Наказ МОЗ України від 03.06.2016 р. № 530

07 Червня 2016 3:16 Поділитися

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 03.06.2016 р. № 530
Про державну реєстрацію лікарського засобу

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пунктів 5 та 7 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі результатів перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, що призначений виключно для лікування гепатиту С, проведених Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» та висновку про результати перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, щодо їх обсягу

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб згідно з додатком.

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

В.о. Міністра
В. Шафранський

Додаток

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України

від 03.06.2016 р. № 530

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ПРИЗНАЧЕНИХ ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ПЕВНОГО ЗАХВОРЮВАННЯ, ЩО ПРОПОНУЮТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ


п/п
Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. ХАРВОНІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг/400 мг № 28 у флаконі Гілеад Сайєнсиз, Інк. США випуск серії, вторинна упаковка, контроль серії:
Гілеад Сайєнсиз Айеленд ЮС, Ірландiя;виробництво, первинна та вторинна упаковка, контроль серії:
Патеон Інк., Канада;

вторинна упаковка:
Гілеад Сайєнсиз, Інк., США;
контроль серії:
Гілеад Сайєнсиз, Інк., США;
вторинна упаковка:
Мілмаунт Хелскеа Лтд., Ірландiя;
контроль серії:
ППД Девелопмент, ЛП, США

Ірландія/Канада/

США

реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15233/01/01

 

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті