ДЕЦ звертає увагу на якість надання інформації щодо безпеки лікарських засобів при реєстрації чи перереєстрації

Згідно з наказом МОЗ від 23.07.2015 р. № 460, яким затверджено Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та Порядок перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу (далі — Порядок), основним критерієм знаходження лікарського засобу на фармацевтичному ринку є позитивне співвідношення користь/ризик.

У Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, що затверджений Наказом МОЗ від 27.12.2006 р. № 898 (із змінами), надане тлумачення таких понять:

«Співвідношення користь/ ризик — співвідношення кількісної та якісної оцінки виявлених факторів небезпечних властивостей лікарського засобу при його медичному застосуванні, які погіршують перебіг захворювання або є причиною розвитку нових шкідливих впливів лікарського засобу на організм та якість життя пацієнта, до позитивного впливу лікарського засобу на серйозність та тяжкість перебігу захворювання.

Користь — сукупність ступенів позитивного впливу лікарського засобу на зменшення тяжкості перебігу або зменшення вираженості симптомів захворювання та інтенсивності позитивної фармакологічної реакції на введення лікарського засобу та її тривалості.

Ризик — сукупність даних із підтвердженим причинно-наслідковим зв’язком про розвиток побічних реакцій лікарського засобу, зокрема внаслідок прояву небезпечних властивостей лікарського засобу і небезпечних факторів у когорті, яка застосовувала лікарський засіб, та про небажаний вплив лікарського засобу на навколишнє середовище».

Порядком визначено, які документи з питань фармаконагляду заявник повинен подавати при проведенні процедур:

• реєстрації — для оцінки безпеки лікарського засобу — інформацію щодо фармаконагляду, включаючи План управління ризиками (ПУР). ПУР є обов’язковим для надання через 2 роки від дати введення в дію Порядку. До настання вказаного строку ПУР надається за наявності;
• перереєстрації — для оцінки безпеки лікарського засобу — інформацію щодо результатів здійснення післяреєстраційного нагляду, включаючи додаток до клінічного огляду (ДКО). Порядком передбачено дворічний перехідний період, протягом якого при перереєстрації, у разі відсутності ДКО, заявник повинен подавати регулярно оновлюваний звіт з безпеки (РОЗБ).

Відповідно до вимог пункту 9.4 та додатка 4 (наказ МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898 (із змінами)) у РОЗБ заявник повинен надати звіт про аналіз співвідношення користь/ризик (надається резюме аналізу співвідношення користь/ризик або аналізу безпеки в разі проведення такого аналізу).

Слід зазначити, що у більшості РОЗБ відсутня зазначена вище інформація. Ненадання заявником такої інформації у РОЗБ унеможливлює проведення експертної оцінки співвідношення користь/ризик для встановлення того, що користь від застосування лікарського засобу переважає над ризиком.

Звертаємо вашу увагу на методології та обґрунтування, що можуть бути використані заявником для оцінки співвідношення користь/ризик, та на звіт Benefit-Risk Balance for Marketed Drugs: Evaluating Safety Signals.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!