Лабораторія ДП «ДФЦ» МОЗ України пройшла прекваліфікацію ВООЗ

За результатами інспектування, проведеного інспекторами ВООЗ у грудні 2009 р., лабораторія фармацевтичного аналізу ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України визнана такою, що за рівнем компетентності відповідає вимогам ВООЗ для національних лабораторій з контролю якості лікарських засобів (ЛЗ).

ВООЗ — направляюча та координуюча інстанція в області охорони здоров’я в рамках ООН. Вона відіграє провідну роль у вирішенні проблем охорони здоров’я на глобальному рівні. Також до їх компетенції входить визначення порядку наукових досліджень у цій галузі, встановлення норм і стандартів, розробка рекомендацій щодо політики у сфері охорони здоров’я на основі фактичних даних, забезпечення технічної підтримки країн, а також контроль за ситуацією в області охорони здоров’я та оцінка динаміки її зміни. У XXI ст. охорона здоров’я — загальний обов’язок, що включає забезпечення справедливого доступу до основних видів медико-санітарної допомоги та загальний захист від транснаціональних загроз.

З метою отримання якісних ЛЗ, а також полегшення доступу до препаратів, які відповідають єдиним міжнародним стандартам якості, безпеки та ефективності боротьби з ВІЛ/СНІДом, малярією, туберкульозом і проблемами репродуктивного здоров’я, була розроблена програма ВООЗ по прекваліфікації. Вона включає в себе оцінку фармацевтич­ної продукції та інспектування фармацевтичних підприємств і контрактно-дослідних організацій, прекваліфікацію лабораторій з контролю якості ЛЗ, а також просування ліків, якість яких не викликає сумнівів.

Робота програми свідчить про те, що при наявності якісної фармацевтичної продукції активізуються процеси закупівлі та розподілу, що допомагає досягти ефективних результатів у лікуванні та використанні ресурсів.

Основна мета програми ВООЗ по прекваліфікації — розширення доступу до лабораторій з контролю якості ЛЗ, які відповідають рекомендованим міжнародним нормам і стандартам аналізу продуктів у попередньому кваліфікаційному відборі програми боротьби з ВІЛ/СНІДом, малярією і туберкульозом. Тому з 2004 р. була впроваджена програма прекваліфікації лабораторій з контролю якості ЛЗ.

На першому етапі ВООЗ зацікавилася лабораторіями з контролю якості ЛЗ для тестування фармацевтичної продукції по боротьбі з ВІЛ/СНІДом, туберкульозом та малярією в Африці, не обмежуючись при цьому продукцією, що реалізується за доступними цінами в рамках ООН. Участь у попередньому кваліфікаційному відборі носить добровільний характер і не має обмежень для лабораторій з контро­лю якості ЛЗ зі специфічних регіонів.

Процедура оцінки ВООЗ лабораторій з контролю якості ЛЗ, які погодилися її пройти, включає аналіз наданої лабораторією інформації та результати її інспектування. Якщо оцінка показує, що лабораторія відповідає вимогам ВООЗ, вона включається до переліку прекваліфікованих лабораторій. Надалі результатами їх досліджень рекомендується користуватися в рамках ООН.

Після включення лабораторії до переліку прекваліфікованих, за її діяльністю здійснюється постійний нагляд, у тому числі повторні перевірки на регулярній основі, оцінка результатів участі у відповідній системі атестації та контролю, розслідування скарг на результати аналізу або послуг, що надаються цією лабораторією.

Прекваліфікована лабораторія повинна протягом кожного календарного року звітувати про свою діяльність, пов’язану з контролем якості ЛЗ. Лабораторії вилучаються з пере­ліку, якщо встановлено, що вони більше не відповідають встановленим стандартам.

Тому включення вітчизняних лабораторій до переліку прекваліфікованих ВООЗ — досить важливий крок на шляху до зміцнення національного потенціалу та підвищення рівня охорони здоров’я. Це визнання високого рівня українських спеціалістів, а також висока оцінка з боку міжнародних експертів.

Сьогодні визнано відповідність вимогам ВООЗ та включено до Переліку прекваліфікованих лабораторій з контролю якості лікарських засобів 2 національні лабораторії — Лабораторію фарма­цевтичного аналізу ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України та Центральну лабораторію з контролю якості лікарських засобів.

За матеріалами www.pharma-center.kiev.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!