Щодо проекту нової редакції постанови КМУ № 902

21 Квітня 2010 12:43 Поділитися

19 квітня на офіційному сайті Державної інспекції з контро­лю якості лікарських засобів МОЗ України для публіч­ного обговорення було розміщено проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902» (далі — проект).

Нагадаємо, останні зміни у постанову КМУ № 902 були внесені постановою КМУ від 01.03.2010 р. № 261 (офіційно опублікована у газеті «Урядовий кур’єр» № 50 вiд 18.03.2010 р.).

Проект, яким пропонується затвердити нову редакцію Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну (далі — Порядок), розроблено з метою внесення деяких уточнень.

Запропонований проект Порядку майже не відрізняється від чинної редакції (зі змінами). Передусім проект викладено з урахуванням зміни органу державного контролю якості (з Держлікінспекції на Держлікінспекцію МОЗ).

Також у проекті зазначено, що на територію України можуть ввозитися зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності виданого їх виробником сертифіката якості або сертифіката аналізу, який засвідчує відповідність лікарських засобів вимогам методів контролю якості, котрі додаються до реєстраційного посвідчення.

Крім того, пропонується встановити, що суб’єкт господарювання подає заяву щодо видачі висновку протягом 5 робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу.

Також протягом 5 робочих днів після подання суб’єктом господарювання відповідної заяви органами державного контролю проводяться перевірки вантажу на відповідність митній декларації, кількості лікарських засобів у кожній серії та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів.

Таким чином, державний контроль здійснюється у термін, що не перевищує 8 робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку (якщо немає підстав для проведення лабораторного аналізу).

Зазначається, що забороняється обіг лікарських засобів, ввезених на територію України, без позитивного висновку органу державного контролю.

У проекті пропонується не включати до Порядку пункт щодо фінансування витрат, пов’язаних з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу зразків лікарських засобів.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Коментарі

donetsk_insp 21.04.2010 1:22
Указанным проектом постановления создаются неравные условия для участников рынка (в части освобождения от прохождения лабораторного анализа при наличии сертификата GMP, выданного уполномоченными органами США, Японии, стран-членов ЕС или PIC/S только для указанных стран, что является прямым нарушением норм Закона Украины "О защите экономической конкуренции". При этом, действующее на данный момент постановление 902 (с изменениями, внесенными 261 постановлением) не содержит подобной дискреминирующей нормы.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті