Робота спеціалізованих закладів переливання крові полягає в постійному цілодобовому забезпеченні якісними й безпечними продуктами донорської крові закладів охорони здоров’я, що використовують їх під час надання медичної допомоги населенню не тільки в мирний час, але й у разі виникнення надзвичайних ситуацій.
Система донорства крові в Україні регулюється законами України «Про донорство крові та її компонентів» (1995 р.), «Про запобігання захворюванню на СНІД та соціальний захист населення» та низкою відповідних нормативно-правових актів КМУ та МОЗ України.
Відповідно до вимог чинного законодавства заклади переливання крові беруть участь у забезпеченні організації та надання екстреної медичної допомоги, а також мають урядове мобілізаційне завдання щодо забезпечення потреб у донорській крові та її компонентах силових структур і закладів охорони здоров’я в особливий період.
В умовах відсутності єдиної загальнонаціональної політики й злагодженої системи заготівлі крові та гемотерапії поточна система управління є роздробленою і не має важливих функціональних елементів. Нормативна база поєднує розрізнені й застарілі закони і накази, більшість з яких не відповідає європейським та іншим міжнародним стандартам. Джерела фінансування також роздроблені й підпорядковані керівництву як регіонального, так і загальнонаціонального рівня, що створює перешкоди під час передачі та перерозподілу матеріальних запасів та готових компонентів крові між різними центрами крові, як в межах однієї області, так і між областями.
У результаті окремі центри крові вимушені утилізувати донорську кров та її компоненти, у той час як інші — не мають необхідної кількості даних компонентів. Система державних закупівель витратних матеріалів (наприклад реагентів, тестових систем) є предметом гострої критики з боку зарубіжних партнерів і представників громадянського суспільства за її непрозорість, відсутність критеріїв якості та неспроможність гарантувати їх якісне та кількісне забезпечення.
Також малоефективним є використання донорської крові та значний обсяг її утилізації, що спричинено наявними адміністративними перешкодами та відсутністю злагодженості системи. Особливо гостро це питання стоїть перед державою з огляду на антитерористичну операцію, що триває на сході України. У державі не сформовано систему забезпечення компонентами та препаратами крові в разі виникнення надзвичайних ситуацій.
Внаслідок означеної ситуації виникла низка проблем, що мають критичний вплив на належне функціонування системи й потребують невідкладного вирішення, — управління, безпека та стабільність забезпечення пацієнтів компонентами крові.
Ініціатором та модератором круглого столу виступила народний депутат України Ірина Сисоєнко, заступник голови Комітету. Вітаючи присутніх, вона зазначила, що вирішення питань зміни існуючої системи забезпечення закладів охорони здоров’я безпечною та якісною донорською кров’ю, її компонентами та препаратами в достатній кількості, визначення напрямів і механізмів формування Національної служби крові для впровадження в Україні європейських та кращих міжнародних стандартів і практик її діяльності є сьогодні важливим державним пріоритетом.
Реорганізація системи служби крові в Україні є однією з пріоритетних вимог Угоди про асоціацію України та ЄС і має забезпечуватися шляхом прийняття єдиної й комплексної нормативної бази, що замінить чинні застарілі й розрізнені законодавчі положення. На її погляд, нове законодавство має чітко визначити складові системи, кожна з яких буде виконувати свої, повністю окремі, чітко визначені функціональні завдання.
Народний депутат України також повідомила, що у вересні 2015 р. було створено робочі групи з підготовки адаптації українського законодавства до вимог ЄС: при Верховній Раді України та з розробки «Стратегії розвитку національної системи крові» при МОЗ України. Кожна із них вже має свої напрацювання.
Як підкреслила народний депутат Оксана Корчинська, перший заступник голови Комітету, за 8 років, протягом яких вона спостерігала за діяльністю служби крові, ніяких радикальних змін в ній так і не відбулося. Найбільша проблема — організація скринінгу крові донорів сучасними методами. Необхідно виявляти потенційні інфекції з використанням методик і тест-систем за методом полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР), а не лише імуноферментного аналізу (ІФА), як це відбувається в Україні. В Україні є позитивний досвід — Національна дитяча спеціалізована лікарня «ОХМАТДИТ» протягом останніх 3 років обстежує всіх донорів (близько 15 тис. на рік) не тільки методом ІФА, але й ПЛР за рахунок благодійних фондів. За цей час не зафіксовано жодного інфікування пацієнтів цієї лікарні вірусними гепатитами, на відміну від лікувальних закладів інших регіонів.
Учасники круглого столу заслухали інформацію Петра Вербицького, головного позаштатного спеціаліста МОЗ України за спеціальністю «Трансфузіологія», головного лікаря Київського обласного центра крові щодо поточного стану служби крові в Україні.
На 2015 р. служба крові України представлена мережею установ, закладів і підрозділів, що забезпечують надання трансфузійної терапії. Це 47 станцій та центрів крові, 327 відділень трансфузіології (із них 8 підпорядковані МОЗ, 6 — Національній академії медичних наук України, 1 — Укрзалізниці) та 84 лікарні, що заготовляють кров. Загалом кількість суб’єктів у 2015 р. зменшилася на 29 у порівнянні з попереднім роком.
У цих закладах працює 7647 фахівців, у тому числі 1398 лікарів та 2798 середнього медичного персоналу.
У 2015 р. службою крові України було прийнято 437 425 донорів, що на 76 543 особи менше, ніж у 2014 р. (на 13%). На 12% зменшилася й кількість донацій.
За словами доповідача, критичний стан служби крові спричинений наступними чинниками:
- відсутність централізованого управління закладами служби крові;
- вкрай обмежене фінансування;
- неефективна система централізованого постачання витратних матеріалів;
- неефективна діюча структура служби, яка поєднує функції банків крові і заводів з переробки плазми;
- нестача кваліфікованих кадрів;
- недосконала система залучення до донорства населення та неефективне використання донорського потенціалу;
- відсутність централізованої системи забору та зберігання у відповідних умовах донорської плазми;
- неефективний контроль за якістю компонентів та препаратів крові та недосконала інфекційна безпека;
- відсутність належної системи транспортування;
- використання застарілих та не завжди безпечних технологій переробки крові та виготовлення препаратів;
- децентралізація виробництва, відсутність потужного централізованого виробника;
- обмежена номенклатура препаратів крові;
- зношене технологічне обладнання;
- неефективне використання компонентів та препаратів крові.
На думку П. Вербицького, країна має самостійно здійснювати забезпечення кров’ю в умовах обмежених донорських ресурсів. Для цього треба розробити та затвердити основні засади державної політики щодо служби крові в Україні, змінити існуючу структуру на єдину систему національного рівня шляхом прийняття відповідного закону, а також затвердити стратегічний план діяльності та розвитку. Також потребують розширення адміністративної та фінансової самостійності суб’єкти господарювання служби крові.
Результати роботи Координаційної робочої групи експертів з питань розвитку служби крові України (далі — Координаційна робоча група) представила Оксана Сивак, член даної групи. За результатами оцінки Експертною місією Європейської комісії, яку було проведено 25–27 серпня 2015 р., виявлено 3 групи недоліків національної системи крові:
- недоліки управління (відсутність державної стратегії створення загальнонаціональної системи крові);
- недоліки безпеки (інфекційної та імунологічної);
- нестабільне забезпечення пацієнтів компонентами та препаратами, виготовленими з плазми.
Внаслідок дії цих факторів в Україні відсутня злагоджена система реалізації важливої державної функції в сфері охорони здоров’я населення — забезпечення рівного та своєчасного доступу громадян до якісних та безпечних компонентів донорської крові в необхідній кількості.
З метою впровадження європейських вимог щодо подальшого розвитку служби було створено Координаційну робочу групу, до якої ввійшли фахівці з питань трансфузійної медицини, безпеки крові та управління в сфері охорони здоров’я. Вони розробили та винесли на громадське обговорення навесні 2016 р. проект Національної стратегії розвитку служби крові. Експерт підкреслила, що під час розробки проекту враховано висновки Експертної місії Європейської комісії, щорічні показники діяльності установ служби крові, рекомендації ВООЗ у цій галузі, опрацьовані національні політики (Індія, Єгипет, Камерун), досвід країн ЄС та власний досвід членів групи. На етапі розробки проводилися консультації зі спеціалістами закладів служби крові, обласних державних адміністрацій, громадськістю. За словами О. Сивак, Концепцію слід погодити з центральними органами виконавчої влади та затвердити розпорядженням КМУ, також наразі на фінальному етапі знаходяться проекти керівництва з клінічного застосування компонентів та препаратів з донорської крові; положення про лікарняний банк крові, положення про установу служби крові.
Більш детально про структуру та функції Національної системи крові, що відображені в проекті стратегії, розповів Олександр Сергієнко, член Координаційної робочої групи, асистент кафедри гематології та трансфузіології Національної медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика. Він представив увазі присутніх основні принципи, покладені в основу стратегії:
- створення самодостатньої національної системи, що виконує функцію надання послуг службою крові під управлінням національного трансфузіологічного центру, та функцію нагляду, що забезпечуватиметься незалежним компетентним органом з інспектування;
- чіткість структури, підпорядкувань та повноважень, міжгалузевої взаємодії;
- реорганізація існуючих відділень переливання крові та відділень трансфузіології в лікарняні банки крові;
- адекватне, стійке фінансування (не менше 3% від усіх видатків на охорону здоров’я);
- добровільне безоплатне донорство крові та її компонентів;
- безпечне та надійне тестування на гемотрансмісивні інфекції та визначення груп крові донорів;
- автоматизоване управління службою (національний реєстр донорів крові, управління службою крові);
- максимальне використання наявного обладнання та сучасних технологій;
- впровадження системи гемонагляду;
- виробництво препаратів з плазми здійснюватиметься підприємствами фармацевтичної галузі;
- формування національної політики та керівних принципів належного клінічного застосування компонентів і препаратів з донорської крові.
Також було розглянуто організаційну структуру оновленої служби (рисунок).
Національний трансфузіологічний центр — спеціальна керівна установа сфери управління МОЗ України, що здійснює координацію, управління та моніторинг програм служби крові на загальнонаціональному рівні.
Національний трансфузіологічний комітет — дорадчий комітет, що скликається Національним трансфузіологічним центром для надання професійних консультацій і допомоги з питань політики, стратегії та розв’язання технічних проблем на національному рівні.
Установи служби крові —здійснюють відбір донорів, заготівлю, тестування, переробку, виробництво компонентів крові, зберігання й розподіл усіх компонентів і препаратів крові.
Регіональні трансфузіологічні комітети — дорадчі комітети для установ служби крові та закладів охорони здоров’я, які сприяють впровадженню та реалізації розпоряджень постанов Національного трансфузіологічного центру.
Лікарняні банки крові та лікарняні трансфузіологічні комітети забезпечують своєчасне надання сумісних компонентів крові реципієнтам, їх належне та безпечне застосування.
Проблеми інфекційної безпеки донорської крові в Україні висвітлив Григорій Панасенко, молодший науковий співробітник відділу молекулярної онкогенетики Інституту молекулярної біології і генетики. На даний час в Україні відсутня злагоджена системи реалізації важливої державної функції у сфері охорони здоров’я населення — забезпечення всіх потреб пацієнтів у донорській крові та її компонентах відповідно до вимог якості та біологічної безпеки. Спостерігається відсутність належного контролю на ключових етапах відбору донорів та тестування заготовленої крові, від яких залежить біологічна безпека крові та її компонентів. Такі обставини є критично важливими в ситуації наявності достатньо великої кількості інфікованих осіб серед населення. Адже розповсюдженість лише гепатиту С становить 3–8% (до 3,5 млн осіб); спостерігається зростання даного показника серед працівників медичної сфери (більше 30%) та донорів (більше 15%).
На думку доповідача, така ситуація склалася через недостатній професійний рівень керівників МОЗ (2000–2015 рр.) з питань діяльності служби крові та хибний вибір стратегії забезпечення вірусного контролю (ВІЛ, вірусні гепатити) під час первинного скринінгу донорів, у процесі переробки плазми та отримання продуктів крові.
Резолюція (проект)
Обговоривши нагальні проблеми розвитку служби крові в Україні, учасники круглого столу в Комітеті Верховної Ради України з питань охорони здоров’я на тему «Аналіз служби крові в Україні та перспективи її розвитку» рекомендують:
1. Верховній Раді України:
1.1. У разі надходження законопроектів, які стосуються удосконалення законодавства у сфері організації донорства крові та її компонентів, забезпечувати їх пріоритетний розгляд та прийняття.
2. Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я:
2.1. Взяти під свій особистий контроль питання удосконалення законодавства у сфері донорства крові та її компонентів та розвитку служби крові в Україні.
З. Кабінету Міністрів України:
3.1. Розробити комплексні зміни до законодавства з метою удосконалення організації донорства крові та її компонентів та розвитку служби крові в Україні з урахуванням кращих міжнародних практик у цій сфері та відповідно до ст. 428 глави 22 розділу V Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами — членами, з іншої сторони;
3.2. Вжити заходів з метою розбудови системи крові в Україні і приведення її у відповідність з кращими міжнародними стандартами у цій сфері, зокрема: розробити відповідні нормативно-правові акти з імплементації Директив ЄС у цій сфері в національне законодавство; опрацювати питання створення Національного трансфузіологічного центру;
3.3. Розробити та затвердити Стратегію розвитку національної системи крові, а також забезпечити відповідне фінансування;
3.4. Щорічно забезпечувати у повному обсязі фінансування бюджетної програми «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» за напрямком «Централізовані заходи розвитку донорства крові та її компонентів» (у розмірі 3% від усіх витрат на охорону здоров’я за рекомендацією ВООЗ);
3.5. Забезпечити неухильне виконання норм Закону України «Про донорство крові та її компонентів» у частині здійснення контролю за дотриманням відповідних показників безпеки та якості цих продуктів та Закону України «Про запобігання захворюванню на СШД та соціальний захист населення» у частині забезпечення обов’язкового лабораторного дослідження крові та її компонентів на наявність ВІЛ-інфекції;
3.6. Посилити контроль за забезпеченням потреб охорони здоров’я населення донорською кров’ю, її компонентами і препаратами в обсягах, визначених розпорядженням Кабінету Міністрів України від 4 лютого 2016 р. № 93-р.
4. Міністерству охорони здоров’я України:
4.1. Завершити розробку та затвердження Стратегії розвитку національної системи крові в Україні, погодивши її із центральними органами виконавчої влади та розробку покрокового плану її реалізації;
4.2. Створити Національний трансфузіологічний центр — спеціальну керівну високопрофесійну установу сфери управління МОЗ України що здійснює координацію, управління та моніторинг програм у службі крові на загальнонаціональному рівні;
4.3. Створити Національний трансфузіологічний комітет, як дорадчий комітет для надання професійних консультацій і допомоги з питань реалізації політики, стратегії і розв’язання технічних проблем на національному рівні;
4.4. Створити спеціальний наглядовий підрозділ у складі міністерства, незалежний від Національного трансфузіологічного центру, що виконує наглядову функцію компетентного органу, відповідно до вимог Директиви 2002/98/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 27.01.2003 р.;
4.5. Продовжувати роботу щодо реорганізації відділень переливання крові, відділення трансфузіології та інші підрозділи, що заготовляють донорську кров та її компоненти, що належать до сфери управління міністерства, інших державних органів та органу виконавчої влади Автономної Республіки Крим у сфері охорони здоров’я, обласних, Київської, Севастопольської міських державних адміністрацій у лікарняні спеціалізовані підрозділи — банки крові;
4.6. Стандартизувати процеси заготівлі, переробки, тестування, зберігання, видачі донорської крові та її компонентів, відповідно до вимог Європейського Союзу з якості та безпеки;
4.7. Створити референс-лабораторію з метою забезпечення тестування всієї донорської крові та її компонентів методом полімеразної ланцюгової реакції;
4.8. Організувати переробку донорської плазми на препарати на контрактній основі, з можливістю повернення необхідних для лікувальних закладів препаратів (фактори згортання крові, імуноглобуліни, альбумін) на договірній основі в Україну (визначивши на перехідний період до впровадження переробки на контрактній основі заклади, що потенційно спроможні здійснювати переробку донорської плазми);
4.9.Забезпечити інформатизацію служби крові в Україні та створити електронний Національний реєстр донорів крові;
4.10. Подати до Кабінету Міністрів України пропозиції до Державного бюджету України на 2017 р. щодо фінансування функціонування служби крові України.
5. Міністерству оборони України:
5.1. Розробити та подати на розгляд Кабінету Міністрів України зміни до законодавства у частині забезпечення спеціальними ліцензіями невеликих підрозділів служби крові в гарнізонах Збройних сил України та порядок їх взаємодії з цивільними установам служби крові для забезпечення потреби в компонентах у регіоні. Підрозділи служби крові в гарнізонах повинні взаємодіяти з тиловими, цивільними, регіональними установам служби крові щодо власного забезпечення та управління власними запасами, яке має бути врегульоване на законодавчому рівні;
5.2. Організувати проведення тестування на виявлення гепатиту С під час мобілізації військовослужбовців.
6. Місцевим державним адміністраціям, органам місцевого
самоврядування:
6.1. Розробити та затвердити регіональні програми з розвитку донорства крові та її компонентів, передбачивши відповідні кошти на їх реалізацію в місцевих бюджетах;
6.2. Щорічно забезпечувати відповідне фінансування та матеріально-технічне забезпечення державних установ та закладів охорони здоров’я, які здійснюють заготівлю, переробку, зберігання донорської крові та її компонентів та надання донорам пільг, встановлених законодавством України;
6.3. Вживати заходів з метою забезпечення донорської кров’ю та її компонентами закладів охорони здоров’я Міністерства оборони України відповідно до заявлених потреб для забезпечення медичної допомоги учасника АТО на Сході України;
6.4. Провести громадські слухання з питань розвитку служби крові в регіоні.
7. Громадським та волонтерським організаціям:
7.1. Сприяти агітації добровільного безоплатного донорства крові та її компонентів.
8. Оприлюднити дану Резолюцію в засобах масової інформації.
9. Подати дану Резолюцію всім зацікавленим органам влади.
Вадим Яворський, головний лікар Харківського обласного центру служби крові, доповів про госпітальний рівень служби крові. 44% донорської крові та її компонентів заготовляють спеціалізовані підрозділи закладів охорони здоров’я без наявності належних умов, оснащення, стандартизованих технологічних процесів які контролюються. Вони неспроможні забезпечити належну інфекційну безпеку та якість. При цьому також не можуть реалізувати основні функції, властиві лікарняним банкам крові в країнах ЄС.
Іван Цанько, член Координаційної робочої групи, помічник-консультант на громадських засадах народного депутата України І. Сисоєнко, висвітлив проблеми переробки плазми крові. На сьогодні на складах країни є близько 25 тис. л плазми крові, з яких можна отримати біля 5 тис. л альбуміну, і цього буде цілком достатньо для забезпечення потреб цивільного населення. Але існує проблема відсутності технічних можливостей для переробки. Фінансових ресурсів для створення єдиного сучасного заводу-фракціонатору з переробки плазми крові немає і не буде в найближчі роки. Тому експерти пропонують накопичену плазму розподіляти між існуючими 3–5 обласними центрами переливання крові, що мають відповідні можливості та готові переробляти, а також надати їм додаткове обладнання. До цього процесу можуть долучатися й потужності приватних фармацевтичних підприємств на економічно прорахованих взаємовигідних умовах. Механізми передачі плазми має розробити МОЗ.
Олександр Волок, директор проекту безпеки крові Американського міжнародного альянсу охорони здоров’я, розповів про електронно-інформаційну систему служби крові.
Віталій Пашков, доктор юридичних наук, професор, завідувач кафедри цивільного, господарського та екологічного права Полтавського юридичного інституту Національного юридичного університету ім. Ярослава Мудрого, розглянув питання імплементації законодавства України до вимог Європейського Союзу щодо національної служби крові. Він підкреслив, що запропоновані на сьогодні зміни до законодавства України в сфері донорства є фрагментарними в аспекті імплементації положень права ЄС.
Запропонований проект Національної стратегії розвитку служби крові не може бути прийнятий в існуючому вигляді. Одразу виникає питання, хто буде її затверджувати. Це не може бути КМУ, як пропонують розробники, оскільки документ носить концептуальний, а не програмний характер. Тому проект Стратегії необхідно приймати на рівні Верховної Ради.
В. Пашков погодився, що Україна потребує створення національної служби крові, але для цього потрібен певний перехідний етап. Крім того, в запропонованому проекті стратегії не враховано ні існуюче вже законодавство, ні майбутні перспективні зміни. Яким чином МОЗ буде керувати закладами, які знаходяться в комунальній власності територіальних громад? Не слід забувати про законопроект щодо автономізації медичних закладів, у разі його прийняття існуючі установи стануть підприємствами. А якщо буде прийнято нове законодавство про самоврядні організації, у МОЗ зникне останній інструмент впливу — акредитація та атестація цих закладів.
Доповідач також розкритикував пропозицію щодо створення так званого незалежного наглядового органу у складі МОЗ. По-перше, такий орган вже апріорі не може бути незалежним. По-друге, розробники проекту Стратегії взагалі не врахували вимоги таких Законів України, як «Про центральні органі віконачої влади», «Про Кабінет Міністрів України», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». Тобто, під час створення органу необхідно враховувати його правовий статус відповідно до вимог законодавства.
Фахівцями Полтавського юридичного інституту для профільного парламентського Комітету розроблено законопроект «Про особливості імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо діяльності національної служби крові». В. Пашков розповів про особливості цього документа. Так, він передбачає створення системи національної служби крові, яка складається з національного центру крові як єдиного уповноваженого органу з питань запровадження та забезпечення функціонування системи управління якістю донорської крові та її компонентів, регіональних центрів та закладів національної служби крові. В. Пашков підкреслив, що законопроект містить уніфіковані терміни, які будуть зрозумілі для спеціалістів як країн ЄС, так і України.
Законопроектом визначається правовий статус та повноваження органу державного контролю у сфері забезпечення якості та безпеки донорської крові, її компонентів та виготовлених препаратів. Пропонується впровадити інститут уповноваженої особи закладу національної служби крові, яка нестиме персональну відповідальність за забезпечення якості крові. До таких осіб встановлюватимуться кваліфікаційні вимоги.
Важливим елементом забезпечення контролю у сфері обігу донорської крові та її компонентів стане створення та ведення національним центром служби крові реєстру донорів крові та її компонентів, до якого вносяться та обробляються біометричні персональні дані донора. Це дозволить встановити особу донора й реципієнта, ідентифікувати донорську кров, обліковувати результати дослідження донорської крові на всіх етапах обігу, спостерігати за наслідками трансфузії. Документом також врегульовується питання забезпечення підрозділів Збройних сил препаратами крові. Після завершення доповіді В. Пашков передав законопроект «Про особливості імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо діяльності національної служби крові» народним депутатам.
Учасники круглого столу погодилися з тим, що вирішення питань зміни існуючої системи забезпечення закладів охорони здоров’я безпечною і якісною донорською кров’ю, її компонентами та препаратами в достатній кількості та визначення напрямів і механізмів формування Національної служби крові для впровадження в Україні європейських та кращих міжнародних стандартів і практик її діяльності сьогодні є важливим державним пріоритетом.
І. Сисоєнко зазначила, що в подальшому буде враховано результати роботи обох груп експертів: «Це перший спільний круглий стіл, адже підготовка законопроектів та підзаконних актів — це комплексне питання. Пропоную всім разом продовжити роботу із систематизації напрацювань на базі Комітету».
Обговоривши зазначені вище та інші нагальні проблеми у сфері розвитку служби крові в Україні та заслухавши тематичні доповіді, було розглянуто проект резолюції, у якій визначено низку першочергових заходів, що мають бути вжитті з боку органів законодавчої, виконавчої влади та місцевого самоврядування з метою формування в Україні служби донорства крові та її компонентів європейського зразка та приведення законодавства України у відповідність з кращими міжнародними практиками у цій сфері.
фото Сергія Бека
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим