Проект розпорядження КМУ «Про схвалення концепції Державної цільової програми біобезпеки та біологічного захисту на 2018-2023 роки»

27 Жовтня 2016 12:17 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проекту розпорядження Кабінету Міністрів України «Про схвалення концепції Державної цільової програми біобезпеки та біологічного захисту на 2018-2023 роки»

Необхідність прийняття проекту розпорядження Кабінету Міністрів України «Про схвалення концепції Державної цільової програми біобезпеки та біологічного захисту на 2018-2023 роки» обумовлена: динамічним зростанням транскордонного переміщення людей, товарів та транспортних засобів, появою нових біологічних патогенних агентів (БПА), нестабільною епідеміологічною ситуацією у світі, можливістю завезення на територію країни та поширення збудників небезпечних інфекційних хвороб, інтенсифікацією міжнародних зв’язків у галузі мікробіологічної науки та практики, впровадження Міжнародних медико-санітарних правил (2005р.), потенційною загрозою біотероризму.

Проект Концепції Державної цільової програми біобезпеки та біологічного захисту на 2018-2023 роки, пояснювальна записка та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати протягом місяця з моменту публікації на сайті для громадського обговорення до Управління громадського здоров’я МОЗ України за адресою: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7.

Контактні особи: головний спеціаліст відділу програм та проектів Управління громадського здоров’я МОЗ України О. Губар (e-mail: [email protected]), тел. 253-07-13; завідувач протичумної станції ДУ »Український науково-дослідний протичумний інститут ім. І. І. Мечнікова МОЗ України» О. Єгорова (e-mail: [email protected]), тел.(048) 721-67-70.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту розпорядження Кабінету Міністрів України «Про схвалення концепції Державної цільової програми біобезпеки та біологічного захисту на 2018-2023 роки»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект розпорядження Кабінету Міністрів України «Про схвалення концепції Державної цільової програми біобезпеки та біологічного захисту на 2018-2023 роки» розроблено Міністерством охорони здоров’я України відповідно до пункту 6 підрозділу 6 розділу IV Плану пріоритетних дій Уряду, затвердженого розпорядженням від 27.05.2016 № 418-р «Про затвердження плану пріоритетних дій Уряду на 2016 рік.

Необхідність прийняття проекту розпорядження обумовлюється: динамічним зростанням транскордонного переміщення людей, товарів та транспортних засобів, появою нових біологічних патогенних агентів (БПА), нестабільною епідеміологічною ситуацією у світі, можливістю завезення на територію країни та поширення збудників небезпечних інфекційних хвороб, інтенсифікацією міжнародних зв’язків у галузі мікробіологічної науки та практики, впровадження Міжнародних медико-санітарних правил (2005р.), потенційною загрозою біотероризму.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття розпорядження Кабінету Міністрів України «Про схвалення концепції Державної цільової програми біобезпеки та біологічного захисту на 2018-2023 роки» є визначення та послідовна реалізація основних напрямів державної політики, спрямованих на забезпечення належного рівня захисту населення, тварин, рослин та природного навколишнього середовища від біозагроз різного походження, а також боротьби з можливими проявами біотероризму, шляхом створення комплексної ефективної національної системи біобезпеки та біозахисту відповідно до міжнародних вимог.

Перший пріоритетний напрям передбачає проведення комплексного аналізу ситуації, що склалася на сьогодні у сфері біобезпеки та біозахисту країни, забезпечення координації взаємодії органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, органів управління (потенційно) небезпечними об’єктами та організаціями, що їх експлуатують, а також зміцнення матеріально-технічної бази.

Другий пріоритетний напрям передбачає формування нормативно-правової бази України в галузі забезпечення біобезпеки та біозахисту, наукове обґрунтування підходів щодо и вдосконалення з урахуванням зобов’язань України як держави-учасниці КБТЗ.

Третій пріоритетний напрям передбачає розвиток наукових основ та розробку єдиних науково-методичних підходів в галузі забезпечення біологічної безпеки, а також технологій та засобів захисту від впливу біологічних факторів.

Четвертий пріоритетний напрям передбачає інформаційно-освітні заходи: підвищення рівня інформування населення, забезпечення умов для підготовки фахівців різних piвнів кваліфікації, а також для впровадження органами виконавчої влади інструментів управління ризиками негативного впливу небезпечних біологічних факторів на біосферу та навколишнє природне середовище.

3. Правові аспекти

Правове регулювання у зазначеній сфері забезпечуєтьсяКонституцією України, законами України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», «Про захист населення від інфекційних хвороб».

«Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів», «Про ветеринарну медицину» та іншими нормативно-правовими актами.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Фінансування комплексної Державної програми біобезпеки та біологічного захисту на 2018-2023 роки здійснюватиметься в межах видатків, що передбачаються у державному бюджеті України головним розпорядникам бюджетних коштів, відповідальним за виконання Програми та інших джерел, не заборонених законодавством.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект розпорядження Кабінету Міністрів України «Про схвалення концепції Державної цільової програми біобезпеки та біологічного захисту на 2018-2023 роки» потребує погодження з Мінагрополітики, Мінприроди, Мінекономрозвитку, Мінфіном, Міносвіти, ДСНС, МЗС, Міністерством інфраструктури, НАН, НАМН, НААН України.

6. Регіональний аспект

Проект розпорядження Кабінету Міністрів України «Про схвалення концепції Державної цільової програми біобезпеки та біологічного захисту на 2018-2023 роки» не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті розпорядження Кабінету Міністрів України «Про схвалення концепції Державної цільової програми біобезпеки та біологічного захисту на 2018-2023 роки» відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект акту не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

7. Запобігання корупції

У проекті розпорядження Кабінету Міністрів України «Про схвалення концепції Державної цільової програми біобезпеки та біологічного захисту на 2018-2023 роки» відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акту оприлюднено на офіційному веб-сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua) з метою ознайомлення та отримання пропозицій.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект розпорядження Кабінету Міністрів України «Про схвалення концепції Державної цільової програми біобезпеки та біологічного захисту на 2018-2023 роки» не потребує погодження зі Спільним представницьким органом всеукраїнських профспілок та профспілкових об’єднань для ведення колективних переговорів та соціального діалогу на національному рівні та Спільним представницьким органом сторони роботодавців на національному рівні.

10.  Оцінка регуляторного впливу

Проект розпорядження Кабінету Міністрів України «Про схвалення концепції Державної цільової програми біобезпеки та біологічного захисту на 2018-2023 роки» не є регуляторним актом.

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект розпорядження Кабінету Міністрів України «Про схвалення концепції Державної цільової програми біобезпеки та біологічного захисту на 2018-2023 роки» не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття розпорядження Кабінету Міністрів України «Про схвалення концепції Державної цільової програми біобезпеки та біологічного захисту на 2018-2023 роки» дасть можливість оптимізувати нормативно-правову базу з питань біобезпеки та біологічного захисту, приведення законодавства України, що регламентує питання біологічного захисту та біологічної безпеки, до міжнародних вимог, створення нових та удосконалення існуючих систем забезпечення біологічної безпеки та біологічного захисту для досягнення гарантованого нерозповсюдження особливо небезпечних збудників хвороб за державної підтримки комплексу інженерно-технічних заходів та оснащення відповідних установ новітнім обладнанням, відповідно до міжнародних стандартів, удосконалити загальнодержавну систему підготовки та перепідготовки фахівців різних рівнів кваліфікації з питань біологічної безпеки та біологічного захисту.

Заступник Міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції Оксана Сивак

Проект

оприлюднений на сайті МОЗ України

27.10.2016 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

РОЗПОРЯДЖЕННЯ

Про схвалення Концепції Державної цільової програми біобезпеки та біологічного захисту на 2018-2023 роки

1. Схвалити Концепцію Державної цільової програми біобезпеки та біологічного захисту на 2018-2023 роки, що додається.

Визначити Міністерство охорони здоров’я державним замовником Програми.

2. Міністерству охорони здоров’я разом із заінтересованими органами виконавчої влади, Національною академією наук, Національною академією медичних наук, Національною академією аграрних наук розробити і подати у шестимісячний строк Кабінетові Міністрів України проект Державної цільової програми біобезпеки та біологічного захисту на 2018-2023 роки.

Прем’єр-міністр України В. Гройсман

КОНЦЕПЦІЯ

Державної цільової програми біобезпеки та біологічного захисту на 2018-2023 роки

Визначення проблеми, на розв’язання якої спрямована Програма

Біобезпека є однією з найважливіших складових національної безпеки нашої країни. Існує тенденція до посилення негативного впливу біологічних чинників на населення, можливість виникнення загроз біологічного походження, пов’язаних з розвитком сучасних біотехнологій та появою синтетичної біології, проявами біотероризму, відсутністю чітко визначеної процедури провадження генетично-інженерної діяльності.

Пріоритетами державної політики у сфері біобезпеки та біологічного захисту є здійснення системних заходів із створення та ефективного функціонування національної системи біологічної безпеки та біологічного захисту,протидії проявамбіотероризму, захисту населення відбезконтрольного та протиправного поширення генетично модифікованих організмів, збереження здорового та безпечного навколишнього природного середовища,створення системи раннього виявлення та швидкого реагування на поширення збудників особливо небезпечних хвороб та тих, що мають міжнародне значення, а також покращення матеріально-технічного стану лабораторій, установ та закладів, які здійснюють діагностику інфекційних хвороб, моніторинг циркуляції збудників інфекційних хвороб в об’єктах середовища життєдіяльності людини, задіяні в системі індикації біологічних патогенних агентів, визначають кількісний та якісний вміст генетично модифікованих організмів у продукції рослинного та тваринного походження, лабораторій, що працюють зі збудниками особливо небезпечних інфекційних хвороб, визначення їх впливу на навколишнє природне середовище, зокрема біорізноманіття, з урахуванням ризиків для здоров’я людини; створення системи оперативного реагування на прояви біотероризму.

На сьогодні розв’язання проблем забезпечення біологічної безпеки та біологічного захисту здійснюється відповідними органами виконавчої влади згідно з їх повноваженнями. Однак у зв’язку з масштабністю, складністю, різноплановістю проблем біологічної безпеки та біологічного захисту необхідно розробити єдину методологію створення національної системи біологічної безпеки та біологічного захисту, представлену на сьогодні установами та організаціями різного підпорядкування.

Аналіз причин виникнення проблеми та обґрунтування необхідності їїрозв’язання програмним методом

Основними причинами виникнення проблеми є:

  • наявність значної кількості об’єктів підвищеної небезпеки з вичерпаними технічними та технологічними ресурсами, а також природних осередків збудників особливо небезпечних інфекційних хвороб, що підвищує ризики виникнення надзвичайних ситуацій біологічного походження, створює реальну загрозу життєдіяльності населення, подальшому соціально- економічному розвитку та національній безпеці України;
  • нестабільна соціально-економічна ситуація в країні сприяє зниженню життєвого рівня, культури обслуговування, погіршенню гігієнічної поведінки населення, різкому зростанню кількості спалахів інфекційних захворювань;
  • потребує удосконалення система індикації та ідентифікації біологічних патогенних агентів;
  • в наслідок реформування зруйнована система обліку та контролю за отриманням вимог біологічної безпеки лабораторій, що працюють з біологічними патогенними агентами.
  • сучасна глобалізація, внаслідок якої світ став нероздільним резервуаром збудників інфекційних хвороб, запобігти поширенню яких між країнами та континентами традиційним шляхом карантинних обмежень стало практично неможливо, оскільки, міжнародний пасажиропотік на порядок більший, аніж навіть теоретичні можливості карантинного контролю, який зазвичай запроваджувався після початку чергової епідемії «екзотичного» походження;
  • відсутність автоматизованих та інтегрованих банків даних у сфері біобезпеки та біологічного захисту про можливі загрози біологічного походження, які повинні враховувати впливи нових агентів, пов’язані з розвитком біотехнологій і синтетичної біології;
  • недосконала організація охорони патогенних мікроорганізмів і штамів збудників небезпечних та особливо небезпечних інфекційних хвороб, що підвищує ризики несанкціонованого доступу та проникнення небезпечних біологічних агентів у біотопах довкілля;
  • недостатня врегульованість питання поводження з генетично модифікованими організмами, відсутність державної підтримки та координації генетично-інженерних досліджень, та наукових і практичних розробок в галузі біологічної безпеки, впровадження механізму безпечного практичного використання генетично модифікованих організмів.

Створення та ефективне функціонування національної системи безпеки та біологічного захисту передбачається здійснити в межах можливостей державного і місцевих бюджетів та інших джерел, не заборонених законодавством.

Мета Програми

Метою Програми є визначення та послідовна реалізація основних напрямів державної політики, спрямованих на забезпечення належного рівня захисту населення, працівників установ та закладів, що працюють з патогеами та навколишнього природного середовища від небезпечних біологічних агентів (біозагроз) різного походження, а також запобігання проявам біотероризму шляхом створення та ефективного функціонування національної системи біологічної безпеки та біологічного захисту.

Визначення оптимального варіанта розв’язанняпроблеми на основі порівняльного аналізу можливих варіантів

Перший варіант передбачає модернізацію установ, задіяних у забезпеченні біологічної безпеки та біологічного захисту, які перебувають у сфері управління різних органів виконавчої влади, зокрема санітарно- епідеміологічного профілю, ветеринарної медицини, та протидії тероризму. У такому разі можливе утворення різних установ з однаковими функціями, що не є оптимальним.

Другий, оптимальний варіант передбачає системну та комплексну реалізацію державної політики у сфері біологічної безпеки та біологічного захисту з використанням державних регіональних ресурсів з метою удосконалення та зміцнення існуючих установ у зазначеній сфері, їх інноваційне оновлення та розвиток, удосконалення законодавства щодо забезпечення координації взаємодії центральних органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування та органів управління потенційно небезпечними об’єктами суб’єктів господарювання, у власності або користуванні яких перебувають об’єкти біологічного ризику, що дасть можливість створити національну систему біологічної безпеки та біологічного захисту.

Шляхи і способи розв’язання проблеми, строк виконання Програми

Реалізацію державної політики у сфері забезпечення біологічної безпеки планується здійснити шляхом створення та ефективного функціонування національної системи біологічної безпеки та біологічного захисту, яка передбачатиме прогнозування, профілактику, ідентифікацію та протидію існуючим загрозам біологічного походження, ліквідацію наслідків надзвичайних ситуацій в результаті впливу небезпечних біологічних чинників довкілля, можливих актів біотероризму.

Для досягнення мети Програми розв’язання проблеми можливе шляхом:

  • удосконалення єдиної національної системи виявлення біологічних загроз, що передбачає створення опорних Центрів у адміністративних одиницях України;
  • удосконалення законодавства України, що регулює питання біологічної безпеки та біологічного захисту;
  • удосконалення механізму державного регулювання, здійснення контролю і забезпечення координації взаємодії центральних органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, органів управління потенційно небезпечними об’єктами та суб’єктів господарювання, у власності або користуванні яких перебувають об’єкти підвищеного епідемічного ризику, удосконалення системи підготовки, перепідготовки фахівців з біологічної безпеки та біологічного захисту, розвитку нормативно- правової та методичної, науково-виробничої та матеріально-технічної бази, у т.ч. проведення капітального ремонту існуючих лабораторій та систем їх життєзабезпечення, оснащення їх сучасним обладнанням і а також розроблення сучасних технологій та реалізації ряду проектів, спрямованих на розв’язання широкого спектра проблем, пов’язаних з біологічною безпекою та біологічним захистом;
  • створення нових та вдосконалення існуючих систем біобезпеки та біологічного захисту, зокрема шляхом державної підтримки комплексу інженерно-технічних заходів та оснащення відповідних установ новітнім обладнанням з метою гарантованого нерозповсюдження небезпечних біологічних патогенних агентів;
  • модернізації та технічного переоснащення об’ єктів науково- промислової бази, які спеціалізуються на створенні вітчизняних систем (засобів) матеріально-технічного або інших видів забезпечення біологічної безпеки;
  • впровадження системи оперативного реагування, моніторингу і контролю можливих загроз біологічного та хімічного походження шляхом створення міжвідомчої інтегрованої і стандартизованої мережі лабораторій;
  • розроблення та застосування комплексу заходів щодо методів технічного контролю і діагностики об’ єктів і обладнання підприємств біотехнологічних виробництв, ліцензування їх діяльності, розроблення відповідних систем безпеки і правил перевезення біологічних вантажів для всіх видів транспорту;
  • відновлення функціонування Центрів індикації та ідентифікації біологічних патогенних агентів, хімічних та радіаційних загроз;
  • розвитку наукових основ та розроблення єдиних науково-методичних підходів у сфері забезпечення біологічної безпеки, а також технологій та засобів захисту від негативного (шкідливого) впливу біологічних чинників, розробка класифікації за ступенем ризику від впливу біологічних патогенів;
  • створення єдиного державного реєстру усіх патогенів та їх модифікацій – біологічних, хімічних та радіоактивних, з якими працюють у закладах та установах;
  • інформаційного забезпечення заходів, зокрема підвищення рівня інформування населення, забезпечення створення умов для підготовки фахівців різних кваліфікацій, а також для впровадження органами виконавчої влади інструментів управління ризиками негативного впливу небезпечних біологічних чинників на біосферу та навколишнє природне середовище.

Очікувані результати виконання Програми, визначення її ефективності

Виконання Програми дасть змогу:

  • забезпечити функціонування комплексної національної системи біологічної безпеки та біологічного захисту, яка суттєво знизить можливість виникнення біологічних ризиків;
  • підвищити рівень національної безпеки;
  • забезпечити розвиток та зміцнення людських ресурсів і покращити організаційний потенціал в галузі біобезпеки;
  • забезпечити захист здоров’я людини та навколишнього природного середовища, зокрема об’єктів рослинного і тваринного світу, від впливу небезпечних біологічних агентів;
  • регламентувати проведення наукових біологічних досліджень під час створення небезпечних мікроорганізмів, токсинів, біологічно-активних речовин, лікарських засобів, генетично модифікованих організмів, провадження біотехнологічної діяльності;
  • збільшити частку внутрішнього валового продукту через зниження економічних збитків у разі виникнення надзвичайних ситуацій або аварій, пов’язаних з небезпечними біологічними агентами;
  • забезпечити збільшення обсягу виробництва конкурентоспроможної продукції для внутрішнього та зовнішнього ринку з метою забезпечення захисту населення, тварин та рослин від впливу небезпечних біологічних агентів;
  • відновити роботу вітчизняних комплексів з розробки та виготовлення імунобіологічних препаратів (вакцини, сироватки, діагностичні тест- системи);
  • сприяти інформуванню і просвіті громадськості та її участі в забезпеченні безпеки при передачі, обробці та використанні живих змінених організмів для збереження і сталого використання біологічного різноманіття, з урахуванням ризиків для здоров’я людини.

Для оцінки очікуваної ефективності та результативності Програми пропонується ввести критерій – величина недопущених соціально- економічних та екологічних збитків від можливих надзвичайних ситуацій, спричинених небезпечними біологічними агентами на основі розроблених методик оцінки ступеню ризиків. З урахуванням практики розвинутих країн така величина є співвідношенням витрат щодо запобігання надзвичайним ситуаціям до можливих збитків і становить 7-10 відсотків.

Оцінка фінансових ресурсів, необхідних для виконання Програми

Фінансування Програми здійснюватиметься за рахунок коштів державного бюджету та інших джерел, не заборонених законодавством.

Обсяг фінансування Програми з державного бюджету визначається щороку виходячи з конкретних завдань та фінансових можливостей.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті