ЕМА начало рассмотрение заявки от компании «Gedeon Richter» на одобрение карипразина

29 марта 2016 г. венгерская фармацевтическая компания «Gedeon Richter» сообщила, что Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) приняло на рассмотрение заявку компании на одобрение карипразина, нового анти­психотика для лечения шизофрении у взрослых пациентов.

Карипразин был разработан учеными компании «Gedeon Richter» и имеет лицензию на маркетирование в США и Канаде, выданную компании «Allergan» (ранее «Forest»/ «Actavis»). После его одобрения Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) в сентябре 2015 г., продукт недавно был выведен на рынок США под торговым названием VRAYLAR^ТМ для лечения шизофрении и биполярного расстройства.

Заявка на одобрение препарата в ЕС для лечения шизофрении включает результаты 3 краткосрочных плацебо-контролируемых (частично с активным позитивным контролем) исследований, в которых приняли участие более 1800 пациентов, а также одного долгосрочного исследования, в котором изучались изменение относительно базовых показателей общего балла по шкале PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale, шкала оценки позитивных и негативных синдромов) и время до развития рецидива в качестве первичных конечных точек эффективности. Клинические исследования с положительными результатами были также проведены с участием пациентов, страдающих от преобладающих негативных симптомов шизофрении.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!