації експертів, задіяних у проведенні первинної та попередньої експертиз, затверджується директором Центру не менше, ніж за два місяці до дня її проведення.

3.4. Атестація експертів проводиться у два етапи:

• аналіз поданої експертом Анкети для проведення атестації експерта, форма якої наведена у додатку 3 до даного Порядку;
• усна співбесіда з експертом на засіданні Атестаційної комісії.

3.5. Секретар Атестаційної комісії не менше, ніж за один місяць до проведення атестації, видає експерту (під підпис) Анкету для проведення атестації експерта.

3.6. Експерт повертає заповнену ним Анкету для проведення атестації експерта секретарю Атестаційної комісії не менше, ніж за два тижні до проведення атестації.

3.7. Засідання Атестаційної комісії проводиться в присутності експерта. Експерт, який не з’явився на засідання Атестаційної комісії з вагомих причин, підлягає атестації на наступному засіданні Атестаційної комісії. Експерт, який не з’явився на засідання Атестаційної комісії з причин, які вважаються невагомими, отримує від Атестаційної комісії письмове попередження. У випадку повторної неявки на засідання Атестаційної комісії, комісія має право прийняти рішення щодо невідповідності експерта посаді, яку він обіймає.

3.8. Атестаційна комісія розглядає надані документи та приймає рішення щодо атестації.

3.9. З метою об’єктивного проведення атестації Атестаційна комісія:

• задає експерту, який приймає участь у атестації, питання, пов’язані з його функціональними обов’язками;
• розглядає надані експертом додаткові дані щодо його службової діяльності (за наявності).

3.10. Засідання Атестаційної комісії вважається дійсним, якщо у ньому приймало участь не менше 2/3 членів Атестаційної комісії.

3.11. Протягом атестації ведеться аудіозапис атестації та обговорення її результатів членами Атестаційної комісії.

4. Результати атестації

4.1. Рішення щодо оцінки професійних якостей експерта, а також рекомендації Атестаційної комісії приймаються за відсутності експерта, який атестується, відкритим голосуванням, простою більшістю голосів членів Атестаційної комісії, присутніх на засіданні. При рівності голосів вирішальним є голос голови Атестаційної комісії.

4.2. За результатами атестації Атестаційна комісія приймає одне із таких рішень:

• експерт атестований;
• експерт атестований за умови дотримання рекомендацій Атестаційної комісії з повторною атестацією через 6 міс;
• експерт не атестований і не повинен приймати участі у проведенні експертних робіт.

4.3. Експерти, які задіяні у проведенні попередньої та первинної експертиз, можуть атестуватись на першу категорію.

4.4. Експерти, які задіяні у проведенні спеціалізованих експертиз, можуть атестуватись на першу, другу та третю категорії. Присвоєння певної категорії експерту під час атестації залежить від досвіду роботи експерта, рівня його знань, об’єму та складності проведених експертиз тощо.

4.5. Дані щодо експерта, питання, які задавались йому під час атестації, та відповіді, надані експертом, зауваження та пропозиції, висловлені членами Атестаційної комісії або експертом, оцінка роботи експерта за результатами голосування, а також рекомендації Атестаційної комісії та терміни їх виконання оформлюються письмово у вигляді протоколу окремо для кожного експерта, який проходив атестацію. Протокол підписують голова, секретар та члени Атестаційної комісії.

4.6. Результати атестації оголошують експерту відразу ж після закінчення засідання Атестаційної комісії.

4.7. Рішення щодо експерта, який не атестований і не повинен приймати участь у проведенні експертних робіт, приймається згідно чинного законодавства.

4.8. Спірні питання щодо результатів проведеної атестації вирішуються у встановленому чинним законодавством порядку.

4.9. Прізвища атестованих експертів вносяться до Реєстру експертів, який розміщений на сайті МОЗ.

4.10. За створення Реєстру експертів та його актуалізацію відповідає Атестаційна комісія.

Додаток 1
до Порядку атестації експертів з питань реєстрації

ПОЛОЖЕННЯ ПРО АТЕСТАЦІЙНУ КОМІСІЮ

1. Атестаційна комісія провадить свою діяльність на постійній основі.

2. Персональний склад Атестаційної комісії затверджується наказом МОЗ.

3. Членами Атестаційної комісії можуть бути фахівці, які працюють у МОЗ, Центрі (штатними фахівцями або консультантами), є членами Науково-експертної ради Центру, Науково-технічної ради Центру або Вченої ради Центру із науковим ступенем та досвідом роботи в даній галузі не менше, ніж 5 років.

4. При переході члена Атестаційної комісії на іншу роботу до її складу вводять особу, яка призначена на його місце та відповідає вимогам п. 3, викладеного вище.

5. Основні завдання Атестаційної комісії:

• проведення атестації експертів, включаючи оцінку їх відповідності посадам, які вони обіймають;
• встановлення критеріїв для присвоєння категорії експертам, задіяним у проведенні спеціалізованих експертиз;
• ведення Реєстру експертів МОЗ;
• внесення пропозицій керівництву МОЗ щодо покращення кадрового складу експертів;
• розробка пропозицій щодо створення системи постійного підвищення професійного рівня експертів.

6. Атестаційну комісію очолює голова, за відсутності якого обов’язки голови покладаються на заступника.

7. Голова Атестаційної комісії визначає місце та терміни проведення атестації, затверджує Анкету для проведення атестації експерта, вирішує інші організаційні питання.

8. Для забезпечення діяльності Атестаційної комісії створюється Секретаріат, який обирається із членів Атестаційної комісії та затверджується рішенням Атестаційної комісії.

9. Секретаріат Атестаційної комісії складає графік проведення атестацій та надає його голові для затвердження, формує та обробляє особові справи експертів, які проходять атестацію, готує проекти наказів та розпоряджень щодо діяльності Атестаційної комісії та доводить їх до всіх членів комісії.

10. Члени Атестаційної комісії приймають участь у підготовці та проведенні засідань Атестаційної комісії, підписують протокол засідання Атестаційної комісії.

11. За необхідності, члени Атестаційної комісії мають право вимагати додаткові матеріали та документи, пов’язані з діяльністю Атестаційної комісії чи експерта, який проходить атестацію.

12. Засідання Атестаційної комісії проводяться згідно затвердженого головою Атестаційної комісії графіку, або позапланово (за необхідності).

Додаток 2
до Порядку атестації експертів з питань реєстрації

Анкета для проведення атестації експерта

1. Прізвище ______________________________________________

Ім’я ______________________________________________________

По-батькові ______________________________________________

2. Число, місяць та рік народження ________________________

3. Посада ________________________________________________

4. Стаж роботи в МОЗ (Центрі) ____________________________

5. Освіта _________________________________________________

6. Вчений ступінь _________________________________________

7. Вчене звання __________________________________________

8. Рівень знань іноземних мов:

• вільно володію____________________ мовою (-ами);
• читаю та перекладаю із словником _____________________ мовою (-ами);
• розумію зі словником спеціальну літературу _______________ мовою (-ами);
• підвищую свій рівень знань на ______________________ курсах.

9. Основний вид діяльності в МОЗ (Центрі):

• попередня експертиза реєстраційного досьє
• первинна експертиза реєстраційного досьє
• спеціалізована експертиза матеріалів досьє, пов’язаних з якістю
• післяреєстраційний фармаконагляд
• спеціалізована експертиза матеріалів доклінічних досліджень
• спеціалізована експертиза матеріалів клінічних випробувань

10. Знання нормативної бази, яка стосується конкретної роботи (вказати):

• Закони _________________________________________________
• Постанови ______________________________________________
• Накази _________________________________________________
• Керівництва ____________________________________________
• Рекомендації ___________________________________________
• Фармакопеї _____________________________________________

11. Наявний досвід роботи, який стосується сфери обігу лікарських засобів (який саме, та стаж роботи):

• розробка лікарських засобів (хімічних, біологічних, традиційних, гомеопатичних, вакцин, лікарських засобів із крові та плазми, радіологічних) ___________________________________________
• розробка методів контролю якості _______________________
• валідація методів контролю якості _______________________
• виробництво лікарських засобів _________________________
• валідація виробництва лікарських засобів
• контроль якості лікарських засобів _______________________
• розробка нормативних документів _______________________
• розробка методичної літератури _________________________
• дистрибуція та відпуск лікарських засобів
• дослідження лікарських засобів (доклінічне) ______________
• випробування лікарських засобів (клінічне) ______________
• застосування лікарських засобів __________________________
• оцінка ризику, пов’язана з розробкою та/або застосуванням лікарських засобів ___________________________________________

13. Наявність неякісно виконаних експертиз, їх кількість та причини виникнення помилок при проведенні експертизи __________

14. Середня кількість проведених протягом місяця експертиз (за останній рік) ____________________________________________

Я, ____________________________________, обізнаний (-а) щодо необхідності охороняти конфіденційну реєстраційну інформацію від розголошення та недобросовісного комерційного використання і, у випадку розголошення, неправомірного використання реєстраційної інформації, — притягнення до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності.

Я, ___________________________________, обізнаний (-а) відносно того, що не маю права виступати в якості незалежного експерта та зобов’язаний (-а) повідомити про будь-яку діяльність поза межами МОЗ або Центру, яка могла б призвести до конфлікту інтересів.

(Підпис, дата)

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!