Проект постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»

27 Квітня 2016 9:54 Поділитися

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»

1. Обґрунтування необхідності прийняття проекту постанови

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (далі – проект постанови) розроблено з метою спрощення порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.

2. Мета і шляхи її досягнення

Проект постанови розроблено з метою спрощення механізму проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, визначених статтею 2 Закону України «Про лікарські засоби», застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації.

Зокрема проектом постанови пропонується скоротити терміни прийняття рішення МОЗ (до 10 робочих днів) щодо реєстрації лікарського засобу, передбачити погодження порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів Мінекономрозвитку, визначити граничний строк (20 робочих днів) проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб та передбачити, що у разі неподання протягом зазначеного терміну Центром висновків та рекомендацій експертиза вважається проведеною .

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють Конституція України, Закон України «Про лікарські засоби», постанова Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», та інші нормативно-правові акти прийняті на їх підставі.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень проекту постанови не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови не потребує погодження заінтересованими органами, оскільки вноситься відповідно до § 552 Регламенту Кабінету Міністрів України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 18.07.2015 № 950.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

Громадська антидискримінаційна експертиза проекту постанови не проводилася.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови відсутні правила та процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

Громадська антикорупційна експертиза проекту постанови не проводилася.

8. Громадське обговорення

Проект постанови не потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Оцінка регуляторного впливу проекту постанови не проводилась.

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

Реалізація проекту постанови не вплине на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту постанови дозволить спростити механізм здійснення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів шляхом скорочення терміну прийняття рішення МОЗ (до 10 робочих днів) щодо реєстрації лікарського засобу та погодження порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів Мінекономрозвитку, визначення граничного строку (20 робочих днів) проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб.

Перший віце-прем’єр-міністр України –
Міністр економічного розвитку
і торгівлі України
Степан Кубів

ПРОЕКТ

оприлюднено Міністерствоем економічного розвитку і торгівлі України 22.04.2016 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від                             2016 р. №

Київ

Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 22, ст. 1196; 2007 р., № 83, ст. 3078; 2008 р., № 31,      ст. 982; 2011 р., № 88, ст. 3208; 2012 р., № 60, ст. 2421; 2015 р., № 24, ст. 671) зміни, що додаються.

Прем’єр-міністр України В. Гройсман

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від           2016 р. №

ЗМІНИ,

що вносяться до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)

1. У пункті 3:

1) в абзаці першому останнє речення виключити;

2) абзац другий викласти в такій редакції:

«Для проведення експертизи реєстраційних матеріалів заявником подаються до Центру:»;

3) доповнити пункт після підпункту 5 новими абзацами такого змісту:

«Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів, зазначених у підпунктах 1 – 5 цього пункту вимоги до них, визначає МОЗ за погодженням з Мінекономрозвитку.

Граничний строк проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб становить двадцять робочих днів.

У разі неподання протягом зазначеного строку Центром висновків та  рекомендацій експертиза вважається проведеною.»

У зв’язку з цим абзаци восьмий – одинадцятий вважати абзацами одинадцятим – чотирнадцятим.

4) у першому реченні абзацу одинадцятого слова та цифри «Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів, зазначених у підпунктах 1 – 5 цього пункту, вимоги до них,» виключити.

2. В абзаці другому пункту 5 слова «На підставі поданих Центром висновків та рекомендацій МОЗ у місячний строк» замінити словами «На підставі поданих заявником заяви, висновків та рекомендацій Центру МОЗ у строк, що не перевищує десяти робочих днів».

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті