Проект урядової постанови щодо референтного ціноутворення на лікарські засоби

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ

проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект постанови Кабінету Міністрів України «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби».

Метою проекту постанови є удосконалення декларування зміни оптово-відпускних цін без урахування податку на додану вартість з 1 листопада 2016 р. шляхом упровадження механізму референтного ціноутворення на:

лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (Офіційний вісник України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі – лікарські засоби).

Окрім того, проектом постанови передбачено установити, що

заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби за цінами, які не перевищують рівня задекларованих змін граничних оптово-відпускних цін з урахуванням податку на додану вартість та граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок, установлених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825);

зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, внесених до набрання чинності цієї постанови до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, підлягають декларуванню відповідно до вимог цієї постанови до 1 січня 2017 року.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту постанови надсилаються протягом місяця за адресою:

Міністерство охорони здоров’я України 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: taras.lyaskovsky@gmail.com, Лясковський Тарас Михайлович; dumenko@dec.gov.ua, Думенко Тетяна Михайлівна; gritsenko@moz.gov.ua, Гріценко Олександр Володимирович

Контактний телефон 200-06-68.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту постанови Кабінету Міністрів УкраїниПро референтне ціноутворення на лікарські засоби»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Приймаючи до уваги необхідність приведення до єдиних уніфікованих правил визначення та застосування державних регульованих цін на лікарські засоби згідно з положеннями Закону України «Про ціни і ціноутворення» та з метою забезпечення економічної обґрунтованості зміни рівня цін на цю продукцію, у тому числі орієнтацію цін внутрішнього ринку на рівень цін світового ринку, виникає потреба в удосконаленні декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (Зібрання постанов Уряду України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі – лікарські засоби) та лікарські засоби, вартість яких підлягає відшкодуванню за кошти державного та місцевих бюджетів.

2. Мета і шляхи її досягнення

Мета проекту постанови – удосконалити декларування зміни оптово-відпускних цін без урахування податку на додану вартість з 1 листопада 2016 року, шляхом упровадження механізму референтного ціноутворення на: лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (Зібрання постанов Уряду України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі – лікарські засоби),

лікарські засоби, вартість яких підлягає відшкодуванню за кошти державного та місцевих бюджетів, а також, установити, що:

1) заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби за цінами, які не перевищують рівня задекларованих змін оптово-відпускних цін з урахуванням, податку на додану вартість та граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок, установлених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;

2) зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, внесених до набрання чинності цією постановою до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, підлягають декларуванню відповідно до вимог цієї постанови до 1 січня 2017 р.

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту постанови.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про ціни і ціноутворення»;

постанови Кабінету Міністрів України:

від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету»

від 17 жовтня 2008 року №955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту постанови не потребує додаткових фінансових та інших витрат з державного та місцевих бюджетів та від суб’єктів господарювання.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством соціальної політики, Державною регуляторною службою, Антимонопольним комітетом та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не потребує погодження з обласними та Київською міською державними адміністраціями.

61. Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

З метою громадського обговорення проект постанови розміщено на офіційному сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua ).

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови є регуляторним актом. Прийняття проекту постанови дозволить удосконалити декларування зміни оптово-відпускних цін та запровадити механізм референтного ціноутворення на лікарські засоби.

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект постанови не впливає на ринок праці України.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту постанови дозволить

1. Удосконалити декларування зміни оптово-відпускних цін без урахування податку на додану вартість з 1 листопада 2016 року. шляхом упровадження механізму референтного ціноутворення на:

  • лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі – лікарські засоби);
  • лікарські засоби, вартість яких підлягає відшкодуванню за кошти державного та місцевих бюджетів.

2. Установити, що

1) заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби за цінами, які не перевищують рівня задекларованих змін оптово-відпускних цін з урахуванням, податку на додану вартість та граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок, установлених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;

2) зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, внесених до набрання чинності цією постановою до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, підлягають декларуванню відповідно до вимог цієї постанови до 1 січня 2017 р.

3. Затвердити Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що додається.

4. Підвищити доступність лікарських засобів для різних верст населення.

В.о. Міністра охорони здоров’я України У. Супрун

ПРОЕКТ

оприлюднений на офіційному сайті МОЗ України 30.09.2016 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про референтне ціноутворення на лікарські засоби

Відповідно до статей 5 і 13 Закону України «Про ціни і ціноутворення» Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Удосконалити декларування зміни граничних оптово-відпускних цін без урахування податку на додану вартість з 1 листопада 2016 р. шляхом упровадження механізму референтного ціноутворення на:

лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (Офіційний вісник України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби).

2. Установити, що

1) заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби за цінами, які не перевищують рівня задекларованих змін граничних оптово-відпускних цін з урахуванням податку на додану вартість та граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок, установлених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825);

2) зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, внесених до набрання чинності цієї постанови до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, підлягають декларуванню відповідно до вимог цієї постанови до 1 січня 2017 року;

3) вимоги цієї постанови не поширюються на лікарські засоби та медичні вироби, які закуповуються відповідно до абзацу шістнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про публічні закупівлі».

3. Затвердити порядок декларування зміни граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що додається;

4. Визнати такими, що втратили чинність:

постанова Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2014 р., № 56, ст. 1528);

пункт 3 Змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 22 квітня 2015 р. № 449 (Офіційний вісник України, 2015 р., № 54, ст. 1740).

5. Міністерству охорони здоров’я:

1) до 1 листопада 2016 р. створити постійно діючу комісію Міністерства охорони здоров’я з регулювання цін на лікарські засоби та забезпечити умови для її роботи;

2) затвердити у місячний термін спільним наказом з Міністерством економічного розвитку і торгівлі порядок розрахунку граничних оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

6. Міністерству економічного розвитку та торгівлі, Міністерству соціальної політики, Міністерству фінансів забезпечити обов’язкове членство у постійно діючій комісії Міністерства охорони здоров’я з регулювання цін на лікарські засоби.

7. Державній службі з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів забезпечити здійснення державного контролю за встановленими цією постановою вимогами щодо рівня цін на лікарські засоби.

Прем’єр-міністр України
В. Гройсман

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від ___________2016 р. № ___

ПОРЯДОК
декларування зміни граничних оптово-відпускних цін
на лікарські засоби

1. Цей Порядок визначає механізм декларування змін граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (ЗП України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби).

2. Зовнішнє та внутрішнє реферування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, який включено до Переліку ЛЗ, здійснюється на основі даних про оптово-відпускні ціни в референтних країнах та Україні, отриманих з офіційних джерел інформації в референтних країнах, наведених у додатку до цього Порядку.

3. Для декларування зміни граничної оптово-відпускної ціни на лікарський засіб власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноважена ним в установленому порядку особа (заявник) подає до МОЗ такі документи:

1) заяву про декларування зміни граничної оптово-відпускної ціни на лікарський засіб за формою, що затверджена МОЗ;

2) довіреність, яка засвідчує повноваження уповноваженої особи декларувати зміни оптово-відпускних цін на лікарський засіб, видана власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, з перекладом на українську мову, засвідченим в установленому законодавством порядку, або копія такої довіреності, засвідчена в установленому законодавством порядку.

4. У разі, коли заявник є юридичною особою, документи, зазначені у підпункті 2 пункту 3 цього Порядку, засвідчуються підписом її керівника, скріпленим печаткою (за наявності).

5. Відповідальність за достовірність зазначеної в таких документах інформації покладається на заявника.

6. Перелік документів, зазначених у пункті 3 цього Порядку, для процедури декларування є вичерпним.

7. У разі, коли документи, зазначені у пункті 3 цього Порядку, подані не в повному обсязі або оформлені з порушенням установлених вимог, МОЗ повідомляє про це заявникові в письмовій формі протягом п’яти робочих днів з дати їх реєстрації.

8. За умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів, зазначених у пункті 3 цього Порядку, МОЗ забезпечує розгляд та прийняття рішення щодо обґрунтованості рівня граничної оптово-відпускної ціни заявленого лікарського засобу та можливості внесення його до реєстру граничних оптово-відпускних цін лікарських засобів протягом 20 робочих днів.

9. Прийняття рішення щодо обґрунтованості рівня граничної оптово-відпускної ціни заявленого лікарського засобу та можливості внесення його до реєстру граничних оптово-відпускних цін лікарських засобів здійснюється комісією Міністерства охорони здоров’я з регулювання цін на лікарські засоби за участі представників Міністерства економічного розвитку та торгівлі, Міністерства соціальної політики та Міністерства фінансів, положення про яку затверджується МОЗ.

10. Підставою для відмови у можливості внесення лікарського засобу до реєстру граничних оптово-відпускних цін лікарських засобів є невідповідність поданих заявником документів або інформації, зазначеній у цих документах, вимогам пунктів 2-5 цього Порядку.

11. У разі позитивного рішення щодо можливості внесення його до реєстру граничних оптово-відпускних цін лікарських засобів зміни граничної оптово-відпускної ціни МОЗ вносить відповідні відомості до реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби у строк, що не перевищує п’яти робочих днів з дати прийняття такого рішення та розміщує відповідну інформацію на власному веб-сайті.

12. У разі негативного рішення щодо можливості внесення його до реєстру граничних оптово-відпускних цін лікарських засобів зміни граничної оптово-відпускної ціни МОЗ повідомляє про це заявникові в письмовій формі протягом п’яти робочих днів з дати прийняття рішення, вказавши при цьому причину відмови.

13. Декларування зміни граничної оптово-відпускної ціни на лікарський засіб здійснюється не частіше ніж один раз на місяць.

14. У разі зміни протягом поточного місяця середньомісячного курсу гривні до долара США, установленого Національним банком, більше ніж на 5 відсотків задекларовані зміни граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби іноземного виробництва підлягають коригуванню МОЗ та внесенню до реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби до 10 числа наступного місяця.

15. Положення про реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін затверджуються МОЗ.

Додаток

до Порядку декларування зміни

граничних оптово-відпускних цін на лікарський засіб

ОФІЦІЙНІ ДЖЕРЕЛА уповноважених державних органів у референтних країнах та Україні, види зареєстрованих цін і валют,
а також періодичність оновлення даних

Країна Офіційні джерела уповноважених державних органів Уповноважені державні органи Зареєстровані ціни у референтних країнах, національна валюта Періодичність оновлення даних
Республіка Болгарія http://www.ncpr.bg/bg/
(Регистри — Приложение 4)
Національна рада з питань ціноутворення та відшкодування лікарських засобів Заявлена ціна виробника, болгарські леви Дані оновлюються один раз на два тижні
Республіка Молдова http://www.amed.md
(Acasă » Medications»Catalogul de preţuri»Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente (звітна дата))
Агенство медикаментів Молдови Ціна виробника (exworks), молдовські леї Дані оновлюються один раз на два тижні
Республіка Польща http://www.mz.gov.pl
(Leki>
Refundacja>
Lista leków refundowanych — obwieszczenia Ministra Zdrowia>
OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA (звітна дата), Zalacznik do obwieszczenia.xls)
Міністерство охорони здоров’я Республіки Польща Офіційна ціна продажу, польські злоті Дані затверджуються щороку, при цьому доповнюються один раз на два місяці
Словацька Республіка http://www.health.gov.sk
(Domov » Kategorizácia a cenotvorba » Zoznamy úradne určených cien)
Міністерство охорони здоров’я
Словацької Республіки
Офіційно визначена ціна, євро Дані оновлюються щомісячно
Чеська Республіка http://www.sukl.cz/sukl/seznam-leciv-a-pzlu-hrazenych-ze-zdrav-pojisteni
(Úvod/SÚKL/Úřední deska/Přehledy cen a úhrad léčiv/Seznam léčiv a PZLÚ hrazených ze zdravotního pojištění)
Державний інститут з контролю за лікарськими засобами Ціна виробника (exfactory), чеські крони Дані оновлюються щодекадно
Латвійська Республіка http://vec.gov.lv/lv/kompensejamie-medikamenti/kompensejamo-zalu-saraksts
(Kompensejamo zalu A un B saraksts no (звітна дата))
Національна служба охорони здоров’я Латвії Референтна ціна, євро Дані оновлюється один раз на півроку
Угорщина http://www.oep.hu
(Szakmának/Gyógyszer / Gyógyászati segédeszköz / Gyógyfürdő támogatások/Egészségügyi vállalkozásoknak/ Publikus Gyógyszertörzs (PUPHA)/Archívum, файл — Publikus gyógyszertörzs — Lakossági tájékoztató )
Національний фонд охорони здоров’я Угорщини Ціна виробника (exfactory), угорські форинти Дані оновлюються щомісячно
Республіка Сербія* http://www.rfzo.rs
(Почетна страна/Осигурана лица/Лекови/Листа лекова/Файли Листа А, Листа А1, Листа Б, Листа Ц)
Республіканський фонд охорони здоров’я Сербії Оптова вартість, сербський динар (крос-курс через євро) Дані оновлюються регулярно
Україна http://www.moz.gov.ua/ua/portal/register_prices_drugs/ Міністерство охорони здоров’я України Задекларована оптово-відпускна ціна, грн. Дані оновлюються
регулярно
*Оптова націнка в Сербії становить 6% (джерело: http://www.zdravlje.gov.rs/showpage.php?id=137 (Уредба о критеријумима за формирање цена лекова за употребу у хуманој медицини чији је режим издавања на рецепт)).

Оптово-відпускна ціна виробника розраховується шляхом вирахування зазначеної вище націнки.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті