Промоция лекарственных средств в условиях внедрения формулярной системы

19 Квітня 2016 11:23 Поділитися
Алла КабачнаяВ Украине уже на протяжении длительного времени функционирует и продолжает активно развиваться формулярная система, которая наряду с формированием государственного формуляра подразумевает создание локальных формуляров отдельными медицинскими учреждениями, на основе которых впоследствии составляются региональные. Формулярная система призвана создать базис для обеспечения пациентов качественными, эффективными препаратами по обоснованной цене с использованием методов доказательной медицины и фармакоэкономики. Принимая во внимание тот факт, что локальные формуляры предлагают исчерпывающий список препаратов, которые могут быть закуплены лечебным учреждением, а также градацию степени их необходимости, формулярная система может оказывать серьезное влияние на работу фармацевтических компаний, поэтому последним целесообразно учитывать эти изменения в системе здравоохранения при осуществлении маркетирования и промоции своей продукции. О том, для чего создана и как работает формулярная система, как она влияет на промоцию лекарственных средств и какие существуют сложности в этом направлении корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» попросил рассказать Аллу Кабачную, доктора фармацевтических наук, профессора кафедры организации и экономики фармации Национальной медицинской академии последипломного образования им. П.Л. Шупика (далее — НМАПО им. П.Л. Шупика) , консультанта Центра профессиональной гармонизации «Реформа ЗОЗ», и Николая Пономаренко, доктора фармацевтических наук, академика Международной академии информатизации при ООН, заведующего кафедрой организации и экономики фармации НМАПО им. П.Л. Шупика.

Николай ПономаренкоЛекарственное обеспечение поглощает значительную долю расходов на функционирование медицинского сектора. Поэтому одним из важнейших аспектов повышения качества и доступности медицинской помощи является разработка концепции рационального использования препаратов. При этом доступ к основным лекарственным средствам рассматривается ВОЗ в качестве главной составляющей прав человека и одного из факторов, обеспечивающих национальную безопасность страны. Формулярная система основана на концепции ВОЗ жизненно важных лекарственных средств и, как показывает международный опыт, играет существенную роль в решении этого вопроса.

Формулярная система, которая успешно функционирует с 1930 г. более чем в 160 странах мира, представляет собой современную форму лекарственного обеспечения населения и лечебных учреждений. В настоящее время формулярная система в Украине — это установленный факт, который уже невозможно игнорировать с надеждой, что процесс ее внедрения может иметь временный рекомендательный характер. Эту систему, особенно в условиях перехода к автономизации лечебных учреждений и медицинскому страхованию, необходимо изучать, развивать, работать с ней, используя имеющийся зарубежный и отечественный опыт в целях обеспечения потребности населения в качественной и доступной медицинской помощи.

Для стран, имеющих финансовые проблемы в области обеспечения населения современными технологиями оказания медицинской и фармацевтической помощи, именно формулярная система может служить основой политики рационального использования лекарственных средств. Формулярная система — это система выбора лекарств в повседневной практике врача, которая не отменяет диагностические и лечебные аспекты искусства врачевания.

Нормативно-правовой основой внедрения национальной формулярной системы стал ряд законодательных актов Кабинета Министров Украины и профильного министерства. Основополагающим документом, регламентирующим процесс внедрения формулярной системы, является приказ МЗ Украины от 22.07.2009 г. № 529 «О создании формулярной системы обеспечения лекарственными средствами учреждений здравоохранения», в котором, в частности, были сформулированы основные ее функции, реализация которых позволяет четко определить конкретные направления усовершенствования процесса лекарственного обеспечения на всех уровнях внедрения.

Медицинская, фармакологическая, экономическая, социальная и профессионально-обучающая функции формулярной системы играет основополагающую роль в процессе создания Государственного формуляра лекарственных средств, основные принципы разработки которого полностью соответствуют основным положениям рекомендаций ВОЗ о разработки национальных формуляров.

Формулярная система — комплекс управленческих методик в здравоохранении, который обеспечивает применение рациональных, организационно и экономически эффективных методов снабжения и использования лекарственных средств с целью обеспечения в конкретных условиях высокого качества медицинской помощи и оптимального использования препаратов.

Формулярная система позволяет ограничить количество постоянно применяемых препаратов перечнем, что значительно облегчает процесс закупки лекарств, снижает расходы учреждений здравоохранения, оптимизирует лекарственную терапию и фармацевтическое обеспечение.

Формулярная система внедряет в медицинскую практику формуляры 3 уровней:

1) Государственный формуляр лекарственных средств — в виде руководства, включая перечень препаратов, зарегистрированных в Украине с доказанной эффективностью, допустимой безопасностью и экономически выгодным использованием;

2) региональный формуляр лекарственных средств — перечень препаратов с наибольшей доказательной базой относительно их эффективности, безопасности и экономической выгодности использования в данном регионе, утвержденный Департаментом (Управлением) здравоохранения областной госадминистрации;

3) локальный формуляр лекарственных средств учреждения здравоохранения — перечень лекарств с наибольшей доказательной базой их эффективности, безопасности и экономически выгодного использования средств бюджета учреждения по согласованию с Департаментом (Управлением) здравоохранения области.

Создание и обеспечение регулярного пересмотра и обновления формуляров лекарственных средств возложено, соответственно, на следующие структуры:

1) Центральный формулярный комитет МЗ Украины;

2) региональные формулярные комитеты структурных подразделений по вопросам здравоохранения областных государственных администраций;

3) фармакотерапевтические комиссии учреждений здравоохранения государственной и коммунальной форм собственности.

Главной составной частью формуляра являются стандарты фармакотерапии, которые разрабатывают на основе международного опыта и данных доказательной медицины, опираясь на определенные схемы лечения, с целью достижения максимального эффекта у большинства больных при наиболее низких затратах. Стандарты лечения ориентированы на основные лекарственные средства и отражают консенсус специалистов по оптимальной фармакотерапии пациентов с определенными заболеваниями и синдромами. Для внесения в формуляр рекомендуют лекарства, эффективность которых в лечении конкретного заболевания доказана в ходе многочисленных клинических, прежде всего, международных многоцентровых исследований.

Государственный формуляр лекарственных средств

Создание Государственного формуляра обеспечивает внедрение многовекторной системы рационального использования препаратов в медицинской практике. Целью разработки Государственного формуляра лекарственных средств является создание на государственном уровне и внедрение качественной формулярной системы рациональной фармакотерапии — безопасного, эффективного и экономически обоснованного применения лекарств через обеспечение работников здравоохранения объективной профессионально направленной информации о них, что является важной составляющей улучшения качества и повышение клинической и экономической эффективности медицинской помощи.

Пересмотр и обновление Государственного формуляра осуществляется ежегодно. Основные разделы формуляра структурированы по группам лекарственных средств, применяемых в фармакотерапевтическом лечении при болезнях и состояниях соответственных направлений медицины, в которых преобладает консервативная терапия.

Структура документа является традиционной и соответствует международным требованиям к составлению формуляров. Государственный формуляр содержит, в частности, информацию о фармакотерапевтическом действии, выборе, выписке, особенностях назначения, правилах отпуска лекарственных средств и т.п.

Действующий Государственный формуляр (8-й выпуск) включает 21 основной раздел и 9 приложений. В Государственном формуляре приводятся данные об уровне доказательности, эффективности лекарственных средств. При пересмотре формуляра в него включаются недавно зарегистрированные лекарства, исключаются препараты, срок регистрации которых истек. При этом новые лекарственные средства включаются в формуляр на основе данных о доказанной эффективности и безопасности в соответствии с принципами доказательной медицины.

Лекарства в Государственном формуляре систематизированы по международным непатентованным названиям (далее — МНН). Источником наполнения формулярной статьи является действующая инструкция по применению (далее — инструкция) оригинального лекарственного средства, зарегистрированного в Украине; при отсутствии регистрации в Украине оригинального препарата используется инструкция генерического препарата, который первым был зарегистрирован в Украине. Торговые названия всех зарегистрированных в Украине лекарств размещаются в алфавитном порядке в 2 подразделениях: в начале — отечественного производства, затем — зарубежного.

В Государственном формуляре также содержится информация о ценовой характеристике лекарственных средств. Предоставляется информация о цене установленной суточной дозы (Defined Daily Dose — DDD) или стандартной суточной дозы, для расчета которых используются данные реестра оптово-отпускных цен и официальный курс иностранной валюты, установленный Национальным банком Украины на дату представления декларации изменения оптово-отпускной цены. Такая характеристика лекарственного средства призвана стать для управленцев системы здравоохранения объективным инструментом в выборе препарата из числа лекарств различных производителей.

Кроме того, приложения включают информацию о правилах выписывания рецептов, взаимодействия лекарственных средств, особенности применения лекарств у пациентов отдельных возрастных групп, у больных с нарушениями функции жизненно важных органов и систем, вопросы фармацевтической опеки, направленной на врачей и пациентов, послерегистрационный надзор за побочными реакциями и отсутствием эффективности препаратов в Украине и др.

Локальные и региональные формуляры

В соответствии с приказом МЗ Украины от 26.06.2014 г. № 429, касающимся внесения изменений в уже упомянутый приказ МЗ Украины от 22.07.2009 г. № 529, локальный формуляр разрабатывается фармакотерапевтической комиссией лечебного учреждения на основе Государственного и регионального формуляра лекарственных средств, унифицированных и локальных протоколов медицинской помощи.

В то же время в нормативных документах, которые касаются внедрения формулярной системы на локальном уровне, отсутствует стандартизированная форма локального формуляра, что значительно усложняет и делает более длительным процесс его разработки членами фармакотерапевтической комиссии, и, самое главное, не позволяет использовать в полной мере компьютерные технологии.

Принимая во внимание тот факт, что именно лечебные учреждения являются важнейшими объектами внедрения формулярной системы с применением компьютерного обеспечения, была разработана унифицированная стандартизованная форма локального формуляра лекарственных средств с использованием принципа формализации его текста в полном соответствии с содержанием Государственного формуляра. Формализация текста информации о лекарственном средстве в предельно сжатой и лаконичной форме позволила отобразить тематику и основную идею локального формуляра, представляющего собой перечень лекарственных средств с наибольшей доказательной базой их эффективности, безопасности и экономически выгодного использования средств бюджета лечебного учреждения, который утверждается руководителем учреждения по согласованию со структурным подразделением по вопросам здравоохранения областной (городской) государственной администрации.

При составлении локальных формуляров учитываются структура заболеваемости в конкретном лечебно-профилактическом учреждении, данные клинических протоколов и стандартов лечения соответствующих заболеваний, результатов анализа карт-сообщений о побочных реакциях или отсутствии эффективности лекарственных средств при их применении, а также результатов мониторинга эффективности и безопасности препаратов. Кроме того, при разработке локальных формуляров членами фармакотерапевтических комиссий проводится анализ соответствия лекарственных средств, которые использовались в фармакотерапии при соответствующих заболеваниях, с теми, что указаны в протоколах оказания медицинской помощи. Результатом этого анализа должен стать перечень препаратов, которые планируется включить в проект локального формуляра лечебно-профилактического учреждения.

На наш взгляд, введение в структуру локального формуляра дополнительного показателя «Категория жизненной значимости («V», «Е», «N»)» дает возможность оценить значимость конкретного препарата для лечения данной патологии в соответствии со структурой заболеваний, которая регистрируется в данном лечебном учреждении. Результаты наших исследований показали, что в локальных формулярах с каждым годом увеличивается удельный вес препаратов категории «V». Это неопровержимо свидетельствует о том, что лечебно-профилактические учреждения пытаются в условиях жесткого дефицита бюджетных средств обеспечить лечебный процесс в первую очередь жизненно необходимыми лекарствами. Методика ежегодного проведения лечебными учреждениями ABC/VEN-анализа рациональности использования бюджетных средств на лекарственное обеспечение позволила определять структуру расходов на приобретение препаратов за бюджетные средства и дала возможность усовершенствовать политику их закупок.

Следует заметить, что в отличие от международной практики, где региональные формуляры разрабатываются на базе локальных формуляров лечебных учреждений, которые функционируют на данной территории, то есть «снизу-вверх», в Украине этот процесс находится на этапе становления. Учитывая этот факт, был предложен алгоритм разработки регионального формуляра на основе локальных формуляров, который был апробирован в 2012 г. и успешно ежегодно используется в Харьковской, Днепропетровской, Запорожской, Николаевской, Киевской, Черкасской, Черниговской, Ровенской, Сумской и других областях.

Такое постоянное общение с 2012 г. позволило выявить целый ряд проблем, возникающих в процессе внедрения формулярной системы. Прежде всего они касались реализации профессионально-обучающей функции формулярной системы, которая в условиях додипломного и, особенно, на последипломном этапе обучения врачей и провизоров имеет огромное значение для повышения их компетентности и профессионального уровня. С этой целью для успешного функционирования были подготовлены для фармакотерапевтических комиссий соответствующая методическая литература, а в настоящее время совместно с кафедрой организации и экономики фармации НМАПО имени П.Л. Шупика разработана программа цикла тематического усовершенствования «Основы формулярной системы в лечебных учреждениях» с элементами дистанционного обучения.

Промоция как элемент взаимодействия врачей и производителей лекарственных средств

Другой серьезной проблемой, реально существующей многие годы в системе здравоохранения, и обострившейся сейчас в связи с отсутствием соответствующих нормативных документов, является процесс промоции производителями лекарственных средств своей продукции специалистам сферы здравоохранения. (Прим. ред.: Напомним, что приказ МЗ Украины от 09.10.2013 г. № 870 «Об утверждении руководство «Лекарственные средства. Надлежащая практика продвижения» был отменен через месяц после его принятия приказом Минздрава от 18.11.2013 г. № 984. Вопрос повторного утверждения данного документа неоднократно поднимался на заседаниях рабочих групп при МЗ Украины, но до настоящего момента документ так и не принят. Таким образом, вопрос его утверждения все так же актуален).

В условиях кризиса фармацевтические компании — производители лекарственных средств вынуждены уменьшать рекламные и промоционные бюджеты. В то же время без продвижения информации о лекарствах специалистам сферы здравоохранения практически невозможно достичь их физической и экономической доступности. Департаменты здравоохранения многих областей Украины обращаются к нам с просьбой об организации диалога между фармацевтическими компаниями на основе систематического взаимодействия их представителей с администрацией, ведущими специалистами в области здравоохранения, стремясь построить новые формы взаимодействия. Оптимальным выходом из этой ситуации является давно апробированное в экономически развитых странах использование формулярной системы, с принципами работы которой (в отличие от производителей лекарственных средств) уже хорошо знакомы учреждения здравоохранения всех уровней оказания медицинской помощи.

Формулярная система, являясь важным инструментом управления лекарственным обеспечением, способна существенно повлиять на взаимоотношение врача и производителя лекарственных средств в лице медицинского представителя. Только в этих условиях стена непонимания между ними может быть постепенно разрушена. Кафедра организации и экономики фармации совместно со специалистами Центра «Реформа ЗОЗ» предлагает решать эту проблему, опираясь на пациенториентированный подход, ведь именно пациент находится в центре внимания как врачей, так и фармацевтических компаний. С этой целью предлагается проведение ряда семинаров, которые будут организованы по корпоративному принципу. В ходе таких мероприятий будут рассматриваться и изучаться потребности врачей и подходы, которые помогут фармацевтическим компаниям наладить эффективное взаимодействие с ними.

Итогом такой обширной работы, направленной на поиск точек соприкосновения между врачами и производителями лекарственных средств, должна стать конференция под рабочим названием «Производители лекарственных средств — практической медицине и фармации», запланированная на І кв. 2017 г. В рамках подготовки к ней уже начата работа по анкетированию практикующих врачей, обучающихся на кафедрах НМАПО имени П.Л. Шупика, направленная на выявление эффективных каналов взаимодействия с фармацевтическими компаниями. Результаты ожидаются в начале лета. Говоря об основных проблемах во взаимоотношениях врача и медицинского представителя, стоит отметить отсутствие в арсенале производителей новых подходов, соответствующих изменениям, происходящим в системе здравоохранения, в частности, внедрению формулярной системы. Часто производители лекарственных средств видят во врачах только клиентов, не уделяя должного внимания социальной составляющей общения. Врач ожидает от встречи с медицинским представителем построения эффективного диалога, при котором перед медицинским представителем должен стоять вопрос: «Чем помочь врачу?». Это будет способствовать налаживанию эффективного взаимодействия и избежанию негативной реакции со стороны медицинского работника. Важно, чтобы медицинский представитель предоставлял врачу нужную для него информацию, целенаправленно подбирая ее в соответствии с профессиональными потребностями конкретного специалиста с учетом структуры заболеваемости, с которой последний сталкивается в повседневной работе. На практике же часто медицинский представитель рассказывает врачу о своих проблемах относительно промоции лекарственных средств и не решает терапевтические проблемы специалиста здравоохранения.

В условиях внедрения формулярной системы в Украине нам кажется целесообразным введение в штат фармацевтических производителей должности менеджера по формулярной системе, что поможет фармацевтическим компаниям в соответствии с вызовами времени установить стабильную коммуникацию с учреждениями системы здравоохранения и попытаться ответить на вопрос: «Чего хочет врач?».

Формулярная система обеспечения населения лекарственными средствами находится на пересечении интересов различных субъектов медико-правовых отношений: производителей лекарств, администраторов и руководителей здравоохранения, практикующих врачей и пациентов — потребителей лекарственных средств. Поэтому анализ правовых аспектов и экономического функционирования формулярной системы очень важен в контексте маркетирования и промоции лекарств. 

Евгения Лукьянчук,
фото Сергея Бека

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті