Уряд прийняв постанову щодо спрощеної реєстрації лікарських засобів

8 серпня Уляна Супрун, в.о. міністра охорони здоров’я, винесла на розгляд Уряду проект постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів».

За словами очільника МОЗ України, проект урядової постанови погоджено з Державною регуляторною службою України, Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, а також з Міністерством юстиції України.

«Також хотіла додати, що в МОЗ України ми маємо всі накази і підзаконні акти, щоб якнайшвидше запустити спрощену систему реєстрації/перереєстрації лікарських засобів», — наголосила У. Супрун.

Перший віце-прем’єр-міністр — міністр економічного розвитку і торгівлі Степан Кубів виступив з пропозицією до проекту постанови. «У прийнятих змінах до Закону України «Про лікарські засоби» ми спростили реєстрацію ліків, які зареєстровані компетентними органами США, Швейцарії, Японії, Австралії і Канади та вимагаємо від заявника, крім заяви, лише 4 документи: матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; матеріали реєстраційного досьє; зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору», — наголосив він.

Натомість МОЗ України розробленим проектом урядової постанови пропонує, щоб підставою для реєстрації лікарських засобів, крім переліку документів, визначеного законом, були також висновки та рекомендації ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ). «Ми вважаємо, що цей пункт потрібно доопрацювати, оскільки такі висновки чи рекомендації є внутрішніми документами МОЗ», — зауважив С. Кубів.

«Нам потрібно швидше приймати це рішення, у тому числі на рівні Міністерства охорони здоров’я. Мова йде про те, що закон прийнято, і наше завдання сьогодні — усі постанови Уряду, рішення Міністерства ухвалити таким чином, щоб якісні ліки мог­ли швидко потрапляти в Україну», — підкреслив глава Уряду Володимир Гройсман. Він звернувся до віце-прем’єр-міністра України Павла Розенка, який опікується питаннями соціальної політики, охорони здоров’я та культури, взяти це питання під особистий контроль. «Я вважаю і знаю, що будуть намагатися саботувати і це питання», — наголосив Прем’єр-міністр України.

П. Розенко повідомив, що на виконання Закону України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів» мають бути змінені 25 нормативних документів МОЗ України та Уряду. «На сьогодні всі необхідні постанови розроблено. Я звертаюся до всіх міністерств, причетних до цього, якомога швидше погодити їх, і ми поступово будемо запускати їх в дію, а накази МОЗ повинні бути підписані буквально негайно, і в.о. міністра вже увійшла в курс справи», — підкреслив віце-прем’єр-міністр України, додавши, що постанову необхідно прийняти з урахуванням пропозиції С. Кубіва щодо виключення з переліку документів, необхідного для реєстрації ліків, висновків та рекомендацій ДЕЦ.

За результатами обговорення рішення було прийнято з урахуванням пропозицій першого віце-прем’єр-міністра України. Текст прийнятої постанови КМУ буде оприлюднено найближчим часом.

Нагадаємо, що 2 серпня проект постанови КМУ схвалено комітетом з питань соціальної політики та гуманітарного розвит­ку Кабінету Міністрів України 2 серпня цього року.

Як ми вже повідомляли, зміни розроб­лено з метою приведення порядку державної реєстрації лікарських засобів у відповідність з ініційованим Урядом Законом України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів», який набув чинності 19 червня 2016 р. Ним запроваджено спрощену процедуру реєстрації в Україні лікарських засобів, зареєстрованих компетентними органами країн із суворою регуляторною системою (Швейцарія, Японія, Австралія, Канада, США). Також спрощена процедура діятиме для препаратів, зареєстрованих Європейською аген­цією з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА) за централізованою процедурою. Передбачено також скоротити термін прийняття МОЗ України рішення про державну реєстрацію цих препаратів до 7 робочих днів (замість місячного терміну), а строк розгляду матеріалів на такі лікарські засоби — до 10 робочих днів. При цьому під час розгляду реєстраційних матеріалів експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лікарський засіб, не проводиться.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!