4 ноября 2016 г. в Киеве состоится семинар «Типичные ошибки и проблемы при проведении исследований биодоступности и подготовке отчетов».
Автор и ведущая: Надежда Жукова — начальник отдела экспертизы материалов по биоэквивалентности ГП «Государственный экспертный центр» МЗ Украины.
Целевая аудитория: специалисты, занятые в разработке, клинических исследованиях, регистрации и производстве лекарственных средств.
В программе семинара будут рассматриваться следующие вопросы:
- рекомендации по оформлению данных исследования биодоступности и биоэквивалентности и подготовке отчета;
- требования к оформлению данных в Модуле 2 и Модуле 5;
- выбор референтного препарата;
- требования к выбору дозировки для проведения исследований генериков и фиксированных комбинаций;
- типы и особенности применения разных дизайнов сравнительных фармакокинетических исследований;
- расчет выборки добровольцев для исследования. Требования к критериям оценки биоэквивалентности в зависимости от действующего вещества (вариабельность, терапевтический индекс);
- особенности проведения исследования эндогенных веществ;
- требования к проведению биоаналитической части исследования биоэквивалентности и биодоступности;
- рекомендации по оформлению результатов;
- требования к проведению валидации биоаналитической методики;
- рекомендации по проведению мониторинга биоаналитической части исследования биоэквивалентности и биодоступности.
Стоимость участия в семинаре составляет 3000 грн.
По окончании семинара слушатели получают сертификаты.
Координатор: Гальченко Ольга; info@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 360-91-36; +38 (093) 961-98-33; +38 (050) 388-68-83.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим