Рынок парафармацевтики: как вести бизнес в условиях нового законодательства

Как уже сообщало наше издание, 10 ноября 2016 г. в конференц-зале Национальной академии наук Украины состоялся 4-й Специализированный форум «Parapharmaceuticals & Cosmetics in Ukraine», организаторами которого выступили компании «МОРИОН» и «УкрКомЭкспо» в партнерстве с международной общественной организацией (МОО) «Ассоциация производителей, разработчиков и операторов рынка специальных пищевых продуктов и лечебно-профилактических косметических средств», Ассоциацией международных фармацевтических производителей AIPM Ukraine, Ассоциацией «Операторы рынка медицинских изделий».

74547

В форуме приняли участие более 100 представителей государственных регуляторных органов, производителей, дистрибьюторов и аптечной розницы, юридических компаний.

Мероприятие открыли модераторы — Сергей Орлик, эксперт фармацевтического рынка, и Елена Шевчук, президент МОО «Ассоциация производителей, разработчиков и операторов рынка специальных пищевых продуктов и лечебно-профилактических косметических средств».

20.09.2015 г. вступил в действие Закон Украины «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно пищевых продуктов», которым в новой редакции изложен Закон Украины «О безопасности и качестве пищевых продуктов». В связи с этим регулирование сферы специальных пищевых продуктов претерпело значительные изменения. В первую очередь, изменился регулятор. Если раньше это были Министерство здравоохранения Украины и Государственная санитарно-эпидемиологическая служба, то сегодня всеми вопросами специальных пищевых продуктов занимается Государственная служба Украины по вопросам безопасности пищевых продуктов и защиты потребителей (Госпродпотребслужба). Еще одна новация — отмена государственной регистрации специальных пищевых продуктов — обязательной санитарно-эпидемиологической экспертизы. Единственным документом, который должен сопровождать специальные пищевые продукты в обращении, является товарно-транспортная накладная.

Елена Шевчук отметила, что на протяжении последних 10 лет уже дважды изменилась терминология в области специальных пищевых продуктов. Теперь к ним относятся диетические добавки; пищевые продукты для специальных медицинских целей; пищевые продукты для контроля массы тела. Из правового поля исключены функциональные пищевые продукты и пищевые продукты для специального диетического потребления.

Е. Шевчук обратила внимание участников форума на то, что пищевые продукты, которые соответствуют требованиям, действовавшим до вступ­ления в силу Закона Украины «Об основных принципах и требованиях к безопасности и качеству пищевых продуктов», но не соответствуют его новым требованиям, могут производиться и (или) реа­лизовываться в течение одного года со дня вступ­ления в силу нового закона или до окончания срока их годности. Усилилась ответственность операторов рынка за нарушение законодательства о безопасности пищевых продуктов. Так, в частности, производство, хранение пищевых продуктов на незарегистрированных мощностях влечет наложение штрафа в размере 23–30 минимальных заработных плат для юридических лиц, 8–15 минимальных заработных плат для физических лиц — предпринимателей. За невыполнение требований по внедрению на мощностях постоянно действующих процедур, основанных на принципах системы анализа опасных факторов и контроля в критических точках (Hazard Analysis and Critical Control Points — НАССР), полагается штраф в размере 30–75 минимальных заработных плат на юридических лиц, 3–15 минимальных заработных плат на физических лиц — предпринимателей и остановка работы мощности.

«Неизвестно, до каких пор продлится мораторий на проверки, поэтому рекомендую всем операторам рынка зарегистрировать мощности, начинать внедрять систему НАССР, а также уделить особое внимание маркировке продукции», — резюмировала докладчик.

Новым законом была введена государственная регистрация мощностей, которые используются на любой стадии производства и/или обращения пищевых продуктов. Об ее особенностях присутствующих проинформировал Сергей Войновский, главный специалист — врач ветеринарной медицины отдела государственной инспекции Гос­продпотребслужбы.

Для внесения данных в реестр мощностей операторов рынка (государственный реестр мощностей) компании должны подать заявление установленной формы в территориальный орган Госпродпотребслужбы по месту нахождения мощностей не позднее чем за 10 календарных дней до начала работы. Государственная регистрация мощностей осуществляется в течение 15 рабочих дней после получения заявления о такой регистрации, о чем компетентный орган сообщает операторам рынка в течение 5 рабочих дней после проведения регистрации. Согласно законодательству  все мощности должны быть зарегистрированы с 20 сентября 2015 г.

Выступающий отметил, что к мощностям относятся сооружения, помещения, здания, оборудование и другие средства, включая транспортные средства. И регистрировать их должны все операторы рынка, то есть производители, дистрибьюторы, аптеки, перевозчики.

Хозяйственная деятельность по производству и/или хранению пищевых продуктов животного происхождения осуществляется на основании эксплуатационного разрешения, которое выдается компетентным органом оператору рынка на основании результатов проверки соответствия его мощностей требованиям санитарных мероприятий.

Многие вопросы у операторов рынка возникли в связи с внедрением нормы относительно необходимости получения международного сертификата, который выдается компетентным органом страны происхождения и удостоверяет пригодность пищевого продукта для потребления. В то же время сегодня в законодательстве не прописано, каким образом он должен выглядеть. Зная об этой проблеме, Госпродпотребслужба разработала законопроект, который уже зарегистрирован в Парламенте.

Мария Гулич, заведующая лабораторией профилактики алиментарнозависимых заболеваний отдела общественного здоровья ГУ «Институт общественного здоровья им. О.М. Марзеева НАМН Украины», более подробно рассмот­рела риски, которые несет отмена регистрации специальных пищевых продуктов. Это особый вид продукции, однако его приравняли к общим пищевым продуктам, отменив необходимость получения заключений Государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы. Однако вызывает большой вопрос, каким образом можно работать с диетическими добавками, не имея документа о безопасности таких продуктов. Операторы рынка могут добровольно получить протоколы исследований в любой аккредитованной в системе Национального агентства по аккредитации Украины лаборатории. М. Гулич подчеркнула, что профессиональное сообщество должно выйти с инициативой относительно возвращения государственной регистрации специальных пищевых продуктов в правовое поле.

Анатолий Подрушняк, заместитель директора ГУ «Научный центр превентивной токсикологии, пищевой и химической безопасности им. академика Л.И. Медведя», отметил, что сегодня за качество и безопасность продукции отвечают все операторы рынка, а не только производитель. При этом аптеки и дистрибьюторы могут отказаться приобретать продукцию без документов, подтверждающих качество и безопасность (несмотря на то что они не предусмотрены законодательством). Именно поэтому выступающий рекомендовал присутствующим проводить экспертизу качества продукции с привлечением независимой стороны — аккредитованной лаборатории. Это также обезопасит компанию в случае возникновения судебных разбирательств.

Алла Григоренко, начальник управления государственного надзора за соблюдением санитарного законодательства Госпродпотребслужбы, отметила, что в Украине уже сложились многолетние традиции и законодательное поле в сфере оборота парафармацевтики. Поэтому слепо копировать европейский опыт не стоит. Она поддержала позицию предыдущих докладчиков, что необходим возврат к процедуре регистрации этой продукции.

Более детально был рассмотрен вопрос выдачи заключений санитарно-эпидемиологической экспертизы на косметическую продукцию: «После инцидента в июне 2016 г. с председателем Государственной санитарно-эпидемиологической службы в этой области создался вакуум, заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы не выдавались. Решением Правительства глава Госпродпотребслужбы получил право подписывать данные документы, и с сентября 2016 г. начата выдача заключений». А. Григоренко подчерк­нула, что процедура подачи документов не изменилась. Однако поступают жалобы о том, что процесс затягивается. Это происходит не потому, что служба хочет тормозить предпринимательскую деятельность, а потому что не переданы реестры заключений Государственной санитарно-эпидемиологической службы. Из-за этого невозможно вносить коррективы в режиме онлайн, а только в ручном режиме, что приводит к задержкам.

Качество и сертификация

Евгения Крицкая, начальник отдела регистрации технических условий ГП «Укрметр­тестстандарт», рассказала об особенностях разработки и регистрации технических условий, согласно которым работают многие производители специальных пищевых продуктов, а также предоставила рекомендации относительно их маркировки.

На сегодня государственная регистрация технических условий не является обязательной для производителей, однако если на продукцию нет государственных стандартов (как правило, это характерно для сферы специальных пищевых продуктов), технические условия должны быть разработаны. Производитель может сразу работать по ним или же отправить на проверку на соответствие действующему законодательству в ГП «Укрметр­тестстандарт», после чего технические условия будут внесены в базу данных.

Докладчик также остановилась на теме маркировки продукции: «Безопасность и качество вашей продукции контролирующие органы в ближайшее время вряд ли будут проверять. Но маркировка может быть изучена в любое время, это достаточно просто. Очень важно правильно оформить текст, предоставив информацию в полном объеме. В связи с этим рекомендую обратить внимание на технический регламент относительно правил маркировки пищевых продуктов».

Ольга Святенькая, юрист юридической компании «Бейкер и МакКензи», рассмот­рела особенности государственной регистрации мощностей. Обязательство зарегистрировать мощности возникло с момента вступления в действие Закона Украины «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно пищевых продуктов» (с 20.09.2015 г.), однако порядок регистрации действителен только с 8.04.2016 г.

Докладчик отметила, что понятие «мощности» чрезвычайно широкое. Законодательное определение этого понятия позволяет допускать, что регистрации подлежит каждая отдельно взятая мощность, в том числе и производителей-нерезидентов, продукция которых импортируется в Украину. Однако остается открытым вопрос, каким образом можно зарегистрировать производственные мощности вне Украины, ведь в соответствии с законодательством регистрационный номер должен содержать код административно-территориальной единицы Украины, в которой расположена мощность. Также вызывают вопросы нечеткость сроков инспектирования экспортных мощностей, незавершенный процесс создания территориальных органов Госпродпотребслужбы, отсутствие отдельных положений, регулирующих ведение реестров мощностей.

Руслан Петренко, заместитель главы Общественного союза «Ассоциация интеграции НАССР», посвятил доклад внедрению системы НАССР на различных этапах производства и оборота специальных пищевых продуктов. НАССР — это инструмент управления безопасностью продукта. Она снижает риск возникновения инцидентов по поводу безопасности продукции, но в то же время не ликвидирует его. Докладчик ознакомил участников конференции с последовательностью внедрения системы HACCP:

1. Организовать группу HACCP.

2. Описать продукт.

3. Идентифицировать предназначенное использование.

4. Разработать блок-схему процесса.

5. Проверить блок-схему.

6. Анализировать опасные факторы.

7. Установить критические контрольные точки.

8. Установить критические пределы.

9. Установить процедуру мониторинга.

10. Установить корректирующие действия.

11. Установить процедуры верификации.

12. Внедрить документирование всех про­цедур и протоколов.

Практическим опытом по выведению новых пищевых продуктов поделилась Евгения Андрущенко, директор по развитию компании «Кратия». Она рекомендовала использовать отчеты уполномоченных организаций об отнесении продукта к данной категории, которые также содержат проект текста для маркировки продукта. Эти документы не являются обязательными, однако позволяют избежать ряда проблем, например на таможне. Кроме того, нередко отчеты необходимы для дистрибьюторов и аптечных сетей (если это предусмотрено их внутренними требованиями).

При ввозе продукция должна обязательно сопровождаться международным сертификатом — документом, форма и содержание которого отвечают рекомендациям соответствующих международных организаций, выданным компетентным органом страны происхождения и подтверждающим пригодность пищевого продукта для употребления. По словам эксперта, эти сертификаты значительно отличаются друг от друга по форме и содержанию, разобраться в них представителям таможни затруднительно. В этой связи возникают опасения, что по международному сертификату в Украину могут быть завезены продукты, не отвечающие этическим требованиям и способные причинить вред потребителю. Потому необходимо добавить еще одно звено, которое будет фильтровать, что попадает на рынок.

Экологическая сертификация и маркировка продуктов питания и косметических средств в Украине — тема выступления Светланы Перминовой, директора Центра экологической сертификации и маркировки всеукраинской организации «Живая планета».

С конца прошлого столетия практически во всех экономически развитых странах мира началось развитие рынка экопродукции. Развитие продолжается и сейчас, несмотря на экономические лихорадки. Опросы потребителей свидетельствуют, что продвигать такую продукцию очень перспективно.

Однако в Украине часто производитель просто самодекларирует, что его продукция «эко-», «био-»,«органик-», «натуральная», не подтверждая это сертификацией. Вследствие этого они теряют доверие потребителей и не только не получают поддержку государства, но и могут быть оштра­фованы за недобросовестную конкуренцию и введение потребителя в заблуждение.

В то же время сертификация независимой третьей стороной в соответствии с требования­ми международных стандартов имеет множество преимуществ. Это позволяет компании работать в правовом поле, придерживаясь требований к добросовестной конкуренции, получая поддержку со стороны органов аккредитации, ассоциаций. Потребитель (рынок) будет проинформирован об улучшенных экологических характеристиках продукта. Сертификация имеет большое значение, если производитель планирует экспортировать продукцию или же принимать участие в государственных закупках.

С. Перминова рассмотрела Технический регламент по экологической маркировке, утвержденный постановлением КМУ от 18.05.2011 г. № 529 (гармонизированный с европейским законодательством). Он содержит требования к процедурам разработки и принятия экологических критериев; принципы и методы экологической сертификации; правила применения экологической маркировки в отношении товаров и услуг; механизмы внедрения правдивой, прозрачной и доступной системы информирования потребителя об экологических аспектах и улучшенных экологических характеристиках продукции. Он является обязательным с 2014 г. для субъектов хозяйствования, заявляющих об экологических преимуществах продукции.

Парафармацевтика: тренды развития

Олег Добранчук, руководитель аналитической службы компании «Proxima Research», представил детальный обзор аптечного рынка парафармацевтики в Украине.

В сентябре 2016 г. объем товаров «аптечной корзины» в нацио­нальной валюте был максимальным за весь исследуемый период 2014 — 9 мес 2016 г. в денежном выражении и составил 5,14 млрд грн. (195,8 млн дол. США), при этом наибольшее количество упаковок товаров «аптечной корзины» за исследуемый период было продано в марте 2014 г.

По состоянию на сентябрь 2016 г. львиную долю аптечных продаж на рынке составляют лекарственные средства (83% в денежном и 65% — в натуральном выражении). Диетические добавки занимают соответственно 3,9 и 3,1%, косметика — 37 и 2,6%, детское питание — 1,1 и 0,6%.

Рассматривая средневзвешенную стоимость 1 упаковки товаров «аптечной корзины» по итогам сентября 2016 г., О. Добранчук отметил, что самой дорогостоящей категорией является детское питание, средневзвешенная стоимость 1 упаковки которого составила 62,7 грн. За ним следуют косметика (53,8 грн.), лекарственные средства (48,2 грн.), диетические добавки (47,38 грн.), медицинские изделия (10,4 грн.).

Было отмечено, что в сентябре 2016 г. объем продаж диетических добавок составил 201,6 млн грн. (7,7 млн дол.). Было продано 4,3 млн. упаковок. При этом средневзвешенная стои­мость 1 упаковки диетических добавок составила 47,38 грн.

Постоянным драйвером роста данного рынка является инновационный индекс, то есть на рынок заходят новые игроки и новые продукты. Динамика распределения диетических добавок по ценовым нишам в денежном и натуральном выражении по итогам сентября 2016 г. выглядит следующим образом: доля низкостоимостной (менее 22 грн. за упаковку) составляет 11% в денежном и 59% в натуральном выражении, среднестоимостной (22–100 грн. за упаковку) — 25 и 26% соответственно, высокостоимостной (от 100 грн. за упаковку) — 64 и 15% соответственно.

В сентябре 2016 г. удельный вес диетических добавок отечественного производства составил 52% в денежном и 80% в натуральном выражении, а импортных — 48 и 20%.

В разрезе классификации диетических добавок 1-го уровня по объему продаж в денежном выражении ведущее место занимают диетические добавки к пище, поддерживающие функции органов пищеварения (31% объема продаж в деньгах). За ними следуют диетические добавки к пище, влияющие преимущественно на процессы тканевого обмена (16%), диетические добавки к пище, влияющие на гуморальные факторы регуляции обмена веществ (10%), диетические добавки к пище, поддерживающие функцию мочеполовой системы (7%), диетические добавки к пище, влияющие на функции сердечно-со­судистой системы (6%).

В топ-10 маркетирующих организаций по объему розничных продаж диетических добавок по итогам сентября 2016 г. вошли как компании — производители данной продукции, так и компании, занимающиеся производством и продвижением как диетических добавок, так и лекарственных средств. Это «Дельта Медикел», «Универсальное агентство «Про-Фарма», «Фармак», «Bayer Consumer Care». О. Добранчук подчеркнул, что маркетирующие организации прирастают не только за счет увеличения продаж упаковок (а некоторые — и повышения цены), но и за счет выведения инновационных продуктов. Что касается регионального распределения продаж диетических добавок в денежном выражении, то в сентябре 2016 г. наибольший удельный вес объема продаж отмечен в Киеве (17%), Одесской (11,2%), Днепропетровской (8%) и Харьковской (7,5%) областях.

В рейтинге дистрибьюторов на протяжении сентября 2015 — сентября 2016 г. стабильно удерживают свои позиции «БАДМ» (31%), «Оптима-Фарм» (28%) «Вента» (15%), «Фармпланета» (5%), «ФРАМ КО» (4%).

Участники форума также ознакомились с основными тенденциями рынка косметики и детского питания за период январь 2014 – сентябрь 2016 г. Чаще всего продавались средства по уходу за кожей лица (23%), по уходу за слизистыми оболочками (20%), по уходу за волосами и ногтями (13%), по уходу за телом (12%), косметические средства для здоровья (11%). В сентябре 2016 г. объем продаж косметики составил 188,3 млн грн.

Что касается детского питания, то в сентябре 2016 г. был отмечен максимальный объем продаж в национальной валюте (54,7 млн грн.). Наибольшее количество упаковок было продано в марте 2014 г. (почти 1,2 млн). Наибольшую долю продаж в денежном выражении занимают заменители молока (77%).

Общее количество аптечных точек в Украине (без учета временно оккупированной территории АР Крым, г. Севастополь и части зоны проведения антитеррористической операции) в последнее время существенно не меняется. По состоянию на 1 октября 2016 г. насчитывается 20 222 аптечных учреждения, из них 15 876 аптек и 4346 аптечных пунктов.

Консолидация топ-100 аптечных сетей продолжается и по итогам I полугодия 2016 г. составила 68%. Как отметил докладчик, среди топ-20 аптечных сетей Украины по итогам I полугодия текущего года 1-е место занимает ООО «Аптека Магнолия» (Запорожье), доля которой на рынке составляет 11,39%.

Доклад Юлии Мотузки, доцента кафедры товароведения, управления качеством и безопасностью Киевского национального торгово-экономического университета (КНТЭУ), был посвящен перспективам создания в Украине новых продуктов для энтерального и спортивного питания.

Согласно определению Европейской ассоциации клинического питания и метаболизма энтеральное питание включает все формы нутритивной поддержки организма больного, включая использование пищевых продуктов для специальных медицинских целей, независимо от способа их введения (перорально или через зонд).

Объем современного мирового рынка продуктов для энтерального питания составляет 4,5 млрд дол., ежегодно он прирастает на 9–11%. В целом насчитывается более 300 наименований таких продуктов.

В нашей стране на рынке представлен очень ограниченный ассортимент продуктов для энтерального питания. Как правило, они зарубежного производства и имеют высокую стоимость. Фактический объем продуктов для энтерального питания значительно меньше, чем спрос на него.

Необходимы расширение ассортимента данной продукции с учетом специфических потребностей больных, разработка и утверждение процедуры клинической апробации таких продуктов, а также информирование о них потребителей (врачей и пациентов).

По инициативе ряда научных институтов, лечебных учреждений, общественных организаций, а также КНТЭУ были разработаны и апробированы сухие растворимые продукты для энтерального питания для больных в критических состоя­ниях, с нарушенной толерантностью к глюкозе, больных с онкологическими заболеваниями и почечной недостаточностью. Сегодня они внедрены в производство ООО «ДелМас ЛТД». КНТЭУ также занимается вопросами пищевых продуктов для спортсменов. Так, уже разработан желеобразный пищевой продукт «ЭнерГель. Выносливость» и углеводно-белковый продукт «Нанолайн. Сила».

Павел Харчик, президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий», поделился опытом внедрения технических регламентов по медицинским изделиям, принятых Правительством в 2013 г. «Все замечания и предложения от общественности в этих документах были необоснованно отклонены, что впоследствии привело к тому, что мы по сей день вносим правки, дополнения, изменения отдельными постановлениями КМУ», — отметил выступающий. Введение технических регламентов в действие неоднократно переносилось, но в конечном результате это произошло 1 июля 2015 г. Поскольку рынок не был готов к новым процедурам, благодаря активности и настойчивости Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» был введен переходной период до средины следующего года.

На украинском рынке медицинских изделий преобладает зарубежная продукция (и в натуральном, и в денежном выражении), которая также представлена в ЕС. И возникает парадокс, когда по новому законодательству в Украине требуют от производителя снова пройти те же самые процедуры оценки соответствия, которые он уже прошел в Европе. Решение проблемы дублирования процедур возможно в случае включения медицинских изделий в список приоритетных направлений для Соглашения АСАА (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products), в результате чего украинские уполномоченные органы по оценке соответствия будут обязаны в одностороннем порядке признавать и принимать результаты работы органов ЕС.

«Not Tested on Animals», а на людях можно?! Клинические испытания диетических добавок — необходимость или маркетинговый ход?» — тема доклада Игоря Огороднийчука, партнера юридической компании «ОМП». Несмотря на то что требований к проведению исследований диетических добавок законодательство не содержит, в последнее время производители заинтересовались этой темой для демонстрации эффективности и безопасности своих продуктов. В основном такие исследования проводят для эффективного продвижения продукции. Докладчик подчеркнул, что не следует использовать термин «клиническое исследование», поскольку Антимонопольный комитет Украины и конкуренты могут квалифицировать это как использование ложной информации о товаре.

Докладчик рекомендовал использовать термины «исследование», «наблюдение». Это правило особенно актуально для промоматериалов диетических добавок. Законодательство не запрещает врачу проводить такое наблюдение. Соответственно, производитель имеет право заключить договор с врачом для предоставления услуг и их оплаты. Главное — иметь отчеты для подтверждения предоставления услуг. Во избежание нарушений Закона Украины «О защите персональных данных» И. Огороднийчук посоветовал не указывать персональные данные пациентов в течение всего исследования, присваивая им уникальный код. Важно получить согласие пациента на участие в исследовании, а также подтверждение ознакомления с процессом исследования и обнародования материалов.

Каким образом передавать диетические добавки, чтобы это было юридически правильно?Как вариант — передача пациенту напрямую от производителя (например курьерской доставкой) или передача врачом карточки, которая позволяет приобрести товар почти бесплатно. Выплата гонорара исследователю не запрещена. Отношения между производителем и врачом базируются на договоре о предоставлении услуг, результатом предоставления услуг должен быть отчет.

Подводя итоги форума, хочется отметить, что действующее законодательство Украины требует немедленных изменений. Ликвидация процедуры государственной регистрации специальных пищевых продуктов привела к тому, что появилась реальная угроза для пациентов из-за попадания на рынок некачественной продукции. В то же время и операторы рынка специальных пищевых добавок не могут работать в правовом поле из-за законодательных коллизий и отсутствия подзаконных актов. Поэтому сегодня перед операторами рынка стоит задача занять активную позицию, объединить свои усилия с целью создания одинаковой и понятной для всех системы управления сферой пищевых продуктов, которая будет эффективно функционировать и учитывать интересы всех сторон.

С докладами форума можно ознакомиться на сайтах: http://www.apteka.ua и http://www.morion.ua.

Анна Бармина, фото Сергея Бека
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті