Національна політика щодо лікарських засобів: запрошуємо громадськість долучатися до обговорення

У МОЗ України триває розробка Національної політики забезпечення лікарськими засобами (далі — Національна політика), яка включатиме 9 напрямків, запропонованих ВООЗ, — відбір основ­них лікарських засобів; цінова доступність; регулювання та контроль якості; раціональне застосування; дослідження препаратів; фінансування лікарського забезпечення; системи постачання; кадрові ресурси; моніторинг та оцінка. Drug Policy, яку буде створено, — вектор, необхідний для подальшої планової роботи Уряду.

Над створенням Національної політики працювало 9 підгруп за кожним з напрямків. У квітні цього року відбулася зустріч підгруп, під час якої було представлено попередні результати роботи та внесено корективи задля створення кінцевого документа, який задовольнив би всіх представників системи охорони здоров’я. Усі напрацювання консолідовано в єдиний документ, який включає відповідні розділи.

Після тривалої перерви (3 міс) розробку Національної політики щодо лікарських засобів відновлено на рівні робочої групи, створеної наказом МОЗ України від 3.06.2016 р. № 516. Її перше засідання відбулося 9 серпня 2016 р. під головуванням в.о. міністра охорони здоров’я Уляни Супрун. За результатами зустрічі учасникам робочої групи розіслано проект Національної політики для надання пропозицій та коментарів.

Представляємо увазі читачів напрацьований робочою групою проект Національної політики і закликаємо громадськість активно долучатися до обговорення. Усі пропозиції та коментарі можна надсилати на e-mail: [email protected]. Звертаємо увагу, що це робоча версія проекту документа, яка потребує суттєвого доопрацювання.

Зі свого боку зазначимо, що наразі в системі охорони здоров’я існує низка невирішених проблем, які гальмують процес реформування системи медикаментозного забезпечення населення України.

По-перше, в нашій країні відсутня ефективна система збору та систематизації даних щодо захворюваності населення. Мова йде про уніфіковані реєстри пацієнтів. Хоча в окремих напрямках медицини та окремих закладах охорони здоров’я такі реєстри ведуться, але це питання не вирішено на державному рівні. Без таких реєстрів оцінити реальну потребу українських пацієнтів в обсягах медичної та фармацевтичної допомоги неможливо.

По-друге, не визначена економічно обґрунтована вартість медичних та фармацевтичних послуг та лікарських засобів. Відповідно, важко оцінити обсяги їх державного фінансування для запровадження реімбурсації та страхової медицини. Крім того, у представленій моделі Національної політики відсутній важливий компонент — інформаційна політика щодо лікарських засобів.

На сьогодні існує проблема доступно­сті у відкритих офіційних джерелах інформації щодо доведеної ефективності лікарських засобів, які знаходяться в обігу на ринку України, — не оприлюднюються дані щодо процедури реєстрації лікарських засобів (за повним чи за скороченим досьє), не надано відомостей щодо референтних лікарських засобів, у порівнянні з якими проводилися дослідження еквівалентності генеричних лікарських засобів, що реєструються.

У той же час у розвинених країнах така інформація постійно оприлюднюється й регулярно оновлюється. Для прикладу, однією з кращих світових практик оцінки ефективності лікарських засобів є американське видання схвалених лікарських засобів з оцінкою терапевтичної еквівалентності Orange Book (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations). Orange Book містить перелік лікарських засобів з доведеною ефективністю і безпекою, затверджений Управлінням по контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA).

На наше переконання, Україна має заповнити цю інформаційну прогалину. У відкритих офіційних джерелах мають бути представлені дані щодо процедури державної реєстрації лікарських засобів та відповідних референтних препаратів, з якими порівнювалися генеричні лікарські засоби. Вирішення цієї проблеми має бути одним з пріоритетних завдань у контексті розробки Національної політики щодо лікарських засобів.

Сподіваємося, що окреслені проблеми та шляхи їх вирішення знайдуть відображення у Національній політиці, адже без цих ключових аспектів усі подальші кроки не дадуть очікуваного результату.

Наше видання й надалі слідкуватиме за процесом розробки Національної політики та інформуватиме читачів про його результати.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!