ГФУ-2 — краеугольный камень системы качества лекарственных средств

15 апреля 2016 г. в премьер-отеле «Русь» состоялась Международная конференция «Второе издание Государственной Фармакопеи Украины — взгляд в будущее». Участниками мероприятия стали эксперты стран дальнего и ближнего зарубежья, а также ведущие украинские специалисты в области обеспечения качества. Какова роль фармакопеи в современной системе обеспечения качества и каковы перспективы развития «конституции» качества лекарственных средств?

Ардак ТулегеноваАрдак Тулегенова, директор Фармакопейного центра Республики Казахстан, профессор, почетный академик АН Республики Казахстан, представила доклад «Гармонизация и обновление как основные принципы развития Государственной Фармакопеи Республики Казахстан». Первым шагом при создании национальной фармакопеи было официальное признание ведущих фармакопей мира (2004 г.). Специалисты участвовали в деятельности международных фармакопей, за счет чего приобретали опыт их разработки.

Поскольку в Казахстане признано 4 фармакопеи, было необходимо расставить приоритеты в уровнях их использования. 1-й уровень — национальная фармакопея, 2-й уровень — Европейская Фармакопея, 3-й уровень — Британская Фармакопея и Фармакопея США. Принцип приоритетности уровней действует, когда в той или иной фармакопее отсутствуют необходимые статьи.

Спецификация качества производителя должна быть не ниже фармакопейных требований. На основании спецификации производителя по согласованию с уполномоченным органом в процессе регистрационных работ и экспертизы составляется нормативный документ, который предназначен для контроля качества на всех стадиях жизненного цикла лекарственного средства. Такой механизм функционирования Государственной Фармакопеи Республики Казахстан (ГФРК) определяет ее роль как главного инструмента государственного регулирования качества лекарственных средств на рынке.

ГФРК включает общие разделы, общие тексты, общие монографии и большое количество частных монографий. Национальная часть ГФРК вытекает из требований по гармонизации с базовой фармакопеей. Она представляет собой либо часть монографии, которая следует после европейской части и не противоречит ей, либо монографию в целом. Среди всех материалов ГФРК около 35% составляет национальная часть.

В настоящее время только начата работа над стандартными образцами ГФРК. Официально в качестве стандартных образцов принимаются таковые фармакопей, с которыми гармонизирована ГФРК.

В то же время центром разрабатываются и уже разработаны национальные стандартные образцы для испытаний лекарственного растительного сырья и растительных препаратов. Пока созданы 14 стандартных образцов. В декабре 2015 г. начата публикация 2-го издания ГФРК. В настоящее время опубликован 1 том 2-го издания.

Сергей МарченкоСергей Марченко, заместитель начальника Лаборатории фармакопейного и фармацевтического анализа Центра экспертизы и испытаний в здравоохранении, Республика Беларусь, представил доклад «Государственная Фармакопея Республики Беларусь».

После распада СССР некоторое время Республика Беларусь использовала требования Фармакопеи СССР. Национальная фармакопея создавалась с учетом современных международных подходов и национальных особенностей. Было принято решение основываться на Европейской Фармакопее. В 2007 г. министерство здравоохранения этой страны получило статус официального наблюдателя при Европейской фармакопейной комиссии.

В 2013 г. состоялся аудит со стороны Европейского директората по контролю качества лекарственных средств — и Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа Центра экспертизы и испытаний в здравоохранении получила статус ассоциированного члена.

В 2007–2009 гг. было выпущено 1-е издание Государственной Фармакопеи Республики Беларусь (ГФРБ) в 3 томах. В 2013 г. вышел 1-й том 2-го издания ГФРБ. В 2016 г. приказом МЗ РБ утвержден 2-й том 2-го издания ГФРБ, который включил в себя 1-й и 2-й том 1-го издания. С 2016 г. ведется работа по подготовке дополнений в ГФРБ.

Структура ГФРБ схожа со структурой Европейской Фармакопеи. Некоторые разделы введены вследствие национальных особенностей, например раздел, посвященный экстемпоральным лекарственным средствам.

Общие статьи ГФРБ почти полностью соответствуют требованиям и статьям Европейской Фармакопеи. Также есть небольшой процент национальных статей относительно методов и национальные статьи, например, на лекарственное растительное сырье. Надлежащая практика по культивированию растений в наших странах пока еще не принята в виде обязательного регламента. Поэтому требования к лекарственному растительному сырью, а именно содержание конкретных элементов, отличаются от таковых, закрепленных в Европейской Фармакопее. Поэтому есть большой набор национальных статей. Статьи, взятые из Европейской Фармакопеи, имеют большое количество дополнений.

Во 2-м томе 2-го издания были актуализированы все частные фармакопейные статьи на субстанции и лекарственное растительное сырье, а также появились новые.

Спикер остановился на задачах, которые стоят перед ГФРБ. В частности, это продолжение гармонизации с международными фармакопеями.

Махмадали ДавлатовО стандартизации лекарственных средств в Таджикистане рассказал Махмадали Давлатов, заместитель начальника Службы государственного надзора за фармацевтической деятельностью, Республика Таджикистан. Согласно закону «О лекарственных средствах» лекарственное средство должно быть качественным, эффективным и безопасным и соответствовать требованиям Государственной Фармакопеи Республики Таджикистан и фармакопейным статьям, а также другим стандартам, установленным министерством здравоохранения этой страны.

В первую очередь происходит формирование регистрационного досье и предоставление его в Службу государственного надзора. Проводится экспертиза материалов такого досье. При службе функционирует отдел регистрации, который занимается этим. Экспертиза образцов проводится в национальной лаборатории, фармакопейном и фармакологическом комитете, а также отделе клинической и доклинической экспертизы. После прохождения этих этапов выдается свидетельство о государственной регистрации. Особое внимание уделяется развитию побочных реакций, а также постмаркетинговым исследованиям препаратов. Докладчик также остановился на всех этапах разработки и выведения препаратов на рынок.

Эркин НазаровЭркин Назаров, директор Научного центра стандартизации лекарственных средств Республики Узбекистан, представил доклад «Состояние обеспечения качества лекарственных средств в Республике Узбекистан». Фундаментальные элементы, на которых базируется система обеспечения качества: 1) наличие системы допуска препаратов на рынок (регистрация и лицензирование); 2) соответствие требованиям GMP на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств; 3) независимый контроль качества; 4) надлежащая регуляторная система. Он отметил, что большинство национальных фармацевтических предприятий внедряют стандарты GMP, несмотря на то, что они еще не являются обязательными.

Кабинетом министров в недавнем времени был утвержден новый порядок регистрации лекарственных средств и медицинских изделий. Данное положение полностью гармонизировано с требованиями Общего технического документа (Common Technical Document — CTD). Общий срок регистрации не превышает 6 мес.

В Узбекистане существует независимый контроль качества со стороны органов сертификации. С 2003 г. лекарственные средства и изделия медицинского назначения подлежат сертификации, а с 2010 г. это стало обязательным.

Вместе с тем министерство здравоохранения осуществляет мониторинг и контроль работы оте­чественных предприятий на предмет соответствия международным требованиям. На сегодня осуществлена паспортизация всех предприятий. Выбрано 15 из них, для которых разработан план-график поэтапного внедрения требований GMP. Среди них предприятия, которые имеют наиболее высокие риски.

С 2016 г. введено правило обязательного согласования протокола доклинических исследований с целью соответствования правилам GLP. На стадии разработки также находится положение о лицензировании научных организаций или предприятий, которые занимаются разработкой лекарственных средств.

Марина ДмитриеваО международном сотрудничестве как базисе для разработки монографий на готовые лекарственные средства рассказала Марина Дмитриева, кандидат фармацевтичес­ких наук, старший научный сотрудник, ученый секретарь ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», руководитель научного направления Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ) «Монографии на готовые лекарственные средства». ГФУ-2 была издана Украиной как членом Комиссии Европейской Фармакопеи.

Включение монографий на готовые лекарственные средства в ГФУ началось со 2-го дополнения 1-го издания ГФУ. Первыми были включены тексты: монографии на национальные и традиционные препараты, монографии на готовые лекарственные средства, которые были разработаны на основе монографий Европейской Фармакопеи на субстанции. Выбор препаратов основывается на Национальном перечне основных лекарственных средств, а также Государственном реестре лекарственных средств.

Поскольку для полноценной интеграции в мировой фармацевтический рынок отечественные препараты должны соответствовать требованиям, гармонизированным с мировыми, украинские предприятия активно использовали тексты монографий Британской Фармакопеи и Фармакопеи США на готовые лекарственные средства для разработки методов контроля качества.

Поэтому важным этапом сотрудничества с Фармакопеей США было соглашение о предоставлении права копировать и адаптировать тексты (2010 г.).

После подписания упомянутого соглашения в 4-м дополнении ГФУ-1 около 60% монографий были разработаны на основе текстов Фармакопеи США.

Аналогичный договор с Британской Фармакопеей, который был подписан в 2013 г., также был важен, поскольку при разработке монографий на готовые лекарственные средства Британская Фармакопея опирается на общие статьи и требования к качеству субстанций Европейской Фармакопеи (в отличие от Фармакопеи США).

В результате во 2-е издание ГФУ уже включено и в дополнение 2.1 планируется включение большого количества монографий на готовые лекарственные средства, разработанных на основе Британской Фармакопеи.

Новая деятельность, которую начинает Фармакопейный центр, — разработка монографий на готовые лекарственные средства по заявкам держателей лицензий. Данные монографии будут создаваться на основе предоставленных регистрационных материалов на готовые лекарства и соответствующие субстанции. Будет проверяться соответствие регистрационных материалов актуальным требованиям ГФУ и ведущих фармакопей, а также разрабатываемой в настоящее время Надлежащей фармакопейной практики. Требования монографии также будут сравниваться с таковыми других производителей. Далее будет проводиться размещение проектов монографии на сайте и на печатных носителях для обеспечения прозрачности процесса разработок. После рассмотрения замечаний будет осуществляться доработка, согласование с заинтересованными сторонами и публикация монографии в издании ГФУ.

Фармакопейный центр активно участвует в процессе разработки Руководства по Надлежащей фармакопейной практике под эгидой ВОЗ, целью которого является определение подходов и правил при разработке документальных фармакопейных стандартов с перспективой их гармонизации.

Докладчик также остановилась на работе сотрудников Фармакопейного центра в экспертных комитетах Европейской Фармакопеи и Фармакопеи США. Его представители также активно участвуют в тренинговых программах.

Дмитрий ЛеонтьевДмитрий Леонтьев, кандидат фармацевтичес­ких наук, старший научный сотрудник, заместитель директора по научным вопросам ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», руководитель научного направления ГФУ «Стандартные образцы и метрологическое обеспечение» представил доклад «Система фармакопейных стандартных образцов ГФУ». Роль стандартных образцов в обеспечении качества трудно переоценить. Их доступность для производителей и контролирующих органов во многом определяет уровень качества лекарственных средств в стране.

Докладчик остановился на проблемах в обеспечении официальными стандартными образцами лекарственных средств различного уровня. В контексте инновационных препаратов разработчик обеспечивает стандартный образец для субстанции и готового лекарственного средства (ситуация беспроблемная). В контексте генерических препаратов, стандартные образцы для субстанции обеспечивает производитель субстанций, стандартные образцы для готовых лекарственных средств — их производитель (здесь могут появится проблемы). Если в фармакопее появляется монография, стандартные образцы обеспечивает фармакопея, однако здесь тоже заключаются проблемы. Так, фармакопейные стандартные образцы жестко привязаны к монографиям фармакопеи. У производителя может быть потребность в другом использовании стандартного образца. Область применения стандартных образцов ГФУ проверяется при заявке и указывается в сертификате. В случае необходимости область применения расширяется. Это обеспечивает соответствие стандартного образца потребнос­тям заказчиков.

Все фармакопейные стандартные образцы ГФУ сопровождаются сертификатом, в котором указываются детали аттестации, область применения, максимальные допуски содержания количественного определения, максимально допустимое значение неопределенности аттестованного значения и способ оценки, а также минимальная навеска, для которой была подтверждена однородность.

Еще одна проблема, на которую обратил внимание Д. Леонтьев, ISO 34 — требование к компетентности производителя стандартных образцов допускает, что неопределенность аттестованного значения стандартного образца может быть значимой по отношению к неопределенности результата анализа. Это может иметь негативные последствия. Так, при замене серии фармакопейного стандартного образца может возникнуть ситуация, что те препараты, которые были признаны качественными, с новой серией стандартного фармакопейного образца могут быть признаны некачественными. При замене серии фармакопейных стандартных образцов необходимо аттестовать все серии рабочих стандартных образцов.

Европейская Фармакопея заявляет о незначимости аттестованного значения стандартного образца для фармакопейного применения. Однако, с точки зрения метрологической системы ГФУ, для готовых лекарственных средств с допусками содержания +/–5% к неопределенности результатов анализа применяются более жесткие требования, чем для субстанций. Соответственно, и к незначимости значения стандартного образца требования будут такими же. В Европейской Фармакопее и ГФУ допуски содержания для готовых лекарственных средств при выпуске +/–5% принимаются без дальнейшего обоснования.

Если для фармакопейного стандартного образца не указана неопределенность, то у пользователя нет информации, пригоден или нет такой фармакопейный стандартный образец, который используется в монографиях с допусками +/–10%, для монографий с допусками +/–5%. Если не указана неопределенность, у пользователя нет информации, пригоден ли такой фармакопейный стандартный образец для гарантии качества. Решение ГФУ — в сертификате указывается, что неопределенность аттестованного значения незначима для наиболее жестких метрологических требований (+/–5%). Таким образом, при замене серии фармакопейного стандартного образца ГФУ полученное ранее заключение о качестве лекарственных средств, находящихся в обращении, с высокой надежностью остается тем же.

Элина КотоваОб особенности фармакопейной стандартизации лекарственного растительного сырья в Украине рассказала Элина Котова, кандидат фармацевтических наук, старший научный сотрудник, заведующая сектором «Экспериментальная поддержка разработки монографий на лекарственное растительное сырье» ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», руководитель научного направления ГФУ «Лекарственное растительное сырье». Флора Украины насчитывает более 20 тыс. видов. В медицинской практике (с учетом гомеопатии) применяют около 300 видов лекарственных растений. Обязательным условием для применения растительного сырья является его соответствующее качество и доказанная фармакологическая активность.

В 2008 г. в Украине начался новый этап стандартизации лекарственного растительного сырья, связанный с включением таких монографий в ГФУ (дополнение 2 ГФУ-1). Тогда же был создан порядок разработки монографий на лекарственное растительное сырье. В 2010 г. утверждены правила изложения и порядок разработки таких монографий, гармонизированный с руководствами Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранения (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare — EDQM).

Все сырье делится на группы: 1-я — лекарственное растительное сырье, описанное как в Европейской Фармакопее, так и в постсоветских нормативных документах, таких как ГФ СССР 11-го издания, 2-я и 3-я группы — лекарственное растительное сырье, описанное только в Европейской Фармакопее. Разработка монографий зависит от того, к какой группе принадлежит сырье. Алгоритм разработки таких монографий включает 5 этапов: 1) изучение наличия выбранного сырья на рынке Украины (культивированное, дикорастущее, импортируемое) и наличие препаратов из данного вида сырья на рынке; 2) изучение наличия нормативных документов (монографий Европейской Фармакопеи, ведущих фармакопей мира, статей ГФ СССР 11-го издания и др.); 3) проведение сравнительного анализа нормативных документов, оценка их соответствия, вывод о наличии необходимых стандартов, целесообразность их закупки в Украине; 4) исследование образцов отечественного сырья на соответствие требованиям Европейской Фармакопеи и национальных нормативных документов. На этом этапе проводится апробация методик Европейской Фармакопеи, а также оценивается необходимость разработки национальной части; 5) разработка проекта монографии. Монографии могут быть 3 форматов.

В 2014 г. вышел 3-й том ГФУ-2, в который вош­ло 149 монографий на лекарственное растительное сырье, которые разработаны на основе представленного алгоритма. 49 монографий регламентируют качество лекарственного растительного сырья, которое описано и в Европейской Фармакопее, и в национальных нормативных документах. 10 из 24 монографий, соответственно, регламентируют качество лекарственного растительного сырья, отличного от европейского, либо по морфологическому описанию, либо по описанию вида. Прочие монографии описывают качество лекарственного растительного сырья, представленного только в Европейской Фармакопее.

В ГФУ-2 введено 12 национальных монографий.

ГФУ-2 — краеугольный камень системы качества лекарственных средств

Виктория ГеоргиянцДоклад «Фармакопейная концепция обеспечения качества лекарственных средств аптечного изготовления», подготовленный Викторией Георгиянц, докто­ром фармацевтических наук, профессором, руководителем научного направления ГФУ «Лекарственные средства аптечного изготовления (качество)», и Татьяной Ярных, доктором фармацевтических наук, профессором, руководителем научного направления ГФУ «Лекарственные средства аптечного изготовления (технология)», был представлен В. Георгиянц.

В 2004 г. появился приказ № 626, который касался контроля качества и изготовления лекарственных средств в аптеках. Было указано, что препараты, изготавливаемые в аптеке, должны соответствовать требованиям ГФУ, а также то, что все методики, используемые для контроля качества, должны быть валидированы. С 2010 г. в работе следует ориентироваться на наработки Фармакопеи США.

В настоящее время все еще остаются методические рекомендации, которые максимально соответствуют фармакопейным требованиям.

Проблемой также является то, что методы контроля качества лекарственных средств в аптеках и фармакопейные методы не соответствуют друг другу. Поэтому были проведены соответствующие исследования для определения областей применения фармакопейных методик.

Докладчик рассказала об исследованиях, проводимых в контексте обеспечения качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках, в частности, посвященных определению срока годности, концентрированным растворам.

На сегодня все аптеки, которые занимаются изготовлением экстемпоральных препаратов, используют для анализа лекарственных форм посуду класса А, а также электронные весы.

В. Георгиянц рассказала также о разработке подходов к идентификации и валидации аналитических методик определения ингредиентов, в том числе к реакциям, которые наблюдаются при использовании тест-систем, а также технологии получения самих тест-систем.

Дискуссионным вопросом является валидация технологического процесса. В отличие от старых технологий, технологии на все новые лекарственные формы должны быть валидированы.

Еще одно направление деятельности — возможность использования готовых лекарственных форм. Соответствующие исследования проводятся по мазям, растворам и суспензиям.

Докладчик также сообщила, что в настоящее время отдел вплотную подошел к созданию монографий на экстемпоральные препараты, для чего были проанализированы все известные подходы к этому (структуры монографий). Информационные листы, которые существуют сегодня, по сути, являются прототипами будущих монографий.

Наталья ОстанинаОбеспечению фармакопейного качества диетических добавок был посвящен доклад Натальи Останиной, кандидата экономических наук, заведующей Лабораторией по контролю качества продукции ГУ «Институт гигиены и медицинской экологии им. А.Н. Марзеева» НАМН Украины, руководителя научного направления ГФУ «Диетические добавки». Она сообщила, что одним из направлений деятельности последних 10 лет была подготовка материалов исследований для получения технического заключения и регистрации диетических добавок.

В большинстве стран мира часть лекарственных средств, например витаминных препаратов, относится к диетическим добавкам, но производятся они на фармацевтических заводах. При этом требования к их качеству отличаются от требований к лекарственным средствам. Она рассказала о проведении исследования, показавшего, что в Украине контролируются не все показатели, влияющие на качество диетических добавок. Стране не хватало нормативного документа, который позволит не только проводить контроль качества диетических добавок по показателю безопасности, но и подтверждать идентификацию и количественное содержание активных веществ, а также выявлять то, что не задекларировано. Таким образом, было принято решение о создании раздела «Диетические добавки» в ГФУ. В 3-м томе ГФУ-2 есть общая статья под названием «Диетические добавки».

Однако 20.09.2015 г. вступил в силу Закон Украины «О внесении изменений в Закон Украины «Об основных принципах и требованиях к безопасности и качеству пищевой продукции». Кроме прочего, законом предусмотрена отмена разрешительных документов и процедур, отсутствующих в ЕС, государственной регистрации диетических добавок, ответственности операторов рынка на всех этапах обращения. Изменилось также определение диетических добавок, в соответствии с новым законом это просто пищевой продукт, что не соответствует международному опыту, в частности США. Она остановилась на параметрах безопасности, прописанных в новом законе, формулировка которых оставляет открытые вопросы. Вызывает вопрос контроль качества диетических добавок при ввозе в Украину. По словам Н. Останиной, большое количество наработок вообще не были учтены при разработке данного закона.

Она рассказала о проблемах фальсификации диетических добавок, а также включении в их состав неразрешенных (сильнодействующих) компонентов.

Андрей КотовАндрей Котов, доктор фармацевтических наук, старший научный сотрудник, начальник отдела ГФУ ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», координатор проекта ГФУ, представил доклад, посвященный дополнению ГФУ 2.1. Он рассказал историю развития ГФУ с момента распада СССР и до сегодня. Первые пересмотры текстов произошли при подготовке 1-го дополнения. С каждым новым дополнением ГФУ расширялась. Во 2-м дополнении ГФУ появляются монографии на готовые лекарственные средства, лекарственное растительное сырье, пересмотрены тексты. В следующем дополнении — ГФУ-1.3 было пересмотрено еще больше текстов. В 2011 г. полностью сформирована ГФУ: введены все разделы, которые были задекларированы Европейской Фармакопеей.

ГФУ-2 вобрала в себя все, что было наработано на протяжении многих лет. Дополнение 1 к ГФУ-2 уже практически сформировано. В ГФУ-2.1 будет 3 вида оглавлений: общее для дополнения по категориям и кумулятивное оглавление. Докладчик рассказал также о новых текстах, которые появятся в ГФУ-2.1. В ГФУ-2.1 будет введено порядка 70 наименований лекарственного растительного сырья и препаратов из него, что соответствует 90% текстов Европейской Фармакопеи. Разработана таблица содержания, в которой приводится английское, латинское, украинское и русское названия сырья. Будут введены монографии на готовые лекарственные средства (около 20), общая статья на гомеопатические препараты. Также пересмотрены тексты, в частности, общие монографии на лекарственное растительное сырье и экстракты, статья на гомеопатические лекарственные средства.

В 2001 г. было введено всего 37% текстов, в 2004 г. — 42%, а в ГФУ-2 — 100% текстов Европейской Фармакопеи.

Среди направлений работы в будущем — введение монографий на вакцины и иммуносыворотки для ветеринарии. Большое внимание будет уделяться гомеопатическим препаратам, национальным монографиям на лекарственное растительное сырье и др.

О программе профессионального тестирования лабораторий как обратной связи с ГФУ рассказала Марина Дмитриева. Ее целью является внешняя независимая оценка качества работы лабораторий. Это программа, в рамках которой лабораториям периодически направляются образцы для исследования или идентификации. Результаты лабораторий сравнивают с результатами других участвующих лабораторий или присвоенным значением и доводятся до сведения лабораторий.

Фармакопейный центр рассматривает программу не только как инструмент внешнего контроля качества, но и как обратную связь с ГФУ. Была разработана соответствующая концепция, которая заключалась в подходах к выбору методов тестирования, аттестации контрольных образцов, оценке результатов тестирования. По результатам тестирования проводится статистическая оценка успешности выполнения того или иного фармакопейного метода.

С 2001 г. проведено 12 раундов профессионального тестирования. В каждом из них принимает участие порядка 60 лабораторий.

Докладчик рассказала о различных раундах тестирования, а также выявленных проблемах, которые могут быть связаны с методиками, а также отклонением участников от них. Проведение программ тестирования позволяет вносить уточнения в тексты ГФУ.

Сергей СурСергей Сур, доктор фармацевтических наук, директор по вопросам взаимодействия с регуляторными органами корпорации «Артериум», рассказал о значимости ГФУ для фармацевтического рынка Украины с точки зрения фармацевтической компании. На сегодня в Украине существенно изменилась регуляторная среда. С 2013 г. стало обязательным соответствие требованиям GMP. В 2013 г. ГФУ стала полноправным членом Комиссии Европейской Фармакопеи. Это существенно упростило работу производителей на новых внешних рынках. Государственная служба Украины по лекарственным средствам стала полноправным членом PIC/S. Хотелось бы, чтобы Министерство здравоохранения также было признано сильным регуляторным органом.

С 2015 г. изменена иерархия важности фармакопей и основываться теперь можно на Европейской или ГФУ. В связи с этим должна поменяться концепция и роль фармакопеи, о чем говорилось на конференции.

Юрий ПодпружниковЮрий Подпружников, доктор фармацевтичес­ких наук, профессор НФаУ, представил доклад на тему «Развитие ГФУ в направлении создания техническо-аналитической основы GMP». Он рассмот­рел взаимосвязь GMP и ГФУ с целью обеспечения эффективности, качества и безопасности лекарственных средств.

В основе системы обеспечения качества стоят 3 элемента: CTD-формат при экспертизе, GMP при производстве, ГФУ при лабораторном контроле качества и предъявлении к нему требований. Качества лекарственных средств можно достичь только при наличии этих элементов. Чем более эффективна связка этих элементов, тем более защищен пациент.

По словам Ю. Подпружникова, GMP — это стандарт, который показывает, что нужно обес­печить, но не говорит, как это можно сделать. ГФУ, в отличие от этого, подробно описывает техническую составляющую.

Он привел пример последних изменений в GMP в контексте положений о стандартных образцах, которые ранее отсутствовали в GMP. Сейчас речь идет о необходимости создания системы стандартных образцов на предприятии, их аттестации. Если существуют фармакопейные стандарты, они должны использоваться в приоритетном порядке.

Помимо этого был введен термин «верификация», однако не указаны технические подходы. Также было введено понятие «трансфера методик». Для того чтобы внедрить это в практику, необходимо обратиться к источникам, которые уже используют такой подход. Таковой является фармакопея.

Ю. Подпружников отметил, что целесообразно сделать так, чтобы фармакопейные положения стали технико-аналитической основой для GMP (при введении новых требований).

Геннадий ГодовальниковГеннадий Годовальников, доцент кафедры организации фармации Белорусского государственного медицинского университета, представил доклад «Фармакопея как основной элемент системы обеспечения качества лекарственных средств». Он отметил, что слово «фармакопея» переводится как искусство изготавливать лекарства. Г. Годовальников провел экскурс в глобальную историю фармакопеи и ее назначение в разные периоды. По его словам, сегодня оно и сузилось до качества лекарственных средств.

На сегодня существует 2 системы управления качеством: контроль и управление. По его мнению, главным документом, который объединяет все практики обеспечения качества, должна быть фармакопея.

Виктор ГеоргиевскийЗакрыл работу международной конференции, посвященной 2-му изданию ГФУ, Виктор Георгиевский, член-корреспондент НАН Украины, руководитель проекта «Государственная Фармакопея Украины» в 1998 — 2005 гг., руководитель Программы «Стандартизация лекарственных средств Украины» в 1996–2006 гг. Он отметил, что вся система стандартизации качества лекарственных средств зиждется на фармакопее. На чем нужно сконцентрировать работу в будущем? В. Георгиевский подчеркнул значимость гармонизации фармакопей на международном уровне.

Он поблагодарил всех участников конференции, отметив, что главная задача, стоящая перед ними, — работа во благо человечества.

Таким образом, в рамках конференции ведущие эксперты в сфере обеспечения качества обсудили перспективы развития ГФУ и ее роль в системе обеспечения качества лекарственных средств.

Галина Галковская,
фото Сергея Бека

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Старой провизор 09.05.2016 9:17
Как-то не вяжется ориентировка на фармакопею Сша в деле изготовления и контроля качества экстемпоральных лекформ с существующей издавна нашей родной практикой, а есть -ли в Сша экстемпоральные (не учитывая русских аптек на Брайтоне). И очень сомнительно уверение докладчика, что в наших аптеках взвешивают на електронных весах (может -2 класса?)Может и рН-метры новые закупили?

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи