Новая лекарственная форма препарата трамадола

29 сентября компания «Labopharm Inc.», разрабатывающая препараты с использованием собственной технологии контролируемого высвобождения Contramid^®, сообщила о получении одобрительного письма (approvable letter) от FDA относительно препарата трамадола с продленным высвобождением активного вещества. Компания планирует как можно скорее обсудить с FDA содержание письма и надеется, что сможет дать ответы на поставленные вопросы без предоставления дополнительных данных. Заявка на получение разрешения на маркетинг препарата была подана в FDA в ноябре 2005 г. В нее включены данные глобальной программы разработки, включая 6 клинических испытаний III фазы и 12 фармакокинетических исследований. В общей сложности продукт во время клинических испытаний применяли 2400 пациентов. Препарат уже получил одобрение регуляторных органов 22 европейских стран, в которых продолжается его выведение на рынок. n

По материалам www.labopharm.com