FDA поддерживает применение TRASYLOL®

20 сентября 2006 г. состоялось заседание одного из консультативных комитетов FDA, на котором рассматривался вопрос безопасности применения антигеморрагического средства Trasylol®/Трасилол® (апротинин). Апротинин — одноцепочный полипептид, поливалентный ингибитор протеолитических ферментов; ингибируя плазмин, оказывает гемостатическое действие при коагулопатиях.

Trasylol — единственный препарат на рынке США, предназначенный для профилактического применения с целью уменьшения периоперативной кровопотери и необходимости гемотрансфузии у пациентов, которым проводят операцию коронарного шунтирования. Trasylol был одобрен FDA в 1993 г. и в настоящее время разрешен к применению в более чем 60 странах.

Необходимость изучения вопроса об эффективности и безопасности препарата экспертами FDA возникла вследствие появления сообщений о возможной связи между применением апротинина и аллергическими реакциями, приведшими к смертельному исходу. Согласно данным, представленным компанией «Bayer HealthCare», подразделением «Bayer AG», всего за 21 год применения Trasylol аллергические реакции отмечали примерно у 300 пациентов из 4 млн. Из этих 300 больных у 52 наступила смерть (из них у 4 в 2004 г. и 10 в 2005 г.) В январе 2006 г. в специализированных изданиях появились две статьи, в которых сообщалось о повышенном риске развития почечной недостаточности, инфаркта миокарда и сердечной недостаточности при применении апротинина, и в феврале этого года FDA оповестило об этом специалистов здравоохранения.

Согласно одному из проспективных исследований, в котором приняли участие 4374 пациента, применение апротинина было связано с повышением в два раза риска развития почечной недостаточности у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство. Также у больных был повышен риск инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, мозгового инсульта и энцефалопатии по сравнению с пациентами, у которых не проводили терапию ингибиторами фибринолиза. При применении препаратов аминокапроновой и транексамовой кислот риск осложнений со стороны почек, сердца и сосудов головного мозга не повышался.

Члены консультативного комитета проанализировали результаты последних исследований, опубликованных в журналах «New England Journal of Medicine» и «Transfusion», и заслушали отчет представителя «Bayer HealthCare» о клинических исследованиях, проведенных до и после получения разрешения на маркетинг. Изучив все предоставленные сведения, комитет пришел к заключению о благоприятном соотношении пользы и риска при применении Trasylol в соответствии с инструкцией. n

По материалам www.fda.gov

Апротинин при коронарном шунтировании повышает смертность?

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи