Робоча група з розробки Національної політики щодо лікарських засобів відновила діяльність в оновленому складі

Необхідність визначення Національної політики щодо лікарських засобів — це нагальна потреба галузі охорони здоров’я, обумовлена тим, що ліки — одна з найважливіших складових лікувального процесу. Напевно, тому питання створення цього важливого стратегічного документа обговорюється в Україні більше 10 років. У різні часи народжувалися різні концепції, що стосувалися фармацевтичного сектору. Їх реалізація дозволила створити систему допуску препаратів на ринок, контролю якості, фармаконагляду. Проте на сьогодні у сфері обігу лікарських засобів залишаються проблеми, які болісно відчуває народ України. З метою експертної оцінки поточного стану системи обігу лікарських засобів та пошуку ефективних шляхів вирішення наявних проблем у 2015–2016 рр. в Україні працювала місія ВООЗ. Спільні напрацювання українських та міжнародних експертів мають лягти в основу Національної політики щодо лікарських засобів. На сьогодні розробка документа триває.

Нагадаємо, що протягом 2016 р. в МОЗ Украї­ни працювала місія ВООЗ на підтримку розробки Національної політики забезпечення лікарськими ­засобами. Робота здійснювалася за 9 напрямками відповідними робочими підгрупами. У квітні поточного року відбулася зустріч підгруп, під час якої було представлено результати роботи та внесено корективи задля створення кінцевого документа, який задовольнив би всіх представників системи охорони здоров’я. Наразі розробку Національної політики щодо лікарських засобів відновлено на рівні робочої групи, створеної наказом МОЗ України від 3.06.2016 р. № 516.

Перше засідання робочої групи відбулося 9 серпня за участю Уляни Супрун, в.о. міністра охорони здоров’я. Привітавши учасників заходу, вона повідомила, що завітала на засідання, щоб ознайомитися з планами робочої групи стосовно створення та впровадження Національної політики щодо лікарських засобів. Також в.о. міністра охорони здоров’я додала, що питаннями фармсектору в МОЗ України опікуватиметься Роман Ілик, заступник міністра охорони здоров’я, голова робочої групи.

Роман Ілик звернув увагу на актуальність зав­дання, яке має виконати робоча група. Він нагадав, що за останні 25 років в Україні було декілька спроб визначити системний підхід до вирішення проблем забезпечення населення ліками. Остання спроба — затвердження постановою КМУ від 25.07.2003 р. № 1162 Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004–2010 рр. Але ця програма реалізована лише частково (прим. ред.: Нагадаємо, що наказом МОЗ України від 13.09.2010 р. № 769 затверджено Концепцію розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я  України на 2011-2020 роки).

«Незважаючи на те що в Україні є розгалужена нормативно-правова база у сфері регулювання фармгалузі, зрозуміло, що існує дисбаланс між регуляторними переліками препаратів та механізмами ціноутворення. Це призводить до формування необ’єктивних, інколи високих цін на оригінальні та генеричні препарати. Разом з тим існує дисбаланс між реальними потребами системи охорони здоров’я та колосальними обсягами споживання другорядних ліків. На фоні низького рівня звернень громадян за медичною допомогою, суттєвих міграційних процесів, які на сьогодні відмічаємо у нашій країні, економічних потрясінь, стан забезпечення громадян лікарськими засобами має загрозливий характер», — зазначив заступник міністра.

Окремі ініціативи, які з’являлися в останні роки, не призвели до відчутних результатів у контексті поліпшення ситуації з фізичною та економічною доступністю основних лікарських засобів для населення. Тому питання доступно­сті медичних препаратів знайшли відображення у Коаліційній угоді Парламенту VIII скликання.

За словами заступника міністра, розробка та затвердження Національної політики щодо лікарських засобів є одним з першочергових кроків Уряду на 2016 р. Вона має враховувати окремі аспекти обігу ліків, які відображені в Угоді про асоціацію між Україною та Європейським Союзом.

Заступник міністра також нагадав, що при МОЗ України створені робочі групи з окремих питань обігу лікарських засобів. Так, наказом МОЗ України від 3.06.2016 р. № 513 затверджено склад робочої групи з референтного ціноутворення на лікарські засоби. Р. Ілик наголосив, що запровадження референтного ціноутворення та системи реімбурсації в Україні — це системні рішення, які МОЗ намагатиметься втілити до кінця поточного року, рекомендувавши на розгляд Уряду та Парламенту відповідні проекти нормативно-правових актів. «При розробці Національної політики ми плануємо використати усі напрацювання, підготовлені протягом останнього часу робочими групами з питань удосконалення законодавства у сфері обігу лікарських засобів», — підкреслив доповідач.

105245

Про цілі та зміст Національної політики лікарських засобів доповіла Тетяна Думенко, директор Департаменту раціональної фармакотерапії та супроводження державної формулярної системи ДП «Державний експертний центр МОЗ України». Розробка Національної політики лікарських засобів передбачена у декількох законодавчих актах. Виконання відповідних положень цих документів очікує від МОЗ України Уряд та Парламент. Зокрема, у Коаліційній Угоді Парламенту VIII скликання передбачено наступне:

«4. Здійснення раціональної фармацевтичної політики на макро- та мікрорівні, для чого необхідно:

4.1. Переглянути національне законодавство щодо забезпечення фізичної та економічної доступності основних лікарських засобів;

4.2. Переглянути Національний перелік основ­них життєво важливих лікарських засобів та виробів медичного призначення з включенням до його складу доведено ефективних та безпечних препаратів. Національний перелік використовувати як базовий у рамках програми державних гарантій забезпечення населення медичною допомогою, при розробці стандартів, протоколів лікування, клінічних настанов. На основі Національного переліку розробити та запровадити формулярну систему медикаментозного забезпечення як організаційний та економічний інструмент постачання і використання ефективних лікарських засобів;

4.3. Забезпечити професійну підготовку керівників органів та закладів охорони здоров’я у сфері менеджменту відповідно до сучасних вимог».

Також у плані заходів з імплементації Угоди про асоціацію між Україною та Європейським Союзом передбачено: розроблення дорожної карти адаптації законодавства України із правом ЄС у сфері реєстрації та обігу лікарських засобів (ст. 426); розроблення та подання на розгляд КМУ проектів нормативно-правових актів з метою імплементації положень Директиви Комісії 2005/61/ЕС від 30 вересня 2005 р., що впроваджує Директиву 2002/98/ЕС Європейського Парламенту та Ради стосовно вимог відстеження та повідомлення про серйозні побічні реакції та події (ст. 427, дод. ХLI); залучення експертної та фінансової допомоги ЄС для розроб­лення стратегії реформування системи охорони здоров’я в частині забезпечення універсального доступу до лікарських засобів і медичних технологій, зокрема шляхом запровадження механізму відшкодування витрат на амбулаторне споживання лікарських засобів (реімбурсації) (ст. 427).

Доповідач зазначила, що завдяки плідній роботі українських та міжнародних фахівців протягом 2016 р. на сьогодні вже сформоване бачення щодо основних напрямків Національної політики, визначено проблеми, вирішенню яких вона має сприяти. На наступному засіданні робочої групи учасникам буде представлений проект документа.

Що ж таке Національна політика щодо лікарських засобів? Експерт пояснила, що це керівництво до дії, документ, який визначає мету та зобов’язує її досягти. Національна політика встановлює пріоритети й фіксує середньо- та довгострокові завдання, що надає Уряд фармацевтичному сектору. Відповідно визначаються стратегічні підходи до їх досягнення. «Документ, що відображає дану політику, повинен розроб­лятися в ході системних консультацій з усіма зацікавленими сторонами», — підкреслила Т. Думенко.

Доповідач зауважила, що в Україні існує розгалужена нормативно-правова база у сфері обігу лікарських засобів, але при цьому регулювання фармринку здійснюється нерівномірно. Так, держава приділяє увагу контролю якості лікарських засобів, фармаконагляду, ліцензуванню суб’єктів господарювання, ціноутворенню на ліки. Але ціла низка інших аспектів залишається неврегульованою. Національна політика допомагає визначити їх та знайти оптимальну модель регулювання.

Навіщо потрібна Національна політика щодо лікарських засобів? Для офіційної фіксації цінностей, прагнень, цілей, прийняття середньо- та довгострокових зобов’язань керівництва. Для формулювання на національному рівні цілей та завдань, що ставляться перед фармсектором, а також фіксації встановлених пріоритетів. Для визначення стратегічних підходів, необхідних для досягнення вказаних цілей, а також для визначення виконавців, відповідальних за втілення основних елементів політики. Для створення платформи для обговорення цих питань на національному рівні.

Які стратегічні цілі Національної політики щодо лікарських засобів? Реалізація цього стратегічного документа має сприяти забезпеченню населення країни якісними, безпечними, ефективними та доступними ліками, які використовуватимуться раціонально. На сьогодні визначено 9 основних компонентів Національної політики щодо лікарських засобів. Їх відпрацьовували підгрупи за допомогою експертів ВООЗ протягом 2016 р. Зокрема, це відбір основних лікарських засобів, цінова доступність, регулювання та контроль якості, раціональне застосування, дослідження препаратів, фінансування лікарського забезпечення, системи постачання, кадрові ресурси, моніторинг та оцінка.

За словами доповідача, майже усі компоненти Національної політики відпрацьовані, за винятком цінової доступності. «У цьому питанні ми ще не знайшли консенсусу. Можливі два шляхи забезпечення його вирішення, й вони стосуються патентного права. Тобто це питання може бути вирішеним на найвищому рівні», — зазначила експерт.

В основу Національної політики для систем з обмеженим фінансуванням ВООЗ рекомендує покласти першочергове забезпечення потреб в основних життєво необхідних лікарських засобах. «Підкреслюю, що мова йде не лише про основ­ні лікарські засоби, а й про першочергові завдання Національної політики. Основні лікарські засоби мають бути доступними в будь-який час в адекватній кількості, у відповідних лікарських формах, гарантованої якості і за ціною, прийнятною для пацієнта і громади. Після досягнення відповідно рівня забезпечення населення основними лікарськими засобами спектр медикаментозної допомоги може розширюватися», — зауважила доповідач.

105246

Основні лікарські засоби обираються з ураху­ванням поширеності захворювань, даних щодо ефективності та безпеки, а також порівняльної cost-effectiveness. Найбільш прийнятним є такий метод лікування, який на одиницю ефективності потребує менше витрат. «В результаті визначається не найбільш дешевий метод лікування захворювання, а оптимальний за ефективністю та витратами», — наголосила Т. Думенко.

На сьогодні в Україні існує Національний перелік основних лікарських засобів, затверджений постановою КМУ від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення». На цей перелік розповсюджується ціла низка нормативно-правових актів, зокрема у сфері ціноутворення, бюджетних закупівель тощо. При цьому критерії, процес та механізм відбору ліків до Національного переліку відсутні.

В результаті експертної роботи, яка тривала протягом 2015–2016 рр., зокрема, ухвалено низку важливих нормативно-правових актів, що стосуються Національного переліку основ­них лікарських засобів, а саме:

Крім того, розроблений проект наказу МОЗ «Про затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Націо­нального переліку основних лікарських засобів».

Щодо експертного комітету, то наразі вже проведений конкурс та сформований його склад, відбулося перше засідання, за підтримки міжнародних організацій проводяться тренінги для експертів з відбору основних лікарських засобів та оцінки медичних технологій (прим. ред .: на сторінках нашого видання читачі можуть ознайомитися з доповідями, представленими в рамках тренінгу на тему «Оцінка медичних технологій», організованого для Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів, див. «Щотижневик АПТЕКА» № 28 (1049) від 25.07.2016 р.; № 29 (1050) від 01.08.2016 р.; № 30 (1051) від 08.08.2016 р.; № 31 (1052) від 15.08.2016 р.).

Відповідно до плану дій Уряду до кінця поточного року очікується оновлення Національного переліку основних лікарських засобів відповідно до рекомендацій ВООЗ. Очікувані результати реалізації Національної політики наступні:

  • зниження цін на основні лікарські засоби;
  • збільшення обсягів споживання основних препаратів;
  • підвищення доступності основних ліків;
  • зниження соціального напруження, пов’я­за­ного з доступністю ліків;
  • зниження витрат у рамках обмеженого фінансування;
  • покращання постачання ліків;
  • раціональне використання наявних бюджетів та ліків.

На завершення виступу Т. Думенко запропонувала учасникам робочої групи надати свої пропозиції щодо основних компонентів Національної політики до 30 серпня поточного року.

Щодо визначення нормативно-правового акта, на рівні якого має затверджуватися Національна політика щодо лікарських засобів, висловився Дмитро Алешко, партнер юридичної компанії «Правовий Альянс». На його думку, це може бути постанова КМУ.

Після заслуховування доповідей учасники засідання поділилися думками щодо організації роботи групи. Ігор Найда, директор з персоналу ТОВ «Юрія-Фарм», запропонував на рівні підгрупи визначити понятійний апарат Національної політики щодо лікарських засобів. Крім того, на його думку, вкрай важливим є поширення інформації щодо діяльності робочої групи з розробки Національної політики на широкий загал, аби уникнути звинувачень у лобізмі.

Валерій Печаєв, президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, задав питання, коли буде оприлюднений оновлений Націо­нальний перелік.

Т. Думенко відповіла, що затвердження Націо­нального переліку має відбутися до кінця поточного року. По-перше, МОЗ України має визначити пріоритетні хвороби, на лікування яких держава спрямовуватиме зусилля. По-друге, український Національний перелік основ­них лікарських засобів має бути адаптований до 19-го примірного Переліку основних лікарських засобів ВООЗ. По-третє, необхідно оцінити вплив на бюджет. Тобто відбір лікарських засобів до нового Національного переліку — досить тривалий процес.

На завершення заходу учасники вирішили, що наступне засідання робочої групи має відбутися на початку вересня.

Коментар редакції. У представленій моделі Національної політики, напрацьованій дев’ятьма підгрупами протягом поточного року, відсутній важливий компонент — інформаційна політика щодо лікарських засобів. Між тим у розвинених країнах цьому аспекту приділяється значна увага. Зокрема, у статті, опублікованій в журналі «Drug Discovery Today», Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) і Управління з контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення Австралії (Therapeutic Goods Administration — TGA) висловлюють думку, що в епоху цифрових технологій перед регуляторами на перший план виходить необхідність забезпечення доступу пацієнтів і дослідників до інформації про ліки та обґрунтування їх погодження до медичного застосування.

У США необхідна інформація щодо лікарських засобів міститься у виданні Orange Book.

В Україні звіти з оцінки лікарських засобів не публікуються, тому суспільство не має доступу до достовірної інформації про якість, безпеку та ефективність зареєстрованих препаратів. Вирішення цієї проблеми має бути одним з пріоритетних завдань у контексті розробки Національної політики щодо лікарських засобів.

Олена Приходько, фото автора
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті