Валидация аналитических методик для фармацевтических предприятий — интерпретация руководств ICHQ2A и Q2B

20 Вересня 2016 5:26 Поділитися

54713–14 октября 2016 г. состоится вебинар «Валидация аналитических методик для фармацевтических предприятий — интерпретация руководств ICHQ2A и Q2B».

Автор и ведущий: Александр Макаренко — кандидат химических наук, ведущий преподаватель ООО «СтТР». Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины более 20 лет, опыт работы в регуляторных органах.

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий, отделов контроля качества.

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

1. Определение и терминология. Основные валидационные характеристики.

2. Валидация методов высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ):

  • подлинность, субстанции;
  • субстанции, полученные химическим синтезом;
  • ВЭЖХ. Субстанции из лекарственного растительного сырья;
  • подлинность. Готовый лекарственный препарат:

– из субстанции, полученной химическим синтезом;

– из субстанции растительного происхождения;

  • количественное определение;
  • субстанции синтетические и растительного происхождения;
  • готовый лекарственный препарат из синтетических субстанций и растительного происхождения;
  • количественное определение и идентификация примесей. Предел обнаружения.

3. Неопределенность измерений, связь валидационных параметров с пределами содержания действующих компонентов в лекарственном препарате. Валидация и разработка методов анализа — взаимосвязь этапов.

4. Валидация методов анализа тонкослойной хроматографии (ТСХ): субстанции и готовый лекарственный препарат, валидация методов анализа примесей. Исследование на стабильность с использованием методов ТСХ.

5. Валидация методов титрования. Субстанции и готовый лекарственный препарат.

6. Валидация методов газо-жидкостной хроматографии. Субстанции, готовый лекарственный препарат. Валидация методов определения остаточных растворителей.

7. Общие подходы к использованию и аттестации стандартных образцов при контроле качества лекарственных средств. Терминология, объем исследований, характеристика стандартов.

8. Проверка пригодности аналитической системы, передача аналитических методик, ревалидация.

9. Стандартные операционные процедуры по валидациям аналитических методик.

10. Валидационный план и валидационный отчет.

Стоимость: 2 000 грн.

По окончании вебинара слушатели получают сертификаты.

Дополнительные скидки:

  • 5% при ранней регистрации (до 30.09.2016 г.);
  • 5% при участии 2 сотрудников от одного предприятия в вебинаре;
  • 10% при участии 3-4 сотрудников от одного предприятия в вебинаре;
  • 15% при участии 5 и более участников от одного предприятия в одном вебинаре.

Скидки за раннюю регистрацию и количество участников суммируются.

Для участия в вебинаре просим заполнить регистрационную форму.

Координатор: Гальченко Ольга; e-mail: info@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 221-93-83

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті