Типичные ошибки и проблемы при проведении исследований биодоступности и подготовке отчетов

4 ноября 2016 г. в Киеве состоится семинар «Типичные ошибки и проб­лемы при проведении исследований биодоступности и подготовке отчетов».

Автор и ведущая: Надежда Жукова — начальник отдела экспертизы материалов по биоэквивалентности ГП «Государственный экспертный центр» МЗ Украины.

Целевая аудитория: специалисты, занятые в разработке, клинических исследованиях, регистрации и производстве лекарственных средств.

В программе семинара будут рассматриваться следующие вопросы:

• рекомендации по оформлению данных исследования биодоступности и биоэквивалентности и подготовке отчета;
• требования к оформлению данных в Модуле 2 и Модуле 5;
• выбор референтного препарата;
• требования к выбору дозировки для проведения исследований генериков и фиксированных комбинаций;
• типы и особенности применения разных дизайнов сравнительных фармакокинетических исследований;
• расчет выборки добровольцев для исследования. Требования к критериям оценки биоэквивалентности в зависимости от действующего вещества (вариабельность, терапевтический индекс);
• особенности проведения исследования эндогенных веществ;
• требования к проведению биоаналитической части исследования биоэквивалентности и биодоступности;
• рекомендации по оформлению результатов;
• требования к проведению валидации биоаналитической методики;
• рекомендации по проведению мониторинга биоаналитической части исследования биоэквивалентности и биодоступности.

Стоимость участия в семинаре составляет 3000 грн.

По окончании семинара слушатели получают сертификаты.

Координатор: Гальченко Ольга; [email protected]; тел.: +38 (044) 360-91-36; +38 (093) 961-98-33; +38 (050) 388-68-83.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!