Наказ МОЗ України від 06.09.2011 р. № 568

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 06.09.2011 р. № 568

«Про внесення змін до наказів МОЗ України»

Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, та Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, з метою приведення власних нормативно-правових актів у відповідність до чинного законодавства України НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни, що вносяться до нормативно-правових актів:

Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ України від 26.10.2001 № 428, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 18.01.2002 за № 47/6335;

Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 № 436, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за № 107/6395;

Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 № 497, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за № 1091/6282;

Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.2003 № 584, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 03.03.2004 за № 275/8874;

Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 № 9, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 129/8728;

Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 130/8729;

Порядку організації та проведення експертизи і погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 15.06.2004 № 301, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 08.07.2004 за № 852/9451;

Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 08.07.2004 № 349, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 за № 916/9515;

Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених наказом МОЗ України від 15.12.2004 № 626, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за № 1606/10205;

Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 23.08.2005 № 421, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.09.2005 за № 1013/11293;

Положення про порядок проведення атестації провізорів, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2006 № 818, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за № 1366/13240;

Положення про порядок проведення атестації фармацевтів, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2006 № 818, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за № 1368/13242;

Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2006 № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.01.2007 за № 73/13340, що додаються.

2. У пункті 3 наказу МОЗ України від 15.12.2004 № 626 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20.12.2004за № 1606/10205, слова «Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України» та «державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі» замінити словами «Державній службі України з лікарських засобів», «державним службам з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі».

3. Заступнику директора Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя – начальнику Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я Стеціву В.В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

5. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ПОГОДЖЕНО:

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

від 06.09.2011 р. № 568

ЗМІНИ,

що вносяться до нормативно-правових актів

1. Внести до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ України від 26.10.2001 № 428, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 18.01.2002 за № 47/6335, такі зміни:

1.1. У тексті Інструкції слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України», «Держлікінспекція МОЗ» у всіх відмінках замінити відповідно словами «Державна служба України з лікарських засобів», «Держлікслужба України» у відповідних відмінках.

1.2. У додатках до Інструкції слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в ______________________» в усіх відмінках замінити словами «Державна служба з лікарських засобів в ________________» у відповідних відмінках.

2. Внести до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 № 436, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за № 107/6395, такі зміни:

2.1. У тексті Інструкції та додатках до неї слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України», «Держлікінспекція МОЗ» у всіх відмінках замінити відповідно словами «Державна служба України з лікарських засобів», «Держлікслужба України» у відповідних відмінках.

2.2. У додатку 3 до Інструкції слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в ________________», «Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в_________________________________» замінити відповідно словами «Державна служба України з лікарських засобів в______________________», «Державної служби з лікарських засобів в___________________________».

2.3. У додатку 4 до Інструкції слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у ________________», «Державної інспекції в _________________________» замінити словами «Державна служба з лікарських засобів в_______________________», «Державної служби з лікарських засобів в________________________».

3. Внести до Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 № 497, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за № 1091/6282, такі зміни:

3.1. У тексті Порядку слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України», «Держлікінспекція МОЗ» у всіх відмінках замінити відповідно словами «Державна служба України з лікарських засобів», «Держлікслужба України» у відповідних відмінках.

4. Внести до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.2003 № 584, зареєстрованих в Міністерстві юстиції  України 03.03.2004 за № 275/8874, такі зміни:

4.1. У тексті Правил слова «Держлікінспекція МОЗ» у всіх відмінках замінити відповідно словами «Держлікслужба України» у відповідних відмінках.

4.2. У пункті 1.3 Правил слова «Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України» замінити словами «Державною службою України з лікарських засобів».

4.3. У додатку 1 до Правил слова «Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в __________________________» замінити словами «Державної служби з лікарських  засобів в____________________________».

5. Внести до Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі, затвердженого наказом  МОЗ України від 14.01.2004 № 9, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 129/8728, такі зміни:

5.1. У тексті Порядку слова «Держлікінспекція МОЗ» у всіх відмінках замінити словами «Держлікслужба України» у відповідних відмінках.

5.2. У пункті 1.1 Порядку слова та цифри «Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 № 1121» замінити словами та цифрами «Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440».

5.3. У пункті 1.4 Порядку слова «Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України» замінити словами «Державною службою України з лікарських засобів».

6. Внести до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 130/8729, такі зміни:

6.1. У тексті Порядку та додатках до нього слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України» та «Держлікінспекція МОЗ» у всіх відмінках замінити відповідно словами «Державна служба з лікарських засобів» та «Держлікслужба України» у  відповідних відмінках.

6.2. У пункті 1.1 Порядку слова та цифри «Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 № 1121» замінити словами та цифрами «Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440».

7. Внести до Порядку організації та проведення експертизи і погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 15.06.2004 № 301, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 08.07.2004 за № 852/9451, такі зміни:

7.1. У тексті Порядку слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України», «Держлікінспекція МОЗ» у всіх відмінках замінити словами «Державна служба України з лікарських засобів», «Держлікслужба України» у відповідних відмінках.

7.2. У пункті 1.1 Порядку слова та цифри «постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 № 1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів» замінити словами та цифрами «Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440».

8. Внести до Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 08.07.2004 № 349, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 за № 916/9515, такі зміни:

8.1. У пункті 1.1 Правил слова і цифри «Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 № 1121» замінити словами і цифрами «Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440».

8.2. Пункт 2.8 Правил викласти в такій редакції:

«2.8. Органи державного контролю лікарських засобів – Державна служба України з лікарських засобів та державні служби з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі».

9. Внести до Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених наказом МОЗ України від 15.12.2004 № 626, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за № 1606/10205, такі зміни:

9.1. У пункті 1.1 Правил слова та цифри «, на виконання Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 17.11.2004 № 1570,» виключити.

9.2. У пункті 2 Правил:

9.2.1. Абзац сьомий викласти в такій редакції:

“постанови Кабінету Міністрів України від 03.02.2010 № 260 «Деякі питання   державного контролю  якості лікарських засобів»;

9.2.2. Абзац одинадцятий викласти в такій редакції:

«від 21.01.2010 № 11 «Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 27.05.2010 за № 347/17642»;

9.2.3. Абзац шістнадцятий викласти в такій редакції:

«наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України від 21.09.2010 № 340 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 25.10.2010 за № 968/18263″;

9.2.4. Абзац сімнадцятий виключити.

9.3. Пункт 8 Правил викласти в такій редакції:

«8. Державний контроль за якістю лікарських засобів, виготовлених в аптеках, здійснюється Державною службою України з лікарських засобів та державними службами з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі».

10. Внести до Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 23.08.2005 № 421, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.09.2005 за № 1013/11293, такі зміни:

10.1. У тексті Порядку та додатках до нього слова «Держлікінспекція МОЗ» у всіх відмінках замінити відповідно словами «Держлікслужба України» у відповідних відмінках.

10.2. У пункті 1.3 Порядку слова «Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України» замінити словами «Державною службою України з лікарських засобів».

10.3. У додатку 1 до Порядку слова «Державна інспекція з контролю якості  лікарських засобів» замінити словами «Державною службою України з лікарських засобів».

10.4. У додатку 7 до Порядку слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України», «State Inspectorate for Quality Control of Medicines Ministry of Health of Ukraine», «State Inspectorate MOH» замінити словами «Державна служба України з лікарських засобів» та «State Administration of Ukraine on Medicines (SAUM)» відповідно.

11. Внести до Положення про порядок проведення атестації провізорів, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2006 № 818, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за № 1366/13240, такі зміни:

11.1. У пункті 1.8 та абзаці другому пункту 3.12 Положення слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України» замінити словами «Державна служба України з лікарських засобів».

12. Внести до Положення про порядок проведення атестації фармацевтів, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2006 № 818, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за № 1368/13242, такі зміни:

12.1. У тексті Положення слова «державні інспекції з контролю якості лікарських засобів» та «Державна інспекція» у всіх відмінках замінити словами «державні служби з лікарських засобів» та «Державна служба» у відповідних відмінках.

12.2. У пункті 2.9 Положення:

12.2.1. В абзаці першому слова «Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів» замінити словами «Державної служби з лікарських засобів» відповідно;

12.2.2. В абзаці другому слова «Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України» замінити словами «Державної служби України з лікарських засобів» відповідно.

13. Внести до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2006 № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.01.2007 за № 73/13340, такі зміни:

13.1. У тексті Порядку слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України» у всіх відмінках замінити словами «Державна служба України з лікарських засобів» у відповідних відмінках.

13.2. У тексті Порядку та додатках до нього слова «Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров’я України» та «Державний фармакологічний центр МОЗ України» у всіх відмінках замінити відповідно словами «Державний експертний центр МОЗ України» у відповідних відмінках.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!