Проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902»

На публічне обговорення виноситься проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902», розміщений 19.04.2010 р. на сайті Держлікінспекції МОЗ.

Пропонується внести зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, виклавши його в новій редакції.

Запропонована редакція проекту Порядку майже не відрізняється від чинної (зі змінами). Передусім проект викладено з урахуванням зміни органу державного контролю якості (з Держлікінспекції на Держлікінспекцію МОЗ).

Також в проекті зазначено, що на територію України можуть ввозитися зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності виданого їх виробником сертифіката якості або сертифіката аналізу, який засвідчує відповідність лікарських засобів вимогам методів контролю якості, які додаються до реєстраційного посвідчення.

Крім того, пропонується встановити, що суб’єкт господарювання подає заяву щодо видачі висновку протягом 5 робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу.

Також протягом 5 робочих днів після подання суб’єктом господарювання відповідної заяви органами державного контролю проводяться перевірки вантажу на відповідність митній декларації, кількості лікарських засобів у кожній серії та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів.

В проекті пропонується не включати до Порядку пункт щодо фінансування витрат, пов’язаних із відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу зразків лікарських засобів.

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від _________________ р. № ___/___
ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ПОСТАНОВИ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
від 14 вересня 2005 р. № 902

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджених постановою, виклавши його в новій редакції, що додається.

2. Міністерствам, іншим центральним органам виконавчої влади протягом 3 місяців привести власні нормативно-правові акти у відповідність із цією постановою.

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 14 вересня 2005 р. № 902
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від_______________ 2010 р. № ___)

ПОРЯДОК
здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

1. Цей Порядок визначає механізм державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, який здійснюється з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що ввозять лікарські засоби в Україну.

3. На територію України можуть ввозитися зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності виданого їх виробником сертифіката якості або сертифіката аналізу (далі — сертифікат якості), який засвідчує відповідність лікарських засобів вимогам методів контролю якості, які додаються до реєстраційного посвідчення (далі — МКЯ).

Порядок ввезення незареєстрованих лікарських засобів для проведення до клінічних досліджень та клінічних випробувань, реєстрації в Україні, експонування на виставках без права реалізації, індивідуального використання громадянами, а також ввезення таких засобів у разі стихійного лиха, катастроф, епідемій визначається МОЗ.

Державному контролю підлягають усі лікарські засоби, ввезені на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів.

Порядок ввезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів визначається Комітетом з контролю за наркотиками.

4. Державний контроль здійснюють Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — Держлікінспекція МОЗ) з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — органи державного контролю).

Інформацію щодо ввезення на митну територію України лікарських засобів, які підлягають державному контролю, органи державного контролю отримують від митних органів.

5. Суб’єкт господарювання протягом 5 робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву щодо видачі висновку про якість ввезених лікарських засобів (далі — висновок), форма якої затверджується Держлікінспекцією МОЗ.

До заяви додаються такі документи:

• копія ліцензії на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами, засвідчена підписом керівника суб’єкта господарювання, що скріплений печаткою суб’єкта господарювання (1 раз протягом дії ліцензії);
• перелік лікарських засобів, які ввозяться, складений за формою, що затверджується Держлікінспекцією МОЗ;
• копія сертифіката якості на кожну серію лікарських засобів, засвідчена підписом керівника суб’єкта господарювання, що скріпле­ний печаткою суб’єкта господарювання;
• копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника суб’єкта господарювання, що скріплений печаткою суб’єкта господарювання;
• копія рахунка-фактури (інвойсу).

Суб’єкт господарювання несе відповідальність за достовірність інформації, наведеної у зазначених документах, згідно з чинним законодавством.

Власники реєстраційних посвідчень або їх офіційні представники мають надавати до Держлікінспекції МОЗ:

• одноразово на період дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби копії оригінал-макетів їх упаковки, які засвідчені підписом керівника та скріплені печаткою. Копії оригінал-макетів упаковки необхідно надавати також після кожного внесення змін в упаковку;
• копію документа, виданого уповноваженим органом України або іншої країни, про відповідність виробника лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (далі — НВП) або про наявність ліцензії на виробництво лікарських засобів (для країн, де відповідність вимогам НВП є обов’язковою умовою для отримання ліцензії на виробництво лікарського засобу), завірена підписом керівника суб’єкта господарювання або власника реєстраційного посвідчення (його офіційного представника), що скріплений печаткою (1 раз протягом дії документа).

Висновок про якість ввезених лікарських засобів видається 1 раз на всю серію лікарських засобів за умови, що така серія ввозиться одним суб’єктом господарювання.

При наступних ввезеннях серій лікарського засобу, висновки на які видавались, суб’єкт інформує орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності згідно з порядком, затвердженим Держлікінспекцією МОЗ.

Надані органові державного контролю документи не повертаються.

Дія цього пункту не поширюється на суб’єктів господарювання — виробників лікарських засобів, які є резидентами, ввозять субстанції та нерозфасовану продукцію (продукцію in bulk), мають ліцензію на виробництво готових лікарських засобів, відповідають вимогам НВП та/або мають власні лабораторії, атестовані в установленому МОЗ порядку, чи працюють з такими лабораторіями за контрактом.

6. На час здійснення державного контролю суб’єкт господарювання зобов’язаний розмістити вантаж з лікарськими засобами у спеціально відведеній зоні (приміщенні) на складі за місцем провадження господарської діяльності окремо від іншої продукції, зробити на такому вантажі напис «Карантин» і створити належні умови для його зберігання.

Без позитивного висновку органу державного контролю обіг лікарських засобів, ввезених на територію України, забороняється.

7. Державний контроль здійснюється шляхом проведення органами державного контролю за місцем провадження діяльності:

• експертизи поданих суб’єктом господарювання документів (протягом 3 робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку та документів, зазначених у п. 5 цього Порядку);
• перевірки вантажу на відповідність митній декларації, кількості лікарських засобів у кожній серії та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів (протягом 5 робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку).

Проведення лабораторного аналізу у визначених цим Порядком випадках на відповідність лікарських засобів вимогам якості (далі — лабораторний аналіз) за МКЯ, затвердженими МОЗ під час реєстрації лікарського засобу, або методами, встановленими Державною Фармакопеєю України в лабораторіях, атестованих в установленому МОЗ порядку (далі — атестованих лабораторіях).

Під час здійснення державного контролю також встановлюється факт наявності діючих приписів щодо заборони обігу інших серій лікарських засобів, щодо яких здійснюється контроль, зокрема за ознаками фальсифікації.

Органи державного контролю, під час проведення такого контролю, користуються даними специфікації якості лікарських засобів, а також МКЯ лікарських засобів, затвердженими МОЗ під час реєстрації лікарських засобів, порядок ведення якої встановлюється МОЗ.

8. Лабораторний аналіз серій лікарських засобів проводиться у разі:

• невідповідності упаковки лікарського засобу оригінал-макету упаковки, який зазначено в МКЯ до реєстраційного посвідчення;
• пошкодження упаковки, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на відповідність серії лікарського засобу встановленим вимогам специфікації якості;
• порушення умов зберігання лікарського засобу, заявлених у специфікації якості та зазначених на його упаковці, під час транспортування або зберігання, що могло негативно вплинути на якість лікарського засобу;
• невідповідності лікарських засобів за результатами візуального контролю;
• виявлення під час візуального контролю ознак фальсифікації лікарського засобу;
• заборони обігу інших серій лікарських засобів, які було вилучено з обігу в установленому порядку.

Лабораторний аналіз лікарських засобів не проводиться у разі відсутності всіх вище зазначених підстав та за наявності документа, виданого уповноваженим органом України або країни, де вироблено лікарський засіб, про відповідність виробника лікарських засобів вимогам НВП або про наявність ліцензії на виробництво лікарських засобів (для країн, де відповідність вимогам НВП є обов’язковою умовою для отримання ліцензії на виробництво лікарського засобу) держави — члена Європейського Союзу, Сполучених Штатів Америки, Японії або країни, яка входить до Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S).

Якщо зазначені документи видані відповідними органами інших країн, лабораторний аналіз може не проводитися за рішенням Держлікінспекції МОЗ.

Лабораторний аналіз проводиться за показниками, передбаченими МКЯ, затвердженими МОЗ під час державної реєстрації лікарського засобу, перелік яких визначає Держлікінспекція МОЗ.

9. Суб’єкт господарювання, який подав заяву про видачу висновку, забезпечує доступ представників органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності з урахуванням встановленого режиму роботи для проведення огляду вантажу та відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу у кількості, необхідній для проведення аналізу за визначеними показниками.

За результатами відбору зразків лікарських засобів складається акт у 3 примірниках за формою, що затверджується Держлікінспекцією МОЗ.

Усі примірники акта підписуються посадовою особою, яка відібрала зразки лікарських засобів, та присутнім під час проведення відбору керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою.

Один примірник акта залишається у посадової особи, яка його склала, другий додається до зразків лікарських засобів, третій пере­дається представнику суб’єкта господарювання, який був присутній під час відбору зразків. Відібрані зразки лікарських засобів разом з одним примірником акта протягом 2 робочих днів передаються до лабораторії відповідно до встановлених умов зберігання та транспортування.

10. Суб’єкти господарювання зобов’язані використовувати у виробництві готових лікарських засобів субстанції, що зареєстровані в Україні та відповідають вимогам специфікації якості, заявленій в реєстраційних матеріалах.

Суб’єкти господарювання — виробники лікарських засобів, які є резидентами, ввозять субстанції та нерозфасовану продукцію (продукцію in bulk), мають ліцензію на виробництво готових лікарських засобів, відповідають вимогам НВП та/або мають власні атестовані лабораторії, чи працюють з такими лабораторіями за контрактом­, відбір зразків для лабораторного аналізу та контроль­ їх якості здійснюють самостійно.

Такі суб’єкти несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно з чинним законодавством.

У разі одержання негативних результатів лабораторного аналізу суб’єкти господарювання — виробники лікарських засобів не пізніше 3 робочих днів інформують органи державного контро­лю за місцем провадження діяльності про заходи, вжиті у зв’язку з виявленням неякісних субстанцій та нерозфасованої продукції (продукції in bulk).

Про результати лабораторного аналізу, отримані протягом календарного місяця, суб’єкти господарювання — виробники лікарських засобів інформують щомісяця (до 15-го числа) територіальний орган Держлікінспекції МОЗ за місцем провадження діяльності по формі, затвердженій Держлікінспекцією МОЗ.

В інших випадках субстанції та продукція in bulk підлягають державному контролю згідно з Порядком.

11. Державний контроль здійснюється у строк, що не перевищує 8 робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку (якщо немає підстав для проведення лабораторного аналізу).

Лабораторний аналіз проводиться протягом 21 робочого дня з дати оформлення актів за результатами відбору зразків лікарських засобів. Зазначений строк може бути продовжено у разі, коли відповідними МКЯ лікарських засобів передбачається більш тривалий час.

Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання за результатами контролю складає і надсилає суб’єкту господарювання (протягом наступного дня після його завершення) висновок за формою, затвердженою Держлікінспекцією МОЗ.

12. У разі видачі позитивного висновку обіг ввезеного лікарського засобу може здійснюватися на всій території України без обмежень.

У разі видачі негативного висновку суб’єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських засобів тощо).

13. Результати державного контролю можуть бути оскаржені в установленому законодавством порядку.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!