Національний перелік основних лікарських засобів: оприлюднено проект Положення з їх відбору

14 квітня на офіційному сайті МОЗ України винесено на обговорення проект наказу профільного міністерства, яким пропонується затвердити Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — проект Положення).

Проектом документа визначаються механізми здійснення відбору препаратів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік), затвердження форми заяви про внесення змін до цього переліку та вимог до її оформлення.

Відповідно до проекту Положення Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів (далі — комітет) формуватиме Національний перелік у такому порядку:

1) визначатиме пріоритетні патологічні стани з урахуванням наступних показників:

• популяційних (епідеміологічних) та показників тягаря хвороби (економіко-соціальне вираження наслідків і проблем, спричинених патологією);
• регуляторних вимог відповідно до національних державних програм, встановлених соціальних гарантій;
• особливостей надання громадянам медичної допомоги всіх видів;

2) з урахуванням визначеного переліку пріоритетних патологічних станів на основі останньої актуальної версії Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я (далі — ВООЗ), формуватиме проект Національного переліку;

3) доповнюватиме сформований згідно з цим положенням проект Національного переліку з урахуванням галузевих стандартів (уніфіковані клінічні протоколи медичної допомоги, Державний формуляр лікарських засобів), до яких було включено препарати за результатами аналізу впливу на бюджет, а також подаватиме його до МОЗ України.

Також у проекті документа передбачено порядок перегляду Національного переліку, який здійснюватиметься комітетом 1 раз на рік. Зокрема, комітет переглядатиме Національний перелік у такому порядку:

• до 1 жовтня поточного року переглядатимуться пріоритетні патологічні стани з урахуванням вищезазначених показників;
• до 1 листопада поточного року формуватиметься проект Національного переліку на наступний рік відповідно до визначеного переліку пріоритетних патологічних станів, чинної редакції Національного переліку, останньої актуальної версії Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованих ВООЗ, галузевих стандартів медичної допомоги (уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, Державного формуляра лікарських засобів), розроблених з урахуванням результатів аналізу впливу на бюджет;
• до 31 березня наступного за поточним року включно прийматиме до розгляду заяви про внесення змін до Національного переліку;
• до 1 червня наступного за поточним року розглядатиме заяви про внесення змін до Національного переліку, прийматиме рішення щодо них та подаватиме проект Національного переліку до МОЗ України.

Щодо заяв про внесення змін до Національного переліку проектом Положення передбачається, що заявник (фізична або юридична особа) подаватиме заяву та документи, що додаються до неї, до секретаріату Експертного комітету. При цьому він сам є відповідальною особою за достовірність інформації, що міститься в поданих разом із заявою документах. Зокрема, це документи, що підтверджують порівняльну ефективність (результативність), безпеку та економічну доцільність лікарських засобів, на які наводяться посилання у заяві.

У випадку прийняття проекту документа він набуде чинності з дня офіційного опублікування.

Нагадаємо, що відповідно до п. 2 постанови КМУ від 09.12.2015 р. № 1134 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 і від 25 березня 2009 р. № 333» МОЗ України мало затвердити у місячний строк, після прийняття цієї постанови:

• Положення про Національний перелік основних лікарських засобів;
• Положення про Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів;
• Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів.

Перші 2 документи було затверджено в лютому 2016 р. наказом профільного міністерства № 84.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!