Маркування ліків під час державної реєстрації: роз’яснення ДЕЦ

Відповідно до Статуту ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ), затвердженого наказом МОЗ України від 16 травня 2013 р. № 72-о, ДЕЦ є уповноваженою спеціалізованою експертною установою у сфері доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів (у тому числі медичних імунобіологічних препаратів) в межах, що визначені законами України «Про лікарські засоби» та «Про захист населення від інфекційних хвороб». Центр проводить експертизу матеріалів реєстраційних досьє на лікарські засоби, за результатами якої складає висновки щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів та надає МОЗ України рекомендації щодо державної реєстрації/перереєстрації лікарських засобів або відмови в ній.

Під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на лікарські засоби при їх державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби ДЕЦ керується Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426.

Відповідно до п. 3.7 розділу ІІІ наказу МОЗ України № 426 ДЕЦ рекомендує Міністерству до затвердження інструкцію для медичного застосування на лікарський засіб, фармакопейну статтю або методи контролю якості, що містять текст маркування упаковки, та рекомендує до погодження технологічний регламент або технологію виробництва. За бажанням заявника ДЕЦ може рекомендувати Міністерству до затвердження коротку характеристику на лікарський засіб.

Рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, що містять текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок, інструкція для медичного застосування лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва лікарського засобу.

Відповідно до п.п. 5 та 6 розділу VІІІ наказу МОЗ України № 426 рішенням Міністерства про державну реєстрацію затверджуються методи контролю якості (МКЯ) на лікарський засіб, текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок готового лікарського засобу, інструкція для медичного застосування лікарського засобу, коротка характеристика лікарського засобу (за наявності).

Рішенням про державну перереєстрацію затверджуються текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок готового лікарського засобу, інструкція для медичного застосування лікарського засобу, коротка характеристика лікарського засобу (за наявності).

Якщо заява про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу була подана до МОЗ України після 30.10.2015 р., текст маркування готових лікарських засобів оформлюється відповідно до вимог наказу МОЗ України № 460. Маркування продукції in bulk та активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) оформлюється у складі МКЯ у відповідному розділі та повинен містити відомості, встановлені виробником у рамках системи управління матеріалами на виробництві відповідно до вимог належної виробничої практики.

Зазначаємо, що відповідно до роз’яснення, наданого в рішенні Конституційного суду України від 9 лютого 1999 р. у справі № 1-7/99, за загальновизнаним принципом права закони та інші нормативно-правові акти не мають зворотної дії в часі. Цей принцип закріплений у частині І ст. 58 Конституції України, за якою дію нормативно-правового акта в часі слід розуміти так, що вона починається з моменту набуття цим актом чинності і припиняється з втратою ним чинності, тобто до події, факту застосовується той закон або інший нормативно-правовий акт, під час дії якого вони настали або мали місце. Таким чином, якщо заява про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу була подана до Міністерства до 30.10.2015 р., текст маркування лікарських засобів оформлюється у складі МКЯ відповідно до вимог наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 та визнання такими, що втратили чинність, деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань реєстрації лікарських засобів».

За матеріалами www.dec.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!